GMP基本知识考试题

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GMP基本知识考试题姓名:岗位:得分:一、填空题(每题3分,共84分)1、药品质量的严格性:安全性、有效性、均一性、稳定性。2、药品检验的风险:由于检验抽样带有局限性,不能够完完全全代表每个产品,而我们又不能够做到逐合、逐瓶的检查,药品质量存在的极大的质量风险。4、实施GMP是制药企业药品质量保证的核心和关键。5、实施GMP的目的:防污染、防混淆、防人为差错。物料的检验、生产的监督复核与清场、物实平衡要求是为了防止差错和混淆;6、质量事故中人为差错占有15%左右。主要原因是:(1)、心理、生理疲劳、精神不够集中;(2)、工作责任心不够;(3)、工作能力不够;(4)、培训不到位。7、GMP实施的指导思想:建立一套文件化的质量保证体系,站在系统的高度,本着预防为主的思想,对药品生产全过程实施有效控制,让全员参与质量形成过程,让质量掌握在我们手中。8、GMP实施原则:有章可循、照章办事、有案可查。9、GMP实施的基础:只有训练有素的人员,在符合药品的厂房设施中,使用符合法规要求的原辅材料和生产设备,采用经过验证的生产方法,对生产过程进行严格控制和质量管理,通过可靠的检验,所生产的药品才是可信的。10、GMP管理对象:人、机、料、法、环。11、人是影响药品质量诸因素中最活跃、最积极的因素,建立一个高效、合理的组织机构是我们开展GMP的前提。其中工作范围最广、质量责任最大的一个部门就是质量部,GMP每个要素都与它紧密相关。在日常GMP工作中,有许多的工作都需要质量部来参与、确认,提供一种质量保证。质量部是我们整个GMP规范的核心组织和保障机构,没有它的有效运作,我们的产品质量也就无法得到保证。12、人的工作质量决定着产品质量:每个岗位都必须具有与之相适应的知识、技能和GMP意识。机、料、法、环均需人控制。13、设备、设施的安全操作;必须依“法”操作,确保安全,事事注意安全;在操作岗位中做到:一“平”(工房四周平整);二“净”(玻璃、门窗净,地面通道净);三“见”(轴见光、沟见底、设备见本色);四“无”(无油污、无积水、无杂物、无垃圾)。14、设备、设施的状态标志(1)设备使用状态标志:维修、完好、运行、封存。(2)设备清洁状态标志:清洁、未清洁。(3)计量状态标志:计量合格证。15、物料管理的对象:原料、辅料、包装材料、半成品、成品。16、物料管理的目标:(1)预防污染、混淆和差错;(2)确保储存条件,保证产品质量;(3)防止不合格物料投入使用或不合格成品出厂;(4)控制物料及成品的:追溯性、数量、状态、效期。17、合理储存:规定条件下储存:冷藏2~10℃;阴凉20℃以下;常温0~30℃;RH45%~75%;储存要求有遮光、干燥、密闭、密封、通风等。(1)、五防:防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮。(2)、五距:垛距、墙距、行距、顶距、灯距(热源)。18、物料的状态与控制:物料的质量状态有三种,分别为待验、合格、不合格,使用黄、绿、红三种颜色来明显区分,避免物料在储存、发放、使用时发生混淆和差错。明显正确的标志是防止物料污染、混淆、差错的必须要求!19、称量投料与复核:依据指令(指令上的品名与数量);核对物料(品名、规格、批号、效期、状态);选择计量器具(称量范围、经校准、调零)。20、记录的填写要求:及时,执行到哪一步,记录到哪一步,不提前,不滞后;准确,按实际执行情况和数据填写;真实,严禁随意记录或捏造数据和记录;完整,对影响质量的因素均应记录,寻异常情况必须详细记录;按规定修改,填写错误时,将错误内容数据划掉,旁边注明正确内容并签名。21、生产区环境卫生:清洁一定要先上后下、先里后外,先清洁、再清洁、后消毒。切记:进入洁净区的物料必须对其外包装进行处理;22、人员卫生:进入洁净区的人员不得化妆和佩戴饰物,不得裸手直接接触药品;生产区不得存放非生产物品和个人杂物。23、实施GMP有哪些要点:首先树立良好的职业道德观,培养和建立GMP意识:法规意识、质量意识、人员操作意识、质量保证意识、持续改进意识。24、养成良好的习惯:职业习惯、生活习惯、学习习惯。二、谈一谈自己在工作中如何较好地执行GMP?(16分)

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