在药检所实习报告

第1页共18页竭诚为您提供优质文档/双击可除在药检所实习报告篇一：药检所的实习报告.doc前沿美好的大学时光一眨眼就过了三年，暑假到了，实习也要开始了，自己所学得理论知识就要应用于实践了。心里又高兴又担心，高兴的是自己在正式找工作前有这么一个难得的机会进行锻炼，让自己所学的知识与实践相结合，这对自己以后工作有莫大帮助，担心的是自己在碰到困难的时候能否坚持不懈，克服它们，而不是被它们吓倒或心生怯意。就这样怀着复杂的心情来到湖南省药检所开始了一个半月的实习生活。1.实习概况1.1实习目的及意义此次实习的目的在于了解本专业知识是如何在社会工作中应用,同时对自己今后走入社会如何运用自己所学的专第2页共18页业知识进行工作,如何与人相处处理好人际交往等方面进行锻炼和提高。在此之前,我对于一个纯理科化学的学生将来如何工作了解的非常少,总认为就是继续攻读更高的学位最后当教授或者进入与化学相关的工厂(比如化工厂)做科研工作,这些工作都不是我所喜欢的,总觉得意义不够重大。但通过此次实习,我发现我之前的想法太肤浅了,真的是“纸上学来终觉浅,绝知此事要躬行”。虽然具体的工作内容,三年的学习中接触很少,但三年的理论基础,使我进入工作后,学习领悟新知识的能力变得非常的强,短短的两天我们就可以把实习中要进行的实验的原理和其中要注意的事项,理解的非常清楚，这正是实习的意义所在,它让我明白了三年理论知识的学习并非只是纸上谁兵一无所用,而是为以后接触新知识打下了坚实的基础。1.2实习时间与地点时间：20XX年7月8号至20XX年9月20号地点：湖南省药品检验所1.3实习企业概况湖南省药品检验所成立于1953年8月，20XX年加挂湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所的牌子，是对湖南省药品、医疗器械、药包材的研究、生产、流通、使用全过程实施技术监督的法定机构，是国家对药品质量监督保证体系的重要组成部分。第3页共18页湖南省药品检验所内设六个检验科室：化学室、中药室、抗生素室、生化药理室、食品室；三个业务职能科室：业务科、药品监督抽验办公室、质量保证科；三个行政职能科室：办公室、财务科、行政科。全所在职职工有176人，各类专业技术人员144人，其中具有高级技术职称的51人，具有中级技术职称52人，大学本科以上人数约占总人数的60%。在专业技术队伍中，拥有享受国务院政府特殊津贴专家、国家药典委员会委员，国家药品审评专家、中药品种保护审评委员，国家gmp认证员，省新药评审专家、硕士导币等20余人构成的专家群体。于1996年8月通过卫生部组织的省级药品检验所实验室认证；1998年取得湖南省技术监督局计量认证吁格证；20XX年通过计量认证复查；20XX年3月实验动物室通过湖南省科技厅颁发的实验动物使用许可证。医疗器械、药包材所于20XX年8朁取得湖南省技术监督局的认证吁格证之后，分别于20XX年11朁与20XX年12月通过湖南省质量技术监督局的计量认证，于20XX年1朁和20XX年1月通过国家药监局医疗器械司的资格认可。目前湖南省药品检验所建筑面积共17800平方米，实验用房及配套用房15000平方米，拥有液-质联用仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、原子吸收分光光度计、薄层扫描仪、全自动溶出仪、红外分光光度计、紫光分光光度计等大型精密仪器79台（件），净资产总值达6000万元。第4页共18页湖南省药品检验所坚持“科学、公正、优质、高效”的质量方针，秉承“厚德博学、公正勤廉、敏锐创新、务实高效”的精神，与时俱进，奋发工作，为保障人民群众用药安全有效提供强有力的技术支撑。2.实习内容2.1实习中做过的检品注射用头孢呋辛钠、注射用哌拉西林、注射用青霉素钠、注射用氨苄西林钠、注射用头孢曲松钠。2.2实习中所用的仪器全自动溶出仪、waters高效液相色谱仪、岛津高效液相色谱仪、紫外分光光度仪、真空脱气仪、灯检仪、超声仪、分析天平、旋光仪、全自动崩解仪等。