第3章--医药商品的质量与管理

医药商品基础毕节医学高等专科学校基础医学系药学教研室：秦洪第一节商品质量管理1第二节医药商品质量管理2第三章医药商品的质量与分类学习目标能力目标学会运用PDCA循环，掌握医药商品质量监督管理的主要手段。培养与患者换位思考的意识。知识目标掌握医药商品的质量管理机构、主要内容和规范；医药商品的质量标准。熟悉商品质量要求，医药商品质量特征、质量管理与质量保证体系。第一商品质量管理以史为鉴知兴衰，以人为鉴可明理一、2006年4月24日开始，中山大学附属第三医院相继有多名患者在使用黑龙江省齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液过程中出现急性肾功能衰竭的临床症状。经查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，以有毒的二甘醇冒充丙二醇作为药辅料生产亮菌甲素注射液，最终导致药害事件的发生。据统计，中山三院共有65名患者曾使用过这批含二甘醇的亮菌甲素注射液。经卫生部，省卫生厅，中山大学和中山三院组织医学专家鉴定，确认有15名患者致损与亮菌甲素注射液有关联性，其中13名死亡。。近年国内药品质量安全案件二、2006年8月，安徽华源生物药业有限公司违规生产导致欣弗药品不良事件。经查，该公司2006年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。目前，注射欣弗死亡的有11人：黑龙江、陕西、湖南各2人，内蒙、辽宁、河北、湖北、四川各1人。三、2007年5月，河北公安、卫生等部门开展“人用狂犬病疫苗”专项检查活动，查获假冒河南普新生物工程有限公司、福尔生物制药有限公司、长春生物制品研究所、大连金港安迪生物制品有限公司四家单位的“人用狂犬病疫苗”18个批次，成品半成品4．4万多支，查抄制假售假窝点2个。近年国内药品质量安全案件四、2007年9月，山西省食品药品监督管理局发布药品质量公告称，在抽验的533批次药品中，包括齐齐哈尔第二制药厂生产的“双黄连口服液”、山西晋新双鹤药业生产的“柴胡注射液”在内，共有88个批次药品不合格，占总量的16.5%。五、2008年3月，江西省药监部门通报了政府部门联手查办的一起“非药品冒充药品”案件，查获13800多瓶假冒药品和保健食品、7万多个涉及60多种药品、保健食品的包装盒，案值200多万元。药品是特殊商品，必须做到100%合格，生产企业1%的疏忽，都会对患者造成严重损害。“要切实保障食品药品安全，光靠企业自律是远远不够的，还必须加强对食品药品生产、流通及经营等过程的监管。”近年国内药品质量安全案件•商品质量是指商品具有满足规定和潜在要求（需求）的特性和特征的总和。•“规定”：指国家或国际有关法规、质量标准或双方合同要求等方面人为的界定。•“潜在要求（需求）”：指人和社会对商品在适用性、安全性、卫生性、耐久性、维修性、有效性、审美性、经济性和信息性等方面的人为期望。•“特征”：指用来区别同类商品不同品种的特别显著的标志。•“特性”：指不同类别的商品所特有的性质。广义•仅指商品具有满足规定和潜在要求（需求）的特性的总和。狭义一、商品质量的基本概念二、商品质量的基本要求商品质量的基本要求适用性审美性性价比安全卫生性信息性第二节医药商品的分类指商品为满足一定的用途所必须具备的各种功能。指商品在生产、运输、使用过程中保障人身健康及环节安全的能力。指商品满足人们审美需求的属性。指商品本身具有的特性和功能与其他单个产品价格之间比率关系。指消费者有权获得的商品有用信息。适用性安全卫生性审美性性价比信息性三、水平质量评价商品质量评价形成阶段评价（狭义）主要包括商品真伪、商品检验实现阶段评价（广义）主要包括商品鉴定、商品质量评比、售后质量调查四、商品质量管理与质量保证体系（一）ISO9000族标准：是国际标准化组织制定的质量管理和质量保证的一系列标准的总称。