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ZD系列肛肠病检查治疗系统（803、804、805、806）使用说明书无锡中德医疗器械制造有限公司1一、概述ZD系列肛肠病检查治疗系统，由高频治疗部分和影像部分组成。是专供肛肠科临床检查和治疗肛肠疾病的综合性设备。产品采用大规模集成电路、Atmel公司的单片机以及I²C总线技术实现记忆功能，在医生第一次使用后可以将使用调整结果进行记忆，再次使用开机后自动读取上次使用情况，并且采用一键实现50%功率输出，从而减少了医生繁琐的调整。单极输出的电切功能不带中性电极，避免了中性电极与人体接触不良产生的烧伤。治疗中自动控制、自动定量。具有时间短、不碳化、不结痂、血管闭合好、患者痛苦小、无感染的特点，从而减少了并发症的发生。检查系统采用高分辨率电子成像技术，用内窥镜将观察到的疑点及病灶，在显示器上放大进行观察、储存；也可再现进行治疗前后对比；并可实施病案管理、即时打印彩色报告等。在肛肠疾病的检查与治疗方面，为临床和科研教学提供了行之有效的检查、诊断、治疗依据。特别对医患纠纷提供了术前、术中、术后的真实证据。二、治疗机理产品的治疗是采用高频电容场原理，利用高频治疗主机释放的高频电流，通过高频手术电极作用于治疗部位，实现切割和凝血作用，从而达到治疗目的。1）电切技术：手术电极采用高频电刀笔，利用高频手术设备单极工作技术。其工作时电极与人体接触时电极尖端与人体形成电容场（故不需要负极板与人体连接），由于电极与组织接触的有效面积小，电极尖端放电，电极下软组织中的电流密度大，因而可以在瞬间产生大量热，电极下的软组织爆发性的蒸发掉，分裂成切口从而达到切割目的。2）电凝技术：手术电极采用电钳、电凝镊，其中电钳利用高频手术设备单极工作技术，电凝镊利用高频手术设备双极工作技术。手术时，电极接触面积达，组织内带电离子和偶极离子在两极间高速振荡产生内源性的热，使组织液干结、组织坏死、继而自然脱落。三、适用范围适用于肛肠科内、外痔、混合痔、环状痔、肛裂、肛瘘等肛肠疾病的检查与治疗（ZD-801、ZD-802无检查功能，ZD-803无治疗功能），可与结肠镜配合使用。四、产品性能结构组成产品由治疗部分和影像部分组成。治疗部分包括治疗主机、手术电极（单极高频手术电极：电刀笔、电钳，双极高频手术电极：电凝镊）、脚踏开关。影像部分包括电脑、CCD镜头、打印机、直肠内窥镜、氙灯光源。注：手术电极、直肠内窥镜、氙灯光源为外购件，采用已取得医疗器械注册证的产品。五、面板说明2六、安装及警告说明强度显示脚踏开关指示电刀指示电钳指示电凝指示电镊指示电刀选择开关电钳选择开关电凝选择开关电镊选择开关最低输出功率50%功率输出最高输出功率总电源熔断器电源输入接口总电源熔断器电源输出接口电源输出接口电源输出接口治疗机电源：关治疗机电源：开总电源：开开总电源：关开3BF型标志治疗输出脚踏控制开关接口高频输出接口：电钳高频输出接口：电凝器高频输出接口：电凝镊高频输出接口：通用电刀笔DVD光驱摄像机接口图像采集脚控开关接口电脑主机启动开关机箱内保护性接地端子和接地标志4七、符号说明保护性接地标志接通（总电源）断开（总电源）单项交流电断开（仅用在设备的一部分）接通（仅用在设备的一部分）BF型应用部分八、操作方法8.1高频治疗部分1）连接电源软电线2）连接治疗输出线及脚踏开关。3）开启总电源开关。4）开启治疗机电源开关。5）选择治疗电极，选择后相应指示灯被点亮。6）输出功率的调整：数码管显示10-50，显示10时是最小功率，显示50时是最大功率，显示25时是最大功率的50%。8.2影像检查部分请参看本说明书第十六部分（影像工作站使用教程）和第十七部分（影像工作站使用方法）。九、性能参数9.1正常工作条件1）环境湿度：5℃～40℃；2）相对湿度：不大于80%；3）大气压力：50kpa～106kpa；4）使用电源：AC220V±22V、50Hz±1Hz。9.2安全分类1）安全分类：I类BF型。