农产品质量安全检测机构基本条件和能力要求

农产品质量安全检测机构基本条件和能力要求农业部科技发展中心崔野韩二〇一一年十月内容目录一、背景情况二、农产品质量安全检测机构基本条件和能力要求三、农产品质量安全检测机构考核程序四、申请材料要求及注意事项一、背景情况（一）现有农业部部级质检机构数量和分类领域分类部级部级和国家级农业产出品农产品（食品）8080畜禽产品3737水产品和渔业环境1819农业投入品农药1415土壤肥料1516种子2424饲料1112农业环境1212转基因2323农业机械3139乡企类中心1010总计275287（二）全国农业质检体系各级质检机构建设情况类别数量部（国家）级287(12+275)个省（直辖市、单列市）级105个地市级489个县级1356个总计2237个注：此表数据截至2009年底（三）全国实验室资质认定（计量认证）获证情况类别数量全国（包括国家级和省级）24000个国家级2700个（其中农业系统287个）国家质检中心430个（其中农业系统12个）注：此表数据截至2009年底（四）农产品质检体系建设规划执行情况1个部级研究中心，已完成投资；42个部级专业中心，35个已投资；15个部级区域中心，13个已投资；37个省级综合中心，30个已投资；1200个县级质检站，935个已投资。二、农产品质量安全检测机构基本条件和能力要求（一）农产品质量安全检测机构考核（二）实验室资质认定（计量认证）（一）农产品质量安全检测机构考核1.法律依据（1）《中华人民共和国农产品质量安全法》第三十五条从事农产品质量安全检测的机构，必须具备相应的检测条件和能力，由省级以上人民政府农业行政主管部门或者其授权的部门考核合格。具体办法由国务院农业行政主管部门制定。（2）《农产品质量安全检测机构考核办法》第三条“农产品质量安全检测机构经考核和计量认证合格后，方可对外从事农产品、农业投入品和产地环境检测工作。”（1）《农产品质量安全检测机构考核办法》（农业部2007年第七号令）已于2007年12月12日发布，2008年1月12日已正式施行；（2）农业部制定《中国人民共和国农产品质量安全检测机构考核合格证书》样式（农业部公告第1018号）；（3）2008年6月1日，农业部公布《农产品质量安全检测机构考核办事指南》（农业部公告第1034号），正式将其纳入农业部行政审批管理范围；（4）2008年9月4日，第一批农产品质量安全检测机构正式成立；（5）截至目前，已有202个部级质检机构获得《农产品质量安全检测机构考核合格证书》。2.实施进度（1）《农产品质量安全检测机构考核评审员管理办法》（2）《农产品质量安全检测技术人员考核办法》（3）《农产品质量安全检测技术人员考核大纲》（4）《农产品质量安全检测机构能力验证管理办法》3.配套管理办法4.几点说明4.1考核范围（1）食用农产品：种植业产品、畜禽产品、水产品，农业产出品如（蚕桑、棉花、饲料、牧草、花卉等）（2）农产品质量安全参数：农药、兽药等化学物质残留或者含有的重金属等有毒有害物质、致病性寄生虫、微生物或者生物毒素、保鲜剂、防腐剂、添加剂等（详细参见《农产品质量安全法》第六章第三十三条）4.2两级考核国家级、省级考核制度说明：1.农业部负责：国务院有关部门依法设立或者授权的农产品质量安全检测机构的申请范围包括：国家级质检机构、各部委设立的质检机构，即：机构的名称中带“中国”、“国家”、“××部”等字样的。2.省级农业行政主管部门负责：国家级以外的其他农产品质量安全检测机构范围包括：省级、市级质检机构和县级质检站。4.3考核基本流程申请人发送批件材料未受理农业部部长农业部农产品质量安全监管局评审专家组审批通过审批未通过评审未通过办理批件农业部行政审批综合办公室4.4机构考核和计量认证的关系农产品质量安全检测机构对外开展农产品质量安全方面检测工作的前提是获得机构考核和实验室资质认定（计量认证）合格证书。申请方式：1.机构考核和计量认证两种同时申请2.