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0103肢囊剂中国药典2015年版检査法供试品标示装量不大于2ml者，取供试品5支(瓶2rnl以上至50ml者，取供试品3支（瓶）。开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后缓慢连续地注入经标化的量入式量筒内（量筒的大小应使待测体积至少占其额定体积的40%，不排尽针头中的液体），在室温下检视。测定油溶液、乳状液或混悬液时，应先加温（如有必要）摇匀，再用干燥注射器及注射针头抽尽后，同前法操作，放冷（加温时），检视。每支（瓶）的装量均不得少于其标示量。生物制品多剂量供试品：取供试品1支（瓶），按标示的剂量数和每剂的装量，分别用注射器抽出，按上述步骤测定单次剂量，应不低于标示量。标示装量为50m丨以上的注射液及注射用浓溶液照最低装量检査法(通则0942)检查，应符合规定。也可采用重量除以相对密度计算装量。准确量取供试品，精密称定，求出每1ml供试品的重量（即供试品的相对密度精密称定用干燥注射器及注射针头抽出或直接缓慢倾出供试品内容物的重量，再除以供试品相对密度，得出相应的装量。预装式注射器和弹筒式装置的供试品：标示装量不大于2ml者，取供试品5支（瓶）；2ml以上至50ml者，取供试品3支（瓶）。供试品与所配注射器、针头或活塞装配后将供试品缓慢连续注入容器（不排尽针头中的液体），按单剂量供试品要求进行装量检查，应不低于标示量。【装最差异】除另有规定外，注射用无菌粉末照下述方法检查，应符合规定。检壷法取供试品5瓶(支），除去标签、铝盖，容器外壁用乙醇擦净，干燥，开启时注意避免玻璃肩等异物落人容器中，分别迅速精密称定；容器为玻璃瓶的注射用无菌粉末，首先小心开启内塞，使容器内外气压平衡，盖紧后精密称定。然后倾出内容物，容器用水或乙醇洗净，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，求出每瓶（支）的装量与平均装量。每瓶（支）装量与平均装量相比较（如有标示装量，则与标示装量相比较），应符合下列规定，如有1瓶(支)不符合规定，应另取10瓶(支)复试，应符合规定。平均装量或标示装量装量差异限度0.05g及0.05g以下土15%0.05g以上至0.15g士10%0.15g以上至0.50g±7%0.50g以上±5%凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检査。【Sf透压摩尔浓度】除另有规定外，静脉输液及椎管注射用注射液按各品种项下的规定，照渗透压摩尔浓度测定法(通则0632)测定，应符合规定。【可见异物】除另有规定外，照可见异物检查法（通则0904)检查，应符合规定。【不溶性微粒】除另有规定外，用于静脉注射、静脉滴注、鞘内注射、椎管内注射的溶液型的注射液、注射用无菌粉末及注射用浓溶液照不溶性微粒检查法（通则0903)检查，均应符合规定。【中药注射剂有关物质】按各品种项下规定，照注射剂有关物质检查法（通则2400)检查，应符合有关规定。【重金厲及有害元素残留量】除另有规定外，中药注射剂照铅、镉、砷、汞、铜测定法（通则2321)测定，按各品种项下每日最大使用量计算，铅不得超过12网，镉不得超过3fxg，砷不得超过Gpg，汞不得超过2网，铜不得超过150jtxg。【无苗】照无菌检查法(通则1101)检查，应符合规定。【细苗内毒素】或【热原】除另有规定外，静脉用注射剂按各品种项下的规定，照细菌内毒素检査法（通则1143)或热原检査法(通则1142)检查，应符合规定。0103胶囊剂胶囊剂系指原料药物或与适宜辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中制成的固体制剂，可分为硬胶囊、软胶囊(胶丸）、缓释胶囊、控释胶囊和肠溶胶囊，主要供口服用。硬胶囊（通称为胶囊）系指采用适宜的制剂技术，将原料药物或加适宜辅料制成的均勻粉末、颗粒、小片、小丸、半固体或液体等，充填于空心胶囊中的胶囊剂。软胶囊系指将一定量的液体原料药物直接包封，或将固体原料药物溶解或分散在适宜的辅料中制备成溶液、混悬液、乳状液或半固体，密封于软质囊材中的胶囊剂。可用滴制法或压制法制备。软质囊材一般是由胶囊用明胶、甘油或其他适宜的药用辅料单独或混合制成。缓释胶囊系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的胶囊剂。缓释胶囊应符合缓释制剂（通则9013)的有关要求并应进行释放度(通则0931)检査。控释胶囊系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的胶囊剂。控释胶囊应符合控释制剂（通则9013)的有关要求并应进行释放度(通则0931)检査。肠溶胶*系指用肠溶材料包衣的颗粒或小丸充填于胶囊而制成的硬胶囊，或用适宜的肠溶材料制备而得的硬胶囊或软胶囊。肠溶胶囊不溶于胃液，但能在肠液中崩解而释放活性成分。除另有规定外，肠溶胶囊应符合迟释制剂（通则9013)的有关要求，并进行释放度（通则0931)检查。胶囊剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。