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ISO9001,ISO13485和AS9100区别ISO13485：2016范围1范围1范围1规范性引用文件2规范性引用文件2规范性引用文件2术语和定义3术语和定义3术语和定义3仿冒件3.1忠告性通知3.1关键项目3.2授权代表3.2关键特性3.3临床评价3.3产品安全性3.4抱怨3.4特殊要求3.5经销商3.5植入性医疗器械3.6进口商3.7标记3.8寿命期3.9制造商3.1医疗器械3.11医疗器械族3.12性能评价3.13上市后监督3.14产品3.15采购的产品3.16风险3.17风险管理3.18无菌屏障系统3.19无菌医疗器械3.2组织环境4组织环境4质量管理体系4理解组织及环境4.1理解组织及环境4.1总要求4.1理解相关方的需求和期望4.2理解相关方的需求和期望4.2文件要求4.2总则4.2.1质量手册4.2.2医疗器械文件4.2.3文件控制4.2.4记录控制4.2.5质量管理体系范围的确定4.3质量管理体系范围的确定4.3质量管理体系及过程4.4质量管理体系及过程4.4领导作用5领导作用5管理职责5ISO9001-2015AS9100DPreparedBy:Jackzhou12020/4/17ISO9001,ISO13485和AS9100区别领导作用和承诺5.1领导作用和承诺5.1管理承诺5.1总则5.1.1总则5.1.1以顾客为关注焦点5.1.2以顾客为关注焦点5.1.2方针5.2方针5.2以顾客为关注焦点5.2制定质量方针5.2.1制定质量方针5.2.1沟通质量方针5.2.2沟通质量方针5.2.2组织的作用、职责和权限5.3组织的作用、职责和权限5.3质量方针5.3策划5.4质量目标5.4.1质量管理体系策划5.4.2职责、权限与沟通5.5职责和权限5.5.1管理者代表5.5.2内部沟通5.5.3管理评审5.6总则5.6.1管理评审输入5.6.2管理评审输出5.6.3策划6策划6资源管理6风险和机遇的应对措施6.1风险和机遇的应对措施6.1资源提供6.1质量目标及其实施的策划6.2质量目标及其实施的策划6.2人力资源6.2变更的策划6.3变更的策划6.3基础设施6.3工作环境和污染控制6.4工作环境6.4.1污染控制6.4.2支持7支持7产品实现7资源7.1资源7.1产品实现策划7.1总则7.1.1总则7.1.1人员7.1.2人员7.1.2基础设施7.1.3基础设施7.1.3过程运营环境7.1.4过程运营环境7.1.4监视和测量资源7.1.5监视和测量资源7.1.5组织的知识7.1.6组织的知识7.1.6能力7.2能力7.2与顾客有关过程7.2余产品有关的要求的确定7.2.1PreparedBy:Jackzhou22020/4/17ISO9001,ISO13485和AS9100区别余产品有关的要求的评审7.2.2沟通7.2.3意识7.3意识7.3设计和开发7.3总则7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输入7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发验证7.3.6设计和开发确认7.3.7设计和开发转换7.3.8设计和开发更改控制7.3.9沟通7.4沟通7.4采购7.4采购过程7.4.1采购信息7.4.2采购产品验证7.4.3形成文件的信息7.5形成文件的信息7.5生产和服务提供7.5总则7.5.1总则7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1创新和更新7.5.2创新和更新7.5.2产品清洁7.5.2文件控制7.5.3文件控制7.5.3安装活动7.5.3服务活动7.5.4无菌医疗器械专用要求7.5.5生产和服务提供过程的确认7.5.6灭菌和无菌屏障系统的过程确认专用要求7.5.7标识7.5.8可追溯性7.5.9顾客财产7.5.10产品防护7.5.11监视和测量设备的控制7.6运行8运行8测量、分析和改进8运行的策划和控制8.1运行的策划和控制8.1总则运行风险管理8.1.1技术状态管理8.1.2产品安全8.1.3仿冒件预防8.1.4PreparedBy:Jackzhou32020/4/17ISO9001,ISO13485和AS9100区别产品和服务8.2产品和服务8.2监视和测量8.2顾客沟通8.2.1顾客沟通8.2.1反馈8.2.1与产品和服务有关要求的确定8.2.2与产品和服务有关要求的确定8.2.2抱怨处理8.2.2与产品和服务有关要求的评审8.2.3与产品和服务有关要求的评审8.2.3报告监管机构8.2.3产品和服务要求的更改8.2.4产品和服务要求的更改8.2.4内部审核8.2.4过程的监视和测量8.2.5产品的监视和测量8.2.6产品和服务的设计和开发8.3产品和服务的设计和开发8.3不合格品控制8.3总则8.3.1总则8.3.1总则8.3.1设计和开发的策划8.3.2设计和开发的策划8.3.2交付前不符合产品的影响措施8.3.2设计和开发的输入8.3.3设计和开发的输入8.3.3交付后不符合产品的影响措施8.3.3设计和开发的控制8.3.4设计和开发的控制8.3.4返工设计和开发的输出8.3.5设计和开发的输出8.3.5设计和开发的更改8.3.6设计和开发的更改8.3.6外部供应产品和服务的控制8.4外部供应产品和服务的控制8.4数据分析8.4总则8.4.1总则8.4.1控制类型和程度8.4.2控制类型和程度8.4.2提供外部供方的文件信息8.4.3提供外部供方的文件信息8.4.3生产和服务的提供8.5生产和服务的提供8.5改进8.5生产和服务的提供的控制8.5.1生产和服务的提供的控制8.5.1总则8.5.1标识和可追溯性8.5.2标识和可追溯性8.5.2纠正措施8.5.2顾客或外部供方的财产8.5.3顾客或外部供方的财产8.5.3纠正预防措施8.5.3防护8.5.4防护8.5.4交付后的活动8.5.5交付后的活动8.5.5更改控制8.5.6更改控制8.5.6产品生产和服务放行8.6产品生产和服务放行8.6不合格品输出控制8.7不合格品输出控制8.7绩效评价9绩效评价9监视、测量、分析和评价9.1监视、测量、分析和评价9.1总则9.1.1总则9.1.1顾客满意9.1.2顾客满意9.1.2数据分析与评价9.1.3数据分析与评价9.1.3内部审核9.2内部审核9.2管理评审9.3管理评审9.3持续改进10持续改进10PreparedBy:Jackzhou42020/4/17ISO9001,ISO13485和AS9100区别总则10.1总则10.1不合格和纠正措施10.2不合格和纠正措施10.2持续改进10.3持续改进10.3PreparedBy:Jackzhou52020/4/17