医用氧2010GMP文件目录总

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文件目录第一部分机构与人员机构和人员管理文件目录文件编码文件名称SMP-JG-001-00公司组织机构图SMP-JG-002-00各职能部门职责SMP-JG-003-00各岗位人员职责SMP-JG-004-00质量管理和检验人员职责SMP-JG-005-00人员培训管理规定SMP-JG-006-00人员教育档案管理规定SMP-JG-007-00人员体检管理规定机构和人员记录目录文件编码文件名称JL-JG-001-00年度培训计划JL-JG-002-00职工培训记录JL-JG-003-00职工考核成绩表JL-JG-004-00职工教育档案JL-JG-005-00职工健康档案第二部分厂房与设施设备管理厂房与设施设备管理文件目录文件编码文件名称SMP-SB-001-00设备及备品配件采购管理规定SMP-SB-002-00备品配件管理制度SMP-SB-003-00安全装置管理办法SMP-SB-004-00钢瓶管理制度SMP-SB-005-00工艺管道标志管理制度SMP-SB-006-00设备、钢瓶技术档案管理制度SMP-SB-007-00设备使用维护保养管理制度SMP-SB-008-00设备调拨、报废管理制度SMP-SB-009-00设备更新与改造管理制度SMP-SB-010-00设备和计量器具分类编号规定SMP-SB-011-00设备润滑管理制度SMP-SB-012-00设备事故管理制度SMP-SB-013-00设备现场管理制度SMP-SB-014-00设备状态标志管理制度SMP-SB-015-00特种作业和危险作业安全管理制度SMP-SB-016-00压力容器管理制度SMP-SB-017-00压力容器使用管理制度SMP-SB-018-00液氧罐定期检查管理制度SMP-SB-019-00计量、检验设备管理规定SMP-SB-020-00计量器具技术档案管理制度SMP-SB-021-00自有气瓶报废管理制度SMP-SB-022-00厂房检修保养管理制度厂房与设施设备标准操作规程目录文件编码文件名称SOP-SB-001-00液氧泵使用维护标准操作规程SOP-SB-002-00液氧储罐使用维护标准操作规程SOP-SB-003-00汽化器使用维护标准操作规程厂房与设施设备管理记录目录文件编码文件名称JL-SB-001-00备品、备件入库单JL-SB-002-00设备档案目录JL-SB-003-00设备档案卡JL-SB-004-00设备维修记录JL-SB-005-00设备台帐JL-SB-006-00计量器具台帐JL-SB-007-00设备维护检修记录JL-SB-008-00设备报废申请表JL-SB-009-00设备年度检修计划JL-SB-010-00设备润滑记录JL-SB-011-00设备事故记录JL-SB-012-00设备巡检记录JL-SB-013-00设备使用记录表JL-SB-014-00气瓶报废记录JL-SB-015-00低温液氧储罐检查记录JL-SB-016-00计量器具校验计划第三部分物料管理物料管理文件目录文件编码文件名称SMP-WL-001-00标签说明书管理制度SMP-WL-002-00不合格销毁管理制度SMP-WL-003-00仓库定置管理制度SMP-WL-004-00仓库管理制度SMP-WL-005-00物料发放管理制度SMP-WL-006-00物料分类、编号管理制度SMP-WL-007-00物料供应、采购管理制度SMP-WL-008-00物料入库验收管理制度物料管理标准操作规程目录文件编码文件名称SOP-WL-001-00标签说明书发放标准操作程序SOP-WL-002-00成品出入库标准操作程序物料管理记录目录文件编码文件名称JL-WL-001-00标签说明书发放领用记录JL-WL-002-00不合格品销毁记录JL-WL-003-00温湿度检测记录JL-WL-004-00成品收发台账JL-WL-005-00采购计