—、胶囊剂的内容物不论是原料药物还是辅料，均不应造成囊壳的变质。二、小剂量原料药物应用适宜的稀释剂稀释，并混合均匀。中国药典2015年版0104颗粒剂三、硬胶嚢可根据下列制剂技术制备不同形式内容物充填于空心胶囊中。(1)将原料药物加适宜的辅料如稀释剂、助流剂、崩解剂等制成均匀的粉末、颗粒或小片。(2)将普通小丸、速释小丸、缓释小丸、控释小丸或肠溶小丸单独填充或混合填充，必要时加入适量空白小丸作填充剂。(3)将原料药物粉末直接填充。(4)将原料药物制成包合物、固体分散体、微囊或微球。(5溶液、混悬液、乳状液等也可采用特制灌囊机填充于空心胶囊中，必要时密封。四、胶囊剂应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂等现象，并应无异臭。五、胶囊剂的微生物限度应符合要求。六、根据原料药物和制剂的特性，除来源于动、植物多组分且难以建立测定方法的胶囊剂外，溶出度、释放度、含量均匀度等应符合要求。必要时，内容物包衣的胶囊剂应检査残留溶剂。七、除另有规定外，胶囊剂应密封贮存，其存放环境温度不高于30X：，湿度应适宜，防止受潮、发霉、变质。生物制品原液、半成品和成品的生产及质量控制应符合相关品种要求。除另有规定外，胶囊剂应进行以下相应检查。【水分】中药硬胶囊剂应进行水分检查。取供试品内容物，照水分测定法（通则0832)测定。除另有规定外，不得过9.0%。硬胶囊内容物为液体或半固体者不检査水分。【装量差异】照下述方法检査，应符合规定。检査法除另有规定外，取供试品20粒（中药取10粒），分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳〉，硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶囊或内容物为半固体或液体的硬胶囊囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。平均装量或标示装量装量差异限度0.30g以下士10%0.30g及0.30g以上士7,5%(中药士10%)凡规定检査含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。【崩解时限】除另有规定外，照崩解时限检查法（通则0921)检查，均应符合规定。凡规定检査溶出度或释放度的胶囊剂，一般不再进行崩解时限的检查。【微生物限度】以动物、植物、矿物质来源的非单体成分制成的胶囊剂，生物制品胶囊剂，照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105)和控制菌检査（通则1106)及非无菌药品微生物限度标准（通则1107)检查，应符合规定。规定检查杂菌的生物制品胶囊剂，可不进行微生物限度检查。0104颗粒剂颗粒剂系指原料药物与适宜的辅料混合制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。颗粒剂可分为可溶颗粒(通称为颗粒）、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒和控释颗粒等。混悬顆粒系指难溶性原料药物与适宜辅料混合制成的颗粒剂。临用前加水或其他适宜的液体振摇即可分散成混悬液。除另有规定外，混悬颗粒剂应进行溶出度(通则0931)检查。泡腾顆粒系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可放出大量气体而呈泡腾状的颗粒剂。泡腾颗粒中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。有机酸一般用枸橼酸、酒石酸等。肠溶顆粒系指采用肠溶材料铒裹颗粒或其他适宜方法制成的颗粒剂。肠溶颗粒耐胃酸而在肠液中释放活性成分或控制药物在肠道内定位释放，可防止药物在胃内分解失效，避免对胃的刺激。肠溶颗粒应进行释放度（通则0931)检查。缓释顆粒系指在规定的释放介质中缓慢地非恒速释放药物的颗粒剂。缓释颗粒应符合缓释制剂的有关要求（通则9013〉，并应进行释放度（通则0931)检查。控释顆粒系指在规定的释放介质中缓慢地恒速释放药物的颗粒剂。控释颗粒应符合控释制剂的有关要求（通则9013)，并应进行释放度（通则0931)检查。颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列规定。一、原料药物与辅料应均匀混合。含药量小或含毒、剧药的颗粒剂，应根据原料药物的性质采用适宜方法使其分散均匀。除另有规定外，中药饮片应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩成规定的清裔，采用适宜的方法干燥并制成细粉，加适量辅料（不超过干膏量的2倍）或饮片细粉，混匀并制成颗粒I也可将清裔加适量辅料（不超过清青量的5倍)或饮片细粉，混匀并制成颗粒。二、凡属挥发性原料药物或遇热不稳定的药物在制备过程应注意控制适宜的温度条件，凡遇光不稳定的原料药物应遮光操作。三、除另有规定外，挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间或用包合等技术处理后加人。四、根据需要颗粒剂可加人适宜的辅料，如稀释剂、黏合剂、分散剂、着色剂和矫味剂等。