优思明说明书

YasminLRLPI200809031核准日期核准日期核准日期核准日期：：：：2008年年年年06月月月月30日日日日屈螺酮炔雌醇片说明书屈螺酮炔雌醇片说明书屈螺酮炔雌醇片说明书屈螺酮炔雌醇片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【【【【药品名称药品名称药品名称药品名称】】】】通用名：屈螺酮炔雌醇片商品名：优思明Yasmin英文名：Drospirenoneandethinylestradioltablets汉语拼音：QuluotongQuecichunPian【【【【成份成份成份成份】】】】本品为复方制剂，其组份为：每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。【【【【性状性状性状性状】】】】淡黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色。【【【【适应症适应症适应症适应症】】】】女性避孕【【【【规格规格规格规格】】】】每片含屈螺酮3mg和炔雌醇0.03mg。YasminLRLPI200809032【【【【用法用量用法用量用法用量用法用量】】】】如何服用如何服用如何服用如何服用本品本品本品本品如果服用正确，复方口服避孕药每年的避孕失败率约为1％。如果出现漏服药物或者服用方法不正确，避孕失败率会上升。必须按照包装所标明的顺序，每天约在同一时间用少量液体送服。每日1片，连服21天。停药7天后开始服用下一盒药，其间通常会出现撤退性出血。一般在该周期最后一片药服完后2－3天开始出血，而且在开始下一盒药时出血可能还未结束。如何开始服用如何开始服用如何开始服用如何开始服用本品本品本品本品•开始服药前，未使用激素避孕药的妇女（过去一个月）应该在妇女自然月经周期的第1天开始服药(即月经出血的第1天)。也可以在第2－5天开始，这种情况下，推荐在第一个服药周期的最初7天内，加用屏障避孕法。•从另一种复方激素避孕药（复方口服避孕药/COC），阴道环或者经皮贴剂改服的妇女最好在服用以前所用的COC最后一片活性药物后（含活性成分的最后一片药），第２天即开始服用本品，最晚应在以前所用COC的停药间隔末或无活性片间隔后立即开始服用本品。对于曾经使用过阴道环或者经皮贴剂的妇女，最好在取出的当天开始服用本品，但最晚应该在下一次用药之前开始服用本品。•从单纯孕激素方法（微丸、注射剂、埋植剂）或从释放孕激素的宫内节育系统（IUS）改服的妇女可在任何时间从微丸（从埋植剂或从IUS改服应在取出日，从注射液改服应在下一次注射日）改服本品，但是对所有这些情况，应建议在服药的最初7天内加用屏障避孕法。•早期妊娠流产后的妇女可以立即开始服药。在这种情况下，不需要加用其它避孕方法。•分娩后或者中期妊娠流产后哺乳期妇女的服用方法参见【【【【孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女用药】】】】应建议妇女在分娩后或中期妊娠流产后第21－28天开始服用。如果开始较晚，应建议妇女在服药的最初7天内加用屏障避孕法。然而，如果已经发生性行为，应该先除外妊娠的可能性，再开始服用本品，或者要等第一次月经来潮时再服用。YasminLRLPI200809033漏服药的处理漏服药的处理漏服药的处理漏服药的处理如果使用者忘记服药的时间在12小时以内小时以内小时以内小时以内，避孕保护作用不会降低。一旦妇女想起，就必须立即补服，下一片药物应在常规时间服用。如果忘记服药的时间超过超过超过超过12小时小时小时小时，避孕保护作用可能降低。漏服药的处理可遵循以下两项基本原则：1．在任何情况下停止服药不能超过7天2．需要不间断地连服7天，以保持对下丘脑－垂体－卵巢轴的充分抑制因此在日常服药中可给出如下建议：•第1周使用者应该在想起来时尽快服用漏服的药片，即使这意味着同时服用两片药。然后在常规时间继续服药。此外，在以后的7天内要加用屏障避孕法如避孕套。如果此前7天内已发生性行为，应考虑有妊娠的可能。