ISO13485-2016版变化

HOLYMEDPRODUCTSCO.,LTD常州好利医用品有限公司ISO134852003版与2016版区别ISO13485—标准发展历程国际标准ISO13485:1996ISO13488:1996ISO13485:2003ISO13485:2016等同欧洲标准ENISO13485:2000ENISO13488:2000ENISO13485:2003以及AC:2007、AC:2009ENISO13485:2012以及AC:2012ENISO13485:2016等同美国标准ANSI/AAMI/ISO13485:1996ANSI/AAMI/ISO13488:1996ANSI/AAMI/ISO13485:2003ANSI/AAMI/ISO13485:2003/(R)2009ANSI/AAMI/ISO13485:2016等同中国标准YY/T0287:1996YY/T0288:1996YY/T0287:2003等待转换ISO13485和ISO9001的关系ISO13485:2003与ISO9001:2008：结构相同，要求有相同，也有不同部分ISO13485:2016与ISO9001:2015：结构不同，要求有相同，也有不同部分ISO9001：2008ISO9001：2015ISO13485：2003ISO13485：2016ISO13485:2016更加注重法律法规的要求,ISO13485:2016是基于ISO9001:2008基础上建立ISO9001:2015重心是让顾客满意ISO13485和ISO9000是渐行渐远ISO13485—标准发展历程从ISO13485:2003到ISO13485:2016(转换期)2018年3月1日起不在新发2003版证书。此次修订的目标是:对于最新的监管要求和期望值更具有兼容性(兼容FDA的要求)。修订的标准结构:符合ISO9001:2008的标准结构。ISO13485:2003适用于涉及各类医疗器械开发、生产、贸易、安装、服务的组织。ISO13485:2016除了适用于以上类型的组织外还适用于那些提供原料、配件、组件、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务等的组织。医疗器械是指单独或组合使用于人类的仪器、设备、器材、植入物、体外诊断试剂、软件或者其他类似物品。这些物品的预期用途是:-疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解-损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿-解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持-支持或维持生命-妊娠控制-医疗器械的消毒-对取自人体的样本进行体外检查ISO13485—结构变化(未发生重大变化包括前言、9个正文章节、2个附录和参考文献目录)0.引言:说明该标准使用的组织类型，概念也可以适用于第三方认证1.范围:对组织删减某些条款或认定某些条款不适用做了规定(可以删除6.7.8不适用的文件并说明例8.2.4.2)2.引用标准:ISO13485:2003采用ISO9000:2000定义的术语ISO13485:2016采用ISO9000:2015定义的术语(部分采用)3.术语和定义:8个医疗器械专用的术语4.公司规章制度的管理(质量管理系统)5.公司管理层的工作(管理者代表)ISO13485—结构变化(未发生重大变化包括前言、9个正文章节、2个附录和参考文献目录)6.资源的配备7.产品实现(生产质量控制系统)8.测量、分析和改进9.附录AISO13485:2003和ISO13485:2016之间的对比内容10.附录BISO1385:2016和ISO9001:2015相一致内容11.参考文献ISO13485—公司规章制度的管理(4.1/4.2.3/4.2.4)规章制度(文件)是为了匹配其在产业链中的角色，满足相应的法规，基于控制风险的考量。文件发布前应当得到评审和批准，以确保这些文件是充分和适宜的。如果需要对已经颁布的文件进行修改，则对修改后的文件重新进行评审和批准防止文件损坏或遗失文件保存期限应当不得短于产品的使用寿命、不得短于2年、不得短于法律法规的特殊规定、不得短于对应记录的保存期限（目的是用于追溯）对于文件的制定、审批、发布、作废、保存、标识所需的控制，应当由程序文件加以规定。ISO13485-2016对于文件控制除了文件控制、记录控制、设计控制、采购控制、软件确认、追溯性、内审、不合格品控制、数据统计、纠正措施、预防措施等还新增管理评审、设计开发转移、设计开发变更、投诉处理以及返工控制程序ISO13485—公司规章制度的管理(4.2.1/4.2.3)企业应为每一类型/型号器械建立产品主文档(DMR)。主文档应该包括：医疗器械的总体描述、预期用途/目的和标签、包括使用说明。产品规范。生产、包装、贮存、处理、处理和销售的规范或程序。测量和监视的程序。适当时，安装的要求。适当时，服务程序。对于记录的修改必须可辨识、组织须规定和保护保密的健康信息。ISO13485—管理评审(5.6)管理评审的输入应包括，但不限于一下来源的信息a)反馈；b)抱怨处理；c)向监管机构报告；d)审核；e)过程的监视和测量；f)产品的监视和测量；g)纠正措施；h)预防措施；i)以往管理评审的跟踪措施；j)影响质量管理体系的变更；k)改进的建议；l)适用的新的或修订的法规要求；ISO13485—管理评审(5.6)管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施1.保持质量管理体系及其过程有效性所需的改进；2.与顾客要求有关的产品的改进；3.资源需求;4.为响应适用的新的/修订的法规要求所需的变更；ISO13485—资源的配备(6.2)适当的人力资源是任何企业、任何工作正常运行的前提。ISO13485要求企业：确定岗位任职资格要求，识别从基层员工到最高管理层的培训要求制定培训计划，选择符合条件的培训讲师和培训教材组织培训，采用适当的方式对培训效果进行评价，保留培训记录关于培训效果的评价方法需要与风险的考量ISO13485-2016不接受与风险相关的口试1.