临床检验质量控制-ppt课件

11如何持续改进临床检验质量山西省临床检验中心马斌国*1检验工作的重要性临床检验是疾病诊断、危险和预后分析、治疗效果评价及健康状况监测的重要手段。*2检验工作的重要性*3检验结果不准确，可能导致错误的医学判断和医学干预，给病人造成生理、心理和经济后果。检验结果不准确，可以造成卫生资源浪费。提高检验结果的准确性势在必行。检验工作的重要性*4真值校准偏差非随机偏差样品源偏差随机误差人为失误系统误差随机误差+++++检验结果=(重量、容量操作，方法特异性等)(干扰因素、稳定性因素等)[ButtnerJ.EurJClinChemClinBiochem1995;33:981-8]如何提高检验结果的准确性?选择好的检验方法误差做好质量保证工作*5新方法进入常规应用过程的流程图*8方法选择方法评价方法发展方法应用预防性维护提供样品常规分析质量控制报告结果诊断性能评价临床需求：新项目、新标准确定分析方法的质量目标方法选择评价应用价值评价性能水平控制2020/4/169检验质量保证的核心样本接收临床检验质量保证工作样本采集运送指南编写、培训、考核样本接收程序、拒收标准制定人员基本管理人员岗前培训人员考核授权仪器维护仪器检定试剂耗材管理程序精密度正确度线性参考区间等校准程序校准品溯源校准验证室内质控、内部比对、室间质评程序危急值报告程序报告单审核标准临床沟通机制样本保存制度标本不合格率设备完好率室内质控达标率室间质评通过率危急值报告达标率样本复检率TAT时限符合率*9质量控制•用来监测检测系统（方法、仪器、试剂、耗材、环境等）的分析性能（精密度,正确度)警告检验人员存在的问题。•一般通过检测质控品来实现。根据统计量(均数、标准差、变异系数）来判断检验结果的质量，是否需要做系统的纠正，患者检验结果是否可接受。*10*11质量控制控制什么？•控制检测系统（或过程）误差，检测系统的误差决定检验结果质量。检验标本人、机、料、法、环（检测）检验结果质量控制分析前分析中分析后固有误差：随机误差、系统误差方法评价外加误差：随机误差、系统误差检测系统误差质量控制解决的问题•质量指标,（多好是好？）是质量管理的基础•室内质控，CV多大合适？需否改进？•室间质评，采用何种评价（总误差）标准？•方法性能，何种随机、系统和总误差可接受？•检验结果互认，达到何种可比性的实验室可互认？*12*13质量控制需要理清的概念质量特性控制方法•正确度(溯源)校准•精密度室内质控•内部结果一致性检测系统比对•准确性、地区可比性室间质评（能力验证和室间比对）2020/4/1614%100TTxBias)(65.1SDCVBTE%100TTX偏差取均值不考虑随机误差分析质量指标*14(真实度）(离散性）15分析质量规范要求质量规范是质量控制的目标或要求临床检验可根据生物学变异或允许总误差(TEa)来规定质量要求，超过此要求说明检验质量不可接受。*1516基于生物学变异卫生行业标准（WS/T4032012)室内质控室间质评正确度验证*1617*1718*1819项目CLIA’88(TEa)1/3×TEa1/4×TEa1/5×TEa1/6×TEa3σ规则4σ规则5σ规则6σ规则ALT20%7%5%4%3.30%Alb10%3%3%2%1.67%ALP30%10%8%6%5%AST20%7%5%4%3.30%TBil20%7%5%4%3.30%Cl5%2%1%1%0.83%TChol10%3%3%2%1.70%HDL-C30%10%8%6%1%CK30%10%8%6%1%Crea15%5%4%3%2.50%Glu10%3%3%2%1.70%LDH20%7%5%4%3.30%K0.5mmol/L0.17mmol/L0.13mmol/L0.1mmol/L0.08mmol/LNa4mmol/L1.33mmol/L1mmol/L0.08mmol/L0.067mmol/LTP10%3%3%2%1.70%TG25%8%