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药品采购质量评审档案二〇一五年十二月档案目录一、药品采购质量评审计划二、首次会议记录及会议签到单三、药品采购质量评审方案四、药品采购质量评审实施情况表五、与我单位合作的供货单位六、供货单位药品采购情况评审七、品种采购情况评审八、整改通知书九、问题改进和措施跟踪记录十、风险评估及风险防范十一、末次会议记录及会议签到单十二、药品采购质量评审报告药品采购质量评审方案一、审核目的坚持“质量第一”的原则，诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为，保障公司经营行为的合法性。坚持“按需采购、择优采购”原则，有效控制药品采购质量，把好药品采购质量关，定期进行质量评审，对供货单位进行筛选，选择产品质量佳、信誉好的供货单位。通过对供货单位提供的药品质量的评定，采购文件的管理控制及售后质量跟踪验证，掌握药品采购质量情况，优化采购渠道，保证所药品采购的合法性和质量安全性，确保本公司药品采购全过程的控制管理，进行全面评审，满足GSP要求，以达到药品安全有效的目的。二、审核依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》及附录、本公司的相关制度程序和国家的相关法律法规、行政规章，国家食品药品监督管理总局发布的《质量公告》。三、审核标准药品采购质量评审实施情况表四、审核范围与本公司有业务来往的供货单位和本公司所有采购品种收货、验收、养护等相关环节五、审核要点及方式按质量评审实施情况表的内容要求进行，采用资料检查、现场检察、询问相结合等方法进行检查考核。六、审核人员组长：成员：七、评审时间二0一五年十二月八、评审小组完成评审小结，提交评审报告。药品采购质量评审计划审核目的坚持“质量第一”的原则，诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为，保障公司经营行为的合法性。坚持“按需采购、择优采购”原则，有效控制药品采购质量，把好药品采购质量关，定期进行质量评审，对供货单位进行筛选，选择产品质量佳、信誉好的供货单位。通过对供货单位提供的药品质量的评定，采购文件的管理控制及售后质量跟踪验证，掌握药品采购质量情况，优化采购渠道，保证所采购药品的合法性和质量安全性，确保本公司药品采购全过程的控制管理，进行全面评审，满足GSP要求，以达到药品安全有效的目的。审核依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理实施条例》、《药品经营质量管理规范》及附录、本公司的有关制度规程和国家的相关法律法规、行政规章，国家食品药品监督管理总局发布的《质量公告》。审核标准药品采购质量评审实施情况表审核内容首营企业及首营品种的审核情况；采购合同或质量保证协议书签订情况；采购记录情况；供货单位资质证明管理情况；药品收货、验收情况；药品养护情况；药监部门监督抽检情况；药品质量查询情况；本公司经营大品种质量情况与本公司开展业务的大客户情况。审核要点及方式按药品采购质量评审实施情况表的内容要求进行，采用资料检查、现场考察、询问相结合等方法进行检查考核。审核人员及分工人员主要检查首营企业及首营品种的审核情况；采购合同或质量保证协议书签订情况；采购记录情况；供货单位资质证明管理情况；人员主要检查药品收货、验收情况人员主要检查药品养护情况人员主要检查药监部门监督抽检情况；药品质量查询情况；本公司经营大品种质量情况与本公司开展业务的大客户情况。日程安排2015年12月28-31日主管领导意见：编制人：日期：年月日会议签到单会议名称:药品采购质量评审首次会议会议日期:201年12月28日序号姓名签到123456789101112131415161718药品采购质量评审报告一、评审目的坚持“质量第一”的原则，诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为，保障公司经营行为的合法性。坚持“按需采购、择优采购”原则，有效控制药品采购质量，把好药品采购质量关，定期进行质量评审，对供货单位进行筛选，选择产品质量佳、信誉好的供货单位。通过对供货单位提供的药品质量的评定，采购文件的管理控制及售后质量跟踪验证，掌握药品采购质量情况，优化采购渠道，保证所采购药品的合法性和质量安全性，确保本公司药品采购全过程的控制管理，进行全面评审，满足GSP要求，以达到药品安全有效的目的。二、评审依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》及附录、本公司的相关制度程序和国家的相关法律法规、行政规章、国家食品药品监督管理总局发布的《质量公告》。