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内审员审核日期审核要点方法4.1总要求4.1.1查看文件清单，是否覆盖标准所有适用的条款。组织应对在适用的法规要求下组织所承担的职能形成文件。c)每个过程的输入和输出有哪些。d)谁是这个过程的顾客？查营业执照，许可证等是否有，并在有效期内。e)这些顾客的需求是什么？f)谁是该过程的“所有者”？4.1.2组织应:a)过程的总流程是什么。检查质量体系策划结果。检查文件清单。c)这些过程之间有哪些接口c)确定这些过程的顺序和相互作用。d)这些过程需要哪些文件确认标准要求的程序文件是否覆盖。4.1.3对各质量管理体系过程，组织应：被审部门a)确定在所承担职能下质量管理体系所需的过程及其在整个b)组织怎样描述这些过程之间的关系（用过程图、生产流程图等图示吗？）（建立体系机构图；过程识别：体系文件、管理层次策划过程、制定方针、目标，确定职责和权限）b)采用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当的过程。注：组织承担的职能包括生产商、授权代表、进口商或经销商。组织应按本国际标准的要求和适用的法规要求，对质量管理体系形成文件并保持其有效性。组织应建立、实施和保持本国际标准或适用法规所要求形成的文件的任何要求、程序、活动或安排。a)哪些是组织质量管理体系需要的过程（管理职责、资源管理、产品实现及测量、分析和改进过程）其中有哪些关键过程和特殊过程查质量手册和文件目录，b)这些过程有外包吗，对外包过程如何实施控制（纳入采购过程实施有效控制）（了解外包过程的实施、分担程度、通过7.4条款实现控制）编号标准要求审核方法记录符合性内审检查表ISO13485:2016(YY/T0287-2017)GMP检查指导原则编号审核依据a)过程结果中所期望的特性玫不期望的特性理什么。b)判定过程是否有效的准则是什么d)经济方面的问题是什么如成本、时间、浪费等e)收集证据有哪些适用方法d)监视、测量(适用时)和分析这些过程；e)建立并保持为证实符合本国际标准和适用的法规要求的记录(见4.2.5).4.1.4a)每个过程需要哪些资源（人力资源责任与管理过程、设备管理、工作标准）b)有哪些沟通的渠道来了解有关信息a)评价它们对质量管理体系的影响;c)组织如何提供关系该过程的外部和内部信息检查质量体系过程图示。b)评价它们对依照本质量管理体系所生产的医疗器械的影响;d)组织怎样获取反馈信息c)依据本国际标准和适用的法规要求得到控制。e)组织需要收集哪些数据4.1.5检查外包过程的描述。当组织选择将任何影响产品符合要求的过程外包时，应监视和确保对这些过程的控制。组织应对符合本国际标准、客户要求及外包过程所适用的法规要求负责。采用的控制应与所涉及的风险和外部方满足7.4规定要求的能力相一致。控制应包含书面的质量协议。a)组织怎样监视过程的状况和业绩（过程能力、过程目组织应按本国际标准和适用的法规要求来管理这些质量管理体系过程。这些过程的变更应:b)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；c)组织怎样把这些准则结果在质量管理体系的策划及产品的实现过程之中（采购过程、检验过程、生产过程、销售过程、售后服务过程）c)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果并保持这些过程的有效性；a)确定为保证这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；b)哪些过程是必须进行测量的（对过程监视测量、对产品监视测量）c)组织怎样才能充分地分析和利用所收集的信息（如选用适当的统计分析技术）d)分析的结果说明了什么，如何利用这些结果。4.1.6a)组织如何改进这些过程b)需要采取哪些纠正措施和预防措施c)这些纠正预防措施实施了吗，有效吗。软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致。d)如何实施持续改进（设定新的目标并采取相应措施）应保持这些活动的记录。(见4.2.5).4.2文件要求4.2.1总则*4.1.14.1.3a)质量方针和质量目标是否形成文件。质量管理体系文件(见4.2.4)应包括:b)是否编写了质量手册。检查质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书是否形成。a)形成文件的质量方针和质量目标;c)有无标准要求必须的“形成文件的程序”b)质量手册;d)为确保组织的过程有效策划、运行和控制需要的文件有哪些。确认文件结构。应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录，以及法规要求的其他文件。质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。组织应对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认的程序形成文件。这类软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。当组织选择将任何影响产品符合要求的过程外包时，应监视和确保对这些过程的控制。组织应对符合本国际标准、客户要求及外包过程所适用的法规要求负责。采用的控制应与所涉及的风险和外部方满足7.4规定要求的能力相一致。控制应包含书面的质量协议。c)本国际标准所要求形成文件的程序和记录;e)标准要求的记录有哪些。d)组织确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，包括记录;e)适用的法规要求规定的其他文件。4.2.2质量手册4.1.2组织应形成文件的质量手册，包括:质量手册应当对质量管理体系作出规定。a)删减的范围、细节及其合理性。检查质量手册的裁减描述。a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由;查看企业的质量手册，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系的适用范围和要求。b)是否包含或引用了形成文件的程序。检查质量手册覆盖的产品范围。b)为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。质量手册应概述质量管理体系中所使用的文件结构。d)质量手册本身的管理是否符合文件控制要求。检查质量手册对使用的文件结构的描述。检查质量手册对过程及其相互作用的描述。