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重庆做仿制药的意义何在？如何筛选高仿药品种？何谓仿制药与高仿药？目录仿制药定义仿制药（generics）：又称为通用名药、非专利药、已有国家标准药，已失去化合物专利的保护，其他药品生产商都可注册生产，需要证明和原研药临床上等效，并且不能使用原研药品牌名。我国化学药的3类药和6类药按照FDA规定，ANDA即仿制药需与被仿制药具有相同的：活性成分适应证、剂型、规格、给药途径生物等效（最重要的质量评判标准）质量要求GMP标准仿制药定义目前我国4000多家药品生产企业持有批准文号18.7万个。其中化学药品批准文号12.1万，绝大多数为通用名药，占药品数量的95%以上。由于各种原因，我国仿制药行业存在申请量高、重复申请严重、工业化能力不足等问题，且尚未得到根本解决。由此，便引申出“高品质仿药”这一区别于普通仿制药的名词。高仿药的特点：参比一致性质量达到国际水平重复性低具有临床治疗价值临床亟需规模性工业化生产优先采购优先审批做仿制药的意义何在？如何筛选高仿药品种？何谓仿制药与高仿药？目录背景前瞻性经济性特异性仿制药大环境1、全球药品市场经历剧变CAGR20%以上前瞻性：全球仿制药行业的大潜力全球医药经济走入增长低谷；以中国为首的新兴市场增速较快，“中国医药行业进入十年黄金期”的大趋势未变；至2016年，世界处方药市场的复合增长率预期为4%，而中国药品市场的复合增长率预期为26%。据KPMG预测，在2011年至2012年间,中国医药行业共132宗并购交易,其中94宗已公布的交易共涉及52亿美元，显示中国已超越德国和日本成为仅次于美国的全球第二大医药市场。10411912612711711911224.791020300501001502006200720082009201020112012年平均销售额（亿美元）产品数（个）全球历年“重磅炸弹”级产品及市场信息从全球畅销药总体表现看仿制药潜力市场2012年全球畅销药500强销售额合计达4274亿美元，而同期全球药品销售总额为9621亿美元，500强占据了全球药品市场44.4%的份额，可以说是全球药品市场的一个缩影。2012年全球重磅炸弹级药品为112个，其销售合计达2777亿美元，在500强销售总额中占比达65.0%，在全球药品销售额中占28.9%。平均销售额达24.8亿美元，是500强品种平均销售额的近三倍，表现出强劲的创收能力。数据来源：历年《全球畅销药500强》，中国医药工业信息中心前瞻性：全球仿制药行业的大潜力按畅销药数量排序按畅销药销售金额排序排序治疗小类产品数(个)排序治疗小类销售额合计(亿美元)1预防性疫苗181抗肿瘤生物药物223.122骨代谢用药152其他抗炎和抗风湿药211.532口服血糖调节药153调血脂抗动脉粥样硬化药(降血脂药)194.844抗AIDS药144抗肿瘤靶向小分子药物165.485下丘脑垂体激素及有关药125胰岛素165.046抗抑郁药116抗AIDS药162.696抗精神病药117抗精神病药159.856降压药118抗哮喘药吸入剂153.809抗肝炎病毒药109预防性疫苗140.409抗哮喘药吸入剂1010多发性硬化症用药139.09全球畅销药500强所在治疗领域解读数据来源：2012年《全球畅销药500强》，中国医药工业信息中心从全球畅销药细分表现看仿制药潜力领域前瞻性：全球仿制药行业的大潜力行业已经进入一个重磅炸弹级药物专利逐渐到期，非专利药上市品种日益增多，新兴市场快速扩容和全球医药市场重新布局的高峰期。2014年，专利药物到期数量将在达到高峰，数量多达132个。大批专利药品专利的纷纷到期，给非专利药市场带来巨大的发展空间。未来5年全球仿制药市场增速是药品市场增速的两倍。由于非专利药的价格较低，同时又与专利药疗效相当，政府、健康保险和消费者都将目光投向了非专利药上。消费者倾向于购买和使用非专利药，政府和健康保险也越来越多地为非专利药买单，在保障健康的同时，减少了政府、保险和消费者的医疗支出。