化妆品产品生产许可证换发证实施细则v1

11、质量手册、程序文件（质量管理职责、生产资源提供、技术文件管理、采购控制管理、过程质量管理、产品质量管理、文明安全生产）2、做好相关记录3、完善相关标准不齐全-------------------1、(1.1.1)进一步明确质量负责人(质量管理职责)（有缺陷）序号审查项目审查内容审查标准审查记录与审查结果合格有缺陷不合格1.1组织领导1、企业的领导中应有人负责企业质量工作有专职领导负责企业质量工作有领导负责企业质量工作无领导负责质量工作。2、（2.2.3）无维修、保养、检修记录(生产资源提供)（有缺陷）2.2设备工装合格有缺陷不合格3、企业的固定设备和管路的安装应当防止滴漏污染化妆品容器及半成品、成品应具备完善的设备管理制度（设备日常管理制度、设备维修保养制度、检修制度），并能认真实施设备管理制度健全并认真执行，有记录设备管理制度基本健全，有记录。无设备管理制度。23、（3.1.3）健全包材的质量要求(技术文件管理)（有缺陷）3.1技术标准3、化妆品企业应具备生产过程中必需的相关原料及包装材料的质量要求，并经企业认可批准。抽查相关原料或包装，其质量要求文本齐全。抽查相关原料或包装，其质量要求文本基本齐全。无相关原料或包装材料的质量要求文本。4、（3.2.1）健全工艺文件明细表(技术文件管理)（有缺陷）3.2工艺文件1、化妆品企业应具有所生产的各种产品工艺文件及明细表，并与实际工艺文件名称相符。每单元随机抽查1～2份工艺文件与明细表相符。每单元随机抽查1～2股份工艺文件与明细表基本相符。无工艺文件明细表。5、（4.2.2）未见合格的供方名单（采购控制管理）（不合格）4.2供方评价2、企业应保存供方及委托加工单位的名单及供货、加工记录，并对供方进行质量控制。供方名单及供货记录齐全。基本有供方名单及供货记录。无供方名单及供货记录。36、（5.1.2）无工艺操作记录（过程质量管理）（不合格）5.1工艺管理2、企业职工应严格按工艺操作规程进行生产操作。工艺操作记录准确、齐全、清晰。有工艺操作记录。无工艺操作记录。7、（5.2.1）工艺流程图上无关键质量控制点（过程质量管理）（不合格）5.2质量控制1、企业职工应严格按工艺操作规程进行质量控制，并在工艺流程图上标出质量控制点。关键工序有质量控制点。关键工序基本有质量控制点关键工序无质量控制点8、（5.2.2）无质量控制点的记录（过程质量管理）（不合格）2、根据所生产不同类别的产品制定相关的质量控制点的操作程序、方法，并予以记录。随机任选两种产品的质量控制点的操作程序、记录齐全。随机任选两种产品，有质量控制点的操作程序记录。随机任选两种产品，无质量控制点的操作程序及记录。9、（6.2.1）无半成品的检验记录（产品质量管理）（不合格）6.2过程检验1、企业在生产过程中要按规定对半成品进行质量检验及控制，认真做好检验记录。半成品检验记录齐全、清晰。半成品检验记录基本齐全。半成品检验记录不清晰，有严重短缺。410、（7.1.1）仓库、物流通道加防鼠板、成品应该分类存放并标识（文明安全生产）（有缺陷）7.1文明生产1、厂区：⑴厂区环境清洁，无污染源。车间、仓库、办公室布局合理。厂区与住宅及公共场所隔离。⑵厂区各种标识醒目，道路平坦，注意绿化。⑶仓库要通风、防鼠、防尘、防虫、有防潮设施，定期清洁，保持清洁。⑷原料、包装及成品应分库分类存放，并有明确标识。危险品应隔离存放，严格管理，确保安全。厂区清洁，布局合理，符合各款项要求。厂区清洁，布局合理，基本符合各款项要求。厂区脏乱，布局不合理，又达不到各款项要求。11、（7.1.2）拆除安全通道的障碍物（文明安全生产）（有缺陷）7.1文明生产2、生产车间⑴车间应清洁明亮，通道宽敞，以适应生产需求。⑵车间设备、设施清洁，无跑冒滴漏，无尘土，保持良好运行状态。⑶车间内物品码放整齐，物品与生产线、通道之间要有明显标记。