需要手试(操试)；2.知识性的需要笔试；ISO13485—资源的配备(6.3)基础设施同样是重要的资源。基础设施的建立和维护是为了使产品达到要求的符合性，防止产品混淆和保证产品的有序处理。基础设施的范围包括：建筑物、工作场所和相关的设施洁净车间、危化品库、物流通道过程设备(包括软件)注塑机、灌装机、打码机、内部ERP系统支持性服务冷链物流服务、公司局域网维护和保养同样适用于监视和测量设备(QC实验室仪器的维护保养也需要计划并记录)组织应建立形成文件的维护活动要求，包括频次和要求，同时保留记录ISO13485—资源的配备(6.4/6.4.1)生产环境—生产环境是否会影响产品质量“人”是一个重要的污染源(非受控的污染源)，包括脱落的毛发、手上的细菌、口鼻的飞沫、身上的静电。所有在环境控制区内活动的人，包括长期的和临时的，应接受专门培训。洁净车间中有很多潜在的污染物，如浮游菌、尘埃、潮湿等，应按ISO14644和ISO14698(YY033)系列标准的要求，对环境进行监控。对于无菌医疗器械，组织须对微生物或尘埃粒子进行监控，保持装配或包装过程的清洁度。1.对于洁净车间的温湿度控制更多的是对于生产的员工和检验员2.QC检验对于温湿度的测试3.目视检验的灯光照射(特殊的环境控制)4.温度控制要符合产品的特点来要求ISO13485—过程方法(7)ISO13485以质量管理的过程方法为基础，在第7章中对过程的控制做了规定:1.识别组织中存在的过程，或外包的过程；2.对内部过程进行的管理；3.对外包的过程进行管理，外包的只是过程的执行，并非责任；4.如果过程中的输出不能由后续监视、测量加以验证，或者未被后续监视、测量加以验证时，组织应对该过程进行确认(7.5.2/7.5.6)组织应建立形成文件的维护活动要求，包括频次和要求，同时保留记录比如灭菌以后的包装在不能在不被破坏的情况下被验证时就需要过过程确认ISO13485—设计过程(7)设计和开发基本流程策划输入输出评审验证确认设计开发转换更改设计DesingReviewPHASE1ConcertDesignUserNeedsPHASE2DesignPlanningDesignInputPHASE3ProductDesignDesignProcessPHASE4DesignVerificationDesignoutputPHASE5DesignValidationFinishedDevicePHASE6DesignTransferDesignTransfer(DHF,DMR,ETC)VerificationValidationISO13485—设计过程(7.3.1/7.3.2)第一步:设计和开发策划在进行设计和开发的策划时，组织应确定：1.设计和开发的阶段；2.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动；3.设计和开发的人员能力，职责和权限；4.保证设计开发输出到输入的可追溯性的方法；第二步:设计开发输入组织应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入应包括:1.根据预期用途、规定的要求、可用性(更多的是机器)(ISO62366)、性能和安全要求；2.适用的法律、法规要求；3.适用时，以前的类似设计提供的信息；4.设计和开发所必需的替他要求、5.风险管理的输出(最初设计时应该要有风险管理)应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的、且能被验证或确认(需要被量化)，并经批准。要求完整、清楚，并且不能自相矛盾ISO13485—设计过程(7.3.5/7.3.6)第三步:设计ISO13485对设计本身没有相应的限制条款。技术人员可以充分发挥自己的智慧、经验、和创造力。但是，须遵循内部文件和记录控制的相关要求，保存设计开发过程所产生的记录。第四步:设计和开发的输出设计和开发的输出包括制造检验规程、工程图纸、工程或研究历程记录等，上述输出应:1.满足设计和开发输入的要求；2.给出采购、生产和服务提供的适当信息；3.包含或引用产品接受准则；4.规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性；设计和开发输出的记录应当保持。(要求要被量化用以被验证输出与输入相符)为确保设计和开发输出满足输入的要求。应依据所策划的安排对设计和开发进行验证。组织需要有书面化的验证计划，其内容包括:验证方法，可接受标准，统计学方法，以及样本量等信息。如果产品预期用途需要与其他医疗器械链接或配合使用，那么验证应当包含在这种状态下得到的结果。验证结果和结论及任何必要措施的记录应予以保持。常用的验证方法是实验室内对产品的测试。最终产品能满足预期用途的要求吗？为了保证这点，应根据策划的安排对设计和开发进行确认。确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持。组织需要有书面化的确认计划，其内容包括:确认方法，可接受标准，统计学方法，以及样本量等信息。如果产品预期用途需要与其他医疗器械链接或配合使用，那么确认应当包含在这种状态下得到的结果，证实规定的适用要求或预期用途已得到满足。如果在临床试验中选择的是代表性型号，那么需要明确的选择的理由。产品在确认完成并放行，才允许上市销售给顾客。ISO13485—设计过程(7.3.6/7.3.7)设计转化—从实验室规模的研发阶段的小生产，放大到工业化的批量生产，涉及到人员、设备、工艺参数等的一系列变化。为了控制改过程，组织须建立程序文件；并且按照内部的要求完成设计开发转化过程，并保持结果和结论及任何必要的措施的记录。①研发人员用生产设备生产第一批②生产人员用生产线在研发人员监督下生产③生产人员自主生产。这三种只要有任意一批不合格就必须重新做。ISO13485—设计过程(7.3.7/7.3.9)设计变更怎么办？应对设计和开发变更进行评审、验证或确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响，包括对风险管理和产品实现过程输入和输出的影响。更改及其评审结果、任何必要措施的记