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2000L双锥干燥机用户需求页码Page1of12文件编号URS-PR-15010-01生效日期设施/设备编号N/A设施/设备类型生产所属部门/车间/功能间名称及编号PR01文件类型URS1.0审批起草人签名：姓名部门/职务签名日期起草人生产部/车间主任审核人签名：姓名部门/职务签名日期审核人生产部/设备主管审核人生产部/生产总监审核人生产部/EHS专员审核人工程部/工程项目经理审核人质量部/QA主管批准人签名：姓名部门/职务签名日期批准人质量部/质量总监批准人常务副总2000L双锥干燥机用户需求Page2of12文件编号/No.：URS-PR-15010-01生效日期/Effectivedate：2.0目录1.0审批.........................................................................................................................12.0目录.........................................................................................................................23.0目的.........................................................................................................................34.0范围.........................................................................................................................35.0工艺及设备描述.....................................................................................................36.0用户基本要求.........................................................................................................37.0技术要求.................................................................................................................68.0验证要求.................................................................................................................79.0附件、备件及安装要求.........................................................................................710.0质量要求.................................................................................................................811.0EHS要求...............................................................................................................812.0服务要求.................................................................................................................913.0文件要求...............................................................................................................1014.0限制条款或其他要求...........................................................................................1115.0参考书目...............................................................................................................1116.0附件日志...............................................................................................................1117.0术语.......................................................................................................................1218.0修改历史...............................................................................................................122000L双锥干燥机用户需求Page3of12文件编号/No.