申请单一的机构考核（已取得实验室资质认定(计量认证)证书）4.5考核合格证书法人单位[法人单位中从事农产品质量安全检测的具体部门]举例：中国水稻研究所[农业部稻米及制品质量监督检验测试中心]中国农业大学[农业部农产品质量监督检验测试中心（北京）]江西省农产品质量安全检测中心[农业部农产品质量安全监督检验测试中心（南昌）]4.6机构考核单位名称4.7机构考核合格标志[××××]农质检核（国）字第××××号CATL：ChinaAgri-productTestingLaboratory的英文缩写，含义为中国农产品检测实验室。标志尺寸为宽3.39cm，高1.93cm。刻制方式：获得合格证书的检测机构可以自行刻制，上排为考核标志，下排为考核合格证书编号。使用范围：涉及考核授权检测范围的检验报告上均可使用。盖章位置：检测报告封面上部空白处。4.8考核证书附表5.检测机构应具备的基本条件和能力要求满足《农产品质量安全检测机构考核办法》的要求。满足《农产品质量安全检测机构考核评审细则》的要求。按要求提交《农产品质量安全检测机构考核申请书》。5.基本条件与能力要求－机构与人员(1)总体要求要求：农产品质量安全检测机构应当依法设立，并承担相应的法律责任。解释：1.有上级或者有关部门批准机构设置的证明文件2.有法人单位证书或有法人单位授权3.保证四个独立：独立开展检测业务，独立对外行文，独立开展业务活动，有独立的财务帐户或单独核算。5.基本条件与能力要求－机构与人员实验室应遵守“三不得”的规定：不得与检测和／或校准活动、数据和结果存在关联的利益关系；不得参与任何对检测和／或校准结果和数据的判断产生不良影响的商业或技术活动，保证工作的独立性和数据、结果的诚信性；不得参与和检测和／或校准样品或有竞争利益关系产品的设计、研制、生产、供应、安装、使用或维护的活动。5.基本条件与能力要求－机构与人员(2)组织机构要求：画出机构内部和外部组织机构框图解释：内部组织机构框图应与岗位职责的设定一致；外部机构框图应当正确明示实验室的各种外部关系，包括与其他部门的关系、在母体单位中的地位等。5.基本条件与能力要求－机构与人员（3）技术人员的基本要求要求一：从事农产品质量安全检测的技术人员应当具有相关专业中专以上学历。解释：中专以上学历指高中和中等职业教育（中专、职业高中、中等技术学校）。5.基本条件与能力要求－机构与人员（3）技术人员的基本要求要求二：技术人员应经省级以上人民政府农业行政主管部门考核合格。解释：人员考核按照《农产品质量安全检测技术人员考核办法》进行，正在修改中；《人员考核办法》规定，农业部负责省级以上（含省级）农产品质量安全检测技术人员的考核和管理工作，省、自治区、直辖市人民政府农业行政主管部门负责本行政区域内农产品质量安全检测技术人员的考核和管理工作。5.基本条件与能力要求－机构与人员（3）技术人员的基本要求要求三：技术人员不少于5人，中级职称以上人员比例不低于40％解释：岗位设置应包括正副主任、技术负责人、质量负责人、授权签字人、各部门负责人、检测人员、内审员、质量监督员、仪器设备管理员、档案管理员、样品管理员、试剂及耗材管理员、标准物质管理员等。注：对于人数较少的单位，人员可以兼岗，但技术负责人不能是检测人员。5.基本条件与能力要求－机构与人员（3）技术人员的基本要求要求四：1.机构技术和质量负责人应当具有中级以上技术职称，并从事农产品质量安全相关工作5年以上。2.正、副主任和技术、质量负责人的任命与变更应有上级主管部门的任命文件。3.机构主任应由承建单位的负责人之一担任。4.业务管理部门负责人的要求：应熟悉检测业务，具有一定的组织协调能力。5.基本条件与能力要求－机构与人员（3）技术人员的基本要求要求五：1.质量监督员应具有中级以上职称，每个部门至少配备一名质量监督员。2.内审员应经过培训并具备资格，不少于3人。3.有各类人员的短期和中长期培训计划，并有实施记录。4.所有人员应建立独立技术档案。5.基本条件与能力要求－质量体系要求：1.建立与检验工作相适应的质量体系，并形成质量体系文件。