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ICH概述Productby苏才凤延俊鸟张春生CONTENTSIntroductionofICHICHGuidelinesWorkProductsDiscussion前言TheInternationalCouncilforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse人用药品注册技术要求国际协调理事会TheInternationalConferenceforHarmonisationofTechnicalRequirementsforPharmaceuticalsforHumanUse国际协调会议InternationalCouncilonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse国际协调理事会2015年10月正式宣布ICH组织机构变更，现已成为瑞士法律下的法律实体PARTONEIntroductionofICHICH的简介一、ICH的成立美国欧盟日本监管部门authority制药部门industry美国食品药品监督管理局（FDA）美国药物研究和生产联合会(PRMA)欧盟，EuropeanUnion(EU)欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)日本厚生省(MHW)日本制药工业协会(JPMA)1990年，ICH成立意义：对世界范围内的药物研制、开发过程有所革新,避免重复，节约开支,统一申报注册技术要求,提高质量、缩短时间。ICH的简介二、成员ICH的简介三、组织架构负责日常管理协调工作，为大会，MC，WG提供支持，设在日内瓦负责ICH的监管运营工作，由6个创始机构，2个常务规章会员国组成每个成员机构有一名协调员，负责与ICH秘书处、MC、WG直接接触。中国：CDE周伟老师负责年度财务审计负责章程制定，成员准入，指导原则采纳。每两年举行一次会议由美国，欧洲，英国，加拿大，日本的药监部门和WHO成员组成。指导词典的编撰。专家工作组、实施工作组、非正式工作组、讨论组（基因治疗、女性）。MC督促其工作，每两年向大会汇报工作。PARTTWOICHGuidelinesICHguidelinesQualityguidelines质量指导原则（化工、制药）Safetyguidelines安全性指导原则（动物实验）Efficacyguidelines有效性指导原则（临床研究）MultidisciplinaryGuidelines交叉学科指导原则ICHguidelinesStep1提出议题后组成专家工作组，进行技术讨论，起草文件初稿，在专家组内取得一致意见。Step2筹划指导委员会签署、定稿、发表一致意见的公告。Step3筹划指导委员会外的协商讨论。此定稿交三方6成员分别协商→正式协商→意见达成一致→专家工作组技术讨论，取得一致报送筹划指导委员会Step4ICH指导原则最终确立。筹划指导委员会根据三方6成员所提建议定稿，确立最终文件→正式协商→意见达成一致→专家工作组再次技术讨论ICH筹划指导委员会批准的指导原则公布。Step5发布实施。根据国家、地区的程序，批准的ICH指导原则在欧洲、美国与日本分别发布实施。ICH协调过程全部完成指导原则执行流程ICHguidelinesQ1稳定性StabilityQ2分析方法验证AnalyticalValidationQ3杂质ImpuritiesQ4药典PharmacopoeiasQ5生物制剂质量QualityofBiotechnologicalProductsQ6产品规格SpecificationsQ7GMPGoodManufacturingPracticeQ8药物开发PharmaceuticalDevelopmentQ9质量风险管理QualityRiskManagementQ10原药研发与生产PharmaceuticalQualitySystemQ11生命周期管理DevelopmentandManufactureofDrugSubstancesICHguidelinesS1致癌性研究CarcinogenicityStudiesS2遗传性GenotoxicityStudiesS3毒代动力学/药代动力学ToxicokineticsandPharmacokineticsS4毒性试验ToxicityTestingS5生殖毒性ReproductiveToxicologyS6生物制剂的安全性评价BiotechnologicalProductsS7药理学研究PharmacologyStudiesS8免疫毒理研究ImmunotoxicologyStudiesS9抗癌药非临床评价NonclinicalEvaluationforAnticancerPharmaceuticalsS10光安全评价PhotosafetyEvaluationS11非临床安全性评价NonclinicalSafetyTestingSafetyguidelines安全性指导原则（动物实验）ICHguidelinesE1长期治疗药物的临床安全性ClinicalSafetyforDrugsusedinLong-TermTreatmentE2药物警戒PharmacovigilanceE3临床研究报告ClinicalStudyReportsE4剂量反应研究Dose-ResponseStudiesE5种族因素EthnicFactorsE6GCPGoodClinicalPracticeE7老年人群的临床试验E8临床试验的一般E9统计学原理E10对照组选择E11儿科临床试验E12治疗类别临床评价E14临床评价E15药理学/基因组学E16基因组生物标志物的条件E17多区域临床试验E18基因组取样方法ICHguidelinesM1:MedDRAM2:药政信息传递的电子标准M3:与临床研究相关的临床前研究的时间安排M4:CTDM5:药物词典的数据要素和标准M6:基因治疗M7:基因毒性杂质M8:eCTDPARTTHREEworkproductsWorkProducts一、MedDRA国际医学用语词典(MedDRA，MedicalDictionaryforRegulatoryActivities)：是在ICH主办下创建的国际医学术语集，由各国的“不良反应术语集”整合而来。MedDRA用于医疗产品整个研发与应用周期的行政管理，对医学信息进行分类、检索、报告与信息交流。其目标是提供一个全面的、专业的术语集，简化药事管理过程，促进管理过程的标准化。MedDRA对于新药上市前后不良事件报告的电子传输，以及临床试验数据的编码尤其重要。自2001年以来，MedDRA词典每年更新两次，分别是3月份和9月份，现行的是V20.1。MedDRA目前提供原始英文版本，中文，捷克语，荷兰语，法语，德语，匈牙利语，意大利语，日语，葡萄牙语和西班牙语的翻译。MedDRA还可以提供免费的face-to-face培训。WorkProducts水平注解与示例系统器官分类（SOC，systemorganclass）SOC相当于其他医学术语中的系统分类。目前共有26个SOC。如：中枢神经系统血管病变、中枢神经系统感染与炎症、眼神经病变等高位组语归结于SOC神经系统病症。高位组语（HLGT，highlevelgroupterms）HLGT是HLT之上更广义的概念。如：中枢神经系统出血与脑血管性损害、一过性脑血管事件、外伤性中枢神经系统出血等高位语归属于高位组语中枢神经系统血管病变。高位语（HLT，highlevelterms）高位语将首选语按解剖学、病理学、生物学、病因学、生理机能等多种方式分类，以用于检索、归类。如：脑血管意外、脑干出血、脑梗塞、新生儿脑室出血等首选语归类于高位语中枢神经系统出血与脑血管性损害。首选语（PT，preferredterm）首选语用来表达独特的、明确的医学概念，是国际医学情报交换的基本用语。首选语下的低位语数量没有限制，首选语至少可连接到一个SOC。低位语（LLT，lowestlevelterms）低位语是医学上的同义词汇，首选语位于其上。低位语用最细致的语言描述特定的事件，口语的不同表达方式与某种语言所特有的事件只能见于这一水平。词法的变异体不在低位语水平。如：卒中、中风、中风发作、中风发作加重、脑血管意外等低位语均隶属于首选语脑血管意外。WorkProductsWorkProducts二、CTDCTD，commenttechnicaldocument：ICH为协调统一各方申报资料格式而制定的通用申报资料撰写格式。2002年9月份发布，在欧盟和日本CTD是申报资料的强制格式，是FDA和其他各国药监部门的推荐格式。CFDA在2016年5月发布了第80号文件“化学药品注册分类申报资料”的撰写模板，针对化药第1类（新的化合物），第2类（化合物的结构修饰，新剂型，新的复方制剂，新的适应症），第3类（仿境外原研药），5.1（境外原研在境内上市）。WorkProducts二、CTDPARTFOURdiscussion讨论中国加入ICH，对我们有何意义？Thanks