国家免检产品建议报告

国家免检产品目录建议报告第号国家质检总局：根据的要求，我局开展了本年度国家免检产品目录建议工作。经研究决定，本次我局共上报类免检产品建议目录。附件1：建议目录情况汇总表附件2：建议目录产品行业情况公章年月日本报告一式2份，一份报总局，一份存档。附件2：国家免检产品申报受理通知书第号：你（单位）提出的申请和所提供（出示）的材料，符合国家免检产品申请受理条件（产量、产值、品种及工艺）。根据《产品免于质量监督检查管理办法》的规定，决定予以受理。公章年月日经办人：联系电话：本通知书一式2份，一份送申请人，一份存档。附件3：国家免检产品申报不予受理通知书第号：你单位申请的，经审查，□产量、产值达不到免检规定条件；□品种不属于免检产品目录范围；□生产工艺属于国家产业政策限制类、淘汰类范围；□其他原因；根据《产品免于质量监督检查管理办法》的规定，决定不予以受理。公章年月日本通知书一式2份，一份送达申请人，一份存档。附件4：国家免检产品申报材料补正告知书第号：你(单位)申请的，所提供(出示)的材料不齐全，根据《产品免于质量监督检查管理办法》的规定，请作如下补正：。如需咨询，请与联系，电话。公章年月日本告知书一式2份，一份送申请人，一份存档。附件5：国家免检产品申报退回受理通知书第号：你(单位)申请，经审查，因未能按期提供需补充的有关材料或有等情况，根据《产品免于质量监督检查管理办法》的规定，决定对你(单位)的免检申请退回受理，并退回你(单位)的免检申报材料。公章年月日本通知书一式2份，一份送达申请人，一份存档。国家免检产品申报现场核查通知书第号：根据《产品免于质量监督检查管理办法》的规定，现决定对你（单位）申请的生产条件等进行实地核查。具体通知如下：一、时间：年月日时。二、方式：对申请材料的内容进行实地核查。三、内容：□核查企业的质量管理、生产工艺、生产设备、原材料管理、检验能力等环节。□在材料审查中认为必须到企业现场核实的有关情况：公章年月日本通知书一式2份，一份送达申请人，一份存档。国家免检产品现场核查记录第页共页被核查单位（人）：地址：电话：法定代表人（负责人）：职务：被核查单位代表：职务：电话：核查时间：年月日时至年月日时核查地点：核查工作人员、出示了身份证件，证件编号为。邀请参加核查的技术人员是。核查情况：被核查单位（人）意见：被核查单位（人）代表：核查人：技术人员：记录人：国家免检产品申报企业现场核查表企业名称：企业生产地址：申报产品名称：规格型号：注册商标：核查日期：年月日使用说明1、本核查表适用于申报国家免检产品的生产企业核查评价。2、本核查表的内容：一、质量管理，二、生产工艺，三、生产设备，四、原材料，五、产品检验能力共5个部份30个核查项目。每一个核查项目的结论为“符合”、“一般不符合”或“严重不符合”。3、核查结论的确定原则：一般不符合项目≤2项，且严重不符合项为0项，为符合；一般不符合项＞2项或严重不符合≥1项，为不符合。4、核查组依据本核查表对生产企业进行现场核查后，填写《申报免检产品企业现场核查表》。一、质量管理序号核查项目核查项目核查原则结论核查记录1质量管理1、企业质量负责人情况。2、质量管理机构或负责质量管理工作的人员情况。3、企业重视产品质量情况。A是否有相应的考核办法。B是否严格实施考核并记录。符合：企业领导层中有人负责质量工作：设有专门的质量管理机构和人员，具体负责质量工作；企业领导重视产品质量工作，相关人员能较好履行职责。一般不符合：相关人员能履行其责，但领导不重视质量工作或未指定企业领导分管质量工作。严重不符合：企业领导不重视质量工作，未履行其职责，无人员负责企业的质量工作。符合一般不符合严重不符合4、企业对申报的产品标准是否齐全，有效；5、企业标准备案情况6、标准实施情况。符合：企业产品标准齐全，质量部门人员熟悉产品标准要求，企业标准严于国家标准、行业标准，并备案。能严格按有效的产品标准组织生产，标准实施情况良好。一般不符合：企业备案标准与相关的国家、行业标准要求不一致，质量部门人员不太熟悉标准。严重不符合：企业产品标准不符合相关国家、行业标准要求，产品标准不齐全，企业标准未经过备案；企业未按有效标准组织生产。