⑷车间内严禁吸烟、用膳及进行其他又碍生产的活动。⑸车间内要配备流动水洗手及消毒设施。全部符合各款项要求。基本符合各款项要求。严重不符合各款项要求。5化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则1总则·····························22管理机构和检验单位······················53企业取得化妆品生产许可证的必备条件··············84申请的受理··························95工厂生产条件审查·······················106产品检验···························117审定与发证··························128生产许可证的监督管理·····················139申诉·····························1510许可证换（发）证收费办法··················1511附则····························166化妆品产品生产许可证换（发）证实施细则1总则1.1为了加强化妆品的质量管理，做好化妆品产品生产许可证换(发)证工作，根据国务院授权国家质量技术监督局管理工业产品生产许可证工作的职能和国务院国发[1984]54号《工业产品生产许可证试行条例》、原国家经委经质[1984]526号《工业产品生产许可证管理办法》的有关规定，特制定本实施细则。1.2凡在中华人民共和国境内从事化妆品产品生产的所有企业和单位(以下简称企业)，不论其性质和隶属关系如何，都必须取得生产许可证才具有生产该产品的资格。任何企业不得生产和销售无生产许可证的化妆品。1.3实施生产许可证管理的化妆品产品：适用于GB5296.3-1995《消费品使用说明化妆品通用标签》中对“化妆品”术语定义的产品。即：化妆品是以涂抹、喷洒或其他类似方法，施于人体表面(如表皮、毛发、指甲、口唇等)，起到清洁、保养、美化或消除不良气味作用的产品，该产品对使用部位可以有缓和作用。1.4化妆品换(发)生产许可证的产品共分为一般液态类、膏霜乳液类、粉类、气雾剂及有机溶剂类、蜡基类和其它类，这6个申证单元，其作用仅限于换（发）生产许可证。根据产品特性，将前四个申证单元，分为若干申证小类。1.4.1一般液态类：不需经乳化的液体类化妆品，分为4小类。(1)护发清洁类；(2)护肤水类；(3)染烫发类；(4)啫喱类。1.4.2膏霜乳液类：需经乳化的膏、霜、脂、乳液类化妆品，分为2小类。(1)护肤清洁类；(2)发用类。1.4.3粉类：散粉、块状粉类化妆品，分为2小类。(1)散粉；(2)块状粉。1.4.4气雾剂及有机溶剂类：含有推进剂的气雾剂类化妆品和含有易燃易爆有机溶剂的化妆品，分为2小类。(1)气雾剂类；(2)有机溶剂类；1.4.5蜡基类：以蜡为主基料的化妆品。1.4.6其他类：不能归属于以上五类的产品。1.4.7化妆品产品申证单元表。未在表中列出的产品，应根据上述规定归属于相应申证单元：有申证小类的，归属申证小类。申证单元产品类型产品举例一般液态单元护发清洁类洗发液、洗发膏、发露、发油（不含推进剂）、摩丝（不含推进剂）、梳理剂、洗面奶、液体面膜等7护肤水类护肤水、紧肤水、化妆水、收敛水、卸妆水、眼部清洁液、按摩液、护唇液、生发液、护肤精油、无纺布面膜等染烫发类染发剂、烫发剂等啫喱类啫喱水、啫喱膏、美目胶等膏霜乳液单元护肤清洁类膏、霜、蜜、香脂、奶液、洗面奶、无纺布面膜等发用类发乳、焗油膏、染发膏、护发素等粉单元散粉类香粉、爽身粉、痱子粉、定妆粉、面膜（粉）、浴盐、洗发粉、染发粉等块状粉类胭脂、眼影、粉饼等气雾剂及有机溶剂单元气雾剂类摩丝、发胶、彩喷等有机溶剂类香水、花露水、指甲油等蜡基单元—唇膏、眉笔、唇线笔、发蜡、睫毛膏、唇彩、液体唇膏等其它单元—本次不列入1.5化妆品生产许可证证书标注的产品内容，应填写申证单元名称和申证小类名称。