4.2.3医疗器械文件*4.1.4*7.10.1质量方针应当在企业内部得到沟通和理解；应当在持续适宜性方面得到评审。质量目标应当与质量方针保持一致；应当根据总的质量目标，在相关职能和层次上进行分解，建立各职能和层次的质量目标；应当包括满足产品要求所需的内容；应当可测量、可评估；应当有具体的方法和程序来保障。程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序文件。c)质量管理体系过程之间的相互关系（输入、输出、接口和界面）是用文字、还是用过程图描述，是否清楚。检查质量手册描述的体系覆盖范围是否能覆盖标准的所有要求。检查质量手册对标准应用的说明、引用和含有标准、程序文件，支持性文件清单。f)体系文件的详略与组织规模、活动类型、过程、过程相互作用和人员的技能的程度，能否相适应。技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。请提供1个产品的主文档。产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。检查主文档内容，是否覆盖产品规范、检验规范、生产规范、图纸等。a)医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签，包括任何使用说明;b)产品规范;c)生产、包装、贮存、处理和销售的规范或程序;d)测量和监视的程序;e)适当时，安装要求;f)适当时，服务程序。4.2.4文件控制4.24.3.1检查文件控制程序。内容包含。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：b)什么情况下需要进行文件评审。何时进行修改和重新批准及修改文件的实施情况。检查文件更新情况。a)文件发布前得到评审和批准，以确保文件是充分的;抽查5份更新后的文件编审批的记录。b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准;检查5份文件的更改状态、修订状态。应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件。文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、撤销、复制和销毁记录。c)是否编制有可识别文件现行修订状态的控制清单或相应的识别方法。控制清单是否可随时提供，抽查有关文件的有效版本（包括版次及修改码）是否能有效地控制。更改文件是否有明确更改标识或相应的记录，是否经再次批准。4.2.2质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.5的要求进行控制。a)如何规定各类文件在发放前的批准的权限，抽查有关文件发布前得到批准状况，包括各层次、各种类型的文件。检查文件清单，从中抽查5份文件，核对文件的编制审核批准记录，核对文件的发放记录。4.2.1对于各类型医疗器械或医疗器械族，组织应建立和保持一个或多个包含或引用用于证明符合本国际标准的要求和适用法规要求的文件。文件的内容应包括，但不限于：c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别;抽查5份现场使用的文件，核对其现行版本和标识。d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本;e)确保文件保持清晰、易于识别;检查文件的识别标识。f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；e)现场使用有效的文件是否保持清晰、能够让使用者可识别清楚。检查外来文件清单。g)防止文件退化或遗失;f)怎样识别和控制外来文件的分发。抽查8份外来文件的最新版本。h)防止作废文件的非预期使用，并对这些文件进行适当的标识。g)凡需保存的作废文件怎样作出明确易识别的适当标识。抽查5份外来文件的发放记录。和标识。抽查已经过期外来文件的保存情况。抽查5份作废保存的文件，核对保存期限。4.2.5记录控制4.4检查记录控制程序是否形成文件。应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。4.4.1应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。a)是否有形成文件的程序。检查记录表单批准的记录。文件更新或修订时应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态。组织应至少保存一份作废的受控文件，并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内，可以得到此医疗器械的制造和试分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用。4.3.1组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决h)如何编制形成文件的程序，是否明确了文件的范围和分类，是否包括外来文件等内容。c)是否编制有可识别文件现行修订状态的控制清单或相应的识别方法。控制清单是否可随时提供，抽查有关文件的有效版本（包括版次及修改码）是否能有效地控制。更改文件是否有明确更改标识或相应的记录，是否经再次批准。d)文件的发放范围如何明确规定，是否能提供发放记录，包括复印、复制和修订文件的信息，确保在使用地点可以得到有关文件，抽查现场使用的文件是否均为有效版本，数量是否与发放记录一致。查看相关记录确认文件的更新或修订是否经过评审和批准；其更改和修订状态是否能够得到识别。4.2.34.2.44.4.2记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。b)程序内容是否符合标准要求检查记录表单的清单，是否反应实际需要，是否规定保存期限。4.4.3记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。a)记录是否完整、清晰，有更改的记录，如何识别被更改的原始记录b)记录是否检索方便，是否有分类标识和流水标识检查记录表单的归档、标识、储存。c)记录内容是否有明确规定。检查记录的填写是否清晰。修改方法。a)如何规定归档保存范围，保存范围是否覆盖标准要求的所有记录。检查记录表单销毁的管理。b)是否明确保存地点，是否查阅便利。检查记录的保存期现。c)是否明确各种记录的保存期，保存期的合理性如何。d)保存环境是否能防潮、防火、防虫蛀，是否安全。a)失效的记录表式和超保存期记录处置的及时程度。b)怎样进行记