最全无尘车间标准要求

湖南纯臻净化工程1无尘车间等级标准无尘车间洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室（区）及相关受控环境中空气无尘车间洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值（低限）0.1um～0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子（0.1um～0.5um）、超微粒子（＜0.1um）和宏粒子（＞5.0um）。空气无尘车间洁净度分级标准：ISO14644-1（国际标准）空气无尘车间洁净度分级标准：GB/T16292-1996（中国标准）空气洁净度等级(N)大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值（个/每立方米空气粒子）0.1um0.2um0.3um0.5um1.0um5.0umISOClass1102ISOClass210024104ISOClass31,000237102358ISOClass410,0002,3701,02035283ISOClass5100,00023,70010,2003,52083229ISOClass61,000,000237,000102,00035,2008,320293ISOClass7352,00083,2002,930ISOClass83,520,000832,00029,300ISOClass935,200,0008,320,000293,000注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平粒径、数值无尘车间洁净度级别尘埃最大允许数/立方米微生物做大允许数≥0.5um≥5.0um游浮菌/立方米沉降菌/皿100级3,5000511,000级35,00020050210,000级350,0002,0001003100,000级3,500,00020,00050010300,000级10,500,00060,00015湖南纯臻净化工程2美国联邦标准（USAFederalStandard）空气中微粒的洁净等级对照空气微粒洁净等级（每立方米，每立方英尺）微粒的最大浓度限值ISO14644-1FEDSTD209ECLASSNumberofParCubicMeterbyMicrometerSizeISOClassEnglishMetric0.1um0.2um0.3um0.5um0.5um5umm3m3m3ft3m31ISO11022ISO21002610431M1.51SO31,00026510635410M2.5ISO410,0002,6501,060103535(百级)100M3.5ISO5100,00026,50010,6001003,530296(千级)1,000M4.5ISO61,000,000265,000106,000100035,3002937(万级)10,000M5.5ISO710000353,0002,9308(十万级)100,000M6.5ISO81000003,530,00029,3009ISO9100000035,300,000293,000中国药品生产洁净室（区）的空气无尘车间洁净度标准无尘车间洁净度级别尘埃最允许数/立方米微生物最大允许数≥0.5um≥5um浮游菌个/立方米沉降菌个/皿.30min100350005110000350,0002,00010031000003,500,00020,0005001030000010,500,00061,800NA15国家药品监督管理局1999年8月1日发布实施基于≥0.5um粒径的各国无尘车间洁净度等级近似对照表个/M3≥0.5umISO14644-1(1999)US209E(1992)US209D(1988)EECGGMP(1989)FRANCEAFNOR(1981)GERMANYVDI2083(1990)JAPANJAOA(1989)1-------3.52----0210.0-M1-----35.33M1.51--13100-M2-----3534M2.510--241,000-M3-----3,5305M3.5100A+B4,00035湖南纯臻净化工程310,000-M4-----35,3006M4.51,0001,000-46100,000-M5-----353,0007M5.510,000C400,000571,000,000-M6-----3,530,0008M6.5100,000D4,000,0006810,000,000-M7-----洁净室及洁净区空气中悬浮粒子无尘车间洁净度等级空气无尘车间洁净度等级(N)大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1102210024104310002371023584（十级）1000023701020352835（百级）10000023700102003520832296（千级）10000002370001020003520083202937（万级）3520008320029308（十万级）3520000832000293009（一百万级）352000008320000293000国家标准GB50073-2001无尘室的等级说明使用者在开无尘室的等级给供货商时，有以下几个小技巧。首先是等级定义的模式如下：ClassX(atYμm)其中X是无尘室的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如0.2μm,0.5μm等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争，以下是几个例子：Class1(0.1μm,0.2μm,0.5μm)Class100(0.2μm,0.5μm)Class100(0.1μm,0.2μm,0.5μm)在Classes100(M3.5)andGreater(Class100，1000，10000....)，一般看一个粒径即可。在ClassesLessthan100(M3.5)(Class10，1....)，一般要看多几个粒径。第二个技巧是规定无尘室的状态，例如：湖南纯臻净化工程4ClassX(atYμm)，At-rest供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。第三个技巧是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘室都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如：Class10000(0.3μm=10000)，As-builtClass10000(0.5μm=1000)，As-built这样做的目的是确保无尘室在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。湖南纯臻净化工程5