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质量管理体系基础知识培训主讲人：肖开球(xkq@farcien.com)目录第一部分基本术语、定义第二部分ISO9001:2008标准概述第三部分文件化程序和记录第四部分条文要素举例分析理解质量管理体系的基本术语、定义理解ISO9001：2008标准要求掌握质量管理体系的内容及方法一、培训主要目的•2008年11月15日，国际标准化组织（ISO，InternationalStandardizationOrganization）正式发布了ISO9001：2008标准。作为质量管理体系（QSM）的框架，这一最新版本的国际标准将在175个国家和地区的组织中使用。1987年公布1994年改版2000年改版2008年最新版二、ISO9001发展与现状八项质量管理原则•以顾客为中心•领导作用•全员参与•过程方法•管理的系统方法•持续改进•基于事实的决策•互利的供方关系在8项原则中，以顾客为中心（原则1）和持续改进（原则6）是质量管理的二个基本点，具有方向性的作用；领导作用（原则2）是质量管理的关键；其它5个原则则是达到以顾客为中心（满足顾客要求）和持续改进的基础和途径。三、ISO9001的核心1.什么是质量？•一组固有特性满足要求的程度。•固有的---在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的。•特性---可区分的特性，可以是定性的或定量的。•物理特性—机械，电子，化学或生物特性•感官特性—视，听，闻，触摸的特性•行为特性—礼貌，诚实，正直•时间特性—准时，可靠，可用•人体工效特性—生理或有关人身安全的特性•功能特性—•等等。。。四、ISO9001的相关定义2.什么是要求•明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。•通常隐含---组织，顾客和其它相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。四、ISO9001的相关定义过程的结果3.什么是产品四、ISO9001的相关定义公认的产品有如下四种大的类型:硬件软件服务流程性材料4.什么是过程•使用资源将输入转化为输出的活动•注：一个过程的输入通常是上一过程的输出四、ISO9001的相关定义5.什么是程序•为进行某项活动或过程所规定的途径。四、ISO9001的相关定义•注1：程序可形成文件，也可不形成文件。•注2：含有程序的文件可称为程序文件。目录第一部分基本术语、定义第二部分ISO9001:2008标准概述第三部分文件化程序和记录第四部分条文要素举例分析ISO9001管理体系共8个部份,4~8章共有23个大要素,39个中要素标准条文另全文列出、讲解•1.范围•2.引用标准•3.术语和定义(10个部分,87个词条)•4.质量管理体系•4.1要求•4.2文件要求:•4.2.1总则•4.2.2质量手册•4.2.3文件控制•4.2.4质量记录控制•5.管理职责•5.1管理承诺•5.2以顾客为关注焦点•5.3质量方针•5.4策划•5.4.1质量目标•5.4.2质量管理体系策划•5.5职责权限与沟通•5.5.1职责和权限•5.5.2管理者代表•5.5.3内部沟通•5.6管理评审•5.6.1总则•5.6.2评审输入•5.6.3评审输出6.资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力意识和培训6.3基础设施6.4工作环境•7.产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关过程•7.2.1与产品有关的要求的确定•7.2.2与产品有关的要求的评审•7.2.3顾客沟通7.3设计和开发•7.3.1设计和开发策划•7.3.2设计和开发输入•7.3.3设计和开发输出•7.3.4设计和开发评审•7.3.5设计和开发验证•7.3.6设计和开发确认•7.3.7设计和开发更改的控制7.4采购7.4.1采购过程7.4.2采购信息7.4.3采购产品的验证7.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务的提供的控制7.5.2生产和服务的提供的确认7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视的测量装置控制•8.测量、分析和改进•8.1总则•8.2监视的测量•8.2.1顾客满意•8.2.2内部审核•8.2.3过程的监视和测量•8.2.4产品的监视的测量•8.3不合格品的控制•8.4数据分析•8.5改进•8.5.1持续改进•8.5.2纠正措施•8.5.3预防措施目录第一部分基本术语、定义第二部分ISO9001:2008标准概述第三部分文件化程序和记录第四部分条文要素举例分析•1.