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温州市药品零售经营企业计算机管理软件及其系统管理办法（试行）（讨论稿）一、为提升药品零售经营企业管理水平，加强信息技术在药品零售经营企业的应用，根据《温州市药品零售企业、零售连锁企业设置和变更审批的补充规定》（温食药监〔２００７〕７１号）文件的规定，制定本办法。二、本办法中的“药品零售经营企业计算机管理软件及其系统”是指涵盖药品零售企业或零售连锁企业门店的药品购销存过程的计算机管理软件（以下简称计算机管理软件），以及运行该软件所依赖的计算机硬件等完整系统（以下简称计算机系统）。三、温州市重点区域新开办的以及换证的药品零售企业、药品零售连锁企业门店应按照本办法配置和使用计算机管理软件。温州市其他药品零售企业、药品零售连锁企业门店的配置和使用时间另文发布。四、计算机管理软件需先经温州市食品药品监督管理局依据本标准先行评估确认，确认合格的，予以备案。五、计算机管理软件评估确认的流程1、计算机管理软件的分类计算机管理软件评估确认的申请人可以是软件的开发商，也可以是使用软件的药品零售经营企业。根据申请人的不同，分为通用版和专用版。由软件的开发商提出申报的软件为通用版，经评估确认后可在温州市区域内发布。软件版本号应当明确标注“温州版”或“温州区域专用”等内容。该开发商的其他未经评估确认的同类软件不得标注“温州”字样。软件的开发商必须是法人企业。药品零售经营企业提出申报的软件为专用版，只能在提出申报的药品零售经营企业使用。软件版本号应当明确标注使用的药品零售经营企业的企业名称和“专用”字样。根据软件适用企业经营方式的不同，分为零售药店版和零售连锁门店版。药品批发企业直属的统一配送的零售店可以使用零售连锁门店版。连锁总部不在温州市的零售连锁企业门店，可以使用零售药店版。软件标识应当明确区分。2、计算机管理软件评估确认的申报申请人向温州市食品药品监督管理局受理窗口提出评估确认申请，并同时提交申请报告、软件样本光盘和承诺书（附件三）。申请报告应注明版本号，并对比《药品零售经营企业计算机管理软件及其系统评估确认标准》做出是否符合的自我判断。由代理人提出申请的，还应当提供加盖公章的委托书。3、温州市食品药品监督管理局在接受申请人的评估确认申请后，应当在十五个工作日内组织评估组对计算机管理软件依据《药品零售经营企业计算机管理软件及其系统评估确认标准》（附件一）进行评估，并出具书面评估确认报告（附件二）。评估确认合格的，予以备案；评估确认不合格的，终止申请。4、评估确认时计算机管理软件的研发人员或熟悉软件性能和操作的销售代理人员应当在场演示操作和解答具体问题。如该人员不能到场或不能正常操作软件，温州市食品药品监督管理局可以拒绝评估确认或确认不合格。六、计算机管理软件的修正和升级1、仅对计算机管理软件的程序和算法中的错误进行修正，不影响软件功能、操作界面和操作流程，且确定不违反《药品零售经营企业计算机管理软件及其系统评估确认标准》的，原申请人可以进行修正。2、不属于上款的修正内容或申请人不能确定的，原申请人应当向温州市食品药品监督管理局受理窗口提出修正（升级）备案报告（一式二份）和软件样本光盘。报告中应注明软件的版本号，明确列出所有与已备案版本不同之处，并对比《药品零售经营企业计算机管理软件及其系统评估确认标准》做出是否符合的自我判断。由代理人提出申请的，还应当提供加盖公章的委托书。3、温州市食品药品监督管理局认为有必要对该软件重新评估确认的，按照第五条第3款、第4款的规定重新评估确认。评估确认不合格的，终止该新版本的申请，申请人应当恢复发行的软件到已评估确认合格的版本；评估确认合格或不需要重新评估确认的，在修正（升级）备案报告上予以确认备案，由温州市食品药品监督管理局和申请人各执一份。4、申请人应当明确标注每个版本的版本号。七、计算机管理软件的使用规定1、软件开发商应当负责对软件运行过程中的严重错误进行修正。2、软件开发商应当负责对药品零售经营企业的工作人员进行操作培训。