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广东人人康药业有限公司文件编号：URS-SB00*版本：01页码：1of15双锥回转真空干燥机用户需求标准（URS）编制：编制部门签名日期设备部年月日生产车间年月日审核：审核部门签名日期生产负责人年月日QA室主任年月日厂长年月日批准：批准人签名日期质量受权人年月日广东人人康药业有限公司文件编号：URS-SB00*版本：01页码：2of15目录1.目的………………………………………………………………………………………32.范围………………………………………………………………………………………33.法规和标准………………………………………………………………………………34.职责………………………………………………………………………………………35.项目概述…………………………………………………………………………………45.1项目简介及背景………………………………………………………………………45.2设备的主要用途………………………………………………………………………46.设备主要配置及数量要求………………………………………………………………47.用户需求标准……………………………………………………………………………47.1设备运行能力URS01……………………………………………………………………47.2设备基本要求URS02……………………………………………………………………47.3厂房设施及公用系统要求URS03………………………………………………………57.4设备要求URS04…………………………………………………………………………57.5验证/确认要求URS05…………………………………………………………………67.6电力及自动控制要求URS06……………………………………………………………77.7清洁要求URS07…………………………………………………………………………87.8润滑要求URS08…………………………………………………………………………87.9安全要求URS09…………………………………………………………………………97.10所需文件URS10………………………………………………………………………97.11服务及维修要求URS11………………………………………………………………107.12设备转移及安装调试要求URS12…………………………………………………117.13其他要求URS13……………………………………………………………………128.供应商信息及必要说明…………………………………………………………………129.附件………………………………………………………………………………………13《URS符合性确认表》广东人人康药业有限公司文件编号：URS-SB00*版本：01页码：3of151.目的本用户需求文件阐述了对双锥回转真空干燥机的需求和技术指标要求，描述了对该设备的工作过程及功能的期望，使设备购买和安装后能符合本公司合成车间精制间物料真空干燥以及混合的要求，并符合相关法规的要求。同时本文件也是构建该设备文件体系的基础，也是设备验证的可接受标准的依据。2.范围该文件为双锥回转真空干燥机所需求的用户要求文件，适用于本公司对该设备的购买、维修维护、验证等过程。3.法规和标准2010版《药品生产质量管理规范》JB/T20093-2007制药机械行业标准TJ36-79工业企业设计卫生标准GB-52261-2002机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件GB-8196-87机械设计防护罩安全要求GB-12265-90机械防护安全要求气密性试验GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分安全通用要求》GB/T5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》GB－50236-1998焊接及验收规范GB50093-2002自动化仪表工程施工及验收规范GB50257-1996防爆电气GB5226-2008机械电气安全机械电气设备AQ3009-2007《危险场所电气防爆安全规范》JB/T20013-2004《双锥回转式真空干燥机--机械行业标准》JB20067-2005《制药机械符合药品生产质量管理规范的通则》药品生产自动化管理规范（GAMP）《GMP验证指南》4.职责本公司生产部结合实际生产产品的性质和其他要求提出符合要求的购买计划，并负责设备调研和选型、变更及验证文件的编写，以满足用户需求文件中的要求。广东人人康药业有限公司文件编号：URS-SB00*版本：01页码：4of15设备供应商负责在规定的时间内回复需求方提出的用户需求，负责设备的运输、安装、试机，验收合格后交付车间使用。5.项目概述：5.1项目简介及背景该项目为本公司合成车间精制间内干燥、混合工序选购设备。该URS应被视为与所选设备供应商签订购买合同不可缺少的一部分。设备供应商应遵守本文件所述要求，同时也应遵守本公司的标准采购程序的要求。5.2设备的主要用途该机用于本公司产品——氢醌（晶体）的真空干燥与混合。工艺过程：氢醌经过低温结晶、过滤后加入到本设备，通过抽真空、加热、料筒回转，达到真空干燥以及混合均匀的目的。6.设备的主要配置及数量该设备主机一台，总容积50L，热水夹套加热；配热水加热系统以及真空泵系统。7.用户需求标准7.1设备运行能力URS01序号要求供应商确认URS01-1应能满足仪器设备正常工作日连续运行24小时以上，无故障。URS01-2物料筒总容积50L，装量容积不低于20L。7.2设备基本要求URS02序号要求供应商确认URS02-1本设备用于针状晶体物料干燥，干燥温度≤60℃。真空管过滤布袋孔径≤200目。URS02-2罐体以及支座外包围采用SUS304优质不锈钢材质。URS02-3配电加热水箱以及热水循环泵，且水温能自动控制，在主机上能操作控制。URS02-4配备水环式真空泵，安装在主机内为佳。