三维运动混合机URSDOC

第1页共19页三维运动混合机用户需求1、综述：河南省联谊制药有限公司综合精制车间需新购三维运动混合机，以完成我司原料药（硫普罗宁干粉和辅料）的总混工作。目的：该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。供应商应该提供迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出他的标准与该用户需求标准的符合度（响应或偏离）。URS中描述了该三维运动混合机的设计要求，包括：所要实现的功能，所要生产的产品，使用过程中的工艺要求，所要实现的产量，环境条件和希望完成时间。本用户要求将作为订购合同的附件形式递交给供应商。范围：本文件的范围涉及到了河南省联谊制药有限公司对此定制该设备的最低要求，供应商应以URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装时必须要按照URS来执行。本URS适用于河南省联谊制药有限公司综合精制车间原料混合的设备规格和性能要求。责任：需方对本URS的编制质量负责。供方须严格按照本URS所明确的法规标准、技术要求、服务要求，提供相关设备设施和服务，供方须对需方所提供的URS负保密责任。工艺描述：三维运动混合机是用于一种硫普罗宁干粉合批进行混合的设备。要求操作简单、无交叉污染、混合均匀性好、出料前后物料细度均一等特点。三维运动混合机的组成部分：主机、真空上料配件、取样杆等。该URS将作为三维运动混合机的适当必要的综合化的描述文件。一个验证主计划已经被开发用于概括对三维运动混合机验证的有计划的任务和期望。这个计划包括在这个文件的附件。三维运动混合机供应商或销售商有具体责任依照验证计划和这个文件概述。2、缩写列表Term术语Definition定义CIPCleaningInPosition设备在位清洗（无拆卸）dbDecibel分贝DQDesignQualification设计确认EU-GMPEuropean–GoodManufacturingPractice欧洲GMPFATFactoryAcceptanceTest供应商测试标准第2页共19页FDAUSFoodandDrugAdministration美国食品和药物管理局FDSFunctionaldesignspecifications功能测试标准GAMPGoodAutomatedManufacturingPractices自动化管理规范GMPGoodManufacturingPractices药品生产质量管理规范HMIHumanMachineInterface人机界面IBCInprocessbatchcontainer料斗IQInstallationQualification安装确认ISOInternationalStandardsOrganization国际标准化组织MOCMaterialOfConstruction材质YLZY河南省联谊制药有限公司OQOperationalQualification运行确认OSDOralsoliddosage原料精制PIDProportionalIntegralDerivative比例积分微分PLCProgrammableLogicController逻辑控制程序PQPerformanceQualification性能确认QAQualityAssurance质量保证RPMRotationsperminute转/分SATSiteAcceptanceTest现场接收测试SOPStandardOperatingProcedures标准操作规程SSStainlesssteel不锈钢WHOWorldHealthOrganisation世界卫生组织WIPWashingInposition设备在位清洗（主体无法移动，有拆卸）RAM润滑保养EHSEnvironment、Health、Safety环境、健康、安全3、法规标准法规：除本URS特殊要求外，须满足FDA、欧盟和中国的新版GMP法规，中国安全环保法规要求。标准：除本URS特殊要求外，须满足ISPE（国际制药工程师协会）所颁布的制药工程设备标准、中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO14001、OSAHS18001、压力容器和特种设备中国国家制造标准、通风与空调工程施工及验收规范GBJ243-82、通风与空调工程质量检验评定标准GBJ304-88、洁净室施工及验收规范JGJ71-90。4、项目实施进度表对URS的回复：第3页共19页报价单：工厂测试/现场测试的说明：IQ、OQ、PQ、QA文件：总装配图、安装图纸、电气图：设备定标，供应商加工完设备后，提前通知需求方去供应方试车，并确保试车成功。合同签订且预付款到位30天将设备运至需求方。设备到货后，供应商需在3个工作日内完成现场安装调试，使之投入正常运行。5、技术要求将从以下17个方面对用户需求进行详细的描述编号项目要求内容必须或期望URS01设备工艺或性能要求根据产品的批量、每日班次等，确定设备的主要运行工况。URS02安全要求设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人员，产品和设备安全。必须URS03安装区域及位置要求根据工艺要求和设备的特性确定设备的安装区域和位置要求。URS04安装环境要求环境空气的洁净级别要求、摆放空间要求。必须URS05电力要求提出设备的电压、电流、功率、几相几线制、接线图以及线缆要求。URS06设施/公用系统提出供水、压缩空气、管道等要求。URS07外观及材质要求提供表面涂层色彩要求，表面粗糙度要求，表面平整度、直线度，表面镀铬，表面氧化处理，表面喷塑等，及关键必须第4页共19页编号项目要求内容必须或期望零部件的材质、选型要求等。URS08技术要求对设备提供的功能提出具体的技术要求，如：产品质量要求、关键工艺控制、安装要求、设备功能要求、控制与保护功能要求、其他功能要求、安装要求等。