3、软件申请人应当确保所发行的软件必须与经过评估确认的软件完全一致。4、软件使用单位应当有效运行计算机管理软件，并确保数据的真实完整性。5、软件使用单位所有的原始记录应当按照规定保存。6、软件使用单位的人员应当熟悉软件的操作。7、软件使用单位应当妥善保管系统管理员帐号和密码。在检查或验收时应随时能提供系统管理员帐号和密码。8、软件使用单位的以下人员必须使用指纹登录功能登录计算机管理系统并使用：质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、处方审核人员、具有（中）药师及其以上职称或执业（中）药师、从业（中）药师资格的人员。9、温州市食品药品监督管理局可以根据监管的要求与实际情况调整计算机管理软件的部分标准。软件的开发商应当在规定期限内负责升级软件以符合新标准。温州市食品药品监督管理局调整计算机管理软件的部分标准及设定期限应当考虑技术可行性，并应听取通用版软件开发商的合理意见。八、计算机管理软件的申请人如有以下情况，温州市食品药品监督管理局可以公告取消该申请人的部分版本或全部版本软件的评估确认备案资格，并由申请人承担民事责任：1、申请人丧失企业资格的（包括注销、撤销、吊销等）；2、申请人自行提出取消评估确认备案资格的；3、申请人擅自发行未经评估确认的版本的；4、申请人发行的软件与评估确认的软件不一致的；5、申请人发行的软件留有违反《药品零售经营企业计算机管理软件及其系统评估确认标准》，且未在评估确认时向温州市食品药品监督管理局说明的操作的；6、申请人发行的软件经使用发现有重大漏洞导致数据无法保证真实性和完整性的；7、申请人协助软件使用单位篡改各种数据的；8、申请人协助软件使用单位擅自安装两个以上服务器的；如确因工作需要，应当事先向温州市食品药品监督管理局书面备案；9、当温州市食品药品监督管理局调整计算机管理软件的部分标准时，软件的开发商未及时升级软件并进行备案申请的；10、违反本办法其他规定的。九、计算机管理软件的使用单位如有以下情况，温州市食品药品监督管理局或其检查人员可以认定该单位使用的软件无效，该单位依法承担相应的法律责任：1、擅自使用未经评估确认的软件版本的2、擅自使用其他企业的专用版软件的；3、使用的软件版本的类型与企业的经营方式不同的；4、未按照《药品零售经营企业计算机管理软件及其系统评估确认标准》中必须具备的功能使用软件的；5、未配备能正常使用软件的工作人员的；6、未按软件操作要求使用软件致使违反药品管理相关法律法规和《药品经营质量管理规范》的；7、篡改各种数据或有其他相关隐瞒、欺骗行为查实的；8、擅自安装两个以上服务器的；如确因工作需要，应当事先向温州市食品药品监督管理局书面备案；9、拒绝提供或无法提供软件管理员密码的；10、经查实，软件数据与实际情况严重不符的；11、违反本办法其他规定的；十、软件使用单位根据自己的实际情况自行选择通过评估确认的计算机管理软件。计算机管理软件的开发商和使用单位之间的利益关系自行依据民事法律来处理。附件一药品零售经营企业计算机管理软件及其系统评估确认标准一、计算机管理软件必须符合以下几个原则，否则确认为不合格：1、合法性原则：计算机管理软件所涉及的药品管理不得违背现行的法律法规及相关规定。2、真实性原则：计算机管理软件必须保证所有药品记录的真实性。计算机管理软件的使用人员（包括系统管理员）不得有任意更改药品记录的功能。所有合理的修改必须要有修改记录可查。3、可运行性原则：计算机管理软件必须要配备相应的计算机系统，并能保证该软件正常、稳定、有效运行。二、计算机管理软件必须具备的功能1、数据安全性能：软件应当保证任何使用者不得通过软件内置的操作（包括公开的和未公开的）或其他简单操作达到修改有效数据的目的。软件不得留有影响数据安全性的“后门”。2、帐户管理性能：软件应当为每个使用者提供不同的帐号。每个使用者只能使用自己的帐号（规定岗位的人员必须通过指纹识别来登录）。未登录前不能做该帐号的任何操作。