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新版GMP设备篇考核测试部门：岗位：姓名：得分：填空题（每空1分共55分）设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合用途，应当尽可能降低___________、___________、___________和___________的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的______或______。设备应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的____。设备与药品直接接触的表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得_____、___________或___________。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用________或__________的润滑剂。如果设备润滑剂没有级别需对润滑剂进行__________。模具到货后，首先由_______和_______按国家、行业标准、制造商的技术资料进行验收。模具验收合格后对模具进行编号，由车间设备员建立_______________。验收合格并建立台账的模具应设置_______或__________分类存放。模具使用后，由________归还至模具间，由_______或_______检查模具完好及清洁情况。设备的维护和维修_______不得影响产品质量。应当制定设备的_______维护计划，并且设备的维护和维修应当有相应的________。经改造或重大维修的设备应当进行__________，符合要求后方可用于生产。主要生产和检验设备在使用和清洁前都应当制定明确的_____________。衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的________，并标明其校准_________。不得使用__________、__________、___________的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器的校准频率间隔不少于____月/次。纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应当________、________。储罐的通气口应当安装______________的疏水性除菌滤器。管道的设计和安装应当避免_______、_______。应当对制药用水及________的水质进行定期监测，并有相应的________。生产设备应当在_________的____________内使用。计量标准器具校准的记录应确保具有__________。不合格的设备如有可能应当搬出生产和质量控制区，未搬出前，应当有_____________。应当选择_________清洗、清洁设备，并防止这类设备成为__________。生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应当制定相应的___________。生产用模具应设__________保管，并有相应_________。水处理设备的运行不得超出其__________。纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止_________的滋生。应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过_________，所得出的数据_______、_______。纯化水、注射用水管道应当按照操作规程进行_________，并有相应的记录。不定项选择题（每题1分共30分）已清洁的生产设备应当在（）条件下存放。A清洁；B潮湿；C外露；D干燥生产设备应当有明显的状态标识，下列哪些属于设备状态标识。（）A设备运行；B设备故障；C设备停机；D设备已清洁；E设备待清洁注射用水管道标识和箭头颜色是（）A蓝色；B红色；C绿色；D黄色带有黄色标识和箭头的管道内是（）内容物。A药液；B循环水；C冷冻水；D氮气下列哪些管道内容物的标识和箭头的颜色是蓝色。（）A真空；B氢气；C冷冻水；D循环热水；E饮用水；F氮气设备在维护过程当中应防止下列那些风险。（）A产生污染；B交叉污染；C混淆；D差错设备维修前应对设备下列哪些技术状态进行了解。（）A运行时间；B缺陷；C隐患；D事故；E功能失常设备维修前实施下列哪些安全技术准备。（）A切断设备电源；B清场；C悬挂《禁止开启》警示牌；D防火设备维护和维修包括下列哪些内容。（）A计划维护保养；B预防检查；C故障维修；D设备技术改造润滑剂应按照下列哪些原则进行选用。（）A运动速度；B工作环境；C运动负荷；D加油方法；E工作温度大桶润滑油需经过下列哪个过滤级过滤。（）A大桶—小桶—使用点；B大桶—油壶—使用点；C大桶—小桶—油壶—使用点设备润滑剂实行下列哪些管理制度。（）A定点；B定质；C定时；D定量；E定人洁净区设备维修应有下列那些基本要求。（）A日常维修工具的要求；B外部进入工具的要求；C维修进入人员和带入工具数量的要求；D电源管线及公用管路的要求设备自控与监测系统使用口令的变更周期（）。A1个月；B3个月；C6个月；D8个月高效过滤器压差高于（）初始压差及小于（）初始压差应查明原因。A1.2倍；B0.9倍；C1.5倍；D0.7倍；E1.8倍；F1.0倍下列哪些设备选用普通高效过滤器。（）A称量台；B隧道烘箱；C包衣机；D沸腾干燥机；E整衣台下列哪些设备应选用高温高效过滤器。（）A对开门烘箱；B沸腾干燥机；C包衣机；D隧道烘箱隧道烘箱高效过滤器更换周期为（）。A5年；B2年；C3年；D半年对开门烘箱高效过滤器更换周期为（）。A半年；B3年；C5年；D2年包衣机及沸腾干燥机的附属高效过滤器更换周期为（）。A3年；B半年；C2年；D5年计量校准记录应当标明所用计量标准器具的（）A名称；B编号；C校准有效期；D计量合格证明编号在生产、包装、仓储过程中使用（），应当按照操作规程定期进行校准和检查。A自动设备；B电子设备；C机械设备；D电气设备应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用（）进行校准和检查。A衡器；B量具；C仪器、仪表；D记录和控制设备下列哪些属于生产设备清洁操作规程的内容（）A清洁方法；B清洁剂的名称和配置方法；C去除前一批次标识的方法；D已清洁设备最长的保存时限注射用水可采用（）保温循环。A90℃以上；B50℃以下；C70℃以上；D70℃以下纯化水、注射用水管道发现制药用水微生物污染达到（）应当按照操作规程处理。A警戒限度时；B预测限度时；C纠偏限度时；D理论限度时制药用水至少应当采用（）。A注射用水；B工业用水；C饮用水；D淡水制药用水应当适合其用途，并符合（）的质量标准及相关要求。A《药品生产质量管理规范实施指南》；B《药品生产质量管理规范》；C《中华人民共和国药典》主要生产和检验设备都应当有明确的（）。A操作规范；B操作准则；C操作手册；D操作文件水处理设备及其输送系统的（）、（）、（）和（）应当确保制药用水达到设定的标准值。A设计；B安装；C报废；D运行；E维护判断题（5分）经改造或重大维修的设备可以不用进行再确认，直接使用。（）主要固定管道应当标明内容物名称和流向。（）储罐的通气口应当安装普通纤维的疏水性除菌滤器。（）设备的维护和维修的行为所产生的风险如果得到了有效控制不会影响产品质量。（）生产设备清洁的操作规程的制定应当使操作者一次性使用，不应重复。（）简答题（10分）简答新版GMP设备篇的原则。（10分）答案填空题预定产生污染交叉污染混淆差错消毒灭菌操作记录与药品发生化学反应吸附药品向药品中释放物质食品级级别相当评估车间设备员使用岗位《车间模具台账》专柜专用模具间领用人设备员班长行为预防性记录再确认操作规程标识有效期未经校准超过校准有效期失准6无毒耐腐蚀不脱落纤维死角盲管原水记录确认参数范围可追溯性醒目的状态标识适当的污染源操作规程专人专柜记录设计能力微生物校准准确可靠清洗消毒不定项选择ADABCDECAACEFABCDABCDEABCDABCDABCECABCDEABCDBCBACDEADCCBABCDABABCDABCDCACCCAABDE判断题错对错对错简答题答：设备的实际、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操纵、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。