2）防进液分类：PPX0（脚控开关IPX1）。3）按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：非AP/APG设备。4）运行方式：间歇加载连续运行。十、运输贮存10.1运输51）运输要求按订货合同规定；2）运输过程中应保持清洁无污染，严禁雨雪浸淋。10.2贮存设备应贮存在无腐蚀性气体和通风良好的室内。环境温度范围不应超过-40℃～55℃、相对湿度范围不大于90％。十一、注意事项1）请在阅读说明书后再使用。为防止火灾和触电事故请勿将治疗机放在雨点所及处，不要试图自己改进治疗机，必须有厂家或专业的技术人员进行维修。2）该机使用带有接地线的电源软电线，为确保人身安全必须使用带有接地线的电源插座和电源软电线连接。3）机器工作周围不要有强烈的电磁干扰。4）将治疗机应放在平坦、稳固的室内，请勿放在阳光直射或靠近热源处。请保持通风良好，治疗机与墙壁应保持10cm距离，不要堵住后通风孔，避免治疗机通风不良，请勿放在潮湿、脏乱处，对治疗机进行清洁时请勿将水滴入治疗机内部以免造成治疗机的损坏，在为患者治疗前请检查数字显示是否与操作说明相符，开机出现乱码请勿使用。若长期不用应关闭电源开关，拔掉电源软电线。5）对随机配带的手术电极、电源线、熔断器必须使用厂家指定的型号，型号的不匹配会造成治疗主机的损害。更换熔断器时必须将电源软电线在电源输入接口中拔出。6）使用过的手术电极（电刀笔、电凝镊），请按照医用废弃物处理。7）该治疗机是电子类产品在长期使用后严重故障无法修复时按电子垃圾进行处理，请勿随意丢弃造成环境污染。8）本机在出厂前经严格测试和老化运行后才投放市场的，切勿自行拆卸，治疗机故障应由我厂技术人员或我厂指定的专业技术人员进行维修。9）认真询问病史，对有严重心脏病、高血压、肝硬化及出血性倾向的患者慎做治疗。10）操作时要求工作人员动作不能粗糙，特别对早期内痔的治疗，钳夹不宜过紧，避免牵拉。11）对内痔或混合痔的治疗时，不宜钳夹过深过高，防止过深损伤肠壁。12）给病人交待要仔细清楚。13）一般接受肛肠病综合治疗机治疗的患者须知及注意事项。（1）治疗后局部有3-5小时的不适或轻度疼痛。混合痔患者，小部分由于局部刺激反应敏感，有轻度呕心，头晕或轻度便意感，取平卧位数十分钟即可消失。（2）使用长效麻醉患者在治疗后的当天小便带微蓝色，这是麻醉药的本身颜色不必紧张。(使用含有亚甲蓝的长效麻醉剂时)（3）接受治疗后3-5天痔核脱落，脱落后由于创面未愈，大便时在卫生纸或大便表面可有少许血迹，少数患者有滴血现象均为正常现象，创面的愈合期与痔疮的大小及体质的不同有关，一般需二周。（4）接受治疗起保持大便通畅软化，多食粗纤维食物、蔬菜、水果类，个别便秘者服通便药。保持肛周清洁，便后和睡前1：1000高猛酸钾液浸洗，塞入肛内抗生素油纱条（油纱条中间放一次性无菌导尿管以便患者排气，减少患者痛苦），不要吃辣椒食物和白酒。14）警告性声明（1）操作者在使用本产品进行肛肠手术时，手术附件（如电刀笔、电凝镊）额定耐压必须大于最大输出设定值。（2）本产品属于高频治疗设备，患者不宜接触接地的或对地具有可观电容的金属物，所以建议使用抗静电隔板。6（3）在使用本产品时，若同时使用生理监护设备，在所有情况下建议使用带有高频电流限制装置的监护系统，并且不建议使用针状监护电极。（4）在使用本产品时，防止手术电极电缆与患者或其他引线接触，不使用的手术电极存放于与患者隔离的地方。（5）使用双极手术电极，可以降低非手术部位可能出现组织损伤的风险。（6）本产品不适用于氩气束凝固，其高频功率不足以使目标组织上产生一个快速封闭的痂面，有可能出现气栓风险。（7）本产品属非AP/APG设备，在手术时要防止使用可燃性麻醉气体和氧化性气体，如笑气和氧气，除非手术前将这些气体吸除。如有可能，宜使用不可燃试剂来清洗和消毒。使用可燃性试剂来清洗和消毒或用作为粘结剂的溶剂，在使用本产品进行手术之前一定要蒸发掉这些试剂。