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《国际商务——对外经济贸易大学学报》2010年第2期法学研究欧盟中药注册准入制度障碍研究——基于我国中药出口欧盟现状的分析丁锦希，杨军歌（中国药科大学国际医药商学院，南京211198）摘要：欧洲是世界上最大的中草药市场之一，文章通过对我国中药出口欧盟市场现状的量化分析，发现我国中药出口欧盟市场份额小、产品附加值低。对此，论文从欧盟中药注册准入制度的注册范围、注册程序、注册质量标准和出口知识产权保护四个方面对所存在的障碍加以剖析，并给出一些对策建议，以期扩大我国中药在欧盟国家的市场份额。关键词：欧盟；中药注册；障碍；注册范围；注册程序；质量标准；知识产权保护[中图分类号]F323.7[文献标识码]A[文章编号]1002-4034（2010）02-0090-08中药虽在欧盟广受欢迎，但与出口美国及其他发达国家相比，我国中药出口欧盟的市场占有率相对较低。究其原因，欧盟的中药注册准入制度给我国中药出口设置了较大障碍。一、我国中药出口欧盟现状的量化分析（一）出口国家市场份额分析欧洲是世界上最大的中草药市场之一。据统计，目前欧洲中草药市场规模约为70亿美元，约占全球市场的45%，年均增长率为6%。老牌市场——德国是其中最大的市场，法国紧随其后，二者占整个欧洲中草药市场的份额分别约为39%和29%。①目前欧盟已扩大到27个国家，总人口超过4.93亿，已成为全球最大贸易区。欧盟是中草药的主流市场，但是目前我国中药出口仍以亚州地区和其他国家的华裔社区为主，如日本、韩国、美国等。以2008年我国中药提取物、中药材及饮片主要出口市场的市场份额即可说明，详见图1和图2（按出口额排序）。可见，无论是中药提取物还是中药材及饮片，我国企业出口到日本、美国、韩国的份额都高于欧盟主要国家，这说明了我国中药出口欧盟市场的份额还有很大可以提升的空间，中药出口欧盟国家市场前景乐观。（二）中药和化学药出口份额比重分析虽然欧盟具有广阔的草药市场，也是我国中药出口的重要地区，但是相比出口到欧盟地区的化药产品而言，中药所占比重十分有限，以2008年我国对欧盟主要国家出口的中、化学药产品所占全部医药商品比重情况即可说明，详见图3。从图3可以看出，我国出口欧盟国家的产品还是以化药产品为主，中药产品所占比重十分有限。（三）中药各品种出口份额比重分析由上文已知，我国出口欧盟国家的中药产品占全部医药商品出口总量比重极小，那么出口的中[基金项目]本文为国家知识产权局软科学研究项目阶段性成果。项目主持人：丁锦希；项目名称《创新药物研发的知识产权激励和保护政策研究》，项目编号：SS09-A-26。[收稿日期]2009-09-28[作者简介]丁锦希（1971-），男，浙江省乐清市人，现为中国药科大学副教授；杨军歌（1986-），女，江苏连云港，中国药科大学国际医药商学院社会与管理药学专业研究生。--90《国际商务——对外经济贸易大学学报》2010年第2期法学研究图12008年我国中药提取物主要出口地区分布图资料来源：中国植物提取物网（=259）。图22008年我国中药材及饮片主要出口市场情况资料来源：医药网，依海关数据整理。图32008年我国对欧盟主要国家出口的中、化药产品所占全部医药商品比重资料来源：唐汉中医药网，（）。--91《国际商务——对外经济贸易大学学报》2010年第2期法学研究药又是以何种类型进入欧盟市场的呢？通过对诸多文献的查阅和统计，笔者得出中药类产品出口欧盟国家主要包括如下类型：中药提取物、中药材及饮片、中成药、保健品。以瑞士为例（详见图4），初级加工、低附加值的中药材仍是我国中药出口的主要品种，占到54%，附加值较高的中成药出口额所占的比例最低，仅有4%左右，这说明我国中药出口欧盟存在较大障碍。综上所述，欧盟中药市场空间广阔，但是我国出口其市场的份额却很小，这说明中药在欧盟市场前景看好，但是我国中药出口欧盟尚存在很多问题。究其原因，欧盟的中药注册准入制度给我国中药进入欧盟设置了巨大的障碍。本文试从中药出口欧盟的注册定义和范围、注册程序、注册质量标准和出口知识产权保护四个方面对欧盟中药注册准入制度加以剖析②。二、中药注册定义和范围分析中药在世界不同国家的概念和管理不尽相同。综观众学者关于中药类产品出口欧盟的文章，对中药的称呼主要有以下几种：中药、草药、植物药和传统草药。可见我国学者对出口欧盟中药的称呼尚不统一，这也给该领域的研究与交流带来一定不便。为了统一起见及行文方便，笔者援引欧盟2004∕24∕EC指令的法定命名，下文中涉及我国情况统称中药，涉及欧盟情况统称草药。（一）我国法律对中药定义和范围的规定1.定义在我国，中药被认为是药品，上市前须按照《药品注册管理办法》（局令第28号）附件一（中药、天然药物注册分类及申报资料）要求进行注册。该注册法规中中药的定义是：“在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂”。2.范围2005版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）一部中药部分进一步将中药分为以下三类：“药材和饮片”、“植物油脂和提取物”和“成方制剂和单味制剂”。（二）欧盟法律对中药定义和范围的规定1.定义为了对草药进行统一管理，欧盟于2004年出台了2004∕24∕EC指令（Directive2004/24/ECoftheEuropeanParliamentandtheCouncilof31March2004，以下简称“指令”），该指令首度认可草药产品的药品地位，并为传统草药产品规定了简化注册程序，业内也称之为《欧盟传统草药法》。指令对草药药品（herbalmedicinalproducts）的定义为：以一种或多种草药物质（herbalsub-图42006年1-5月中国对瑞典出口中药产品分类数据资料来源：医药保健频道（）。