10788831118511112013212279938870664221各年专利到期药物数量一览从全球专利药到期情况看仿制药潜力品种数据来源：中国新药研发监测数据库（CPM），中国医药工业信息中心前瞻性：全球仿制药行业的大潜力背景前瞻性经济性特异性仿制药大环境2、我国医卫体系的重要支柱仿制药市场占有率对比全球美国中国30%27%90%仿制药在化学药批文中的比重95%经济性：医药大国的仿制药工业基于我国国情，仿制药在今后相当长的时期内仍将是我国医药工业的支撑和基本保障；仿制药是我国基本药物的基石，是国家基本医疗保障制度的重要基础。各医疗机构需按规定优先配备使用基本药物；2009版《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》中的化学药有1000种左右，绝大多数是通用名药，占市场流通化学药的主流。医药产业经济地位逐渐升高数据来源：《中国医药统计年报》2012，中国医药工业信息中心复合年增长率=22.8%中国医药工业已经具备了较为雄厚的物质基础,药品产量和出口量位居世界第一。增长模式正在从单纯重速度、重数量的粗放型发展,向重效率、重质量的集约式、可持续发展转变但要完成从制药大国向制药强国的跨越,还需要继续努力2012年医药工业平稳较快发展，主要指标持续回暖，其中工业总产值、主营业务收入、利润总额、出口交货值等指标均平稳较快增长。医药工业盈利能力依然大幅高于全国制造业总体水平，对资本吸引力维持高位。医药工业中化学药品制剂和中药饮片加工等子行业产值增速快于行业整体。工业总产值18,254.8亿元，同比增21.7%利润总额1,883.2亿元，同比增20.4%销售利润率10.2%，同比持平出口交货值1,484.7亿元，同比增7.3%关键指标（2012年）医药工业包括化学药品原料药制造、化学药品制剂制造、中药饮片加工制造、中成药生产、生物药品制造、卫生材料及医药用品制造、制药机械制造、医疗仪器设备及器械制造8个子行业。经济性：医药大国的仿制药工业2013年上半年，国家统计局公布的上半年国家GDP增长7.6%，而上半年医药工业增加值增长12.6%，是各工业门类中增长最快，也是唯一一个增长超过20%的重点产业。医药工业的快速增长为我国的国民经济稳步增长做出的重要贡献。到2020年，生物医药产业势必将被建设成为国民经济支柱产业。但上半年，利润增长率已经出现下滑，1-2月这一数字是23.6%，1-3月是23.5%,1-4月是18.6%,1-5月是17.1%，在经济下行压力较大的大环境下，医药企业要做好过苦日子的准备。30届全国医药工业信息年会上的讲话2012年，青海、甘肃、西藏自治区、新疆自治区、湖北、贵州、陕西等地产值增速大幅高于全国平均水平。中西部依托地域优势，快速发展特色医药产业，获得了可喜的发展结果。经济性：医药大国的仿制药工业背景前瞻性经济性特异性仿制药大环境特异性：中国仿制药行业的战略机遇中国仿制药政府支持社会发展产业升级中国仿制药发展正处于战略机遇期0102030405060708090100患者基数扩大，市场容量增长医疗卫生服务水平升级老年人用药需求增加人口自然增长城镇化人口老龄化消费升级疾病谱改变肿瘤、心脑血管疾病相关用药规模增加逐步取代抗感染药物对药物安全有效可控提出更高要求，改善生活质量社会环境推动仿制药行业快速发展推动中国仿制药市场发展与升级特异性：中国仿制药行业的战略机遇2010.102011.62012.42013.12013.2关于加快医药行业结构调整的指导意见关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见“优先采购达到国际水平的仿制药”，提高基本药物质量当前优先发展的高技术产业化重点领域指南将通用名大品种药物及生物技术药物列为重点优先发展的高技术产业要求对医药行业结构优化升级加大支持力度，加快我国由医药大国向医药