2.质量体系必须符合自身的实际状况，必须与自身的检测活动相适应，避免“生搬硬套”。3.质量体系文件应文件化评审准则的所有要素都应在文件化的管理体系中加以体现，包括质量方针、目标、承诺、政策、程序、计划、指导书等，它是实验室规范管理的依据和要求，也是评价管理体系、进行质量改进不可缺少的依据。5.基本条件与能力要求－质量体系质量体系文件质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、记录等。质量体系文件的层次质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的工作需要和习惯加以规定。5.基本条件与能力要求－质量体系1)质量手册是阐明组织质量方针、目标、描述其质量管理体系的文件，是实验室保证检测工作质量的纲领性文件。2)程序文件是规定实验室检测工作和质量管理活动或过程的方法和途径的文件，是质量手册的支持性文件。3)作业指导书、质量计划是指导某项具体活动或过程的文件，作业指导书如技术标准、检测方法、操作规程等，质量计划如内部审核计划、仪器设备检定／校准计划、人员培训计划、检测能力验证计划等，它们多是程序文件的补充。4)记录是阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。质量体系文件构成图质量手册（层次A）程序文件（层次B）其他质量文件（作业指导书、表格、报告等）（层次C）三种层次质量体系文件质量体系文件构成图质量手册（层次A）程序文件（层次B）作业指导书、操作规程、检验细则（层次C）其它质量文件（表格、报告、记录等）（层次D）质量手册（层次A）程序文件（层次B）作业指导书、操作规程、检验细则（层次C）其它质量文件（表格、报告、记录等）（层次D）质量手册（层次A）程序文件（层次B）作业指导书、操作规程、检验细则（层次C）其它质量文件（表格、报告、记录等）（层次D）质量手册（层次A）程序文件（层次B）作业指导书、操作规程、检验细则（层次C）其它质量文件（表格、报告、记录等）（层次D）四种层次质量体系文件5.基本条件与能力要求－质量体系农产品质量安全检测机构质量体系文件编写依据：1.《实验室资质认定评审准则》2.《农产品质量安全检测机构考核评审细则》3.国家有关实验室的法律法规和规章制度5.基本条件与能力要求－质量体系实验室内审：1.应当编制内部审核管理程序；2.内部审核一般一年不少于一次，包括管理体系的所有要素，所有部门、岗位或工作场所；3.内审员应当经过培训，具备了内审员的资格。内审员独立于被审核的工作；4.内审一般由质量负责人负责组织实施。5.基本条件与能力要求－质量体系实验室管理评审：1.实验室应制定管理评审程序；2.管理评审每年至少一次，形成评审报告；3.管理评审应当考虑到十一个输入因素；4.一般由机构负责人主持。5.基本条件与能力要求－仪器设备要求：仪器设备配备率达到98%，在用仪器设备完好率达到100%。仪器设备应有惟一性标识，并贴有计量状态标识。仪器设备独立建档。计量器具应有有效的计量检定或校验合格证书和检定或校验周期表，并有专人负责检定（校准）或送检。对使用频次较高的、稳定性较差的和脱离了实验室直接控制等的仪器应进行运行检查，并有相应的计划和程序。5.基本条件与能力要求－检测工作要求：有检验工作流程图，包括从抽样、检测、检验报告到抱怨等各环节，并能有效运行。样品有专人保管，有惟一性和检测状态标识，有措施保证样品在检测和保存期间不混淆、丢失和损坏。有样品的处理记录。原始记录有固定格式，信息齐全、内容真实，填写符合规定。5.基本条件与能力要求－记录与报告要求：检验报告和相应的原始记录应独立归档检测原始记录应包含足够的信息，以保证其能够再现。检验报告格式和内容应符合有关法律法规的规定。检验报告的结论用语应符合有关规定或标准的要求，并在体系文件中规定。5.基本条件与能力要求－设施与环境要求：具有与检测活动相适应的固定工作场所，仪