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ISO9001:2008质量管理体系基本知识讲解教练：DavyYang培训目标培训最终要达到的结果：;国际标准基础知识了解；;ISO基本知识讲解；;ISO9001:2008内容简介；;促进对标准和质量的理解，推进标准化。InternationalOrganizationforStandardization)ISO(InternationalOrganizationforStandardization国际标准化组织ISO是世界上最大的国际标准化组织。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“国际标准化协会国际联合会”（简称ISA）。他如IEC也比较大。IEC即“国际电工委员会”，1906年在英国伦敦成立，是世界上最早的国际标准化组织。IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动。而ISO负责除电工、电子领域之外的所有其他领域的标准化活动。ISO总部设在ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，其日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。国际标准制定的过程•组织文件•ISO（国际标准化组织）IS（国际标准）•FDIS（最终稿）•TC(技术委员会）•SC(分技术委员会）DIS（国际标准草案）CD（委员会草案）•WG（工作组）WD（工作组草案）“标准”的概念•“标准（Standard）：对重复性事物和概念所做的统一规定。它以科学、技术和实践经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致，由主管机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。”•标准化：“为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的规则的活动。”ISO9000:2000怎样定义質量？產品(服務)滿足顧客的要求術語與定义：•質量/quality產品、体系或过程的一組特性，滿足顧客和其他相關方要求的能力注：術語“質量”可使用形容詞如差、好或优秀来修饰ISO9000:2005怎样定义产品？有输入……输出（活动）结果产品----過程（要素构成）•人----人力资源：人员的能力、意识、操作。经过培提高。•机----基础设施，考虑：生产能力、设备保养、及时维修维护。•料----生产原材料，形成产品的物资部分•法----工艺方法，构成产品的技术成分，合理的工艺提高合格率。•环----生产环境，对于现场管理来讲，规范的生产现场代表着安全生产、有序生产。ISO9000ff系列标准开发流程系列标准的产生历程•MIL-Q-98581959年（美军用标准）•AQAP1969年（北约联合质量保证协会）•ANSIN45.21971年(美国国家标准协会)•CSAZ2991975年(加拿大标准协会)•BS57501979年(英国标准协会)•ISO90001987年(国际标准第一版)•ISO90001994年(国际标准第二版)•ISO90002000年(国际标准第三版)•ISO90002008年(国际标准第四版)系列标准的产生历程•TC—技术委员会•TC176：质量管理和质量保证技术委员会•成立于1980年•制定质量管理和质量保证标准•ISO9000族标准就是由ISO/TC176制定的所有国际标准。族标准的组成（第一版1987）•TC176发布的第一个国际标准：•ISO8402：1986《质量—术语》•1987年3月，又发布5个标准，称之为ISO9000系列标准族标准的组成（第一版1987）1、ISO9000《质量管理和质量保证—选择和使用指南》2、ISO9001《质量体系—设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》3、ISO9002《质量体系—生产、安装和服务的质量保证模式》4、ISO9003《质量体系—最终检验和试验的质量保证模式》5、ISO9004《质量体系—质量管理和质量体系要素—指南》族标准的组成（第二版1994）1994年，ISO/TC176对上述标准进行修定修定后，标准名称部份发生改变Eg:ISO8402：1994《质量管理和质量保证—术语》ISO9001、ISO9002、ISO9003标准名称不变提出ISO9000族概念：“由ISO/TC176技术委员会制定的所有国际标准”族标准的组成（第三版2000）•四个核心标准•ISO9000：2000质量管理体系——基础和术语•ISO9001：2000质量管理体系——要求•ISO9004：2000质量管理体系——业绩改进指南•ISO19011：2002质量和或（环境）管理体系审核指南•标准的分类：•核心标准——标准——技术报告——小册子族标准的组成（第四版20082008）•四个核心标准•ISO9000：2005质量管理体系—基础和术语•ISO9001：2008质量管理体系—要求•ISO9004：2009质量管理体系方法—实现可持续成功•ISO19011：2002质量和或（环境）管理体系审核指南•标准的分类：•核心标准-其它标准-技术规范/报告-小册子ISO9001:2008版新标准修订的背景与原则ISO9001:2008正式发布日期：2008.11.15GB/T19001:2008正式发布日期：2009.03.01ISO9001:2008版新标准修订的背景与原则中国官方公告不得再颁发2000版认证机构自2009年11月15日起，不得再颁发标准认证证书。版标准认证证书均属2010年11月15日起，任何2000版标准认证证书无效。