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1GSP认证培训——质量信息收集与处理邓宜洪2012年3月2质量信息收集与处理1、质量信息内容2、主要收集途径3、质量信息的处理3质量信息内容政策法规监管部门公告、通告医药行业动态信息企业内质量信息4质量信息内容政策法规：包括国务院、卫生部、SFDA、各省、市食品药品监督管理局办法的法律、规章、规范性文件、工作文件。颁发机关特征例子法律行政法规国务院国务院令(法、条例、规定)《药品管理法》(主席令第45号)、《中药品种保护条例》(国务院令第106号)、《特别规定》(国务院令第503号)规章国家部(局)部(局)令(规定、办法、规范)《药品流通监督管理办法》(局令第26号)、《单采血浆站管理办法》(卫生部令第58号)规范性文件国家部(局)地方局文件(规定、办法)《药品经营质量管理规范认证管理办法》工作文件国家部(局)地方局通知文件……5质量信息内容监管部门的公告、通告。例：1.GMP/GSP认证、撤销公告；2.药品不良反应信息通报、药物警戒信息；3.药品停用、召回信息；4.药品质量公告；假药、劣药信息；5.药品批文注销信息；药企变更、注销、处罚公告。6质量信息内容医药行业动态信息1.药害事件2.行业发展动态3.医疗单位、生产、经营企业相关信息4.国外医药信息质量信息内容企业内质量信息1.近效期药品信息2.不合格品信息3.验收问题信息4.在库药品质量问题5.客户质量查询、投诉6.供应商、客户有效证照期限7.药品批文期限78主要收集途径互联网。查找快速，信息量大。网上快速查找技巧：固定来源，定期浏览，引擎搜索网站类别优点缺点官方网站信息准确，可操作性强。是目前质量管理工作的主要依据。信息发布相对延迟，数据更新较慢专业网站信息量丰富或比较专业。主要是用作参考和数据收集。转载的信息很多，影响信息准确性新闻网站信息发布快。用作提示。分析评论不够专业，引用不完整容易造成误解。容易被其他信息冲走9主要收集途径专业报刊。对信息带比较强主观性。1.新闻报纸：传递比较快，信息简短，内容煽情。2.专业报刊：信息内容相对详细，分析相对客观。10主要收集途径工作交流。1.主要是具体某件事务相关的信息，收集数量比较少。2.通常是在其他途径没有发现的，是很有效的信息补充。信函1.主要是各类部门、机构的通知文件，但随着通信方式的转变，已经比较少了。主要收集途径企业内部质量信息收集主要通过质量职责、管理制度、流程等规定，达到有效传递，质量管理部定期收集汇总即可。使用信息化管理系统，电子化流程更容易达到信息有效传递和处理，并便于保存记录。1112质量信息的处理政策信息处理1.学习新政观念；2.对比旧政策，找出新、异、弃；3.修改、建立新的管理工作要求，实施新政。13质量信息的处理监管机构公告、通告的处理1.主要是处理是数据保存和整理，以作工作中的参考，例如GSP认证信息可以用于首营供应商、客户审核证照时作真实性参考；2.对吊销、撤消、注销、处罚公告，并涉及业务来往单位的，则需做一步处理；但在目前，这类信息的公布都相对比较延迟。14质量信息的处理医药行业动态信息的处理1.药害事件等紧急信息，则需要根据对事情的严重性、影响程度作出判断，再作处理；2.行业发展、国外医药信息等一般信息，只作传递，增加了解。质量信息的处理企业内部质量信息1.区分等级，有急有缓，有重要有次要；2.建立制度、流程等质量管理文件，按文件规定执行。1516质量信息的处理处理原则1.证实信息的真实2.充分、准确掌握信息的内容3.首先要保护自己(准备充足的免责证明材料）4.尽量减轻影响5.处理过程、结果的资料留档17完谢谢！