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医疗器械分类目——第Ⅱ类（2015）第1页共21页医疗器械分类概述—第Ⅱ类器械（2015）作为II类医疗器械管理的产品产品名称产品描述和预期用途分类编码牙齿研磨器由一次性无菌研磨容器和研磨机组成。用于将拔掉的牙齿研磨成符合一定大小的颗粒物6806上／下肢功能康复训练器由基座、活动部件以及控制部件组成。上肢和（或）下肢的康复性训练6826认知康复诊断系统由硬件和专用软件组成。脑部疾病或创伤所致认知障碍，儿童疾病如脑瘫、儿童多动症、自闭症以及智障等各种原因导致的认知障碍的诊断及辅助康复6826认知康复训练与评估软件用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍的评估及训练。6870关节活动度评估与训练系统主要由传感器、软件、绑带和蓝牙模块组成。用于脑卒中（脑梗死、脑出血）患者肢体运动功能障碍的康复评估与主动运动训练6826上肢康复训练数据采集传输系统主要由上肢运动数据采集模块和无线数据接收模块组成。上肢功能障碍患者主动康复训练的运动数据采集并提交远程康复医生，作为医生诊断和指导训练的依据。6821下肢淋巴水肿治疗仪在下肢上施加间歇性负压，用于治疗下肢淋巴水肿6826上肢康复仪用于脑卒中后导致上肢瘫痪患者的康复训练6826诊断检查灯包含LED光源。用于为诊断、治疗的局部区域提供照明6820上消化道pH-阻抗动态监测仪用于胃食管反流病（GERD)、食管内酸或非酸反流、喉咽反流等反流性疾病的临床诊断，评估药物及手术治疗的效果。6821胃肠电检测系统评估胃慢波，供胃肠疾病临床诊断参考。6821医用神经电刺激仪用于功能性消化不良及颈椎病、腰椎间盘突出症、肩周炎引起的颈肩腰腿疼痛的治疗。6826刺激呈现与响应收集系统用于在功能磁共振成像时为患者呈现音频和视频的刺激，并完成对该刺激响应的收集。6828一次性雾化器套件由雾化杯、伸缩波纹管、咬嘴组成。用于雾化杯内的药液，使药液雾化成微小颗粒，通过导管输送给患者。6866低周波治疗仪主要由主机、导电线、电池组成，促进精明穴、耳垂穴周围相关部位的血液循环，缓解肌肉因疲惫或受伤而引起的疼痛。6826护眼仪由主机、眼罩、耳机、电源适配器组成，用于假性近视和轻度近视青少年，预防近视发生。6826色觉缺陷检查仪由主机、舒适控制器（选配件）及电源电缆组成。用于测试人眼色觉缺陷。6821直肠测压管由管体、塑配件和球囊组成，与肛肠动力仪配套，用于对直肠内压力进行测量。无菌产品。6866尿动力学导管由管体、塑配件和球囊组成，用于对尿道内压力和膀胱内压力进行测量。无菌产品。6866测压连接套装用于将直肠测压管或尿动力学导管与肛肠动力仪或尿动力仪直接连接。无菌产品。6866髓内钉远端孔瞄准系统用于股骨髓内钉和胫骨髓内钉手术中辅助瞄准髓内钉远端交锁螺丝螺孔。6821一次性使用输尿管结石封堵器由外鞘管、弹簧圈内芯和推进器组成，用于以内窥镜方式抓取、移除结石时固定输尿管内的结石。6822双目视力仪用于测试人眼视敏度、视力和色觉缺陷6820一次性使用肛瘘旋转锉削器用于摘除剥离瘘管壁硬结组织。无菌产品。6809组配式软钻接头由卡头和连杆组成，髋关节置换手术工具。用于在术中与钻头连接，为髋臼螺钉钻孔6810软钻用于骨科髋关节置换手术时，在髋臼钻孔。6810柱形开髓钻骨科髋关节置换手术时，与有源器械相连接，用于钻开髓腔。6810自闭与多动障碍干预仪用于自闭症、注意力缺陷与多动障碍的诊断评估、康复训练及康复指导。6826电刀清洁片用于手术中电刀的清洁使用，不和人体接触，一次性使用。无菌产品。6801放射性粒子植入防护枪用于对操作者为肿瘤患者的内放射性治疗时的防护及粒子输送、防护6834医用X线胶片扫描仪扫描医用X射线胶片提取影像，用于医生阅片及诊断6831口腔影像获取软件安装于计算机上，与口腔设备通过数据传输获取影像，再将获取的影像传输给影像归档系统。