必须URS09控制系统要求提出控制系统软硬件的要求、控制模式、数据分析、存储、备份、恢复、打印、安全管理等。URS10仪表要求提出设备所需仪表、传感器、变送器等的控制模式、类型、数量、准确度、精度和校验等要求。URS11清洁要求物料接触处无死角，易于清洗。必须URS12润滑剂要求食品级、无毒。URS13文件要求对供应商需要提供的各类图纸、文件的列表，如使用和维护手册、图纸、接线图、备件清单、材质证明等证书、校验方法、报警清单、备份等。必须URS14设备转运向供应商提出设备的安装职责、试车职责、培训职责等。必须URS15验证/确认需求根据设备的类型，提出设备的验证和确认需求，提交必需的各类验证和确认文件。必须URS16服务与维护要求供应商提供设备维护、校验的建议，保质期间和保质期外的设备现场维护的响应速度，提供备品、备件的响应速度。必须URS17供应商确认供应商的基本资质要求、供应商对URS各项目要求能否满足予以确认第5页共19页5.1URS01：设备工艺或性能要求编号要求内容必须或期望偏信离URS01-1不影响设备使用安全的最大负载：以混合物料计算，装载量最大为300Kg（600L），最大装料容积≤480L。必须URS01-2运转20分钟内，物料混合均匀度达99.9%以上。必须5.2URS02：安全要求编号要求内容必须或期望URS02-1设备应有故障检测和警报装置。必须URS02-2设备应贴有统一的设备铭牌，铭牌上应注明名称、产地、出厂日期、型号、重量及其它重要技术参数。URS02-3设备应有过载保护、缺相保护、漏电跳脱装置，绝缘电阻应不小于1MΩ。该设备在防爆区使用，电机、电气部分应具备防爆功能。必须URS02-4设备噪声小于75dB，配带室内洁净区的防污染装置。必须URS02-5设备使用、操作和维修等方面的结构设计须符合人机工程学原理，设计制造满足相关设备安全设计规范。URS02-6设备边缘应该平整，没有潜在尖角伤及操作员工。必须URS02-7设备上易于操作处应安装有急停按钮。以在紧急情况下停止一切的物理运动。必须URS02-8电气系统的安全性能应符合相应的国家标准。URS02-9安全性能符合相关安全标准。URS02-10设备运转料筒周边应设安全防护门。防护门打开机器停机。必须第6页共19页5.3URS03：安装区域及位置要求编号要求内容必须或期望URS03-1三维运动混合机安装在河南省联谊制药有限公司综合综合精制车间一楼洁净区混合间内，混合间内层高为2.8米。5.4URS04：安装环境要求5.5URS05：电力要求编号要求内容必须或期望URS05-1220/380V，3相5线制，50Hz。URS05-2所有线缆均有标号并有连接线路图。URS05-3设备具有接地线和中性线。URS05-4电气系统:主要电气元件应选用知名品牌产品。URS05-5所有的线路应密闭安装。URS05-6所有电缆终端应相应标记。5.6URS06：设施／公用系统要求编号要求内容必须或期望编号要求内容必须或期望URS04-1安装环境洁净级别为D级洁净区。必须URS04-2设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修。（混合间尺寸：长×宽×高5270×3700×2800）第7页共19页编号要求内容必须或期望URS06-1供应商应标明公用系统（电、气等）接口及参数。URS06-2提供设备详细所需动力系统和厂房设施配套要求，并协助用户完成安装施工图设计。5.7URS07：外观及材质要求编号要求内容必须或期望URS07-1任何与物料接触的工作部分必须采用304/2B不锈钢或其他符合GMP要求的材质，并提供相关材质证明。必须URS07-2不与物料接触部件建议选用304不锈钢材质制作，如选用其它材质的必须确保不脱落、不渗透、耐腐蚀、易清洁，并要提供材质证明。URS07-3所有和物料接触的焊接口进行抛光处理，Ra＜1.2μm。必须URS07-4设备所有的铸造和加工件没有加工缺陷。URS07-5供方需保证设备上使用全新未用过之组件。URS07-6设备内外表面所有凹凸部件全部采用圆弧过渡（R≥10mm），或采用不低于135度倒角过渡，紧固方式不采用外露螺钉，确保无死角易清洁。筒体部分采用3mm304不锈钢板制作，支架部分为1.2mm304/2B不锈钢板封面。必须URS07-7卖方保证所供货物是用优质材料制成，全新未曾使用过。必须5.8URS08：技术要求5.8.1URS08-1：产品质量要求编号要求内容必须或期望URS08-1-1设备筒体装料系数可达80%，物料混合均匀度应能达99.9%以上。必须第8页共19页编号要求内容必须或期望URS08-1-2卸料操作能把物料全部出干净。必须5.8.2URS08-2：关键工艺控制编号要求内容必须或期望URS08-2-1混合时间可以设定，以倒计时方式进行，时间到自动停机。5.8.3URS08-3：安装要求编号要求内容必须或期望URS08-3-1在启动订单和安装设备之前，设备供应商应提供一份工作计划进度表。以便于需方做好相关准备工作。URS08-3-2控制箱与设备之间的连接管线采用下进线方式，设备上的连接管线应通过穿线管连接。URS08-3-3供应商应提供设备所需全部公共系统的参数和连接方式，如：电力，水，压缩空气等。URS08-3-4所有设备与相关厂房地面的连接结构设计，须确保不破坏厂房设施，无死角，易清洁，易维护保养。必须5.8.4URS08-4：设备功能要求编号要求内容必须或期望URS08-4-1生产过程中的过载能通过保护系统对机器有实时一个柔性保护。必须URS08-4-2设备运行综合性能：设备配备良好的减振、传动、变速、冷却、润滑装置，在维修保养周期内，连续满负荷生产条件下，没有漏油和明显温升现象、没有明显的振动和噪声恶化现象，始终符合出厂验收标准。URS08-4-3电机和减速器必须是国际知名品牌的，使整个传动系统能提供持续稳定的运转。并列出其品牌、规格型号、供应商。第9页共19页编号要求