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第二单元相关法律知识——主讲：姬培震目录第一节《中华人民共和国药品管理法》第二节药品经营质量管理规范第三节《中华人民共和国产品质量法》第四节《中华人民共和国消费者权益保护法》第五节《中华人民共和国反不正当竞争法》第六节《中华人民共和国劳动合同法》of14——开发框架的使用和推广1第一节《中华人民共和国药品管理法》相关规定《中华人民共和国药品管理法》是专门规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。培训目标：1·掌握假药、劣药的界定及药品生产、经营企业的管理规范2·熟悉药品包装、价格及广告的管理of14——开发框架的使用和推广•一、药品生产和经营企业管理2第一节《中华人民共和国药品管理法》相关规定1．药品生产企业管理(1)开办药品生产企业必须具备的条件1)具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。2)具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。3)具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。4)具有保证药品质量的规章制度。of14——开发框架的使用和推广(2)开办药品生产企业的审批程序。开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。3第一节《中华人民共和国药品管理法》相关规定of14——开发框架的使用和推广2．药品经营企业管理4第一节《中华人民共和国药品管理法》相关规定(1)开办药品经营企业必须具备的条件1)具有依法经过资格认定的药学技术人员。2)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。3)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。4)具有保证所经营药品质量的规章制度。of14——开发框架的使用和推广5第一节《中华人民共和国药品管理法》相关规定批发零售(2)开办药品经营企业的审批程序。须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册无《药品经营许可证》的，不得经营药品。《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。of14——开发框架的使用和推广6第一节《中华人民共和国药品管理法》相关规定(3)药品经营企业经营行为的有关规定1)药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标志；不符合规定要求的，不得购进。2)药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。3)药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。4)药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。of14——开发框架的使用和推广7未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。3.法律责任和处罚第一节《中华人民共和国药品管理法》相关规定二、药品管理1.假药的界定(1)有下列情形之一的，为假药：1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，(2)有下列情形之一的药品，按假药论处：1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；3)变质的；4)被污染的；5)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。of14——开发框架的使用和推广8第一节《中华人民共和国药品管理法》相关规定2．劣药的界定(1)未标明有效期或者更改有效期的；(2)不注明或者更改生产批号的；(3)超过有效期的；(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(6)其他不符合药品标准规定的。of14——开发框架的使用和推广93，生产和销售假药、劣药的处罚(l)禁止生产（包括配制）、销售假药。(2)禁止生产（包括配制）、销售劣药。(3)从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。罚款停产、停业整顿构成犯罪的，依法追究刑事责任吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》第一节《中华人民共和国药品管理法》相关规定of14——开发框架的使用和推广10第一节《中华人民共和国药品管理法》相关规定1．直接接触药品的包装材料和容器的规定2．药品包装的规定3．药品标签和说明书的规定三、药品包装的管理四、药品价格和广告的管理(1)依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实守信、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。(2)禁止药品的生产企业、经营企业和医疗机构在药品购销中账外暗中给予、收受回扣或者其他利益。(3)药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。of14——开发框架的使用和推广11五、药品监督方面的管理第一节《中华人民共和国药品管理法》相关规定•规定了药品监督管理部门和药品检验机构在药品管理工作中所应负的责任、拥有的权利和义务。•规定了药品监督管理部门行使行政强制措施和紧急控制措施的情形。•设定了药品质量公告和对药品检验结果的申请复验及不良反应报告制度。•明确了药品检验部门对药品生产经营企业的业务指导关系。1.对药品质量进行抽查抽验的规定2，对检验结果复验的规定3．国家实行药品不良反应报告制度of14——开发框架的使用和推广1第二节药品经营质量管理规范培训目标：1·掌握药品销售与服务的要求，药品陈列与储存的要求2·熟悉人员与培训的要求，营业场所和仓库的要求3·了解药品零售连锁企业的含义，药品零售连锁企业的机构组成《药品经营质量管理规范》自2000年7月1日起施行。药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。of14——开发框架的使用和推广•一、药品批发的质量管理21．管理职责第二节药品经营质量管理规范企业主要负责人质量领导组织质量管理机构验收、养护等组织在企业内部对药品质量具有裁决权建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权应隶属于质量管理机构对企业经营药品的质量负领导责任of14——开发框架的使用和推广2，进货(1)以质量为前提。(2)基本条件。1)合法企业所生产或经营的药品。2)具有法定的质量标准。3)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。4)包装和标志符合有关规定和储运要求。5)中药材应标明产地。3第二节药品经营质量管理规范of14——开发框架的使用和推广3．验收检验4(1)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。(2)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。(3)验收抽取的样品应具有代表性。(4)验收应按有关规定做好验收记录。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。(5)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。(6)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。第二节药品经营质量管理规范of14——开发框架的使用和推广54，储存养护第二节药品经营质量管理规范(1)药品按温、湿度要求储存于相应的库中。(2)在库药品均应实行色标管理。(3)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。(4)药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。(5)药品应按批号集中堆放。(6)药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。(7)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。of14——开发框架的使用和推广65.出库运输(1)药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。(2)药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至趸超过药品有效期1年，但不得少于3年。(3)对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。(4)麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理。第二节药品经营质量管理规范of14——开发框架的使用和推广7(1)销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。(2)销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售票据和记录应按规定保存。(3)对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责，采取有效的处理措施，并做好记录。(4)企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。6．销售和售后服务第二节药品经营质量管理规范二、药品零售的质量管理1.人员与培训(1)药品零售中处方审核人员应是执业药师或有药师及以上（含药师和中药师）的专业技术职称。(2)企业的质量管理和药品检验人员应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业的技术职称。(3)企业从事质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过专业培训，考核合格后持证上岗。(4)企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，并建立健康档案。第二节药品经营质量管理规范of14——开发框架的使用和推广82．设施设备(1)营业场所和药品仓库的要求。药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。(2)营业场所和药品仓库配置设备的要求。(3)药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的药品陈列、保管等设备要求成与零售企业相同。第二节药品经营质量管理规范of14——开发框架的使用和推广93．进货验收(l)购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符。购进票据和记录庇保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。(2)验收人员对购进的药品，应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录；必要时应抽样送检验机构检验。(3)验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。第二节药品经营质量管理规范of14——开发框架的使用和推广10(1)销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍药品的性能、用途、禁忌及注意事项。(2)销售药品时，处方要经执业药师或具有药师及以上（含药师和中药师）职称的人员审核后看方可调配和销售。(3)药品拆零销售使用的工具、包装袋应清洁和卫生，出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。(4)销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定，凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供成，销售及复核人员均应在处方上签字或盖章，处方保存两年。(5)企业应在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。5．销售服务第二节药品经营质量管理规范第三节《中华人民共和国产品质量法》相关规定《中华人民共和国产品质量法》充分体现了保护消费者合法权益的立法宗旨和社会主义市场经济的客观要求培训目标：1·了解产品质量监督检查制度及对涉嫌违法行为的查处2·掌握生产者和销售者的产品质量责任及任务3·熟悉产品质量的损害赔偿及罚则一、产品质量的监督第三节《中华人