漏服的药片越多并且越接近常规的停药期，发生妊娠的风险越高。•第2周使用者应该在想起来时尽快服用漏服的药片，即使这意味着同时服用两片药。然后在常规的时间继续服药。假若使用者在第1片漏服药的前7天内均正确服药，则不需要使用额外的避孕措施。但是，如果不是这种情况，或者漏服药不止1片，那么应建议她加用额外的避孕措施7天。•第3周因为临近停药期，所以避孕可靠性降低的风险加大。然而，通过调整服药计划，仍可防止避孕保护作用的降低。假如妇女在漏服第1片药的前7天内均正确服药，则遵照以下两项建议的任一项，使用者没有必要采用额外的避孕措施。如果不是这种情况，建议妇女遵循这两项建议的第一项，并在以后的7天内加用额外的避孕措施。1．使用者应该在想起来时尽快服用漏服的药片，即使这意味着同时服用两片药。然后在常规时间继续服药。这盒药服完后立即开始服用下一盒药，即两盒药之间没有停药期。使用者在服完第二盒药之前，不大可能有撤退性出血，但可能在服药期间出现点滴或突破性出血。YasminLRLPI2008090342．还可以建议妇女不再继续服用此周期药物。该妇女应该经过一个7天的停药期，其中包括漏服的天数，然后再开始继续服用下一周期的药物。如果妇女漏服了药物，而且在随后的第一个正常停药间隔期未出现撤退性出血，则应考虑妊娠的可能性。对对对对发生胃肠发生胃肠发生胃肠发生胃肠道道道道紊乱紊乱紊乱紊乱者者者者的建议的建议的建议的建议如果发生重度胃肠道紊乱，则吸收可能不完全，应采取额外的避孕措施。如果服用药物后3－4小时内发生呕吐，可以采用”漏服药的处理”参见【【【【用法用量用法用量用法用量用法用量】】】】的建议。如果妇女不想改变正常的服药计划，她必须从另一盒中取出药物补服。如何改变月经期或推迟月经期如何改变月经期或推迟月经期如何改变月经期或推迟月经期如何改变月经期或推迟月经期要想推迟月经，妇女可以在服完一盒药后，接着继续服用下一盒药而没有停药间隔期。可以根据意愿将月经推迟到第二盒药物服完以前的任何时间。延长服药期间可能发生突破性出血或点滴出血。在通常的7天停药期后可以恢复继续规律服用本品。要希望改变目前的月经期，移到本周的另1天，可建议她缩短停药间隔期到她希望的时间。停药间隔期越短，则不发生撤退性出血和在下一盒药服药期间发生突破性出血及点滴出血（如推迟月经所述）的风险越大。【【【【不良反应不良反应不良反应不良反应】】】】与使用COC药有关的最严重的不良反应参见【注意事项注意事项注意事项注意事项】。下表为其它在复方口服避孕药使用者中曾有报告的不良反应，但是两者之间的关系尚未确定：系统器官分类常见（≥1/100）少见（≥1/1000，1/100）罕见（1/1000）眼部疾病不耐受隐形眼镜胃肠道疾病恶心，腹痛呕吐，腹泻免疫系统疾病过敏健康调查体重增加体重降低代谢和营养性疾病体液潴留神经系统疾病头痛偏头痛YasminLRLPI200809035精神疾病情绪低落，情绪改变性欲减弱性欲增强生殖系统和乳房疾病乳房疼痛，乳房触痛乳腺增生阴道及乳腺分泌异常皮肤和皮下组织疾病皮疹，荨麻疹结节性红斑多形性红斑＊为描述某一个不良反应，使用了最适合的MedDRA术语（7.0版）。同义语或相关情况并未列出，但是也应该予以考虑。对于患有遗传性血管性水肿的妇女，外源性雌激素可以诱导或者加重血管性水肿的症状。在中国进行的Ⅲ期临床试验显示，整个临床试验中优思明®组的570例患者中有163例（28.6％）出现与药物相关的不良事件，最常见的3个与治疗相关的不良事件（发生率超过或接近5％）为子宫不规则出血（36例即6.3％）、恶心（27例即4.7％）和情绪波动（32例即5.6％）。这些事件均为已知的复方口服避孕药的不良反应。试验中，优思明®组患者发生的与试验药物肯定相关的严重不良事件是2例（0.4％）妊娠，这两名患者在发现妊娠以前均有漏服或者推迟服药的记录。服用优思明®的患者中无其它严重不良反应发生。【【【【禁忌禁忌禁忌禁忌】】】】复方口服避孕药（COCs）不得用于下列任何一种情况。如果使用COC期间，首次出现下列任何一种情况，必须立即停药。