6%5%4.20%Urea9%3%2%1.80%1.50%UA17%6%4%3.40%2.80%基于CLIA'88国家标准(GB/T20470-2006)*1920项目CLIA’88(TEa)1/3×TEa1/4×TEa1/5×TEa1/6×TEa3σ规则4σ规则5σ规则6σ规则WBC15%5%3.75%3%2.5%RBC6%2%1.5%1.2%1%Hb7%2.3%1.75%1.4%1.2%HCT6%2%1.5%1.2%1%MCV6%2%1.5%1.2%1%MCH6%2%1.5%1.2%1%MCHC6%2%1.5%1.2%1%PLT25%8.3%6.25%5%4.2%PT15%5%3.75%3%2.5%APTT15%5%3.75%3%2.5%INR15%5%3.75%3%2.5%FIB25%8.3%6.25%5%4.2%*2021室内质量控制21维持校准后检测系统的正确度控制检测系统的精密度适时监控判断常规结果报告能否发出•.X精密度(S)改变（随机误差）正确度()改变（系统误差）X测定值*2122X人仪器试剂方法环境检测过程测定结果分布μ检测过程μ+3σμ-3σμ控制图受控失控追查异常原因，清除根源防止再发生检出异常室内质控控制对象一、控制对象*22二、控制计划•质控品的选择•质控品的数量•质控频度•质控方法•失控的判断规则•中心线控制限设置•失控时原因分析及处理措施•质控数据管理要求*2324质控品应与检测患者样本的基质相似或相同。质控品应该均一和稳定，条件允许，可储存一年的用量。瓶间变异性应小于分析系统的变异。质控品不同于校准品。质控品绝不能作为校准品用。所选质控品的浓度应反映临床有意义的浓度范围的变异。质控品的选择*24稳定性改变*25•配套质控品（内部质控品）由仪器或试剂厂家为本厂仪器或试剂配套生产的质控品，一般只用于配套的仪器和试剂，或试剂厂家在每盒试剂内配套的质控品，一般为酶标试剂和手工操作试剂盒，大部分为定性项目。优点：a.配套性良好b.控制值经优化，一般比较合理c.测试值批间差波动较小缺点：a.有效期较短，批号变换频繁b.复合程度不够，相对价格比较贵c.评价客观度不够*26•第三方质控品（外部质控品）由不属于仪器或试剂的第三方厂家生产，不专门为某特定仪器或试剂和方法配套。如：进口伯乐（Bio-Rad)、朗道（Radox)质控品优点：a.复合程度高，相对价格比较便宜。b.有效期较长，批号变化少。c.评价比较客观。d.使用广泛，能适应不同的仪器和方法，适应性好。缺点：控制值一般比较难使全部项目合理*27•自制质控品由用户（实验室）为特定项目而自行配制的质控品。优点：a.价格成本低，甚至可以忽略b.能弥补没有商品质控品的不足缺点：a.保质期较短，稳定性不能保证。b.定值比较繁琐，批间值相差较大。*28质控品的数量允许实验室监控临界水平–质控应具有正常范围和异常范围的浓度水平–质控应具有一个接近于重要的临界值的浓度水平，以衡量病人正常还是异常–质控的浓度水平应在仪器的检测线性范围内–一个水平质控品的检测只反映可报告范围中一点的表现两个及以上浓度水平质控品检测反映质量是一个范围的表现，质量控制的效果更好。*29质控频率分析批是一个区间（如：一段时间或测量样本量），预期在此区间内检测系统的准确度和精密度是稳定的。在检验工作时，每个分析批必须检测质控品以评价该批次的性能。分析批长度必须对特定的分析系统规定适当的分析批长度。1.厂家推荐批长度(Manufacturer‘sRecommendedRunLength，MRRL)：厂家应说明测定系统准确度和精密度稳定的时间或序列。2.用户规定的批长度（User'sDefinedRunLength，UDRL）用户除了根据厂家推荐的批长度外，还应根据患者样本稳定性、患者样本数量、重复分析样本量、工作流程、操作人员素质来确定分析批长度。UDRL不应超过厂家推荐的批长度，除非用户具有足够的科学数据才能修改。