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医疗设备的电气安全谢松城2010.04杭州医疗设备的电气安全为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益卫生部《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》第一条医疗设备应用安全与质量直接关系到病人安全与医疗质量电气安全是一个引人关注的涉及医疗器械的重要领域烧伤肌肉收缩，窒息摆脱电流敏感度极限心脏纤颤100A1mA10mA100mA1A10A医疗设备的电气安全强电击是描述电流在体表的作用人体组织对50-60赫兹频率范围内的电流非常敏感生理效应的范围从刺痛的感觉，到严重烧伤和触电电击可造成医疗过程的失败、伤害乃至死亡。。医疗设备的电气安全微电击微电击是描述电流直接对心脏的击电作用当导体与心脏直接接触时，低至20微安的电流都可以引起心室颤动在心脏治疗中，导管可能被放置到与医疗设备相连接的患者的心脏内。皮肤是大电阻，但身体内部的组织，如血液及肌肉，是小电阻。医疗设备的电气安全电气安全检测举例对4家三甲医院1285台(1536台次)医疗设备进行了质量检测，并对其中的251台进行了电气安全检测。结果：总合格率为83%。219台不合格设备在临床带“病”运行，给医疗安全和质量留下了隐患，对病人也会造成不同程度的伤害，甚至危及生命。医疗设备的电气安全问题使用没有保护接地二芯插头与中国标准不匹配的欧式插头医疗设备供电质量与电气安全问题医疗设备供电质量是决定医疗设备应用安全质量的重要因素之一电压偏差范围过大交流波形畸变失真严重电网出现浪涌电压电网频现尖波电网突发电压下陷（下降）三相电压不平衡（零线电压过高）噪声干扰，包括射频干扰（RFI）、电磁干扰（EFI）和其它各种高频干扰供电电源内阻过大（电源压降）医疗设备供电环境的电气安全问题医院供电系统的接地线问题、配电问题“左零右火”问题使用质量很差的接线板问题特殊医疗环境，如心脏外科手术、导管室的特殊接地要求。不同设备的混合使用的接地点问题医疗设备工作场所的电气安全问题美国国家防火协会（NFPA）——NFPA99是为医疗保健设施设定的标准，是针对影响医疗保健机构的电气安全测试的首要标准。还有NFPA70标准，国家电气编码以及用来规范工作场所的电气安全的NFPA70标准。医疗设备的电气安全标准我国根据国际电工委员会（IEC）的标准IEC60601-1-1988《医用电气设备第一部分：安全通用要求》（第一版）及其第一号修订标准（1991-11）制定了医用电气设备安全的国家标准GB9706.1-1995“医用电气设备第一部分：安全通用要求”，该标准是医疗设备在整个使用生命周期中必须达到的安全基本要求国标中已有十几个针对不同医疗设备的电气安全专用标准国际标准中对医院中的医疗设备测试，使用一个新的IEC标准IEC62353，IEC62353与IEC60601.1相似，适用于医疗设备和医疗电子系统的测试，IEC62353包括那些病人使用前、周期性以及维修后的测试，因此，这个标准是为医院制定的，医疗设备的电气安全标准GB9706.1-1995医用电气设备第一部分：安全通用要求对医用电气设备的安全及其制造商、销售商、使用者进行监管的技术法规。主要讲述内容：——有关安全的重要概念——外部安全特性的检查——三项防电击参数：接地阻抗、漏电流、电介质强度的测量IEC60601classificationIEC60601的安全等级分类Eachinstrumenthasaclass每一设备均具有分类等级ClassILifepartcoveredbybasicinsulationandprotectiveearth基本绝缘和保护接地ClassIILifepartcoveredbydoubleofreinforcedinsulation强化绝缘Orinternallypowered内部供电电源IEC60601classificationIEC60601的安全等级分类（标记）分类Eachpatientappliedparthasatype每一病人应用部位具有等级标准TypeBTypeBFTypeCFIEC60601classificationIEC60601的安全等级分类分类Eachpatientappliedparthasatype每一病人应用部分具有等级标准TypeBPatientappliedpartearthed患者应用部分接地(应用部分与其他部分没有全部隔离,只能单独用于患者)TypeBFPatientappliedpartfloating患者应用部分浮地(可与其他设备同时用于同一患者)TypeCFPatientappliedpartfloating,foruseindirectcontactwiththeheart患者应用部分浮地，可以与心脏直接接触医疗设备配电接地安全要求医疗机构供电系统接地的质量直接影响到医疗设备的正常使用与病人的安全，因此要求：医疗卫生机构医疗设备必须采用保护接地，配电方式应为三相五线制。。接地阻抗测量：漏电流测量对地漏电流机壳漏电流患者漏电流患者辅助漏电流应用部分加压（MAP）接地漏电流测量机壳漏电流测量患者应用部分漏电流测量：导联隔离测试/应用部分加压漏电流测量：漏电流(μA)接地漏电流mA机壳漏电流.(μA)患者交流漏电流(μA)患者直流漏电流(μA)患者漏电流（应用部分加压）(μA)患者辅助电流(μA)患者辅助直流电流(μA)患者辅助交流电流(μA)类型BNC510010010-10010100SFC1050050050-50050500类型BFNC510010010-10010100SFC1050050050500050050500类型CFNC51001010-101010SFC10500505050505050NC为正常状态，SFC为单一故障状态，医疗设备的电气安全标准漏电流测量标准医疗设备的电气安全检查电气安全性检查检查设备的电气安全性能，对于防止患者遭受电击非常重要，按照“电气安全测试”中提供的步骤进行，测量接地阻抗、机壳漏电流，如果必要，也要测量患者导联的漏电流，所有的医疗设备都应该检查电气安全性。结论性评估，评估人签名和评估时间签署数字化记录保存系统对数据存储、搜索、回顾和分析非常有利，注意：记录的字段必须实现标准化。