SOP-P-S002-00普通制剂车间进出一般生产区更衣标准操作规程

文件名称文件编码SOP-P-S002-00普通制剂车间进出一般生产区更衣标准操作规程制定人日期部门审核日期质量部审核日期批准人日期生效日期颁发部门质量部使用区域分发部门：质量部、生产部第1页共2页1.目的：建立普通制剂车间进出一般生产区更衣标准操作规程，避免人员交叉污染，保证生产区域符合工艺卫生要求，保证产品质量。2.依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（1998年修订）3.适用范围：人员进入G1车间、G2车间、G3车间、Z1车间、Z2车间、Y1车间一般生产区的更衣操作。4.责任：所有进入车间的人员遵照此规范执行，生产管理人员及质量部对本规程的实施进行监督。5.内容：5.1.进出车间时，应随手关门，所有通道两侧的门不能同时打开。5.2.生产区仅限经批准的人员进入，包括本区域的操作员、生产管理人员、质量部QA人员、QC人员、设备维修人员，仅限因工作原因进入。其他人员进入应经车间主任批准认可，并接受生产部管理人员或质量部QA人员的监督指导，参照“非生产人员出入生产区管理规程SMP-P-G027”执行。5.3.进入程序5.3.1.进入门厅之前在塑胶地毯上除去鞋底的尘土，然后轻推开车间大门，进入门厅并随手关门，如带雨具则存至指定地点。5.3.2.进入更鞋间，坐在鞋柜上，脱去生活鞋并放入指定鞋柜内，然后转身文件名称普通制剂车间进出一般生产区标准操作规程文件编码SOP-P-S002-00第2页共2页180°，从内侧指定鞋柜内取出相应的白布胶底鞋或拖鞋穿上，再开门进入相应的更衣室。更鞋过程应避免脚直接接触地面。5.3.3.脱下外衣放入相应的衣柜内，取下随身戴的手表及装饰物等，然后从衣柜内取出白大褂，按从上到下的顺序更衣，即先戴帽子，再穿衣服（白大褂或分体服）。对着镜子整理好衣服。5.3.4.进入洗手房间，取适量的洗手液，蘸取少量水清洗双手至手腕部，直至泡沫丰富，手的每个部位均被清洁后，然后冲洗至无泡沫、无滑腻感后，用烘手器将手烘干。5.3.5.进入一般生产区走廊，并进入相应的生产区域。5.4.出车间的程序5.4.1.按与进入车间相反的顺序出车间，参观服使用后直接放入待清洗衣服收集桶内。工作服如不需清洗，则折叠后，放入衣柜内。5.5.一般生产区工作服每周清洗两次。5.6.工作期间上卫生间的管理5.6.1.如需上卫生间，必须换下工作服后，方可进入卫生间，不得穿着工作服及工作鞋进入卫生间。5.6.2.上卫生间后，必须洗手。6.培训：6.1.培训时间：0.5小时6.2.培训部门：生产部6.3.受训人员：生产部所有人员、设备维修人员、QA人员。