--92《国际商务——对外经济贸易大学学报》2010年第2期法学研究stance）、一种或多种草药制剂（herbalpreparations）以及一种或多种草药物质与一种或多种草药制剂的复方作为专有活性组份的任何一种药用产品。③2.范围2001年出版的第四版《欧洲药典》将草药物质分为草药（herbaldrug）、草药制剂（herbaldrugpreparation）、草药茶饮（herbaltea）以及顺势疗法制剂（herbaldrugsforhomoeopathy）的草药。此处的herbaldrug和herbaldrugpreparation与前文的草药物质（herbalsubstance）和草药制剂（herbalpreparations）完全等同。（三）两者定义及范围异同点比较1.定义的比较表1我国与欧盟在中药注册定义方面的比较国家/地区比较项目中药材与草药物质定义植物提取物与草药制剂定义中成药与草药药品定义中国中药材：指可作药用，但未经加工炮制的植物、动物和矿物的天然产物中药提取物：按规范化的生产工艺制得的符合一定质量标准的提取物中成药是以中药材为原料，在中医药理论指导下，在中药方剂的基础上，按处方标准制成的一定剂型的现代中药。欧盟草药物质：所有未经加工的植物全株、片段或切制的植物、植物部位、藻类、真菌和苔藓类。一般为干燥状态，也为鲜品。未经加工的分泌物也可作为草药物质草药制剂：由草药物质制备而得到，制备方法如萃取、蒸馏、压榨、分馏、纯化、浓缩和发酵。包括粉碎或粉状的草药物质、酊剂、提取物、挥发油、压榨汁和经加工的分泌物等。草药药品：以一种或多种草药物质、一种或多种草药制剂、一种或多种草药物质与一种或多种草药制剂的复方作为专有的活性组份的任何一种药用产品。通过表1比较可以得出，欧盟关于草药范围与我国中药存在许多共同区域，如欧盟“草药物质”与我国“中药材”、欧盟“草药药品”与我国“中药制剂”等。我国中药企业在注册申报中应充分利用上述共性之处，发扬我国传统中药优势，扩大出口量。2.范围等方面的比较表2我国与欧盟在中药基本注册理念方面的比较国家/地区比较项目药典分类范围来源使用时限要求医学理论支持中国药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂植物、动物、矿物无要求需要有传统中医理论支持欧盟草药、草药制剂、草药茶饮、顺势疗法制剂植物、对草药活性成分起辅助作用的维生素和/或矿物质按传统草药药品申请注册需满足：申请日之前已至少有30年的药用历史，欧盟内至少15年的药用历史无虽然欧盟关于草药范围与我国中药存在许多共同区域，但通过表2比较可知：欧盟草药与我国中药在注册范围、来源、使用时限要求及医学理论支持等基本注册理念方面仍存在较大区别。我国中药企业在出口欧盟时应转换思路，严格按照欧盟对草药的定义、管理要求申报中药注册。三、注册程序分析欧盟的药品注册管理程序包括集中程序（CentralizedProcedure，CP）、成员国审批程序（Nation-alProcedure，NP）、互认可程序（MutualRecognizedProcedure，MRP）。针对草药药品，指令规定，传统草药产品不实行集中注册程序，而采用成员国注册程序。也就是说，传统草药产品不可直接向欧盟药品注册审评局（EuropeanMedicinesAgency，EMA或EMEA）申请注册。而是当某一成员国按照法令的规定给予某一产品注册文号时，由其它成员国予以--93《国际商务——对外经济贸易大学学报》2010年第2期法学研究相互认可④⑤。图示如下：（一）各成员国注册程序的主要障碍成员国审批程序实际上需要按各国医药法规及其最新的技术要求递交相应的申报资料。在哪个成员国申请药品上市许可，就要依照该国的药品管理法规和技术要求提供相应的申报资料。指令第2条明确规定欧盟各成员国应在2005年10月30日前制定本国的具体实施措施。尽管对实施期限作了明确规定，截止至2007年3月31日，只有21个成员国制订了本国贯彻实施指令的具体措施，仍有6个成员国没有做到这一点。英国对贯彻实施指令工作非常重视，及时制订了本国的“传统草药注册方案（TraditionalHerb-alMedicinesRegistrationScheme，THMRS）”。本文以英国为例，分析成员国注册程序的主要障碍。1.审批时限障碍英国药品与保健品管理局（MedicinesandHealthcareproductsRegulatoryAgency，MHRA）是英国人用药品的监管机构，其制定的《传统草药注册方案（零售商∕批发商∕进口商∕生产商）实施指南》（GuidanceforRetailers，Wholesalers，ImportersandManufacturersontheRequirementsoftheTHMRS）规定，MHRA对传统草药的审批时限为210天，该210天不包括申请人补充资料的时间。因2011年是传统草药注册的最后期限，MHRA预计2011年前将会有一个传统草药注册高峰，如申请人在此期间提出注册申请，MHRA将不能保证在规定的210天期限内审批完毕。2.注册费用障碍MHRA将传统草药注册费用划分为三类：第一类是标准注册费用（Standardregistrationapplicationfee）；第二类是减免注册费用（Re-ducedregistrationapplicationfee）；第三类是复杂注册费用（Complexregistrationapplicationfee）。复杂注册费用适用于该产品含有以前注册药品或注册药品中未曾使用过的活性成分；减免注册费用又分为两类：第一类适用于药茶（herbaltea）形式的传统草药，第二类适用于酊