其中：“其它单元”必须标注申证的具体产品名称。2管理机构和检验单位2.1国家质量技术监督局负责化妆品生产许可证的颁发和监督管理工作。2.2全国工业产品生产许可证办公室(以下简称全国许可证办公室)负责化妆品生产许可证的颁发和监督管理的日常工作。2.3国家质量技术监督局全国工业产品生产许可证办公室化妆品生产许可证审查部(简称全国工业产品生产许可证办公室化妆品审查部)设在中国香料香精化妆品工业协会，受全国许可证办公室的委托，其指责为：起草《化妆品生产许可证换(发)证实施细则》；负责对省（区、市）《化妆品生产许可证换(发)证实施细则》的宣贯；负责按比例抽查个省市对化妆品产品生产企业生产条件审查的结果。对弄虚作假、地方保护等问题严重者，报去昂国工业产品生产许可证办公室予以处理；汇总各省（区、市）对企业生产条件的生产结论和各检验单位对产品质量的检验报告，将经审查符合发证条件的企业名单，报全国工业产品生产许可证办公室；按照全国工业产品生产许可证办公室批准的获证企业及编号填写证书，将生产许可证证书寄送有关省市质量技术监督局；负责收集总结行业质量状况，定期向国家质量监督检验检疫总局和行主管部门报告；承担去昂国工业产品生产许可证办公室交办的其他事宜。全国工业产批哦那生产许可证办公室化妆品审查部地址：北京市东长安街6号333室邮政编码：100740联系电话：[phone]传真：[phone]E-mail：[e-mail]网址：联系人：尤启辰、刘洋2.4各省、自治区、直辖市质量技术监督局【以下简称省(市)质量技术监督局】负责对受理企业进行生产许可证实施细则的宣贯；化妆品生产企业的生产许可证申请的受理；组织同级行业主管部门进行企业生产条件审查；监督和无证查处的组织工作；并汇总本省的申请企业的相关资料，将资料（寄）送审查部。2.5化妆品生产许可证的检验工作由以下单位负责：国家香料香精化妆品质量监督检验中心地址：上海市龙吴路137号邮编：200232电话：021—54483433联系人：沈敏国家轻工业香料化妆品洗涤用品质量监督检测南京站地址：江苏省南京市北京西路72号邮编：210024电话：[phone]联系人：韩刚国家轻工业香料化妆品洗涤用品质量监督检测沈阳站地址：沈阳市皇姑区崇山西路7号邮编：110036电话：024—86872785联系人：庞燕军国家化妆品质量监督检验中心地址：江苏省南京市石鼓路227号邮编：210029电话：[phone]联系人：毛朔南湖北省日用化工产品质量监督检验站地址：湖北省武汉市汉口宝丰路95号邮编：430030电话：[phone]联系人：张碧娟广州市产品质量监督检验所地址：广东省广州市八旗二马路38号邮编：510110电话：020—83398626联系人：彭超盼黑龙江省日化产品质量监督检验站地址：黑龙江省哈尔滨市道里区端街43号9邮编：150010电话：[phone]联系人：李顺企业可根据全国工业产品生产许可证办公室批准的能承担化妆品产品生产许可证检验工作的检验单位将所抽封样品送任意一个检验单位检验。3企业取得化妆品生产许可证的必备条件3.1企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照。企业的法人名称、经营范围与所持营业执照一致，执照的经营范围必须包括企业申请的化妆品的生产。3.2企业必须获得省级化妆品卫生许可证。3.3企业生产的化妆品的质量必须符合现行国家标准或有关行业及已备案的企业标准规定的合格品要求，其备案的企业标准应严于或达到相应的强制性国家标准或行业标准。3.4企业必须油一支保证产品质量和进行正常生产的技术人员、熟练技术工人和计量、检验队伍。3.5企业必须具有生产化妆品的标准和符合规定的技术文件、管理文件（包括工艺文件、作业指导书、检验规程、管理制度等）。3