出现静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞（如：深静脉血栓形成，肺栓塞、心肌梗塞）或脑血管意外，或有上述病史
存在血栓形成的前驱症状或有相关病史（如：短暂脑缺血发作,心绞痛）
偏头痛病史伴有局灶性神经症状
累及血管的糖尿病
存在静脉或动脉血栓形成的重度或多重危险因素也为禁忌症(参见【【【【注意事项注意事项注意事项注意事项】】】】)
胰腺炎或其病史，并伴有重度高甘油三酯血症
存在或曾有严重的肝脏疾病史，只要肝功能指标没有恢复正常
重度肾功能不全或急性肾衰
肾上腺功能不全肾上腺功能不全肾上腺功能不全肾上腺功能不全
存在或曾有肝脏肿瘤（良性或恶性）史
已知或怀疑存在受性甾体激素影响的恶性肿瘤（例如：生殖器官或乳腺）
原因不明的阴道出血
已知或怀疑妊娠
对本品活性成份或其任何赋形剂过敏带带带带格式格式格式格式的的的的::::缩进:左侧:0厘米,项目目号+级别:1+对齐齐置:0厘米+制表目后于:0.74厘米+缩进齐置:0.74厘米YasminLRLPI200809036【【【【注意事项注意事项注意事项注意事项】】】】警告警告警告警告如果存在下述任何一种情况/危险因素，应对每一齐妇女权衡应用COC的益处与可能出现的危险，在她决定开始服药前与其进行讨论。如果以下任何一种情况或危险因素加重、恶化或首次出现，应与医生联系。医生应决定是否应该停用COC。循环系统疾病流行病学的研究已经表明，使用COCs与动、静脉血栓形成以及血栓栓塞性疾病如心肌梗塞、中风、深静脉血栓形成和肺栓塞的危险性增加有关。这些事件的发生罕见。静脉血栓栓塞（VTE）表现为深静脉血栓形成和/或肺栓塞，在所有的COCs使用期间都可能发生。当妇女使用一种COC时，第一年内发生静脉血栓栓塞的危险性最高。使用低剂量雌激素（炔雌醇0.05mg）OCs的妇女中，VTE的发生率大致可达到4/10000妇女年，而未使用COC者中为0.5－3/10000妇女年。与妊娠相关的VTE发生率为6/10000妊娠妇女年。极为罕见的，有报道在COC使用者中其它血管发生血栓形成，如肝、肠系膜、肾、脑或视网膜静脉和动脉。这些事件的发生是否与使用COCs有关，目前尚无一致的观点。静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞性事件或脑血管意外的症状可包括：单侧腿痛和/或肿胀；突发严重的胸痛，不论其是否向左臂放射；突发呼吸困难；突发咳嗽；任何异常、严重或持续性头痛；突发部分或全部视力丧失；复视；语言含糊或失语；眩晕；虚脱伴或不伴有局灶性癫痫；虚弱或非常明显突然影响身体的一侧或一部分的麻木；运动障碍；‘急性’腹痛。当出现下列情况时，静脉或动脉血栓形成/血栓栓塞事件或脑血管意外风险将升高：-年龄；-吸烟（吸烟量大及年龄增加则风险进一步增加，尤其是35岁以上的妇女）；-阳性家族史（即兄弟姐妹或双亲在较早年龄发生过静脉或动脉血栓栓塞）。如果怀疑存在遗传易感性，在决定使用任何COC前，应向专科医生咨询；-肥胖（体重指数超过30kg/m2）；-异常脂蛋白血症；-高血压；-偏头痛；YasminLRLPI200809037-心脏瓣膜病；-心房纤颤；-长时间制动，大型外科手术，任何腿部手术，或较大的创伤。对于这些情况建议停服COC（择期手术前至少先停药4周），直到完全恢复活动两周后再服药。关于静脉曲张和浅表性血栓性静脉炎在静脉血栓栓塞中的可能作用，没有一致意见。应该考虑产褥期血栓栓塞的危险增加（参见【孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女用药孕妇及哺乳期妇女用药】）。与循环系统不良事件有关的其它临床情况包括糖尿病、系统性红斑狼疮、溶血性尿毒症性综合征、慢性炎性肠道疾病（克隆氏病或溃疡性结肠炎）及镰状细胞疾病。使用COC期间，偏头痛发作频率或疼痛程度增加（可能为脑血管意外的前驱症状），出现这种情况可以立即停服COC。提示可能有遗传或获得性静脉或动脉血栓形成易患体质的生物化学因素，包括活性蛋白C（APC）抵抗，高半胱氨酸血症，抗凝血酶III缺