超净工作台验证方案、报告

第1页共22页超净工作台验证方案方案起草人:年月日方案审核人:年月日方案批准人:年月日00第2页共22页目录1.综述2.验证的目的3.职责与成员3.1验证委员会职责3.2质量保证部职责3.3成员3.4验证实施的时间进度4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息4.1.2设备档案4.1.3安装条件确认4.1.4安装确认4.2运行确认4.2.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况：4.2.2试验项目及限度标准4.2.3测试规则4.2.4照度4.2.5尘埃粒子4.2.6风速的测定4.3性能确认4.3.1沉降菌检查4.4偏差处理5.拟订日常监测程序及再验证周期6.验证结果评定与结论00第3页共22页1.综述：本仪器为XXX型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。2.验证的目的：通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。3.职责与成员3.1验证委员会职责3.1.1负责验证方案的审批3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施3.1.3负责验证数据及结果的审核3.1.4负责验证报告的审批3.1.5负责发放验证证书3.1.6负责再验证周期的确认3.2质量保证部职责3.2.1负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。3.2.2负责备品、备件的保存。3.2.3负责设备仪器的操作。3.2.4负责记录各种测试结果。3.2.5负责拟订再验证项目及周期。3.2.6负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。3.3成员00第4页共22页3.4验证实施的时间进度安装确认年月日至年月日运行确认年月日至年月日性能确认年月日至年月日4.验证内容4.1安装确认4.1.1仪器基本信息设备名称设备型号设备编号生产厂家安装日期年月日安装地点化验室4.1.2设备档案文件名称有无存放地点使用说明书保修卡合格证标准操作规程标准操作规程标准操作规程姓名职责负责确认方案、报告的起草，并参与确认,对确认结果进行复核。负责确认中所需确认仪器设备的操作。负责收集确认中的各种数据，并及时记录。负责确认中所需确认仪器设备的操作。责收集确认中的各种数据，并及时记录。负责确认方案、确认报告的审核并组织实施负责确认方案的批准实施、确认报告的批准00第5页共22页4.1.3安装条件确认确认设备的安装是否符合原设计的条件。确认项目安装条件要求安装环境置于万级净化间（地面为环氧自流坪），室内通风系统良好。稳定性设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音电源应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。4.2运行确认4.2.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况：名称型号校验证书编号校验周期压力蒸汽灭菌器培养箱尘埃粒子计数器风速仪数位式照度计4.2.2试验项目及限度标00第6页共22页4.2.3测试规则4.2.3.1测试时，室内测试人员不得多于2人。4.2.3.2对净化工作台的测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。4.2.4照度检测要求：室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行。检测方法：在距离台面0.3m的高度处等距离取三点检测，记录数据并计算平均值。检测记录测试点123平均值数据4.2.5尘埃粒子4.2.5.1方法：采用CLJ-D尘埃粒子计数器，按照《洁净室（区）悬浮粒子测试标准操作规程》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。确定采样点数：在开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，左至右相隔25±5cm设测试点。取样管口面向送风口，设三个测试点。分布如下：试验项目限度照度正常照明符合要求(＞300LX)尘埃粒子（微粒）≥0.5μm尘粒数（粒·m-3）≤3500≥5μm尘粒数（粒·m-3）0菌检沉降菌（个/皿）≤1平均风速（m/s）≥0.4●●●ABC00第7页共22页4.2.5.2确定采样量：按公式VS=20/Cn.m×1000计算VS——每个采样点的采样量，L；Cn.m——被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓度限值，pc/m3；20——在规定被测粒径粒子的空气洁净度等级限值时，可检测到的粒子数，pc。对于粒径为0.5μm的粒子，其VS=20/3500×1000=5.7L对于粒径为5μm的粒子，采取增加采样量的方法，以确保准确性，本次确定采样量为15L。确定采样次数：每点测量3次。4.2.5.3结果计算悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。⑴采样点的平均粒子浓度C1＋C2＋……＋CNA=N式中：A-某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3.C1-某一采样点的粒子浓度I（I=1，2，…，N），粒/m3N-某一采样点上的采样次数。⑵平均值的均值A1＋A2＋……＋ALM=L式中；M-平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3A-某一采样点的平均粒子浓度（I=1，2，…，L）粒/m3L-某一洁净室（区）内的总采样点数个。⑶标准误差：式中：SE为平均值均值的标准误差，粒/m3。00第8页共22页⑷置信上限UCL=M＋t＋SE式中：UCL为平均值均值的95%置信上限，粒/m3。t为95%置信上限的t分布系数，见下表：采样点数23456789大于9t分布系数6.312.292.352.132.021.941.901.86——注：当采样点多于9时，不需要计算UCL⑸结果评定：判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述两个条件：每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于洁净级别规定的级别界限，即AL≤级别界限。全部采样点的粒子浓度平均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。