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DZT-STP-YZ-079第1页共3页技术标准文件标题丸剂（浓缩丸）工艺验证版本号NO.1制订人审核人批准人制订日期年月日审核日期年月日批准日期年月日颁发部门质监部颁发份数共2份生效日期年月日分发部门质监部1、概述丸剂（浓缩丸）系指中药材经炮制、粉碎、提取等处理后与适宜的辅料通过制剂技术制成丸状的制剂。丸剂（浓缩丸）质量稳定、服用剂量小、应用方便。因是固体制剂，体积小，携带和储运方便，生产机械化、自动化程度高，成本较低，故而在临床上应用广泛。2、丸剂（浓缩丸）制剂生产工艺流程图3、验证目的通过对丸剂（浓缩丸）各关键工序项目进行验证，以证实所设定的工艺路线和控制参数的稳定性，确保产品质量。4、验证范围：丸剂（浓缩丸）生产的关键工序。5、验证对象本验证以健脾丸（浓缩丸）为例进行验证，生产批号为：040401、040402、040403。6、验证所需文件文件名称存放地点配料岗位标准操作规程综合制剂车间混合岗位标准操作规程综合制剂车间丸剂制软材岗位标准操作规程综合制剂车间制丸岗位标准操作规程综合制剂车间丸剂干燥岗位标准操作规程综合制剂车间丸剂包衣岗位标准操作规程综合制剂车间药材细粉浸膏配料混合制丸干燥筛丸包衣打光选丸分装入库外包装材料内包装材料包衣辅料纯化水选丸配料包装DZT-STP-YZ-079第2页共3页内包瓶包装岗位标准操作规程综合制剂车间CH-150槽形混合机标准操作规程综合制剂车间WZ-120卧式中药制丸机标准操作规程综合制剂车间BJT-800/1000荸荠式糖衣机标准操作规程综合制剂车间LZG-1.6螺旋振动干燥机标准操作规程综合制剂车间ZS-0.7m2长方形药丸筛分机标准操作规程综合制剂车间健脾丸（浓缩丸）中间体（半成品）质量标准质检中心健脾丸（浓缩丸）中间体（半成品）检验标准操作规程质检中心健脾丸（浓缩丸）成品检验标准操作规程质检中心取样标准操作规程质检中心微生物限度检验标准操作规程质检中心重量差异检验标准操作规程质检中心7、验证项目7.1制丸工序7.1.1验证目的根据通过对制丸工序关键项目进行验证，以证实所设定的工艺路线和控制参数的稳定性，确保制粒工序产品质量。7.1.2验证项目7.1.2.1制丸过程7.1.2.1.1丸粒外观、均一性检查7.1.2.1.1.1检查方法将制备好的软材移至制丸间，按照《制丸岗位标准操作规程》、《WZ-120卧式中药制丸机标准操作规程》《BJT-800/1000荸荠式糖衣机标准操作规程》进行操作，操作结束后，随机进行取样检验（每批抽200g规格湿丸10次），连续检测3批。7.1.2.1.1.2检查标准批与批之间丸重差异：±1g。外观：丸粒应圆滑。7.2丸粒干燥工序7.2.1验证目的根据通过对丸粒干燥工序关键项目进行验证，以证实所设定的工艺路线和控制参数的稳定性，确保丸粒干燥工序产品质量。7.2.2验证项目7.2.2.1水分、丸重检查7.2.2.1.1检查方法将湿丸移至丸剂干燥间，按照《丸剂干燥岗位标准操作规程》、《LZG-1.6螺旋振动干燥机标准操作规程》进行干燥。将干燥后的丸粒移至筛丸选丸间，按照《ZS-0.7m2长方形药丸筛分机标准操作规程》进行选丸操作。操作结束后，按照《取样标准操作规程》进行取样检验，连续检测3批。7.2.2.1.2检查标准水分：应为2.0%-4.0%。丸重：不得过37g/200丸。7.3包衣、打光工序7.3.1验证目的根据通过对丸粒干燥工序关键项目进行验证，以证实所设定的工艺路线和控制参数的稳定性，确保丸粒干燥工序产品质量。DZT-STP-YZ-079第3页共3页7.3.2验证项目7.3.2.1水分、重量差异、溶散时限检查7.3.2.1.1检查方法按照《丸剂包衣岗位标准操作规程》、《BJT-800/1000荸荠式糖衣机标准操作规程》进行操作，操作结束后，按照《取样标准操作规程》进行取样检验，连续检测3批。7.3.2.1.2检查标准水分：不得过9.0%。重量差异：应符合规定。溶散时限：应在2小时内全部容散。7.4内包装工序7.4.1验证目的根据通过对丸剂内包装工序关键项目进行验证，以证实所设定的工艺路线和控制参数的稳定性，确保丸剂内包装工序产品质量。7.4.2验证项目7.4.2.1瓶装数量准确性、微生物限度检查7.4.2.1.1检查方法按照《内包瓶包装岗位标准操作规程》进行操作，操作结束后，按照《取样标准操作规程》进行取样检验，连续检测3批。7.4.2.1.2检查标准200粒装：准确性为100%。微生物限度：应符合规定。8、验证结果评定及结果验证小组根据验证情况作出相应评定及结论。9、拟订再验证周期验证小组根据验证结果，拟订再验证周期，报验证小组组长批准。