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成都天健药业连锁有限责任公司1成都天健药业连锁有限责任公司质量管理制度版本：天健药业2013年版起草部门：质管部起草人：审核部门：质量领导小组审核人：批准人：审核日期：2013-12-10批准日期：2013-12-11执行日期：2013-12-11成都天健药业连锁有限责任公司2成都天健药业连锁有限责任公司质量管理制度目录表序号质量管理制度名称页数起止页码2013-001各部门质量管理职能54-82013-002各部门负责人质量管理职能109-182013-003质量方针和目标管理制度1192013-004质量体系审核制度1202013-005质量否决制度221-222013-006首营企业审核制度1232013-007首营品种的引进审核制度224-252013-008药品购进管理制度1262013-009药品质量验收制度227-282013-010药品仓储、保管制度229-302013-011药品养护管理制度231-322013-012药品近效期管理制度233-342013-013不合格药品管理制度235-362013-014出库复核管理237-382013-015药品搬运、运输管理制度1392013-016药品配送管理制度1402013-017特殊药品购进、验收、养护、销售管理制度241-422013-018处方药品与中药饮片等处方药销售管理制度243-442013-019拆零药品销售的管理制度1452013-020药品售后服务管理制度1462013-021销后药品、购进退回药品管理制度1472013-022药品不良反应报告管理制度248-492013-023质量信息管理制度1502013-024质量查询和质量投诉管理制度151-522013-025用户调查管理制度1532013-026质量事故报告制度254-552013-027凭证和记录管理制度1562013-028员工培训管理制度1572013-029环境卫生和人员健康状况管理制度258-592013-030设施设备养护、使用管理制度160成都天健药业连锁有限责任公司32013-031生物制品购进、验收、储藏、养护、销售质量管理制度1612013-032中药材、中药饮片购进、验收、储藏、养护、销售质量管理制度1622013-033质量管理制度的检查考核制度1632013-034计算机系统的管理制度1642013-035执行药品电子监管码的管理制度265-662013-036提供用药咨询、知道合理用药等药学服务的管理制度1672013-037执业药师远程药学服务的管理制度268-692013-038药品陈列以及检查的管理制度270-71成都天健药业连锁有限责任公司4公司各部门质量管理职能编号：TJYY2013-001起草部门：质管部起草人：审核部门：质量领导小组审核人：批准人：审核日期：2013-12-10批准日期：2013-12-11执行日期：2013-12-11质量领导小组质量管理职能1、组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章。2、组织并监督实施企业质量方针。3、负责企业质量管理部部门的设置，确定其他各部门质量管理职能。4、审定企业质量管理制度。5、研究和确定企业质量管理工作的重大问题。6、确定企业质量奖惩措施。人事行政部、财务部质量管理职能1、树立“质量第一，服务至上”的思想，正确处理本职工作和质量管理的关系，积极促进企业质量体系运行，贯彻落实公司下达的相关质量计划。2、负责按GSP相关条款的要求，配置各岗位工作人员。3、负责每年组织在质量管理、验收、养护、保管直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。将不符合规定的人员立即调离直接接触药品的岗位。4、负责定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德教育或培训，并建立培训档案。5、负责企业从事质量管理的人员每年接受省级药品监督管理部门组织的继续教成都天健药业连锁有限责任公司5育；从事验收、养护、计量等工作的人员定期接受企业组织的继续教育培训。以上人员的继续教育应建立档案并存档。6、负责定期对《药品经营质量管理规范》的实施情况进行部门内部评审的组织工作。7、负责公司环境卫生的清洁和维护，保证公司环境符合GSP要求。8、按GSP的要求，认真做好治安、消防工作。9、财务部负责审核购进药品税务票据的合法性。10、负责企业销售药品开具的票据合法。11、销售票据应按规定保存。12、负责药品盘存前的准备工作和盘存后的损益处理。13、负责公司货款结算、营业货款的回账，发挥财务监督的核心作用。14、按照GSP认证工作的要求，认真做好企业各类票据管理工作。质管部质量管理职能1、主持公司质量管理文件的制定、修订和审核等工作，并指导、督促制度的执行。2、负责行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有最终裁决权。3、对药品经营中的质量问题进行处理。4、负责收集和分析药品质量信息。5、负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的药品质量档案。6、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。7、负责药品质量的验收。8、加强在库药品的养护，加强近效期和滞销药品的催销报告和过期药品报损报告的管理工作。9、根据在库药品的流转情况，严格执行在库药品的季度循环检查养护制度，确保在库药品质量安全有效，及时检核各部门的药品养护检查记录。10、负责建立养护使用设施设备的档案，设施设备的使用、保养、维护、检查等记录。成都天健药业连锁有限责任公司611、负责指导和监督药品保管和运输中的质量工作。12、负责建立供应商客户档案，内容包括单位名称、合法证照、单位地址、联系人、联系电话等内容。13、负责对首营企业和首营品种的各项企业资质的质量审核。14、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。