划JL-WL-006-00采购申请单JL-WL-007-00不合格空瓶维修处理台帐JL-WL-008-00物料、成品报废审批单JL-WL-009-00不合格品台帐JL-WL-010-00液态氧入库总帐JL-WL-011-00库存货位卡JL-WL-012-00物料请验单JL-WL-013-00标签、说明书收料记录JL-WL-014-00进厂标签、说明书总账JL-WL-015-00入库单JL-WL-016-00原料领用发放记录JL-WL-017-00原料收料记录第四部分卫生管理卫生管理文件目录文件编码文件名称SMP-WS-001-00环境卫生管理制度SMP-WS-002-00工艺卫生管理制度SMP-WS-003-00生产区个人卫生管理制度SMP-WS-004-00生产区卫生管理制度SMP-WS-005-00危险废物管理制度卫生管理标准操作规程目录文件编码文件名称SOP-WS-001-00生产设备、设施清洁标准操作规程SOP-WS-002-00充装设备清洁标准操作规程SOP-WS-003-00工作服清洗标准操作程序SOP-WS-004-00清洁工具清洁标准操作程序SOP-WS-005-00钢瓶处理和清洗标准操作程序卫生管理记录目录文件编码文件名称JL-WS-001-00工作服清洗记录JL-WS-002-00气瓶处理和清洗记录JL-WS-003-00消毒液配制记录JL-WS-004-00充装设备清洁检测记录JL-WS-005-00充装设备清洁记录JL-WS-006-00充装容器清洁记录JL-WS-007-00清洁工具清洁记录第五部分验证管理验证管理文件目录文件编码文件名称SMP-YZ-001-0001验证管理规定验证方案目录文件编码文件名称SMP-YZ-101-00充装容器的处理及清洗验证方案SMP-YZ-102-00充装设备的处理及清洗验证方案SMP-YZ-103-00医用氧检验方案验证方案验证报告目录文件编码文件名称SMP-YZ-101-00充装容器的处理及清洗验证报告SMP-YZ-102-00充装设备的处理及清洗验证报告SMP-YZ-103-00医用氧检验方案验证报告验证管理记录目录文件编码文件名称JL-YZ-001-00气瓶吹扫记录JL-YZ-002-00照明灯检查记录JL-YZ-003-00真空检查记录JL-YZ-004-00容器具清洁验证记录JL-YZ-005-00验证报告JL-YZ-006-00验证合格证书JL-YZ-007-00设备验证记录表第六部分文件管理文件管理文件目录文件编码文件名称SMP-WJ-001-00文件管理规程SMP-WJ-002-00文件的格式SMP-WJ-003-00文件编码文件管理记录目录文件编码文件名称JL-WJ-001-00文件印制记录JL-WJ-002-00文件回收记录JL-WJ-003-00文件发放记录JL-WJ-004-00GMP文件报废申请单JL-WJ-005-00文件修订记录JL-WJ-006-00文件借用登记表第七部分生产管理生产管理文件目录文件编码文件名称SMP-SC-001-00现场试验管理制度SMP-SC-002-00生产事故管理制度SMP-SC-003-00液态氧分装前复核管理制度SMP-SC-004-00消毒液及清洁剂使用管理制度SMP-SC-005-00物料进出控制区管理规定SMP-SC-006-00生产批号管理制度SMP-SC-007-00批生产指令管理制度SMP-SC-008-00标签的核对和检查制度SMP-SC-009-00劳动防护用品管理制度SMP-SC-010-00一般生产区更衣管理制度SMP-SC-011-00控制区更衣管理制度SMP-SC-012-00清场管理制度SMP-SC-013-00工艺规程管理制度SMP-SC-014-00岗位标准操作规程管理制度SMP-SC-015-00工艺查证管理制度SMP-SC-016-00生产工序状态标识管理制度SMP-SC-017-00生产过程定置管理制度SMP-SC-018-00消防管理制度SMP-SC-019-00外业人员进入医用氧车间管理制度