料筒内的真空度需有仪表显示。料筒内真空度可达到-0.1MPa。URS02-5料筒回转速度0—10转/mim，可调。URS02-6料筒内干燥温度45—80℃，可自动控制；温度控制精度±2℃。广东人人康药业有限公司文件编号：URS-SB00*版本：01页码：5of15URS02-7设备宽度≤750mm，长度≤2100mm，便于该设备进入车间。URS02-8可采用按钮控制操作，但按钮设置需明确，操作方便。URS2-9料筒内设计压力-0.01—0.15MPa，夹套设计压力0—0.3MPa。7.3厂房设施及公用系统要求URS03序号要求供应商确认URS03-1供应商应说明公用设施种类、使用范围（最小和最大参数）、消耗量、操作间合宜面积等。操作间长度不超过3米为佳。回转高度≤2m。URS03-2提供设备安装施工图。7.4设备要求URS04序号要求供应商确认URS04-1所有同药品直接接触的表面应用SUS304优质不锈钢制造，并要提供第三方材质证明，镜面抛光，表面粗糙度＜0.4µmRa。电焊部位焊缝完整，并经表面处理不得有明显焊点。各焊缝或焊点应做抛光、钝化处理，特殊零部件的材料应符合生产、工艺和GMP要求。外表面光滑、整洁、美观、过渡处有倒角和圆角处理，不得有明显的凹陷、毛剌、划痕、碰伤和锈蚀现象。URS04-2所有非药品直接接触的表面应用SUS304优质不锈钢制造或包围,设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），或采用不低于135°倒角过渡，确保无死角易清洁。外表面的焊接处磨光到0.8µmRa并经合适的钝化处理。密封材料为硅橡胶或药用聚四氟乙烯。URS04-3设备结构合理，料筒的两端的进出料口盖板需采用快接方式安装与拆卸；密封圈材质以硅胶为佳，需易于拆卸、清洗，易于市场购买。URS04-4真空过滤袋的安装需简便且要保证物料不进入真空管。过滤袋需采用防静电材质，能经过清洗反复使用。URS04-5真空管的密封座设计必须合理，保证设备任何状态下，料筒内极限真空时，不得有油污或其他杂质进入料筒污染物料。广东人人康药业有限公司文件编号：URS-SB00*版本：01页码：6of15URS04-6放空（破真空）部件必须配备过滤装置，且滤芯孔径为0.22μm。URS04-7热水夹套循环要最大限度的保证料筒均匀受热，增加干燥效率，不能出现循环短路而导致料筒局部高温。请供应商说明热水循环路径。URS04-8加热水箱材质为SUS304优质不锈钢，带水位控制阀，自动补水。配放水阀，在设备停运时，便于放空水箱内的水，清洁水箱。在设备运行过程中不得有水泄露。URS04-9采用电加热，电热管需为市场常见规格产品，易于购买与更换。可设定温度，自动控制。URS04-10料筒的密封性是本设备的关键控制点，在全密闭的状态下，关闭真空阀，维持-0.1MPa不低于30min。URS04-11设备的支座必须稳固，能轴承该设备满负荷运行时的重量，不出现任何变形以及晃动。必须经过防锈处理。URS04-12配备品牌电机，采用合理的传动方式，保证料筒转速0—10转/分钟，可调。URS04-13传动轴以及各部件轴承为本设备关键部件，其材质以及加工精度必须满足本设备满负荷连续生产。在正常使用情况下，3年内不出现任何质量问题。7.5验证/确认要求URS05序号要求供应商确认URS05-01在设备完全交付使用前，应完成下列验证：DQ（设计确认）、FAT（出厂验收测试）、SAT（现场验收测试）、IQ（安装确认）、OQ（运行确认），供应商提供相应制备步骤中一些指标的检测。URS05-02设备制造方应提供FAT方案和操作程序，取得采购方的认可后方可实施，该方案带有各种应有的验收测试参数，并有采购方的参与。广东人人康药业有限公司文件编号：URS-SB00*版本：01页码：7of15URS05-03FAT应包括以下内容（但不限于此）：1、设备外观确认；2、完成FAT测试报告；3、交付文件的确认；4、设备组装安装确认（设备尺寸、设备各部分抛光等）；5、电气测试（控制系统原理、线路排布、配线图、系统图等）；6、工艺过程测试；7、安全确认；URS05-04设备所有部件的制作、装配、检测和整体检测均在设备制造方工厂内完成（除必要的外购、外协件）。URS05-05所有机械设施都要通过功能检测。检测方案和报告将形成书面文件，并作为整个验收测试的不可缺少部分，并在交货时一并提供给采购方。URS05-06制造商必须在投标文件中明确设备调试的周期及交验时间。全程免费协助甲方完成相关GMP认证工作。URS05-07制造商提供PQ（性能确认）模板，并免费为我方进行不少于5次的设备性能验证，以配合我方完成设备验证的相关工作。7.6电力及自动控制要求URS06序号要求供应商确认URS06-1220/380V，3相5线制，50Hz；所有线缆均有标号并有连接线路图、原理图、安装图等。URS06-2所有的线路应密闭在接线槽内；所有电缆终端应卷曲包好线头做好相应标记，标示必须经久耐用，不易污损。URS06-3所有控制配线必须采用低电压控制系统，电压≤36伏特。URS06-4本设备安装在本公司固体车间D级洁净区。定位时要考虑房间整体布局，设备使用符合新版GMP要求。供应商应标明公用系统（电、气、水等）接口位置及参数。URS06-5采用按键控制，各功能按键齐全，明确标示，长久不脱落或脱色。其中总电源、点动、急停等控制按键不可少。广东人人康药业有限公司文件编号：URS-SB00*版本：01页码：8of15URS06-6各电子元件采用知名国际品牌为佳，供应商需注明主要元件的品牌以及型号。URS06-7机电一体化结构，操控箱、操作按钮具良好密封，可完成阻止灰尘、水和湿气进入。URS06-8电气线路布置安装符合规范要求，线号标示齐全、清晰。URS06-9主电源中断的时候，此次循环程序即终止，需重新启动开始。7.7清洁要求URS07序号要求供应商确认URS07-1设备的设计要尽可能实现圆角，最少的缝隙和平滑的完整焊缝确保无死角。裸露于设备外表的螺栓、螺母都须戴帽或加盖。URS07-2设备附件和连接管线的材质及结构，确保易拆装