6870医疗器械分类目——第Ⅱ类（2015）第2页共21页呼吸阀用于在低持续正压通气压力时，在患者回路中提供连续泄漏通路，从而减少患者对CO2的重复呼吸。6854皮肤放大镜用于对患者皮肤的病变组织进行放大观察6822认知功能训练系统用于认知功能缺陷的辅助治疗6826医用康复理疗仪用于颈椎病、腰椎病及下肢体运动障碍的康复理疗6826非标准视标液晶视力表用于视力检查以及其他视觉功能的检查6820电子助视器用于辅助眼科疾病患者(弱视)日常阅读。6820电热煮沸消毒器用于医疗器械的煮沸消毒。6857上肢功能康复系统用于通过训练，帮助神经、骨科康复患者进行上肢功能训练，辅助提高其上肢运动功能及手部精细运动能力6826胸腹传感带用于呼吸运动检测、睡眠呼吸检测，检测结果用于疾病诊断6821灸用灸疗机用于替代传统手工灸疗。6827酸性氧化电位水中心供水系统用于医用器具、手术器械的常规消毒。6857冷敷器（冷敷袋）用于急性软组织损伤（踝、肘、肩部扭伤、肌肉损伤）早期、闭合性四肢关节骨折早期、四肢骨折及关节术后的早期和急性软组织疼痛的冷敷治疗。6858手术导航光学定位用反光小球用于为手术导航的光学定位设备或其他光学设备提供空间位置标识。6854痕迹蛋白测定试剂盒（散射比浊法）用于残余肾功能、肾小管损伤、脑脊液渗漏的辅助评估和辅助诊断6840尿半乳糖检测试剂盒用于定性检测人体尿液中半乳糖，临床上仅用于乳糖不耐受的辅助诊断，不用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。6840金黄色葡萄球菌鉴定试剂盒（乳胶凝集法）用于经形态学观察、革兰染色、触酶试验等确认为葡萄球菌后的进一步鉴定。6840三磷酸腺苷检测试剂盒用于临床痰液样本中病原菌感染的快速筛选。6840胰岛素样生长因子结合蛋白3(IGFBP-3)测定试剂盒（酶联免疫法）用于生长激素分泌异常的辅助诊断、评估垂体功能、监测生长激素疗法的疗效。6840抑制素A(INHA）测定试剂盒（酶联免疫法）用于唐氏综合征的产前筛查，在辅助生殖技术中应用于黄体功能的异常检测。6840特异性生长因子测定试剂盒（化学法）用于急性炎症监测、免疫系统紊乱的辅助诊断。6840小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，辅助诊断动脉粥样硬化。6840免疫细胞培养基和处理试剂用于骨髓、外周血、脐带血等样本中淋巴细胞的体外诱导、处理和分离培养。培养后的细胞仅用于临床体外诊断，不用于回输等治疗用途。6840糖化血红蛋白层析柱用于血糖监测和糖尿病的辅助诊断。6840泪液渗透压测定仪用于同其他临床诊断方法一起，协助对疑似患有干眼症的患者进行诊断。6840集成式细胞处理系统用于医疗机构及实验室在百级洁净环境下用专用的一次性耗材对从人体抽取的脂肪组织进行分离、提取操作，提取其中的脂肪间充质细胞群。用于临床检验。6841一次性使用运送采样盒用于对患者耳、鼻、咽喉、生殖等分泌物的样本采集及预处理。以无菌形式提供。6841内窥镜用送水送气附件用于向胃肠道内窥镜输送空气或CO2以及无菌水。6822静脉用药配置舱用于静脉药物调配和菌种培养等需要在无菌环境下进行操作，避免操作过程中产生的生物气溶胶对操作人员和操作对象的污染。6840多体位分娩装置用于辅助产妇选择站、坐、跪等不同的分娩体位，使产妇合理用力，顺利自然分娩。6854光诱导失眠治疗仪用于治疗由于非器质性原因引起的失眠。6821全膝关节置换术用软组织应力感应器用于在全膝关节置换术中，为平衡膝关节屈曲间隙提供感应读数以获得最佳的植入效果。6821根管荡洗器用于对根管侧支进行清洗消毒6855医用冷敷装置用于四肢急性软组织损伤和关节扭伤的早期疼痛的冷敷。6858口腔治疗用冲击器用于指定型号种植牙基台的就位和放置。6855激光定位系统用于骨科手术中目标对应点的体表定位。6824核酸检测管理软件用于收集指定核酸检测分析系统提供的数据，使操作人员追踪样本，并对混样检测结果6870医疗器械分类目——第Ⅱ类（2015）第3页共21页和个体检测结果进行对比，根据检验判定规则向各样本赋予结果，发送至实验室信息管理系统，还可生成结果总结资料报告和分析报告。