医疗产品通行开发设计流程

ReleasedRenderedPDFFilePage2of38DOC0382045,Rev:6GEHealthcare全球质量程序GEHC_GQP_10.01设计控制第1页，共37页DOC0382045(Rev06)*除非另行指定，否则打印文件属于不受控文件*使用本文档前，请参考MyWorkshop获得最新版本。设计控制程序内容本文档包含以下部分：主题页码1.目的........................................................................................................22.适用范围.................................................................................................23.参照标准.................................................................................................23.1.外部参照标准................................................................................................23.2.内部参照标准................................................................................................34.职位(或角色)及职责...............................................................................35.程序........................................................................................................65.1.设计控制流程概述........................................................................................65.2.集成的设计计划............................................................................................75.3.设计输入.......................................................................................................85.4.设计输出.......................................................................................................95.5.设计验证.....................................................................................................105.6.设计转移.....................................................................................................135.7.设计确认.....................................................................................................145.8.正式设计评审..............................................................................................175.9.设计更改.....................................................................................................205.10.设计历史文件..............................................................................................245.11.缺陷识别和管理..........................................................................................256.定义及首字母缩写...............................................................................316.1.定义.............................................................................................................316.2.首字母缩写.................................................................................................337.责任人、修订履历及生效日期............................................................347.1.文档责任人.................................................................................................347.2.批准.............................................................................................................347.3.修订履历.....................................................................................................347.4.生效日期.....................................................................................................36附录A：交付任务责任人、评审人和批准人..........................................37ReleasedRenderedPDFFilePage3of38DOC0382045,Rev:6GEHealthcare全球质量程序GEHC_GQP_10.01设计控制第2页，共37页DOC0382045(Rev06)*除非另行指定，否则打印文件属于不受控文件*使用本文档前，请参考MyWorkshop获得最新版本。1.目的此程序的目的是为GEHealthcare设计或生产的所有医疗器械的设计控制活动提供要求。2.适用范围本程序适用于在GEHealthcare质量管理系统下运营的所有工厂。不适用本程序的除外情况或例外情况在site的质量计划中详述。设计非医疗器械产品的工厂可能为这些产品编写独立的工作指导。这些非医疗器械工作指导可能背离此程序中的要求并由业务部门QA/RA执行总监批准。在启动任何非医疗设备计划时，应做出确认产品符合各国产品非医疗产品分类规定、获准出售的声明。产品分类应在产品规范中记录。3.参照标准3.1.外部参照标准3.1.1.标准ISO13485:2003医疗器械–质量管理体系-用于法规的要求ISO9001:2000质量管理体系–要求ISO14971:2007医疗器械–医疗器械风险管理的应用IEC62366医疗器械–医疗器械可用性工程的应用3.1.2.法规美国联邦法典21CFR§820美国联邦法典21CFR§11MHLW法令第169号(2004)医疗器械生产控制和质量控制标准部门条例(PAL-QMS)加拿大医疗器械法规(SOR/98-282)，包括加拿大医疗器械合格评定系统(CanadianMedicalDevicesConformityAssessmentSystem,CMDCAS)澳大利亚治疗产品（医疗器械）规章2002中国强制证明(CCC)规章，中国医疗器械监管规章3.1.3.法律美国食品、药品与化妆品法案欧盟理事会指令93/42/EEC医疗器械指令ReleasedRenderedPDFFilePage4of38DOC0382045,Rev:6GEHealthcare全球质量程序GEHC_GQP_10.01设计控制第3页，共37页DOC0382045(Rev06)*除非另行指定，否则打印文件属于不受控文件*使用本文档前，请参考MyWorkshop获得最新版本。欧盟理事会指令2006/42/EC机械指令日本健康、劳动与福利部制药事务法1989年颁布的澳大利亚治疗产品法案中国人民共和国药品管理法韩国医疗器械法案（编号6909）3.2.内部参照标准GEHC_GQMGEHealthcare全球质量手册(DOC0041547)GEHC_GQP_08.01风险管理程序(DOC0283944)GEHC_GQP_02.01文档管理(DOC0286194)GEHC_GQP_14.01投诉处理程序(DOC0289785)4.职位(或角色)及职责要点：本程序中列明某一职务时，皆指对应职位或具有同等职责的职位。以下为本文档即将论述的职位(或角色)及职责。表4-1：职位(或角色)及职责职位(或角色)职责业务部门主管有执行责任并控制资源的个人。分配充分的资源，以确保满足QMS需要。分配资源以开发设计输入和集成设计计划。业务部门QA/RA执行总监正式设计评审的批准和签名。核心团队：市场产品经理提供设计输入-产品的用户需求和预期用途核心团队：计划经理管理项目建立核心团队并确保项目团队成员的配备。确保跨部门核心团队代表包括生产、QA、RA、维修、工程设计和市场，并在DHF中对任何未包括在团队中的部门说明理由。确保所有交付任务完整，并执行正式设计评审的措施和决策。批准集成设计计划、设计输入、验证报告和确认报告。评审设计转移计划。建立缺陷管理评审委员会ReleasedRenderedPDFFilePage5of38DOC0382045,Rev:6GEHealthcare全球质量程序GEHC_GQP_10.01设计控制第4页，共37页DOC0382045(Rev06)*除非另行指定，否则打印文件属于不受控文件*使用本文档前，请参考MyWorkshop获得最新版本。表4-1：职位(或角色)及职责职位(或角色)职责核心团队：项目集成主管创建和执行集成设计计划。评审验证计划、验证报告、确认计划、确认报告核心团队：系统设计主管将设计输入合并到产品规范中，包括解决有冲突的要求和不明确的要求确保完成设计输出确保创建验证计划和报告批准验证测试程序确保创建确认计划和报告批准确认程序召开缺陷管理评审委员会并将结果记录到文档中在每个设计阶段结束时执行正式设计评审，并将结果记录到文档中，包括确定独立评审员。核心团队：生产项目主管创建和执行生产设计转移计划确保完成设备主记录