患者身体或凹槽以及腔孔存在积聚可燃性气体试剂的危险，在手术之前，宜将任何积聚的液体擦除干净。（还）要注意体内气体点燃的危险。某些材料如棉花、纱布，当充满氧气时，可被手术时的电火花点燃。（8）本产品禁用于携带心脏起搏器或其他有源植入物的患者，高频电可能会产生对心脏起搏器或其他有源植入物工作的干扰或损坏。（9）本产品运行时产生的干扰可能对其他设备的运行有不利影响。（10）在使用乙状结肠镜检查时不能同时进行外科电手术，高频电可能造成乙状结肠镜成像系统的损坏。（11）手术之前控制面板显示异常请勿继续进行治疗，治疗设备的故障会引起输出功率非预期的增大。十二、禁忌症12.1乙状结肠镜检查禁忌症1）肛门、直肠有严重的化脓性炎症，或疼痛性病灶，如肛周脓肿、肛裂。2）各种急性肠炎、严重的缺血性疾病及放射性结肠炎，如细菌性痢疾活动期、溃疡性结肠炎急性期，尤其暴发型者；3）妇女妊娠期，曾做过盆腔手术及患盆腔炎者，应严格掌握适应症，慎重进行，妇女月经期一般不宜做检查；4）腹膜炎、肠穿孔、腹腔内广泛粘连以及各种原因导致的肠腔狭窄者；5）肝硬化腹水、肠系膜炎症、腹部大动脉瘤、肠管高度异常屈曲及癌肿晚期伴有腹腔内广泛转移者；6）体弱、高龄病例以及有严重的心血管疾病，对检查不能耐受者，检查时必须慎重。小儿及精神病患者不宜施行检查，必要时可在全麻下施行。12.2肛周及直肠手术禁忌症1）肛门周围有急性脓肿或湿疹。2）内痔伴有痢疾或腹泻。3）因腹腔肿瘤引起的内痔。4）内痔伴有严重肺结核、高血压、肝脏、肾脏疾患或血液病。5）临产期孕妇。十三、清洁消毒13.1产品附件1）电源软电线使用10A250V线径0.75mm²国标软电线。72）熔断器F3AL250V使用我公司生产的专用型。3）高频手术电极，选用已经取得医疗器械注册证的产品，使用方法请参照高频手术电极说明书。其中：（1）电刀笔：选用扬州市华威医疗器械有限公司的一次性使用高频手术电极（HWGDJ-I-25型）。（2）电凝镊：选用扬州市华威医疗器械有限公司的一次性使用双极电凝镊（DNN-I型-A）。（3）电钳：选用杭州大力神医疗科技有限公司的高频电容场痔疮治疗电钳。13.2产品清洁1）产品表面积灰，可采用干燥绒布（如镜片布）擦拭清理。2）产品表面如出现污渍，可采用绒布蘸非溶剂型清洗剂擦拭。3）显示屏上出现操作印迹，采用浸水拧干后的绒布轻微擦拭。注意！1）请在断电情况下处理。2）处理后的机器需晾干后方可使用。13.3产品消毒产品使用中接触到患者的重复性使用器械，使用后采用95%医用酒精进行清洁，使用前采用环氧乙烷灭菌后再用。一次性使用附件使用后，按照医用废弃物处理。十四、简单故障检查与保养1）每次使用前检查治疗输出线与治疗机是否连接牢固，输出线是否有老化裂纹现象。2）长时间不用时请先确认工作正常，然后在使用。3）使用6个月后检查保险管是否老化，及时更换新保险管。4）必须经常检查所有电源软电线是否有老化现象，并及时更换。5）进行清洁时请勿用滴水的清洁用品进行清洁。并且不能使用汽油、热水或化学制品进行清洁主机。6）打开电源总开关开关指示灯应点亮，若不亮检查保险丝和电源软电线。（1）将电源软电线重新插好。（2）更换保险丝，更换保险丝时一定将电源软电线在电源输入接口拔出，以防触电。（3）故障不能解除请与我公司技术人员联系或与我公司指定技术人员联系。7）治疗机电源开关打开后应显示上次关机前使用状态，若强度显示数码管没有点亮请确认治疗机电源开关指示灯是否点亮，若开关指示灯点亮，数码管没亮请与我公司技术人员联系或与我公司指定技术人员联系。8）治疗机正常开机后，闭合开关检测器，待机指示灯熄灭，若待机指示灯不能熄灭更换开关检测器，故障解除。若不能解除故障，请与我公司技术人员联系或与我公司指定技术人员联系。9）检查部分：（1）按下电脑启动开关不能正常开机，使用电脑启动开关强制关机，关机后15秒再次启动，按F9键进行系统还原可解除故障。（2）进入XP系统后双击肛肠工作站不能进入工作站。提示非法用户：我公司生产肛肠病检查治疗系统设置了用户使用时间，若超出