：URS-PR-15010-01生效日期/Effectivedate：3.0目的本文件的目的是记录和证明*******公司合成车间项目向供应商提出的关于2000L双锥干燥机的用户要求的具体内容，供应商确认后以*******公司合成车间项目提出的控制标准为依据进行干燥机的初步规格选型、功能设计并最终完成详细设计，为将来的设备验证提供充分依据。4.0范围适合用于*******公司合成车间项目双锥干燥机的采购、制作、验收全过程。5.0工艺及设备描述本用户需求中所描述的是用于头孢类物料的干燥，要求符合GMP2010版及附录的标准要求。本需求是对设备设计、制造、材质、控制系统、检查和测试、文件、包装和交付的说明和最低要求，实际要求不限于此文件定义的内容，未包含的内容应满足其他领域的最新版法律法规要求。双锥回转真空干燥机的配制、功能应符合行业规范。设备的设计、制造、材质、检查和测试、包装和交付、FAT、最终检查等活动由供应商负责并由用户人员参加及批准，SAT部分将由双方人员共同实施并签署各项有关报告，以上活动必需严格按照本采购要求和相关的标准与规范来进行。6.0用户基本要求6.1.工艺基本描述需求编号需求必需/期望URS6.1-01开车检查→加入物料→抽真空过滤→洗涤→打开电源启动电机→开启载热体阀门→干燥完成→关闭载热体阀门→停止抽真空→开启排气阀→开启出料孔。必需URS6.1-02过滤的物料为头孢类，溶剂为环己烷，过滤后为固态物料，含有约50%的环己烷的混合物。必需6.2设备生产能力及相关参数2000L双锥干燥机用户需求Page4of12文件编号/No.：URS-PR-15010-01生效日期/Effectivedate：需求编号需求必需/期望URS6.2-01数量：2台。双锥干燥机容积：2000L。必需URS6.2-02安装环境：详见净化区平面图。房间环境为D级。必需URS6.2-03湿料约3200Kg，干燥后约重160Kg，堆密度约0.5必需URS6.2-04干燥机内烘料温度约在40-60℃，干燥时间要求在6h内干燥至干燥失重≤2%。必需URS6.2-05设备能连续数天运行必需URS6.2-06设备的整体配置应符合甲级防爆区的要求必需6.3设备的功能要求需求编号需求必需/期望URS6.3-01机内工作压力为-0.09MPa～-0.099MPa；夹套工作压力≥0.4MPa。必需URS6.3-02该双锥烘箱需要具有过滤、真空干燥功能，设备内需要有304的烧结板，？？？目URS6.3-02机内需干燥物料不具有酸碱性，夹套介质为热水、循环水。必需URS6.3-03转速：4-6r/min。具有停车定位、任意角度定点停车功能，定时自动正反转，可进行无极调控转速。干燥机要有防止盖内积料的措施，保证整批物料干燥均匀。必需URS6.3-04要求干燥机的设计合理，保证能一次性顺利卸料干净。URS6.3-05采用整体成型的硅胶门封圈，确保无泄露。必需URS6.3-06双锥干燥机与物料直接接触部分均采用不锈钢304材质（太钢），要求内表面及与物料接触部位光滑平整，抛光度Ra≤0.4um；筒体外保温采用50mm厚的保温材料并外包δ2.5㎜厚的304不锈钢（太钢）；罐体外表面平整，无目视可见的凹凸，罐体外表面亚光处理。必需URS6.3-07干燥机支架采用A314＃槽钢（南钢），支架与底板外包δ1.2㎜厚的304不锈钢（太钢），底板使用14＃槽钢（南钢）加强。必需2000L双锥干燥机用户需求Page5of12文件编号/No.：URS-PR-15010-01生效日期/Effectivedate：需求编号需求必需/期望URS6.3-08干燥机的出料口为卫生级手动快装蝶阀，采用Ф350的304蝶阀。出料口连接不锈钢料桶，并有捕尘设施，每桶装重约50Kg。必需URS6.3-09干燥机的进料口掀盖采用Ф450的304的材质的快开式卫生级，采用真空进料及配套不锈钢桶，每桶装料约在50Kg。必需URS6.3-10需配备与出料口、进料口连接的不锈钢304物料桶，要求料口与不锈钢桶的连接、拆卸方便操作且连接稳固。必需URS6.3-11干燥机的真空出口处要有防止冷凝液倒流的设施。必需URS6.3-12减速机整体要求隔爆，符合ExdⅡB防爆要求。必需URS6.3-13各紧固件采用不锈钢304材质的倒环螺栓。必需URS6.3-14温度计伸入罐体内，罐内工作温度40-60℃，采用铂镍热电阻PT100带数显标准件，整体要求符合ExdⅡB级别防爆。必需URS6.3-15采用DN25的防爆电磁阀、温控表采用控制电磁阀。必需URS6.3-16排空口在抽真空的管路上，真空过滤器能有效阻止粉尘逸失。必需URS6.3-17电机及减速机具有自润滑功能。必需URS6.3-18焊缝酸洗，承压部件焊接要做无损探伤检查，并附有探伤检验报告。必需URS6.3-18该机组配低温冷凝系统，可在真空干燥的同时回收蒸发的溶剂，以改善真空泵的工作条件，提高机内的真空度以便更快的干燥物料。必需6.4设计与制造要求提供所有的与物料接触的材质证明。具有压力容器设计、制造资质。并提供压力容器测试合格原始报告、防爆合格证，防爆电缆及其他防爆附件要求提供防爆铭牌及防爆合格证等文件。提供验证文件系统包。6.5产品接触部位所有的产品接触部分由产品可接受的材料构成（不锈钢304），并符合cGMP洁净室生产工艺要求。2000L双锥干燥机用户需求Page6of12文件编号/No.：URS-PR-15010-01生效日期/Effectivedate：7.0技术要求7.1.设备整体需求编号需求必需/期望URS7.1-01设计、制造、材料、所有部件的供应以及配置必需符合GMP规范。必需URS7.1-02防爆电机（要求提供防爆合格证）、机械密封等配置须是国内中等以上知名品牌，附明细单。（防爆电机参考南阳或国产等；机械密封采用双端面机械密封，参考博格曼、AES、约翰克兰、昆山密友等）。必需URS7.1-03内、外表面光滑、平整，没