每个帐号有明确的岗位或操作权限，并与实际分工相适应。账号建立后不得修改基础信息（包括姓名、指纹初始留样数据等）或删除。帐号应当保证唯一性，与查询到的帐号数据相一致。每个软件只能有一个系统管理员帐号，帐号名称应当固定。3、操作查询功能：软件的任何有效数据更新操作都必须有自动的操作记录生成。操作记录必须记录操作的帐号、操作的时间、操作的具体内容等。操作记录必须是可查询的。操作记录同样不得提供修改、删除或清空等功能。本款的有效数据是指涉及药品的审核、审批、购销存等个方面的操作数据。更新操作包括增加、修改、删除等导致数据变化的操作（不包括查寻、导出等不影响数据的操作）。4、帐号使用日志功能：软件应对每个帐号的建立和登录、退出时间的自动记录。该记录同样不能提供修改、删除或清空的功能。5、备份功能：软件应当提供数据备份功能。三、计算机管理软件涵盖的内容1、计算机管理软件必须涵盖以下内容，如没有涵盖或不符合要求，则确认该软件不合格（推荐要求可除外）：1)首营企业审核：首营企业审核必须体现业务部门（业务员或采购员）提出、质管部门（质管员）审核、负责人审批等流程。未经首营企业审核的企业不得作为购进方（零售连锁门店及由批发企业统一配送的下属零售店除外）。2)首营品种审核：首营品种审核必须体现业务部门（业务员或采购员）提出、质管部门（质管员）审核、负责人审批等流程。未经首营品种审核的药品不得购进（零售连锁门店及由批发企业统一配送的下属零售店除外）。3)购进：药品做购进记录前可以做购进合同（推荐要求）。应做首营企业或首营品种审核而未作的企业或药品不得购进。根据药品购进记录自动生成药品到货请验通知书。4)验收：待验药品的数量根据购进记录生成，验收合格的药品和不合格的药品的总和应与待验药品数量相符。验收合格的药品应进入合格药品数据，验收不合格的药品应进入不合格药品或退货药品的数据，并生成和填报《拒收报告单》。5)销售：销售的药品必须在合格药品数据中，并且数量不能超过数据的数量。销售后合格药品的数量自动减少。销售后应生成符合《药品流通监督管理办法》的销售记录。6)停售／解除停售：根据具体情况，质管部门（质管员）有权对某些药品或某些批次的药品进行停售和解除停售。停售期间的药品不得销售。7)不合格药品管理：软件应当涉及不合格药品的确认、报告、报损、销毁等操作并生成相应的记录。2、计算机管理软件应当涵盖以下内容，如没有或不符合要求，则确认该内容不合格（推荐要求除外），但企业可以使用其他方式（如纸质记录）来替代：1)储存：软件应当对药品储存环境（常温、阴凉、冷藏）进行明确，并建立相应库区。冷藏药品应当储存于冷库，阴凉药品应当储存于阴凉库，常温药品可以储存于常温库或阴凉库（推荐要求）。2)陈列：软件应区分储存的药品和陈列的药品。3)养护：软件不得生成全自动的养护记录（否则视为该养护记录无效）。软件应当根据入库储存或入柜陈列的时间和养护周期生成待养护药品清单（不得含有药品数量），药品养护数量必须在养护工作完成后由养护人员输入。4)近效期药品催销：软件应根据药品的剩余有效期来判别是否属于近效期药品，并每次在登录系统时自动进行提醒。5)处方管理：软件可以对处方进行扫描输入，以便查询（推荐要求）。四、其他要求1、计算机管理软件可以根据企业的需求具备其他的功能，但不得违背本标准。2、软件应预留与温州市药品监管信息平台的接口，待平台建成后可与平台交换相关数据。附件二药品零售经营企业计算机管理软件评估确认报告根据计算机管理软件申请人的申请，温州市食品药品监督管理局安排评估组对申请人的软件进行评估确认。评估确认内容如下：一、原则性评估1、合法性原则：该软件合法性原则的要求。2、真实性原则：该软件真实性原则的要求。3、可运行性原则：该软件可运行性原则的要求。二、必须具备的功能评估1、数据安全性能：该软件具备影响数据安全性的功能。2、帐户管理性能：每个使用者帐号；规定岗位的人员指纹识别登录，密码登录；帐号分组管理，岗位，操作权限；帐号的基础信息（包括姓名、指纹初始留样数据等）修改，删除；帐号唯一性；软