2.3实习中所做的项目及操作规程2.3.1不溶性微粒检查法本法系在可见异物检查符合规定后，用以检查静脉用注射剂（溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液）及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂。对于黏度过高，第5页共18页采用两种方法都无法直接测定的注射液，可用适宜的溶剂经适当稀释后测定。试验环境及检测试验操作环境应不得引入外来微粒，测定前的操作应在层流净化台中进行。玻璃仪器和其他所需的用品均应洁净、无微粒。本法所用微粒检查用水（或其他适宜溶剂），使用前须经不大于1.0μm的微孔滤膜滤过。取微粒检查用水（或其他适宜溶剂）50ml，按相应检查法项下规定的方法测定。光阻法要求每10ml中含10μm以上的不溶性微粒应在10粒以下，含25μm以上的不溶性微粒应在2粒以下。显微计数法要求每50ml中含10μm以上的不溶性微粒应在20粒以下，含25μm以上的不溶性微粒应在5粒以下。否则表明微粒检查用水（或其他适宜溶剂）、玻璃仪器或试验环境不适于进行微粒检查，应重新处理，检测符合规定后方可进行供试品检查。一、光阻法当液体中的微粒通过一窄小的检测区时，与液体流向垂直的入射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关，光阻法检查注射剂中不溶性微粒即依据此原理。对仪器的一般要求仪器通常包括取样器、传感器和数据处理器三部分。测量粒径范围为2～50μm，检测微粒浓度为0～5000个/ml。第6页共18页仪器的校正与检定所用仪器应至少每6个月校正一次。（1）取样体积待仪器稳定后，取多于取样体积的微粒检查用水置于取样杯中，称定重量，通过取样器由取样杯中量取一定体积的微粒检查用水后，再次称定重量。以两次称定的重量之差计算取样体积。连续测定3次，每次测得体积与量取体积的示值之差应在±5%以内。测定体积的平均值与量取体积的示值之差应在±3%以内。也可采用其他适宜的方法校正，结果应符合上述规定。（2）微粒计数取相对标准偏差不大于5%，平均粒径为10μm的标准粒子，制成每1ml中含1000～1500微粒数的悬浮液，静置2分钟脱气，开启搅拌器，缓慢搅拌使其均匀（避免气泡产生），依法测定3次，记录5μm通道的累计计数，第(:在药检所实习报告)一次数据不计，后两次测定结果的平均值与已知粒子数之差应在±20%以内。（3）传感器分辨率取相对标准偏差不大于5%，平均粒径为10μm的标准粒子（均值粒径的标准差应不大于1μm），制成每1ml中含1000～1500微粒数的悬浮液，静置2分钟脱气，开启搅拌器，缓慢搅拌使其均匀（避免气泡产生），依法测定8μm、10μm和12μm三个通道的粒子数，计算8μm与10μm两个通道的差值计数和10μm与12μm两个通道的差值计数，上述两个差值计数与10μm通道的累计计数第7页共18页之比都不得小于68%。若校正结果不符合规定，应重新调试仪器后再次进行校正，符合规定后方可使用。注：如所使用仪器附有自检软件，可进行自检。检查法（1）标示装量为25ml或25ml以上的静脉用注射液或注射用浓溶液除另有规定外，取供试品，用水将容器外壁洗净，小心翻转20次，使溶液混合均匀，立即小心开启容器，先倒出部分供试品溶液冲洗开启口及取样杯，再将供试品溶液倒入取样杯中，静置2分钟或适当时间脱气，置于取样器上（或将供试品容器直接置于取样器上）。开启搅拌或以手缓缓转动，使溶液混匀（避免气泡产生），依法测定至少3次，每次取样应不少于5ml，记录数据；另取至少2个供试品，同法测定。每个供试品第一次数据不计，取后续测定结果的平均值计算。（2）标示装量为25ml以下的静脉用注射液或注射用浓溶液除另有规定外，取供试品，用水将容器外壁洗净，小心翻转20次，使溶液混合均匀，静置2分钟或适当时间脱气，小心开启容器，直接将供试品容器置于取样器上，开启搅拌或以手缓缓转动，使溶液混匀（避免产生气泡），由仪器直接抽取适量溶液（以不吸入气泡为限），测定并记录数据；另取至少3个供试品，同法测定。