15、协助人事行政部开展对企业员工药品质量管理方面的教育或培训。16、负责定期组织GSP内部评审工作，并将检查结果及时向总经理做书面报告，提出改进措施。17、全方位收集药品不良反应信息，及时按照国家局、省市局的要求上报并处理。采购部质量管理职能1、负责药品购进和销售的质量管理工作，对购进和销售的药品质量负责。2、负责本公司药品的购进，并根据需要随时调整药品的品种和数量。3、本公司质量体系完整，有独立的质量管理机构，购进药品实施统购分销，并严格按照GSP要求购进药品。4、负责建立所采购药品的购进记录并存盘电脑（采购员生成）。5、负责采购合同的签订，合同中应有明确的质量条款或签订质量保证协议书。6、负责购进的药品符合国家有关规定。7、负责收集首营企业和首营品种的合法资质证明文件。8、积极配合质管部收集药品不良反应信息，并及时向质管部反馈。9、接到质管部或者厂家药品收回信息后，负责组织实施药品收回。10、按照GSP要求建立药品销售记录，内容包括品名、剂型、批号、规格、数量、购货单位、发货日期等，并能追查每批药品售出情况，必要时能及时全部追回（销售记录存电脑）。11、药品宣传工作必须树立对客户负责和为客户服务的思想，本着简明准确和经济有效的原则，采用多种形式，扩大药品影响和销售。12、对顾客（用户）的质量查询和质量投诉，及时传送到质管部门，并协助质管成都天健药业连锁有限责任公司7部门及时查清原因，分清责任，并向用户作好解释工作。13、药品在使用过程中发现的质量问题，应配合有关部门及时查明原因，作好结论。属药品质量、包装等问题，根据具体情况安排退货或换货等处理；属外部原因（如贮存不当、运输途中发生偷盗、破损等问题），应协助相关管理部门查清原因，妥善处理。营运部质量管理职能1、负责药品在销售过程中和售后的质量管理工作，对药品销售过程中和售后的药品质量负责。2、全面负责连锁公司所有门店的形象管理和业绩管理，创造各项与门店经营相关的、必须的物质条件，使之与经营药品质量和经营规模相适应，努力营造安全、温馨的购物环境，提升整体公司连锁门店的企业形象。3、协助并配合人事行政部完成各个岗位人员的配置和门店各岗位的人员培训。4、重视客户在购买过程中或购买过程后提出的药品质量投诉、咨询，及时向质管部反应并协助质管部查询相关的质量责任。配送中心质量管理职能1、负责药品储存和运输过程中的质量管理工作，对储存、运输过程中的药品质量安全负责。2、具体负责药品来货、入库和在库养护的质量管理工作，严格按照分区存放、距离规范的原则存放商品。3、配合质量验收人员完成来货验收，把好药品质量入库关。4、加强在库药品的保管，配合养护员按照药品理化性能，在组织库养护，针对气候、温湿度等情况采取适当的养护措施。5、负责药品出库复核工作，依据出库单与实物逐项认真核对，严格检查包装完好状况、商品数量、产地，防止出库差错事故发生。成都天健药业连锁有限责任公司86、实行按批号管理药品，药品进库应分清批号，分批存放，出库时按出库复核单的批号发货，出库单应准确记录批号、数量，便于质量跟踪。7、配送出库复核单库房联必须有发货人、复核人签字以示负责，并按顺序每天装订成册做为出库记录，记录按规定保存。8、出库拼装药品应捆扎牢固，并采取必要的隔离、遮雨、防晒等措施，防止破损、污染药品的事故发生。9、配送商品应该按照商品的储存特性要求，采取低温、冷藏等措施，防止药品在运输过程中导致的商品变质。10、加强仓储场地、设施、设备的建设和管理，努力提高储运质量保证能力，使之适应经营规模和质量控制的需要。成都天健药业连锁有限责任公司9各部门负责人质量管理职责编号：TJYY2013-002起草部门：质管部起草人：审核部门：质量领导小组审核人：批准人：审核日期：2013-12-10批准日期：2013-12-11执行日期：2013-12-11总经理质量管理职责1、组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等药品管理法律、法规和行政规章。2、对本公司药品经营质量和质量体系的建立和运行负责。3、主持实施总的公司质量方针和质量管理目标，建立健全质量责任制。4、研究和确定企业质量工作的重大问题。5、参与确定本企业质量奖惩措施。6、主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决。7、组织对质量管理制度执行情况进行检查考核及奖惩实施，表彰和奖励在质量管理工作中做出成绩的集体和个人，处罚造成质量事故的有关人员，保证必要的质量活动经费。质量领导小组负责人质量管理职责1、协助总经理认真贯彻执行《药品管理法》及相关法律、法规、行政规章及公司质量管理制度。2、主管公司的所有质量工作，对总经理负责。3、负责质量方针、目标、计划的实施，对质量系统的工作质量负责。4、负责组织和领导质量组织机构的良好运转。成都天健药业连锁有限责任公司10人事行政部、财务部负责人质量管理职责1、各部门应认真贯彻执行《药品管理法》及相关法律、法规、行政规章和公司的质量管理制度。2、人事行政部负责开发、储备相关的人力资源，按GSP要求进行人力资源的配置，确保质量体系和质量工作的有效正常运行。3、人事行政部负责组织公司各类人员的法律、法规、专业技术药品知识等的培训教育和继续教育工作，并建立健全企业及员工的教育培训档案。4、人事行政部负责组织公司相关直接接触药品的人员健康检查工作，并建立健全员工的健康档案检查。5、财务部对未经质量验收员验收合格并签字的和拒收的药品票据，财务部不得付款。6、财务部保证所管帐务的准确无误，对其它有特殊规定要求的药品，应按规定专帐登记。7、财务部应定期核对帐与货是否相符，发现帐货不符时，应及时查明原因，进行处理或向总经理反映。8、财务部应对结算付款的凭证应进行认真核对，确认为有效凭证、各项内容及印章正确无误方可付款，否则应拒绝付款，并及时向有关部门负责人反映。信息部负责人质量管理职责1、认真学习贯彻执行《药品管理法》及相关法律、法规、行政规章及公司质量管理制度。对本公司与信息管理相关的工作负全面责任。2、负责公司各项质量管理软件的正常运行和维护，按照公司质量管理部门的的要求进行各个部分人员的权限分配并监督权限的执行情况。3、负责公司各项软件的相关