产品质量回顾报告

1产品质量回顾报告年度产品质量回顾分析报告产品名称：升阳十一味丸（早吉德尼米吉力浩）规格：30g回顾日期：2009年1月－2011年12月起草：QA签名：白娜仁时间：审核：质量部经理签名时间：2批准：总工程师质量受权人签名时间：产品质量回顾报告通辽市食品药品监督管理局安监处：一、概要：：根据《产品年度质量分析回顾管理规程》的规定，2011年12月对我院制剂室近三年生产的升阳十一味丸进行了产品质量回顾分析，现报告如下：二、回顾期限：2009年1月到2011年12月份三、制造情况：回顾共生产14批升阳十一味丸，批号分别为200901061，3200903202，200905113，200909214，200912094，201003021，201004302,201008193,201012014,201101231,201104062,201106213,201110094,201112085,,共计24773瓶，总收率为90.4%，经检验全部合格，无不合格产品。四、产品描述：4.1、生产工艺仍按首次认证申报工艺生产，无变更情况。4.2、给药途径：口；服适应症:5、物料质量回顾；5.1、原辅料、内包材质量分析评价升阳十一味丸所用原料为人参、黄芪、制何首乌、地黄、女贞子、白鲜皮、地枫皮、千年健八味药材。（见表）名称供应商采购批数合格批数合格率酒精徐州香醅酒业有限公司99100%高密度聚乙烯瓶深圳鸿元塑料包装有限公司11100%瓶盖深圳鸿元塑料包装有限公司11100%人参亳州凯利药业11100%黄芪亳州凯利药业11100%制何首乌亳州凯利药业11100%地黄亳州凯利药业11100%女贞子亳州凯利药业11100%白鲜皮亳州凯利药业11100%地枫皮亳州凯利药业11100%千年健亳州凯利药业11100%评价：实际投料均为饮片。所用饮片均及内包装材料全部从有资质的合格物料供应商处购入，所用饮片及内包材均经验收合格后入库。且原辅料的购入，产地基本稳定。5.2供应商管理情况回顾4新僧供应商变更供应商供应商地点供应范围审计情况、丹龙药业荣济堂赤峰合格5.3、工艺用水、与药品直接接触的气体质量回顾：工艺用水均为纯化水，纯化水系统是用符合饮用水标准的饮用水通过多介质过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、反渗透过滤膜工作过程而制得的纯化水。所制纯化水主要用于生产操作、设备、容器清洗以及质检用水。与药品直接接触的气体均经过30万级净化。对净化空调定期进行维护保养，并定期做质量检查，至今未发现异常情况。6、质量指标统计分析（趋势分析）6.1升阳十一味质量标准参数接受限度（内控标准）最低值－最高值（法定标准）XX产品ABC7．生产概述7.1现行工艺与注册工艺对比分析：现行工艺与注册工艺未发生大的变更，只是中间增加了半成品、成品检验环节。.1关键工艺参数控制情况7.2中间体控制情况57.3工艺变更情况:有何变更，原因，相关研究、验证情况，申报情况7.4物料平衡7.5收率7.6返工与再加工时间品名及批号缺陷描述处理措施评价：XXXXXX批号参数接受限度实际值结果评价100101性状红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。红棕色的澄清液体。符合规定乙醇量68～75%74%符合规定含量测定0.045mg/ml0.096mg/ml符合规定精滤目数0.2ｕm0.2ｕm符合规定100201性状红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。红棕色的澄清液体。符合规定乙醇量68～75%74%符合规定含量测定0.045mg/ml0.059mg/ml符合规定精滤目数0.2ｕm0.2ｕm符合规定100301性状红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。红棕色的澄清液体。符合规定乙醇量68～75%74%符合规定含量测定0.045mg/ml0.075mg/ml符合规定精滤目数0.2ｕm0.2ｕm符合规定100501性状红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。红棕色的澄清液体。符合规定乙醇量68～75%70%符合规定含量测定0.045mg/ml0.055mg/ml符合规定精滤目数0.2ｕm0.2ｕm符合规定100601性状红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。红棕色的澄清液体。符合规定乙醇量68～75%71%符合规定含量测定0.045mg/ml0.062mg/ml符合规定精滤目数0.2ｕm0.2ｕm符合规定100701性状红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。红棕色的澄清液体。符合规定乙醇量68～75%73%符合规定含量测定0.045mg/ml0.063mg/ml符合规定精滤目数0.2ｕm0.2ｕm符合规定100702性状红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。红棕色的澄清液体。符合规定乙醇量68～75%70%符合规定含量测定0.045mg/ml0.060mg/ml符合规定精滤目数0.2ｕm0.2ｕm符合规定100801性状红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。红棕色的澄清液体。符合规定乙醇量68～75%69%符合规定含量测定0.045mg/ml0.049mg/ml符合规定精滤目数0.2ｕm0.2ｕm符合规定100802性状红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。红棕色的澄清液体。符合规定乙醇量68～75%69%符合规定含量测定0.045mg/ml0.050mg/ml符合规定精滤目数0.2ｕm0.2ｕm符合规定6100901性状红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。红棕色的澄清液体。符合规定乙醇量68～75%70%符合规定含量测定0.045mg/ml0.072mg/ml符合规定精滤目数0.2ｕm0.2ｕm符合规定101001性状红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。红棕色的澄清液体。符合规定乙醇量68～75%71%符合规定含量测定0.045mg/ml0.062mg/ml符合规定精滤目数0.2ｕm0.2ｕm符合规定101101性状红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。红棕色的澄清液体。符合规定乙醇量68～75%70%符合规定含量测定0.045mg/ml0.071mg/ml符合规定精滤目数0.2ｕm0.2ｕm符合规定灌装工序批号参数接受限度实际值结果评价100101装量差异平均装量大于50ml，每瓶不少于48.5ml49.9ml，无少于48.5ml符合规定微生物限度细菌≦100个/ml；霉菌≦100个/ml金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出细菌≦10个/ml；霉菌≦10个/ml金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出符合规定物料平衡97～101%99．