强国转变政策环境推动仿制药行业快速发展特异性：中国仿制药行业的战略机遇《关于组织实施通用名化学药发展专项的通知》要求增加对企业仿制到期专利药物的支持力度，加快我国通用名药物发展《生物医药产业发展规划》“大力开展生物技术药物创制和产业化”、“推动化学药物品质全面提升”产业环境推动仿制药行业快速发展•规模效益•品牌效应•资源整合能力趋强•人才储备充足•申报注册周期缩短•严格质量监管•生产标准国际化•设备升级•软硬件并重•审评流程优化•仿制药审评优先次序•仿制药质量一致性评价•扶持规模化•推动集约化•支持现代物流•发展信息化•鼓励连锁零售行业集中度增加药品审批改革新版GMP新版GSP大型制药企业技术优势累积特异性：中国仿制药行业的战略机遇基层医疗卫生服务体系建设公共卫生服务均等化城镇职工医疗保险制度城镇居民医疗保险制度新农合医疗保险制度参加医保人数超过13亿，覆盖率达到95%以上。09年预算投入8500亿，至2011年实际投入11300亿。未来仍会持续增长。医疗卫生环境推动仿制药行业快速发展医药市场容量增大医药市场快速增长特异性：中国仿制药行业的战略机遇医疗卫生体制改革重点实施方案（2009~2011年）医院市场占58%，集中度较高，增长迅速，毛利较高的品牌仿制药占比较大。基层市场占比19%，点多面广，主要受城镇居民医保和新农合医保驱动，覆盖基药品种，控价保量，适合具有规模效益企业。零售市场占比23%，集中度不高，整体发展较慢，但品牌效应明显，购药具有便利性，适合常见病治疗药物。54%54%55%58%58%27%27%26%24%23%19%19%19%18%19%010002000300040005000600070008000900020072008200920102011医药市场三大终端概况医院CAGR21.5%零售CAGR15.0%基层CAGR20.0%17%18%25%18%数据来源：卫生部；药物综合数据库（PDB），中国医药工业信息中心二三级医院为中国医药市场的重中之重特异性：中国仿制药行业的战略机遇在国内医保基本实现全覆盖之后,政府支付压力增大,对财政支出(尤其是现阶段)提出较大挑战。政府一切政策的出发点,都在于找到高效的方案,解决民众医疗保健的问题。长期来看,医保支付压力日趋增大之下,药品消费的“性价比”在政策制定层面应会得到很大重视,因此,政策制定者有动力改变现有规则,提升医生对仿制药、尤其是品牌仿制药的偏好。高仿药对政府、行业、企业（冲出红海）均有重要战略意义。时代呼吁高仿药走上历史舞台做仿制药的意义何在？如何筛选高仿药品种？何谓仿制药与高仿药？目录高仿药品种筛选政策重点治疗领域重点人群重点行业“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案（国发〔2012〕11号）明确2012-2015年主要任务加快健全全民医保体系巩固完善基本药物制度和基层医疗卫生机构运行新机制完善国家基本药物目录，更好地满足群众基本用药需求。积极推进公立医院改革统筹推进相关领域改革建立强有力的实施保障机制加大政府投入，“十二五”期间政府医药卫生体制改革投入力度和强度要高于2009-2011年医药卫生体制改革投入。基本医保政府补助标准和人均基本公共卫生服务经费标准要随着经济社会发展水平的提高相应提高。政策导向与品种筛选政策导向与品种筛选2012年版《国家基本药物目录》正式发布品种增加结构优化剂型、规格得到规范，初步实现标准化新版药品目录的特点政策导向与品种筛选2012年版《国家基本药物目录》解读品种增加类别2012版2009版新增化学药品和生物制品317205112（54.63%）中成药203102101（99.02%）合计520307213（69.38%）政策导向与品种筛选前5类合计新增70个品种，占化学药品和生物制品新增品种数的60%以上。类别排序治疗大类新增品种数排序治疗大类新增品种数化学药品和生物制品1抗肿瘤药2614解毒药22治疗精神障碍药1514镇痛、