*30质控品的位置用户应确定每批内质控品的位置，原则是报告一批患者结果前，应对质控结果作评价。质控品的位置须考虑分析方法的类型，可能产生的误差类型。例如，在用户规定批长度（UDRL）内，进行不连续样品检验，则质控品最好放在最后结束标本检验前，可检出偏倚；如将质控品平均分布于整个批内，可监测漂移；若随机插于患者标本中，可检出随机误差。在任何情况下，都应在报告患者结果前评价质量控制结果。注：常规工作中将质控品就放在校准品后面，得到的质控结果是对分析不精密度的不真实的估计，对批量标本检测时出现的偏倚或漂移无法作出估计。*31质控方法•Levey-Jennings质控方法–质控品：1个。–质控规则：12s或13s；图形变化。–质控图：Levey-Jennings质控图。•特点–最常用的方法。–它方便易行，但却相对简单粗糙，往往不能满足更高的质控要求。单值质控经典的多值质控灵活的多值质控质控方法应具既能灵敏地检出分析误差（即具有较高的误差检出概率），又能特异地识别误差（即具有较低的假失控概率）。使用多规则方法可改善误差检出，同时具有低概率的假失控。*32•经典Westgard多规则质控方法–质控品：2个；–质控规则：1-2s/1-3s/2-2s/R-4s/4-1s/10X–质控图：Levey-Jennings质控图、Z分数图等。•特点–涵概了Levey-Jennings质控方法；–提高了质控数据的误差检出率；能确定误差的类型。单值质控经典的多值质控灵活的多值质控*33现实与疑问•现实–检验项目千差万别，检验方法多种多样,其检测精密度完全不同，如TP、ALT，胆红素；–但使用相同的质控方法。•疑问–性能稳定与不稳定的方法使用同一质控规则其质控的效果相同吗？–测定方法采用何种质控规则，能满足需要？*34•修改的Westgard多规则质控方法–质控品：N个（N≠0）；–质控规则：•N=1：1-2s或1-3s；•N≥2：①4-1s/10X；②1-3s/2-2s/R-4s；③1-3s/2-2s/R-4s/4-1s；•质控图：同上•特点–具体情况，具体分析应用。–改善经典Westgard规则的质控方法的性能，其实用性和灵敏度增加。单值质控经典的多值质控灵活的多值质控*35灵活的多值质控方法确定•确定项目的质量目标:总允许误差（TEa）:如总胆固醇为10%；•确定项目的分析性能：不精密度(CV%):方法评价或长期室内质控CV%;不正确度(Bias%):方法评价或室间质量评价平均Bias%。•利用专用软件来确定该项目的质控方法*36*37质控规则控制规则是判断分析批控制状态的标准。•用AL方式表示质控规则，“A”代表质控测定值个数，“L”是从正态统计量得到的质控界限。如13S规则•控制方法的核心是由检出随机误差和系统误差的控制规则组成。（多规则←单规则）？？？控制规则的选择！！！*3812S规则当2份质控血清中的任意1份测定值处于±2s～±3s界限内，为“警告”信号(提示存在可接受的随机误差）。作为Levey-Jennings质控图上的警告限1234567891012S规则均数+2S-2S+3S-3S+1S-1S*3913S规则当2份质控血清中的任意1份测定值超过±3s界限，为“失控”。提示存在不可接受的随机误差。作为Levey-Jennings质控图上的失控限1234567891013S失控规则均数+2S-2S+3S-3S+1S-1S*4022S规则同批两个质控品结果同方向超出±2s限值，或同一质控品连续两次质控结果超出±2s限值为“失控”，多由系统误差造成。1234567891022S失控规则均数+2S-2S+3S-3S+1S-1S批内批间*41R4S规则同一批中二个质控结果之差超出4s范围，其中一个超出＋2s限值，另一个超出－2s限值，为“失控”，属随机误差过大。12345678910R4S失控规则均数+2S-2S+3S-3S+1S-1S批内*4241S规则当1份质控血清的测定结果连续4次超过＋1s或－1s界限，或2