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海利医疗公用系统验证第1页共26页洁净区人员数量控制验证方案编号：HL-2015-005验证方案批准方案起草签名日期质量部方案审核签名日期质量部负责人生产部负责人方案批准签名日期管理者代表海利医疗公用系统验证第2页共26页验证小组人员名单（按各自公司自行设置）姓名职务/职称部门组长管代/质量副总/负责人副组长质量部负责人质量部成员QA质量部QC质量部生产部负责人生产部设备管理员生产部工段长生产车间海利医疗公用系统验证第3页共26页验证小组人员职责部门姓名职责管代质量负责人验证小组组长，负责验证方案的批准和验证工作的总体部署。质量部验证小组副组长，负责验证方案的审核，以及验证方案的培训工作，对取样、检验各环节的具体安排。质量部验证小组成员，负责验证方案的起草和验证报告的编写工作，负责过程数据的收集。质量部验证小组成员，负责检验工作。生产部验证小组成员，负责现场生产人员的调配，保证验证按进度进行。生产部验证小组成员，负责生产、检验设备的完好性。生产车间验证小组成员，负责组织车间人员生产。海利医疗公用系统验证第4页共26页目录1、概述………………………………………………………………………（5）2、验证目的…………………………………………………………………（5）3、验证范围…………………………………………………………………（5）4、判定标准…………………………………………………………………（5）5、验证时间…………………………………………………………………（6）6、验证前确认…………………………………………………………………（7）7、验证前准备…………………………………………………………………（10）8、验证的具体操作及取样方法………………………………………………（12）9、验证结论…………………………………………………………………（17）10、异常情况处理……………………………………………………………（17）11、风险评估…………………………………………………………………（18）12、验证结论评审………………………………………………………………（26）13、再验证周期………………………………………………………………（26）14、附件………………………………………………………………………（26）海利医疗公用系统验证第5页共26页洁净区人员数量控制验证方案1、概述洁净室是指将一定空间范围内空气中的微粒子、有害空气、细菌等污染物排除，并将室内温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。亦即是不论外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。无论是对人员的保护，还是保持洁净区的洁净度，都需要通过控制进入洁净区人员数量来保证，因此必须对洁净室的人员数量进行验证,从而规范各操作间生产操作人员定员和最多允许进入人员数量。2、验证目的验证洁净区进入人员数量最大时,房间洁净度能够符合相应的洁净度级别要求,防止对产品造成污染和交叉污染。3、验证范围适用于本公司10万级洁净区(室)人员数量的控制。4、判定标准4.1判定依据《洁净厂房设计规范》GB50073-2013《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008《中国药典》（2010年版）4.2标准内容4.2.1中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013中规定:第4.3.5条根据不同的空气洁净度等级和工作人员数量,洁净厂房内人员净化用室和生活用室的建筑面积应合理确定,并宜按洁净区设计人数平均每人2㎡～4㎡计算。第6.1.5条洁净室内的新鲜空气量应取下列两项中的最大值：1补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和；2保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m³。4.2.2中华人民共和国国家标准《洁净厂房设计规范》GB50073-2013条文说明中有以下规定:第4.3.5条说明关于人员净化用室建筑面积控制指标，主要参考了有关资料提出的面积指标和部分洁净厂房实际采用的指标，并进行统计后得出的。人员较多时，面积指标采用下限；人员较少时，面积指标采用上限。第6.1.5条说明本条为强制性条文。现行国家标准《采暖通风与空气调节设计规范》GB50019中对一般工业厂房的新鲜空气量的规定为每人每小时不小于30m³。由于新鲜空气量是海利医疗公用系统验证第6页共26页确保洁净室（区）作业人员健康的重要条件之一，所以本次修订中对洁净室（区）的新鲜空气量规定为应取补偿室内排风量和保持室内正压值所需新鲜空气量之和，保证供给洁净室每人每小时的新鲜空气量不低于40m³，两项中的最大值。【备注：第4.3.5条是指人员净化用室（如更衣室）和生活用室的面积参考值，而非指操作间。】4.2.3中华人民共和国国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008中规定:第9.1.3条医药洁净室（区）内的新鲜空气量，应取下列最大值：1补偿室内排风量和保持室内正压所需新鲜空气量；2室内每人新鲜空气量不应小于40m³/h。4.2.4中华人民共和国国家标准《医药工业洁净厂房设计规范》GB50457-2008条文说明中有以下规定:第9.1.3条说明医药洁净室（区）的新鲜空气量应根据以下两部分风量之和，与室内人员所需的最少新鲜空气量相比较，取两项中的最大值。室内所需新风量，为以下两部分风量之和：1室内的排风量。2保证室内压力所需压差风量（如对邻室为相对负压时，此风量为负值），压差风量宜采用缝隙法或换气次数法确定。此外，医药洁净室（区）内必须保证每人新鲜空气量不小于40m³/h。以上计算的新风量低于人均40m³/h时，应取此值。