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正大青春宝药业有限公司2010年产品质量回顾报告2010年度产品质量回顾报告此处写产品名称、报告编号QR－MF04－2041—2011起草负责人(该产品分管QA)：审核人（QA经理）：批准人(技品部部长)：日期：正大青春宝药业有限公司正大青春宝药业有限公司2010年产品质量回顾报告起草内容起草人部门日期正大青春宝药业有限公司2010年产品质量回顾报告目录1概述.....................................................................................................................................12.生产批次数回顾.................................................................................................................13.原药材（原料）质量回顾.................................................................................................24.辅料质量回顾.....................................................................................................................35.说明书、标签、包材质量回顾.........................................................................................36.工艺、半成品质量情况回顾.............................................................................................37.成品质量情况回顾.............................................................................................................58.稳定性考察回顾.................................................................................................................79.变更.....................................................................................................................................710.返工.....................................................................................................................................911.退货.....................................................................................................................................912.召回.....................................................................................................................................913.产品报废.............................................................................................................................914.投诉情况回顾.....................................................................................................................915.不良反应回顾.....................................................................................................................916.环境监测.............................................................................................................................917.水系统回顾.......................................................................................................................1018.压缩空气...........................................................................................................................1119.验证...................................................................................................................................1120.委托生产或检验的技术合同履行情况。.......................................................................1121.GMP检查............................................................................................................................1121.1各级药监局GMP检查、认证情况.................................................................................1121.2公司内自查情况...........................................................................................................1122.产品质量回顾结论...........................................................................................................12正大青春宝药业有限公司2009年产品质量回顾报告11概述撰写人：该产品分管QA以下为举例，可根据各产品或剂型的回顾内容进行概述：2010年，公司xxxx的产品质量（或xxxx的剂型质量）保持在（非常好、较好、较差、非常差）的质量水平，其生产过程控制、质量保证（完全、基本、不完全、不）符合中国GMP要求。同2009年相比，2010年的生产产量增长了（多少百分率），【但相对于2009年，总收率为%，同2009年相比，（上升、下降了），偏差数量，与质量有关的投诉数量、不良反应率、退货等有不同比例的（下降、上升）。生产人员、厂房设施状况、工艺变化、质量标准变化等情况的简介，如上一年度有该产品的质量回顾，应和上一年度进行相应的比较，可简述。】通过对原辅料、半成品、成品、生产环境、水系统、压缩空气等及其它各生产介质都保持良好的稳定性。生产过程中的偏差均得到充分的调查，控制。没有发生产品由于质量原因进行召回事件。其产品（剂型）质量（能、不能）保持良好的稳定性，工艺稳定性的判断。结论：本产品的工艺（不）稳定（不）可控，与前次回顾的结果相比较，无（有）突出的问题和需要提出变更的需求。(是否对人员提出新的教育、培训、技能、经验的要求？设备的维修更新、管路的改进、厂房设施的维修或改造、管理流程的改进等，或需进行相应的验证、确认、试验等。)2.生产批次数回顾撰写人：该产品分管QA2010，共生产了xx批产品。具体分类统计见下表：序号类别批次数量%（均与总生产批次数相比）1.总生产批次数/2.法定标准合格批批次数3.企业标准合格批批次数4.发生偏差批次数5.报废批次数6.返工批次数正大青春宝药业有限公司2009年产品质量回顾报告2序号类别批次数量%（均与总生产批次数相比）7.退货批次数8.与质量有关的退货批次数9.与质量有关的投诉批次数10.不良反应批次数11.与质量有关的不良反应批次数12.市场抽检不合格批次数说明：如无抽检，应写无抽检。如有抽检，但均合格，应写013.召回批次数3.原药材（原料）质量回顾撰写人：原药材QA批量情况：在2010年产品共购入xx批原药材（原料），合格放行批。具体数量见下表名称生产商名称供应商名称批/量合格批/量复验批/量报废批/量退货批/量说明：批，指一年内总的批次数量；量，批一年内总的数量或重量。退货：指因质量不合格退回供应商或生产商。质量项目分析：对药材（原料）的关键质量项目的指标（如水分、有关物质、浸出物、含量等和成品质量密切相关的项目）分别、综合进行分析，超出10批的，应利用控制图进行分析，10批以下，可列表同标准比较分析。以得出原药材（原料）供应质量是否稳定的结论，同时评价该供应商，多个供应商或生产商的，应按供应商或生产商分别统计分析，并进行对比，以指导采购部门对各个供应商或生产商的优先选择顺序。正大青春宝药业有限公司2009年产品质量回顾报告3供应商考察情况：2010年（实地、电话或其它方式）考察了药材（原料药）的供应商，证照、GMP、GSP或其它质量认证、注册证、批准证书等已到期，该供应商或生产商已重新认证或换证，已索取新证。如无重新认证或新证，是否通知采购部门不得进货，是否更新合格供应商名单。变更情况：因原因变更了药材（原料药）的供应商或生产商，考察情况简述。增加了药材（原料药）的供应商或生产商，考察情况简述。变更或增加的供应商如需注册，是否已进行了补充注册，是否已批准。质量异常情况报告：（说明：包括不合格，也可是在使用过程出现其它异常。）2010年有xxx起质量异常情况，是关于xx、xx、xxx等。具体异常报告见下表：名称批号数量异常情况及原因采取措施及处理结果4.辅料质量回顾撰写人：辅料QA车间提供车间使用情况回顾内容及格式同第3原药材（原料）质量情况。5.说明书、标签、包材质量回顾撰写人：包材QA、注册QA、车间提供车间使用情况回顾说明书及标签变更：内容是否变更，补充注册情况、批准？内包材的质量情况内容及格式同第3原药材（原料）质量情况。外包材可根据2010年情况，如有重大质量情况应列入本报告内容，如无，可不写。6.工艺、半成品质量情况回顾撰写人：车间分管QA对各个工序的半成品的各个项目质量指标进行汇总统计分析，可采用适当的控制图进行分析，对量化指标如pH、浸出物、水分、含量应进行趋势分析，并结合当时生产环境、自然气候、设备参数、工艺参数进行适当的分类、分段