（二○○九年二月十二日）CNCACNCAISO9001-2008GB/T19001:2008idtISO9001:2008质量管理体系--要求Qualitymanagementsystem-RequirementsGB/T19001-2008IdtISO9001:2008国家标准发布年号推荐使用标准号等同采用国家标准号国际标准化组织国标发布年号Equ:等效采用Ref:参考采用ISO9001:2008版新标准修订的背景与原则族标准总体结构分成如下四个层次：（一）第一层次质量管理体系标准（核心）1.ISO9000:2005ISO9000:2005质量管理体系--基础和术语2.ISO9001:2008ISO9001:2008质量管理体系--要求3.ISO9004:2009（DIS）质量管理体系方法--实现可持续成功4.ISO19011:2002ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南ISO9001:2008版新标准修订的背景与原则(二)第二层次其它标准1.ISO/TS10002ISO/TS10002测量控制系统2.ISO/TS10019ISO/TS10019质量管理体系咨询师选择和使用指南（三）第三层次技术规范（TS）或技术报告（TR）1.ISO/TS10005ISO/TS10005质量计划指南2.ISO/TS10006ISO/TS10006项目质量管理指南3.ISO/TS10007ISO/TS10007技术状态管理指南4.ISO/TS10013ISO/TS10013质量管理体系文件指南5.ISO/TS10014ISO/TS10014质量经济性管理指南6.ISO/TS10017ISO/TS10017统计技术在ISO9000中的应用指南7.ISO/TS10018ISO/TS10018顾客投诉ISO9001:2008版新标准修订的背景与原则（四）第四层小册子1.《质量管理原则》2.《选择和使用指南》3.《小型企业的应用》2000版本2008版本ISO9000:2000-基础和术语ISO9000:2005-基础和术语ISO9001:2008质量管理体系-要求ISO9001:2000质量管理体系-要求ISO9004:2009质量管理体系方法ISO9004:2000质量管理体系-业绩改进指南-实现可持续成功ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南ISO19011:2002质量和（或）环境管理体系审核指南ISO9001:2008与2000版相比结构的改变ISO9001:2008版新标准修订的背景与原则遵循八项质量管理原则（1）以顾客为关注焦点；（2）领导作用；（3）全员参与；(4)过程方法；(5)管理的系统方法；(6)持续改进；(7)基于事实的决策方法；(8)与供方互利的关系.P：计划D：实施C：检查ZDAPA陷零缺DCA：措施PDCA特点四个阶段一个不少大环套小环环环相扣每循环一次质量优一步6σDCPATQMDCISO9004PAISO9001DC导入前PDCA质量管理体系的持续改进管理职责客户客户测量、分析资源管理满意和改进产品实现输出输入要求产品过程模式图增值活动信息流以过程为基础的质量体系模式ISO9001:2008版新标准修订的背景与原则新标准产生的背景1.是科学技术与生产力发展的必然要求；2.是国际贸易发展的必然产物；3.是质量管理发展的必然结果。上海达卫师认证有限公司ISO9001:2008质量管理体系新版标准的要求和理解要点新版标准理解与实施51个条款中共30个条款被修订,修订79处.ISO9001：2008标准简介•第0章：引言•第1章：范围•第2章：参考标准•第3章：术语和定义•第4章：质量管理体系•第5章：管理职责•第6章：资源管理•第7章：产品实现•第8章：测量、分析与改进1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注1：在本标准中，术语”产品”仅适用于--预期提供给顾客或顾客所要求的产品,--任何产品实现过程所导致的预期输出。注2：法律法规要求可作为法定要求表达。1.2应用本标准规定的要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求由于组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑进行删减。除非删减仅限于第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力和责任的要求，否则不得声称符合本标准。1.范围ISO9001:2008删减规则限于第7章不影响满足要求的能力不影响应承担的责任给顾客或顾客要求的四种产品类别服务软件硬件流程性材料1.ISO9001:2008的范围可用于内部评价可用于外部评价对产品要求的补充证实满足要求的能力·目的规定QMS要求增强顾客满意·应用只提基础要求，不统一QMS结构或文件各种类型的组织不同规模的组织提供不同产品的组织QMS通用要求采用ISO9000给出的术语·术语“产品”也可指“服务”变化:1.扩大“产品”的范围，包括各阶段的材料、中间产品和半成品；2.解释了法律法规要求和法定要求。下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T19000-2008质量管理体系-基础和术语(idtISO9000：2005)2.引用标准本标准采用ISO9000给出的术语和定义。本标准所出现的术语“产品”也可指“服务”。3.术语和定义4.1总要求组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)确定质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程有效运作和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；e)监视、测量（适用时）和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进；组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。4.质量管理体系注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程；注2:“外包过程”是经组织识别为质量管理体系所需的，但由组织