符合一般不符合严重不符合二、生产工艺序号核查项目核查项目核查原则结论核查记录2生产工艺1、严格按生产工艺文件组织生产；2、执行的文件须经企业正式批准符合：企业完全符合规定要求，与申报材料中的工艺流程与实际相符。一般不符合：个别工艺卡片不全，卡片内容不完整。严重不符合：工艺规程不正确，生产工艺更改不履行手续或无工艺规程、作业指导书符合一般不符合严重不符合3、生产过程质量控制点情况：4、控制点实施质量控制情况。符合：完全符合规定要求。制订了关键质量控制点的操作控制程序，其内容是完整。一般不符合：建立了控制点但控制点的操作控制程序、陈艺文件、作业指导书内容不全。严重不符合：未建立质量控制点，无作业指导书，影响产品质量的因素未纳入有关部门控制。符合一般不符合严重不符合5、工艺规程（工艺卡片、图纸等）实施情况符合：企业员工能按工艺文件进行生产操作。一般不符合：个别员工未按工艺文件进行生产操作。严重不符合：较多员工未按工艺文件进行生产操作。符合一般不符合严重不符合三、生产设备序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录3生产设备1、企业必备生产设备情况。2、企业制定设备工艺和检测设备（器具）的管理制度3、生产设备日常检查情况4、设施、设备、工具等维护保养情况符合：完全符合规定要求。一般不符合：制度不完善或未完全按规定检测。严重不符合：未建立设备（器具）管理制度，无日常检查情况记录及维护保养记录。符合一般不符合严重不符合四、原材料序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录4.1采购制度1.企业原材料料采购管理制度。2.企业外协加工制度。符合：有完善的采购管理制度和外协加工及委托服务的采购管理办法（制度）。一般不符合：采购制度以及外协加工及委托服务的采购管理办法（制度）制定的不够完善。严重不符合：无采购管理制度和和外协加工及委托服务的采购管理办法（制度）。合格一般不符合严重不符合4.2采购验证1.原材料采购及外协加工检验实施情况。企业应按规定对采购的原、辅材料、零部件以及外协件进行质量检验或者根据有关规定进行质量验证，检验或验证的记录应该齐全符合：原材料的采购符合规定要求。有检验报告，采购记录完整。一般不符合：检验报告、采购记录不全。严重不符合：基本不进行合格供应商评定和原材料采购检验或验证，无相关记录符合一般不符合严重不符合五、检验能力序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录5.1检测设备1、企业必须具备满足生产和检验所需要的工作场所和设施，且维护完好，2、企业的生产设备和工艺装备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。3、企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。符合：完全符合规定要求，申报材料中的主要检验设备清单与实际相符。一般符合：能满足生产和检验所需要的工作场所和设施，具备出厂检验设备，但需要完善，或实验室布局不太合理。个别检测是设备未在规定或标准有效期内使用。严重不符合：不具备出厂检验条件，或不能满足出厂检验需要。符合一般不符合严重不符合5.2检验管理1.企业应有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职检验人员，并制定质量检验管理制度以及检验、试验、计量设备管理制度。2.企业应有完整、准确、真实的检验原始记录或检验报告。3.检验人员检验资格和能力情况4.检验制度健全情况。符合：有独立行使权力的质量检验机构和一定数量的检验人员，检验人员具有相应检验资格和技术。一般不符合：检验人员的检验技术存在不足，检验方法标准不全。严重不符合：无独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职检验人员或无相应检验资格人员。无产品检验制度和检测设备管理制度。