第一个供试品的数据不计，取后续测定结果的平均值计算。第8页共18页（1）、（2）项下的注射用浓溶液如黏度太大，不便直接测定时，可经适当稀释，依法测定。也可采用适宜的方法，在层流净化台上小心合并至少3个供试品的内容物使总体积不少于25ml），置于取样杯中，静置2分钟或适当时间脱气，置于取样器上。开启搅拌或以手缓缓转动，使溶液混匀（避免气泡产生），依法测定至少4次，每次取样应不少于5ml。第一次数据不计，取后续测定结果的平均值，根据取样体积与每个容器的标示装量体积，计算每个容器所含的微粒数。（3）静脉注射用无菌粉末除另有规定外，取供试品，用水将容器外壁洗净，小心开启瓶盖，精密加入适量微粒检查用水（或适宜的溶剂），小心盖上瓶盖，缓缓振摇使内容物溶解，静置2分钟或适当时间脱气，小心开启容器，直接将供试品容器置于取样器上，开启搅拌或以手缓缓转动，使溶液混匀（避免气泡产生），由仪器直接抽取适量溶液（以不吸入气泡为限），测定并记录数据；另取至少3个供试品，同法测定。第一个供试品的数据不计，取后续测定结果的平均值计算。也可采用适宜的方法，取至少3个供试品，在净化台上用水将容器外壁洗净，小心开启瓶盖，分别精密加入适量微粒检查用水（或适宜的溶剂），缓缓振摇使内容物溶解，小心合并容器中的溶液（使总体积不少于25ml），置于取样杯第9页共18页中，静置2分钟或适当时间脱气，置于取样器上。开启搅拌或以手缓缓转动，使溶液混匀（避免气泡产生），依法测定至少4次，每次取样应不少于5ml。第一次数据不计，取后续测定结果的平均值，计算每个容器所含的微粒数。（4）供注射用无菌原料药按品种项下规定，取供试品适量（相当于单个制剂的最大规格量），置取样杯或适宜的容器中，照上述（3）法，自“精密加入适量微粒检查用水（或适宜的溶剂），缓缓振摇使内容物溶解??”起，依法操作并测定。至少取3份供试品测定。计算每份所含的微粒数。结果判定（1）标示装量为100ml或100ml以上的静脉用注射液除另有规定外，每1ml中含10μm以上的微粒不得过25粒，含25μm以上的微粒不得过3粒。（2）标示装量为100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料除另有规定外，每个供试品容器（份）中含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒。二、显微计数法对仪器的一般要求仪器通常包括层流净化台、显微镜、微孔滤膜及其滤器、平皿等。层流净化台高效空气过滤器孔径0.45μm，气流方向由第10页共18页里向外，应定期检查风速及净化台上空气中的微粒数。显微镜双筒大视野显微镜，目镜内附标定的测微尺（每格0.05～0.1mm）。坐标轴前后、左右移动范围均应大于30mm，显微镜装置内附有光线投射角度、光强度均可调节的照明装置。检测时放大100倍。微孔滤膜白色，孔径0.45μm、直径25mm或13mm，一面印有间隔3mm的格栅；膜上如有10μm以上的不溶性微粒，应在5粒以下，并不得有25μm以上的微粒，必要时，可用微粒检查用水冲洗使符合要求。检查前的准备试验环境检测符合规定后，在层流净化台上将滤器用微粒检查用水（或其他适宜溶剂）冲洗至洁净，用平头无齿镊子夹取测定用滤膜，用微粒检查用水（或其他适宜溶剂）冲洗后，置滤器托架上；固定滤器，倒置，反复用微粒检查用水（或其他适宜溶剂）冲洗滤器内壁，沥干后安装在抽滤瓶上，备用。检查法（1）标示装量为25ml或25ml以上的静脉用注射液或注射用浓溶液除另有规定外，取供试品，用水将容器外壁洗净，在层流净化台上小心翻转20次，使溶液混合均匀，立即小心开启容器，用适宜的方法抽取或量取供试品溶液25ml，沿滤器内壁缓缓注入经预处理的滤器（滤膜直径25mm）中。静置1分钟，缓缓抽滤至滤膜近干，再用微粒检查用25ml，