导光鼻塞用于将半导体激光治疗仪发射的激光传输入鼻腔进行治疗。6824腔内吸引旋切器用于在医用内窥镜直视下，将胸腹腔手术已切割下来的前列腺体、子宫肌瘤等病变组织在腔内进行粉碎并吸出体外。6822抗生素类药物诱导型溶血性贫血检测试剂盒（微柱凝胶法）用于检测抗生素类药物引起的溶血性贫血药物的鉴别，指导临床合理选择使用药物。6840壳多糖酶3样蛋白1(CHI3L1）检测试剂盒（酶联免疫法）用于体外定量检测人血清样本中的CHI3L1，辅助肝硬化的诊断。6840胰岛素样生长因子-I检测试剂用于体外定量检测血清或肝素化血浆中胰岛素样生长因子-I(IGF-I)含量。对生长紊乱评估起辅助诊断作用。6840癫痫发作报警器由床垫传感器和电路盒组成。用于癫痫患者或小儿惊厥患者睡眠状态下，癫痫发作时即时报警。6821睑板腺热脉动治疗仪由主机以及一次性使用无菌眼睑治疗头组成。用于对慢性眼皮囊性症状的成人患者眼部加热和加压治疗。6826曲臂照明灯用于口腔和咽喉部的检查照明。6822皮肤病变组织放大观察镜用于对患者皮肤的病变组织进行放大观察。6822照明式鼻镜用于鼻腔检查。6822照明式压舌板夹持器通过夹持压舌板，用于口腔和咽部的检查。6822电激光生发仪用于促进男性雄激素源性脱发患者头发生长。6824眼科冷冻治疗仪用于眼科手术中对患者眼部疾病的冷冻治疗。6858医用臭氧灭菌器通过臭氧发生器产生臭氧。用于对医疗器械进行灭菌。6857视功能检查仪用于自主视力测试、色盲色弱检查、散光测试、双眼平衡检查和立体视觉检查。6820皮肤毛发观察仪用于对人皮肤、毛发的病变组织进行拍照和观察。6822便携式电子皮肤镜用于观察病变皮肤的表皮和真皮及病变毛囊，并可采集影像图片用于诊断。6822乳腺触诊诊断仪主要由主机、探头、适配器组成。使用由压力传感元件组成的手持式探头接触人体，产生压力图像，对组织弹性参数或硬度进行成像或量化。6821饲管定位系统用于在开始进行肠内营养前确认饲管置管位置。6821喷粉器用于将口腔成像用喷粉喷覆至牙齿、牙龈及相邻组织等需要成像扫描区域。6855激光显微切割系统用于在显微镜下通过激光对非均一性样品进行特定分选、收集，所得样品不用于辅助生育等高风险领域。6841空气微尘粒子阻隔器通过对手术部位产生经过滤的非湍流空气,减少手术过程中手术现场的直径大于特定尺寸的所有微粒，降低手术过程中患者感染风险。6854医用胶片数字化扫描仪用于医生阅片及诊断。6831接触式等离子体灭菌笔用于皮肤表面感染部位的杀菌消毒。6821种植体定位器用于探测并定位包埋在牙龈下方的种植体位置。6855生物反馈胃肠动力仪通过粘附在人体胃肠起搏点的电极片实时采集人体的胃肠电信号，作为胃肠功能的指标。用于辅助临床诊断和疗效评价。6826麻醉咽喉镜用于在麻醉条件下进行喉部检查。6822低周波治疗仪用于经皮镇痛或改善肌肉萎缩。6826支撑喉镜成套手术器械用作对病人声带息肉、声带小结摘除手术中的辅助器械。6805口腔胶片读取器用于读取胶片中的病人牙齿X射线拍摄图像，输出到工作站中还原为数字图像后供医生诊断用。6831热塑笔用于进行颅骨切开术骨瓣回复固定和颅颌面创伤手术的骨骼重建手术。包含一次性无菌组件。6810医学影像图文存储介质用于医学影像、报告的存储和医生阅片、诊断。6821新生儿蓝光治疗仪由蓝光灯箱和支架等组成，用于新生儿高胆红素血症的治疗。6826体外用电动骨组织加工装置在骨科植入手术过程中进行骨组织加工，于无菌区内将移植用骨材料加工成尺寸适宜的骨颗粒。包含一次性无菌组件。6810基质金属蛋白酶3（NMP-3）测定试剂盒用于风湿性关节炎的辅助诊断。6840医疗器械分类目——第Ⅱ类（2015）第4页共21页（免疫比浊法）免疫磁微粒捕获仪用于磁微粒免疫分析中捕获磁微粒复合物，是临床免疫磁微粒检验分析的前处理设备。6841精液采集器用于收集成年男性精液，为评价男性生育能力提供完整标本。6841干式血细胞微量样品测试管用于收集