即ISO9000《质量管理和质量保证》系列标准。质量体系质量保证体系质量管理体系（二）质量保证体系的PDCA循环：由美国质量管理专家戴明提出，是计划、实施、检查和处理四个词的首个外文字母组成，又称戴明环。围绕商品质量目标，PDCA循环的内容包括4个阶段，8个工作步骤。1、计划阶段（P）：①质量现状分析；②问题原因分析；③找出主要原因；④制定计划和措施。2、实施阶段（D）：执行计划，落实措施。3、检查阶段（C）：检查计划执行情况和措施落实情况。4、处理阶段（A）：①把有效措施纳入各种标准或过程加以巩固，停止无效措施；②将遗留问题转入下一个循环继续解决。特点：周而复始、大环带小环、阶梯式上升、统计工具。第二节医药商品质量管理医药商品属特殊商品，既有一般商品的特点，又与人类健康紧密联系。质量优劣直接关系人类健康、患者安危及医药企业的生存发展。医药商品质量——医药商品使用价值的市场表现形式和衡量的尺度国家药典药品标准物质性社会性+++医药商品一般商品一、医药商品质量的特征物质性有效性安全性稳定性均一性社会性时间性区域性个体性属重要特征，可控属基本特征指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗和诊断人的疾病，有效地调节人的生理生化功能。有效性基本特征有点用、无效、痊愈……指在规定的适应症、用法和用量条件下，对使用者生命安全的影响程度。安全性基本特征治病防病还是？？？指在规定的条件下，医药商品保持有效性和安全性的能力。稳定性重要特征均一性医药商品在每个单一单位产品都符合有效性和安全性规定要求。指商品更新的程度。时间性磺胺药的落伍、喹诺酮累的换代等指商品在所在区域的使用情况。消费者个体对商品认同程度及自身情况、经济状况等。区域性个体性地方病、疫区用药等二、医药商品质量监督管理指国家对确定或达到医药商品质量的全部职能和换代的监督管理。包括：医药商品自己了政策的制定，以及对医药商品从研制到使用全过程的质量保证和质量控制的组织与实施的监督管理。国家级省级市级县级医药商品质量监督管理机构（一）医药商品质量监督管理机构接种后，能在一定部位繁殖一段时期，但由于毒力弱，不会引起疾病，而能使人体或动物体产生免疫力。（二）医药商品质量监督管理的原则以社会效益为最高原则质量第一的原则法制化与科学化高度统一的原则专业化监督管理与群众性监督管理相结合的原则1234（三）医药商品质量监督管理的主要手段监督检查与实施行政处罚监督抽验发布医药商品质量公布采取行政强制措施对药品不良反应危害采取有效的控制措施12345制定、执行药品标准制定国家基本药物实行新药审批制度和生产药品审批制度等药品不良反应检测报告药品品种的整顿与淘汰对企业及市场进行检验、抽查，及时处理质量问题指导相关药品检验机构和人员的业务工作调查处理药品质量问题对药品实行处方药和非处方药管理等（四）医药商品质量监督管理的主要内容12345678925（五）医药商品的质量管理规范药品生产质量管理规范（GMP）中药材生产质量管理规范（GAP）药物非临床研究质量管理规范（GLP）药物临床试验质量管理规范（GCP）药品经营质量管理规范（GSP）三、医药商品的质量标准医药商品质量标准国家药品标准《中华人民共和国药典》：由国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准颁布并实施。是法定的国家级药品标准，具有法律性和权威性。《局（部）颁药品标准》：是由CFDA（或卫计委）批准颁布实施的药品标准，作为《中国药典》的补充。地方药品标准《省（自治区、直辖市）药品标准》：是由省、自治区、直辖市药品管理部门根据本地区的药品生产情况而制定的药品标准。该标准不能与《中国药典》或《局（部）颁药品标准》向抵触。THANKYOU毕节医学高等专科学校欢迎您！