3%符合规定100201装量差异平均装量大于50ml，每瓶不少于48.5ml51.7ml，无少于48.5ml符合规定微生物限度细菌≦100个/ml；霉菌≦100个/ml金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出细菌≦10个/ml；霉菌≦10个/ml金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出符合规定物料平衡97～101%99．3%符合规定100301装量差异平均装量大于50ml，每瓶不少于48.5ml51.1ml，无少于48.5ml符合规定微生物限度细菌≦100个/ml；霉菌≦100个/ml金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出细菌≦10个/ml；霉菌≦10个/ml金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出符合规定物料平衡97～101%99．3%符合规定100501装量差异平均装量大于50ml，每瓶不少于48.5ml50.9ml，无少于48.5ml符合规定微生物限度细菌≦100个/ml；霉菌≦100个/ml金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出细菌≦10个/ml；霉菌≦10个/ml金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出符合规定物料平衡97～101%99．3%符合规定100601装量差异平均装量大于50ml，每瓶不少于48.5ml50.9ml，无少于48.5ml符合规定微生物限度细菌≦100个/ml；霉菌≦100个/ml金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出细菌≦10个/ml；霉菌≦10个/ml金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出符合规定物料平衡97～101%99．3%符合规定100701装量差异平均装量大于50ml，每瓶不少于48.5ml51.0ml，无少于48.5ml符合规定微生物限度细菌≦100个/ml；霉菌≦100个/ml金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出细菌≦10个/ml；霉菌≦10个/ml金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出符合规定物料平衡97～101%99．3%符合规定100702装量差异平均装量大于50ml，每瓶不少于48.5ml51.1ml，无少于48.5ml符合规定7微生物限度细菌≦100个/ml；霉菌≦100个/ml金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出细菌≦10个/ml；霉菌≦10个/ml金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出符合规定物料平衡97～101%99．3%符合规定100801装量差异平均装量大于50ml，每瓶不少于48.5ml51.0ml，无少于48.5ml符合规定微生物限度细菌≦100个/ml；霉菌≦100个/ml金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出细菌≦10个/ml；霉菌≦10个/ml金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出符合规定物料平衡97～101%99．3%符合规定100802装量差异平均装量大于50ml，每瓶不少于48.5ml51.1ml，无少于48.5ml符合规定微生物限度细菌≦100个/ml；霉菌≦100个/ml金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出细菌≦10个/ml；霉菌≦10个/ml金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出符合规定物料平衡97～101%99．3%符合规定100901装量差异平均装量大于50ml，每瓶不少于48.5ml51.2ml，无少于48.5ml符合规定微生物限度细菌≦100个/ml；霉菌≦100个/ml金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出细菌≦10个/ml；霉菌≦10个/ml金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出符合规定物料平衡97～101%99．3%符合规定101001装量差异平均装量大于50ml，每瓶不少于48.5ml51.1ml，无少于48.5ml符合规定微生物限度细菌≦100个/ml；霉菌≦100个/ml金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出细菌≦10个/ml；霉菌≦10个/ml金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出符合规定物料平衡97～101%99．3%符合规定101101装量差异平均装量大于50ml，每瓶不少于48.5ml51.1ml，无少于48.5ml符合规定微生物限度细菌≦100个/ml；霉菌≦100个/ml金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出细菌≦10个/ml；霉菌≦10个/ml金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出符合规定物料平衡97～101%99．3%符合规定3.成品的检验：结果、趋势分析10年12批成品检验结果人参皂苷检验趋势分析8含量（mg/ml）00.020.040.060.080.10.12批100101批100201批100301批100501批100601批100701批100702批100801批100802批100901批101001批101101从上表可以看出，12批人参皂苷含量检验结果均符合规定（每ml不少于0.04mg），除100101批号含量偏高外，含量整体趋于稳定，在0.06mg/ml上下波动。4.厂房设施设备情况概述：变更、维修、验证、监测等情况概述及评价。收集2010年四个季度的尘埃粒子数检测数据，共检测4次，9个房间中每季度检测的最大值，作统计表，四个季度0.5u微粒最大数值为第四季度化验室，检测数据为173790个，远小于标准规定的10500000个/m3，四个季度5u微粒最大数值为第四季度洁具存放间，检测数据为44685个，远小于标准规定的60000个/m3，。0.5u0200000400000600000800000100000012000001400000160000018000002000000第一季度（走廊）第二季度（女