SMP-SC-020-00工作服采购、制作、发放管理制度SMP-SC-021-00危险化学品事故应急救援预案SMP-SC-022-00安全生产管理规定SMP-SC-023-00液体贮槽安全操作管理规定SMP-SC-024-00液体槽车安全操作管理规定生产管理标准操作规程目录文件编码文件名称SOP-SC-001-00空分装置岗位标准操作规程SOP-SC-002-00充装岗位标准操作程序SOP-SC-003-00紧急情况处理标准操作程序SOP-SC-004-00物料进出医用氧充装间标准操作规程SOP-SC-005-00人员进出充装间更衣标准操作规程SOP-SC-006-00空瓶余气鉴定标准操作程序SOP-SC-007-00空瓶检验标准操作程序生产管理记录目录文件编码文件名称JL-SC-001-00批生产指令单JL-SC-002-00需料领料单JL-SC-003-00工序流转单JL-SC-004-00标签、说明书领用和使用记录JL-SC-005-00生产前检查记录JL-SC-006-00请验单JL-SC-007-00空瓶消毒清洁记录JL-SC-008-00空瓶检查记录JL-SC-009-00低温液氧储灌检查记录JL-SC-010-00充装记录JL-SC-011-00在线产品质量监测记录JL-SC-012-00工序清洁清场记录JL-SC-013-00清场合格证JL-SC-014-00工艺卫生检查记录JL-SC-015-00偏差调查记录JL-SC-016-00偏差处理记录JL-SC-017-00批生产记录审核单JL-SC-018-00成品入库单JL-SC-019-00成品放行审核单JL-SC-020-00气瓶处理和清洗记录JL-SC-021-00参观审批单JL-SC-022-00动火许可证JL-SC-023-00消毒液配制记录第八部分质量管理质量管理文件目录文件编码文件名称SMP-ZL-001-00质量事故管理制度SMP-ZL-002-00产品质量档案管理制度SMP-ZL-003-00不合格品管理制度SMP-ZL-004-00检验报告发放管理规定SMP-ZL-005-00工序质量监督规程SMP-ZL-006-00化学试剂储存管理规定SMP-ZL-007-00产品质量统计报告管理制度SMP-ZL-008-00气瓶质量管理制度SMP-ZL-009-00主要物料供应商质量审查制度SMP-ZL-010-00产品质量稳定性考察制度SMP-ZL-011-00偏差处理管理制度SMP-ZL-012-00检验用仪器设备管理规定SMP-ZL-013-00实验室试剂、试液管理规定SMP-ZL-014-00实验室安全与卫生管理制度SMP-ZL-015-00医用氧审核放行管理制度SMP-ZL-016-00样品取样标准操作程序质量管理标准操作规程目录文件编码文件名称SOP-ZL-001-00电热蒸馏水器标准操作程序SOP-ZL-002-00精密天平使用标准操作程序SOP-ZL-003-00医用氧检验操作程序SOP-ZL-004-00滴定液配制及标定标准操作程序SOP-ZL-005-00包装材料检验操作程序SOP-ZL-006-00玻璃仪器清洗标准操作程序SOP-ZL-007-00复验标准操作程序质量管理记录目录文件编码文件名称JL-ZJ-001-00液态氧原料检验原始记录JL-ZJ-002-00成品批检验操作记录JL-ZJ-003-00盐酸滴定液配制记录JL-ZJ-004-00试剂、试液配制记录JL-ZJ-005-00仪器使用记录表JL-ZJ-006-00化学试剂登记表JL-ZJ-007-00滴定液配制记录JL-ZJ-008-00成品检验报告单JL-ZJ-009-00在线产品质量监测记录JL-ZJ-010-00医用氧稳定性考察记录JL-ZJ-011-00标签检验记录JL-ZJ-012-00说明书检验记录JL-ZJ-013-00标签检验报告JL-ZJ-014-00说明书检验报告JL-ZJ-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