4.2.5.4检验记录见下表采样点ABC采样次数123123123≥0.5μm平均值总平均值≥5μm平均值总平均值（注：单位为个/m3）4.2.6风速的测定4.2.6.1测点位置：对于矩形风管，将测定截面分成若干个相等的小截面，每个截面应尽可能接近正方形，边长最好不大于200mm，测点设于小截面中心，但整个截面上的测点数不宜少于9个点。00第9页共22页1234567894.2.6.2检测方法：用热球风速仪进行测定，具体操作步骤按《热球风速仪标准操作规程》进行。4.2.6.3检测记录：测点123456789平均数值4.3性能确认4.3.1沉降菌检查4.3.1.1确定采样点与培养皿数因工作台面积小，可以仅取两个采样点，分布为对角线上的两个三等分点。工作台为100级，根据沉降菌最少培养皿数可定为（ф90mm，沉降0.5h）14个，即每个采样点的培养皿数为7个。4.3.1.2沉降菌的测定方法按照《洁净室（区）沉降菌测试标准操作规程》中所规定的沉降菌检测方法进行检测。具体如下：⑴所用仪器、设备：高压灭菌锅、恒温培养箱、培养皿（ф90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿）⑵培养基：营养琼脂培养基⑶方法步骤：取用两个ф90mm×15mm的培养皿，各注入15ml培养基，分别放在测点处，开盖暴露30min，将培养皿盖盖上后倒置。然后在30～35℃恒温培养箱中经48小时培养为用肉眼计菌菌落，并记录生成的菌落数CFU，然后用5～10倍放大镜检查，是否有遗漏。若培养皿上有两个或以上的菌落重叠，分辨时仍以两个或以上菌落计数。以上操作重复7次。每个区域取1个对照皿，与采样皿同法操作但不需暴露采样，然后与采样后的培养00第10页共22页皿一起放入培养箱内培养，结果应无菌落生长。4.3.1.3菌落计数：⑴用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。⑵若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。4.3.1.4结果计算：⑴用计数方法得出各个培养皿的菌落数。⑵平均菌落数的计算见下式。m1+m2+……+mn平均菌数m=n式中：m为平均菌落数；m1为1号培养皿菌落数；m2为2号培养皿菌落数；mn为n号培养皿菌落数；n为培养皿总数。4.3.1.5检测记录测试点AB测试次数第一次第二次第三次第四次第五次第六次第七次平均值4.4偏差处理4.4.1若是采样检测不合格，重新连续取样检测；必要时，在不合格点更换取样人00第11页共22页员，进行对照检测，以确定不合格原因；要做好相应的偏差调查报告并作为验证资料的一部分。4.4.2若属系统方面的原因，需报验证委员会，调整系统运行参数或对系统进行处理。5.拟订日常监测程序及再验证周期质保部负责超净工作台的确认、运行情况，拟订再验证周期（附件5），报验证委员会审核。6.验证结果评定与结论质保部负责收集各项验证、试验结果记录，报验证委员会。验证委员会负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书（附件6），确认超净工作台的再验证周期。对验证结果的评审包括：6.1验证试验是否有遗漏？6.2验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？6.3验证记录是否完整？6.4验证试验结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？00第12页共22页超净工作台验证报告方案起草人:年月日方案审核人:年月日方案批准人:年月日00第13页共22页目录1．概述2．验证内容2.1安装确认2.1.1仪器基本信息2.1.2设备档案2.1.3安装条件确认2.1.4安装确认2.2运行确认2.2.1验证程序及合格标准2.3性能确认：2.3.1空载热分布测试2.3.2生物指示剂验证3.拟订日常监测程序及再验证周期4.验证结果评定与结论：00第14页共22页1．概述本验证按规定的程序进行，并按已批准的方案实施验证。旨在证实超净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。2．验证内容2.1安装确认2.1.1仪器基本信息设备名称设备型号设备编号生产厂家安装日期年月日安装地点化验室确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日2.1.2设备档案文件名称有无存放地点使用说明书保修卡合格证标准操作规程确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日2.1.3安装条件确认确认设备的安装是否符合原设计的条件。00第15页共22页确认项目安装条件要求是否符合安装要求安装环境置于万级净化间（地面为环氧自流坪），室内通风系统良好。稳定性设备应平稳安放，以减少使用中所产生的振动和噪音电源应有专门的电源，按要求接好电源后可进行运转检查，如发现工作台的电机没有运转时，检查工作台下部侧面的电源开关是否打开。确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.2运行确认4.2.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况：名称型号校验证书编号校验周期压力蒸汽灭菌器培养箱尘埃粒子计数器风速仪数位式照度计确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.2.2试验项目及限度标准试验项目限度照度正常照明符合要求(＞300LX)尘埃粒子（微粒）≥0.5μm尘粒数（粒·m-3）≤3500≥5μm尘粒数（粒·m-3）0菌检沉降菌（个/皿）≤1平均风速（m/s）≥0.400第16页共22页4.2.3测试规则4.2.3.1测试时，室内测试人员不得多于2人。4.2.3.2对净化工作台的测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。4.2.4照度检测要求：室内温度已趋稳定，光源输出趋于稳定后进行。检测方法：在距离台面0.3m的高度处等距离取三点检测，记录数据并计算平均值。检测记录测试点123平均值数据结论：确认人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.2.5尘埃粒子4.2.5.1方法：采用CLJ-D尘埃粒子计数器，按照《洁净室（区）悬浮粒子测试标准操作规程》中所规定的尘埃粒子检测方法进行检测。确定采样点数：在开机30分钟后，离操作台面边缘20cm，面高10～15cm处，左至右相隔25±5cm设测试点。取样管口面向送风口，设三个测试点。分布如下：4.2.5.2确定采样量：按公式VS=20/Cn.m×1000计算VS——每个采样点的采样量，L；Cn.m——被测洁净室空气洁净度等级被考虑粒径的最大浓