系统的新风比不应简单地按照系统内所需人员的新风量与总风量之比，而应根据医药洁净区内人员密度最高房间所需新风量的新风比确定。4.3判定标准4.3.1悬浮粒子洁净区级别悬浮粒子最大允许数量静态动态≥0.5μm≥5.0μm≥0.5μm≥5.0μm10000级≤350000个/m3≤2000个/m3≤3500000个/m3≤20000个/m3100000级≤3500000个/m3≤20000个/m3不作规定不作规定4.3.2沉降菌洁净区级别沉降菌（Φ90mm/4小时）静态动态10000级≤3个/皿≤50个/皿100000级≤10个/皿≤100个/皿5、验证时间5.1验证方案培训时间2015年＿＿月＿＿日至2015年＿＿月＿＿日期间必须完成对参加验证人员的培训。5.2验证时间海利医疗公用系统验证第7页共26页阶段验证项目时间安排第一次悬浮粒子、沉降菌从2015年＿＿月＿＿日到2015年＿＿月＿＿日第二次悬浮粒子、沉降菌从2015年＿＿月＿＿日到2015年＿＿月＿＿日第三次悬浮粒子、沉降菌从2015年＿＿月＿＿日到2015年＿＿月＿＿日5.3验证报告及记录归档时间2015年＿＿月＿＿日至2015年＿＿月＿＿日期间完成验证数据的汇总；2015年＿＿月＿＿日至2015年＿＿月＿＿日期间完成原始记录的归档工作。所有相关文档应至少保留5年。记录归档确认表阶段验证项目归档日期归档记录存放地点第一次悬浮粒子、沉降菌悬浮粒子监测记录、沉降菌检测记录第二次悬浮粒子、沉降菌悬浮粒子监测记录、沉降菌检测记录第三次悬浮粒子、沉降菌悬浮粒子监测记录、沉降菌检测记录6、验证前确认6.1相关文件确认（各自公司自己的文件）目的：所有涉及洁净区人员数量控制验证的文件的审批和执行情况。程序：列出洁净区人员数量控制验证所需要的所有文件，查看文件是否被批准和可适用。可接受标准：所有的文件已被批准，为现行版本，可适用。相关文件的确认表（检查结果“是”用“√”表示）文件名称文件编码存放地点审批确认执行确认文件控制程序[是][否][是][否]记录控制程序[是][否][是][否]培训管理程序[是][否][是][否]验证管理程序[是][否][是][否]人员进入洁净区的操作规程[是][否][是][否]净化空调系统标准操作规程[是][否][是][否]海利医疗公用系统验证第8页共26页双级反渗透纯化水处理系统操作规程[是][否][是][否]手提式不锈钢压力蒸汽灭菌锅操作规程[是][否][是][否]净化工作台操作规程[是][否][是][否]霉菌培养箱操作规程[是][否][是][否]电热恒温培养箱操作规程[是][否][是][否]激光尘埃粒子计数器操作规程[是][否][是][否]消毒剂及消毒剂使用规程[是][否][是][否]人员进入洁净区洗手消毒操作规程[是][否][是][否]生产岗位清场操作规程[是][否][是][否]验证结论：□合格□不合格检查人:检查日期:审核结论：□合格□不合格审核人:审核日期:6.2验证执行人员培训及资质确认（参与验证人员名单）目的：确定所有执行本方案的人员的资格；所有参与验证的管理人员、生产操作人员、检验人员以及相关辅助人员必须体检合格并经过GMP知识、本验证方案、相关岗位设备SOP、洁净室卫生及微生物知识等的培训。程序：列出和确定所有执行本方案的人员的培训情况并检查是否建立健康档案。可接受标准：所有执行本方案的人员已经过相关培训并建立健康档案，培训记录存放在职工档案中。人员资格审查与方案培训审核表（检查结果“是”用“√”表示）编号姓名部门培训档案验证方案培训记录体检情况1质量部[是][否][是][否]2质量部[是][否][是][否]3质量部[是][否][是][否]4生产部[是][否][是][否]5生产部[是][否][是][否]海利医疗公用系统验证第9页共26页6生产部[是][否][是][否]7生产车间[是][否][是][否]8生产车间[是][否][是][否]9生产车间[是][否][是][否]10生产车间[是][否][是][否]11生产车间[是][否][是][否]12生产车间[是][否][是][否]13仓库[是][否][是][否]14仓库[是][否][是][否]15仓库[是][否][是][否]16采购部[是][否][是][否]17技术部[是][否][是][否]18维修部[是][否][是][否]19维修部[是][否][是][否]20维修部[是][否][是][否]21办公室[是][否][是][否]22办公室[是][否][是][否]23办公室[是][否][是][否]24办公室[是][否][是][否]验证结论：□合格□不合格检查人:检查日期:审核结论：□合格□不合格审核人:审核日期:6.3设备状态确认（各自公司自己的设备）目的：确认生产主要设备的运行情况，确认每一台验证所用的主要设备、仪器、仪表的名称、型号海利医疗公用系统验证第10页共26页及校验情况。程序：列出验证所需的所有设备、仪器、仪表，标出型号、检查运行情况、校验结果、校验有效期。可接受标准：所有用到的设备运行良好，所有本验证使用的仪器、仪表、量具已经得到校准，并在校准有效期内。设备状态确认表（检查结果“是”用“√”表示）检查项目设计要求检查结果设备名称设备编号型号运行是否正常校验结果校验有效期至纯化水机组[是][否][是][否]中央空调机组[是][否][是][否]中央空调机组[是][否][是][否]电热恒温干燥箱[是][否][是][否]霉菌培养箱[是][否][是][否]二级生物安全柜[是][否][是][否]洁净工作台[是][否][是][否]激光尘埃粒子计数器[是][否][是][否]验证结论：□合格□不合格检查人:检查日期:审核结论：□合格□不合格审核人:审核日期:7、验证前准备7.1洁净区功能间面积（各自公司洁净区面积）序号房间名称面积㎡级别高效过滤器规格数量1男二更6.59十万级320mm×320mm1个2女二更6.59十万级320mm×320mm1个3缓冲间14.44十万级484mm×484mm1个海利医疗公用系统验证第11页共26页4洗衣服7.35十万级320mm×320mm1个5洁具间2.85十万级320mm×320mm1个6精洗房4.8十万级320mm×320mm1个7器具清洗间6.26十万级320mm×320mm1个8生产间157.79十万级