文件化程序:•ISO9001:2008特别要求组织制定的文件化程序(最少不能少于以下6个)•4.2.3文件控制•4.2.4质量记录的控制•8.2.2内部审核•8.3不合格品的控制•8.5.2纠正措施•8.5.3预防措施一、文件化程序5.6.1管理评审6.2.2(e)教育,培训,技能和经验7.1(d)实现过程以及所产生的产品完全满足要求的证据7.2.2与产品有关要求的评审结果以及评审的产生的相应措施7.3.2设计和开发的输入7.3.4设计和开发评审结果以及所需措施7.3.5设计和开发验证结果以及所需措施7.3.6设计和开发确认结果以及所需措施7.3.7设计和开发更改的评审结果以及所需措施7.4.1供货商评价结果以及评价所产生措施二、要求的记录•7.5.2(d)当产生的输出不能由后续测量和监控加以验证时,组织所需的对过程确认的证实.•7.5.3在有可追溯要求时,产品的唯一性标识•7.5.4丢失,损坏或发现不适用的客户财产•7.6(a)当不存在国际或国家测量标准时,用于测量设备标准或验证的标准•7.6测量设备的校准和验证记录,当测量设备被发现不符合要求时,以前测量结果的确认.•8.2.2内部审核结果•8.2.4产品符合可接收标准的证据以及表明授权放行产品的人员记录•8.3不合格品性质以及所采取的后续措施,包括获得让步的记录•8.5.2纠正措施结果•8.5.3预防措施结果二、要求的记录目录第一部分基本术语、定义第二部分ISO9001:2008标准概述第三部分文件化程序和记录第四部分条文要素举例分析•7.5.3标识和可追溯性(Identificationandtraceability)•1.组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录。一、标识和可追溯性•2.适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。该句要求:从来料开始一直到产品包装出货,均需要采用合适的方法进行产品的标识。•如:对于来料,须标识清楚品名,规格,数量,进厂日期,是否ROHS品,等,如果已经检验还须标明检验的结果。一、标识和可追溯性•3.组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。该句要求:从来料开始一直到产品包装出货的全过程中,需要采用合适的方法对产品的状态进行标识.如:未检,已检;检验合格,不合格;待退货,隔离品等。一、标识和可追溯性•4.在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持记录。该句要求:当产品需要查找其原始的情况时,可以通过一些唯一性的标识(如条形码,工卡,订单号,来料记录等)找到其原始的信息数据.一、标识和可追溯性•例如:8.3不合格品控制(Controlofnonconformingproduct)其条文要素要求如下:组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。适用时，组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：a)采取措施，消除发现的不合格；b)经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c)采取措施，防止其原预期的使用或应用；d)当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）二、不合格品控制•理解要点：•首先应对不符合要求的产品(含原材料/半成品/成品)进行标识和控制,防止被混用•其次要编制不合格控制的程序文件,明确不合格品的各项控制办法/职责/权限等•对不合格品要进行必要的处置措施：如:分析不合格,采取措施消除不合格的原因•如果是不合格品的出货或接受不合格的来料,必须要得到授权人员的批准才行•对不合格品进行了返工等处置后，需再次进行验证后，符合要求才准许入库二、不合格品控制•7.4.3采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。•此要素是讲对于来料的检验与验证方面的内容,•就是要求采购的原材料如何保证是符合要求的,一般来说通常的做法是来料检验.三、采购产品的验证•7.5.5产品防护组织应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保持与要求的符合性。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。•该条文要素主要就是讲对产品进行适当的防护(如:包装防护,防静电防护,等等)以保证在生产的全过程以及交付到客户的全过程中该产品不至于受损.•大家结合工作实际理解,看看还有哪些防护措施.四、产品防护