符合一般不符合严重不符合序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录5.3过程管理1.企业应明确设置关键质量控制点，对重要生产工序或产品关键特性进行质量控制。1.是否对重要工序或产品关键特性设置了质量控制点。2.是否在有关工艺文件中标明质量控制点。符合一般不符合严重不符合2、企业应制订关键质量控制点的操作控制程序，并依据程序实施质量控制。企业在生产过程中要按规定开展产品质量检验，做好检验记录，并对产品的检验状态进行标识。1.是否制订关键质量控制点的操作控制程序，其内容是否完整。2.是否按程序实施质量控制。符合一般不符合严重不符合5.4出厂检验1、企业出厂检验情况。企业应按相关标准的要求，对产品进行出厂检验和试验，出具产品检验合格证，并按规定进行包装和标识（包括试制品标识）。符合：严格按产品标准要求对出厂产品进行检验，并出具了产品质量检验报告。一般不符合：存在个别问题。严重不符合：存在较多问题。符合一般不符合严重不符合序号核查项目核查内容核查要点结论核查记录2不良品管理制度建立及实际实施情况。A是否制订不合格品的控制程序。B生产过程中发现的不合格品是否得到有效控制。C不合格品经返工、返修后是否重新进行了检验。符合：符合规定要求。一般不符合：不良产品未隔离，无明显标记，检验不合格产品未按有关规定进行处理。严重不合格：检验不合格的产品未按有关规定进行处理或检验不合格产品以合格产品出厂。符合一般不符合严重不符合核查评价核查组根据《关于做好2008年产品免检工作有关问题的通知》（质检监函［2008］8号），对该企业的质量管理、生产工艺、生产设备、原材料、检验能力进行了现场核查。核查组评价（意见、建议）：核查组长签名：核查员签名：年月日核查人员姓名单位职称（职务）附件9：国家免检产品申报委托核查函第号质量技术监督局：在开展年度国家免检产品申报工作中，向我局递交了国家免检产品（新申请、到期重新申请）申请材料，经预审，申请材料基本符合上报要求。按照有关规定，需要对该公司生产基地（子、分公司或OEM单位）进行现场核查。因该公司生产基地（子、分公司或OEM单位）位于贵局管辖地区，现委托贵局对该公司进行现场核查，核查结论请于前函告我局。我局地址：邮编：联系部门：联系人：联系电话：传真：委托核查的企业名单序号企业名称联系部门联系人联系电话附件：企业情况简介公章年月日本函一式2份，一份送相关省局，一份存档。附件10：国家免检产品申报委托核查结果函第号质量技术监督局：根据贵局《国家免检产品申报委托核查函》（第号）的要求，我局已组织专家对进行了现场核查，现将核查结果函告贵局。序号单位名称核查情况结论附件：现场核查情况记录联系部门：联系人：电话：传真：公章年月日本函一式2份，一份送相关省局，一份存档。附件11：国家免检产品申报审查不符合结论决定书第号：企业单位代码证号地址邮编电话法定代表人职务电话你(单位)申请________________，经审查，不符合《产品免于质量监督检查管理办法》和《产品质量国家免检工作规范》等规定要求，决定不予上报。不符合理由。省局印章年月日本决定书一式2份，一份送申请人，一份存档。附件12:国家免检产品申报审查报告第号国家质检总局：根据的要求，我局已开展了本年度国家免检产品受理预审等工作。本次我局共受理了新申请的家企业种产品，重新申请的家企业种产品。经初步预审，新申请的家企业申请材料符合基本条件，重新申请的家企业申请材料符合基本条件。我局已按规定组织有关专家对上述有关企业进行了现场核查。本次共有家企业符合申报国家免检产品上报的基本条件。经研究决定，现上报家企业申请材料。附件1：企业情况汇总表附件2：企业申请材料（申请书（含电子表格）、附件）附件3：企业总体评价附件4：企业有关情况说明单位公章年月日本报告一式2份，一份报总局，一份存档。产品质量国家免检企业申报书1.1申报企业名称1.2企业机构代码2.1申报产品名称2.2产品注册商标填表日期：年月日(企业公章)国家质量监督检验检疫总局印制企业承诺本企业恪守诚实守信，坚持以质取胜，并郑重承诺：以下申报项均真实、准确、有效，如