三、评审内容①首营企业及首营品种的审核情况；②采购合同或质量保证协议书签订情况；③采购记录情况；④供货单位资质证明管理情况；⑤药品收货、验收情况；⑥药品养护情况；⑦本公司经营大品种质量情况与本公司开展业务的大客户情况。四、评审小组成员组成组长：成员：五、评审时间2015年12月28—31日六、综合评价：经审核，现与我公司合作的供货单位124家。具体情况如下：1、供货单位全部签订质量保证协议书，协议内容齐全。2、采购记录根据采购订单和基础数据信息在系统中自动生成，采购记录包括通用名称、剂型等内容，采购药品有合法票据。3、供货单位资料齐全并填写合格供货单位质量档案；对于我公司主要的****和*****进行外部评审，评审结果合格。4、收货员在药品到货时首先核实运输方式是否符合要求，然后根据随货同行单和采购记录核对来货品种的信息是否相符，按药品收货程序对销后退回药品及时收货，对外观破损、污染的品种当场拒收，并通知采购部门进行处理，收货完成后通知验收员验收，对实施电子监管药品，收货员按规定进行药品电子监管码扫码。6、验收员对销后退回药品，在规定的场所和在规定的时限内进行逐批验收，验收现场药品按抽样原则进行抽样，所有票据与记录保存5年。7、养护员根据库房条件、外部环境、药品质量特性对药品进行养护，定期指导和督促保管员如何对药品进行合理储存，每天对库房温湿度进行有效监测、调控，超标时及时采取调控措施并记录。8、药监部门在我公司抽检的品种均为合格品种。9、2015年在网上公布的质量公告、假劣药品的查询，我公司均未经营过，共做外部质量查询约44份，做到及时分析和传递。10、本公司经营品种质量合格与本公司开展业务的大客户情况。七、评审结果本次评审的主要人员为质量管理人员和相关部门负责人，通过资料检查、现场检察、询问相结合等方法检查，综合评审认为：与本公司发生业务往来的124家供货单位资质齐全，可列入合格供货单位名单，其所供药品质量符合质量标准和有关质量要求，采购药品质量验收合格率100%以上；本公司经营品种未发生过质量问题，未接到过顾客投诉，药监抽检的药品均为合格品种。综上所述，各部门负责人要按照要求加强GSP条款学习，对出现的问题整改到位，减少企业经营风险。南京医药合肥大药房连锁有限公司药品分公司二○一五年十二月三十一日会议签到单会议名称:药品采购质量评审末次会议会议日期:2015年12月31日序号姓名1234567891011121314151617182015年1－12月药品采购质量评审首次会议记录会议名称：药品采购质量评审开会地点：四楼会议室开会日期：2015年12月31日开会时间：9：00出席者：会议内容：一、质量管理中心经理程烨对本次药品采购质量评审的评审人员、评审范围、评审依据、审核方式、审核内容及分工做具体安排。1、宣布评审组成员名单组长：组员：2、评审范围：与本公司有业务来往的供货单位和本公司所有采购品种收货、验收、养护、质量查询等相关环节3、评审依据：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理实施条例》、《药品经营质量管理规范》及附录、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规、行政规章，国家食品药品监督管理总局发布的《质量公告》。4、确定审核方式：采用资料检查、现场检查、询问相结合的方式进行检查审核。5、采购评审涉及内容如下：①首营企业及首营品种的审核情况；②采购合同或质量保证协议书签订情况；③采购记录情况；④供货单位资质证明管理情况；⑤药品收货、验收情况；⑥药品养护情况；⑦本公司经营大品种质量情况与本公司开展业务的大客户情况。二、质量负责人董彩云针对2015年1－12月的药品采购质量评审提出要求：为保证公司经营的合法性，确保公司经营品种的质量，供货单位结构的不断优化，各部门应严格按照GSP要求和公司质量管理制度的规定，明确人员职责，加强领导，按照评审计划有步骤的进行评审，确保采购药品的质量，从源头把好药品质量关。保证公司各环节经营符合GSP要求。2014年1－12月药品采购质量评审末次会议记录会议名称：药品采购质量评审开会地点：四楼会议室开会日期：2015年12月31日开会时间：16：00出席者：****一、质量管理中心经理程烨对本次药品采购质量评审的情况进行汇总报告：1、采购评审小组按评审计划于28至31日，对公司采购、收货、验收、养护环节进行药品采购质量评审。2、采购质量评审中发现的缺陷项目：个别首营企业、首营品种审批表填写不规范。二、质量负责人***对2015年1－12月药品采购质量评审进行汇总通过此次药品采购质量评审，对与我公司合作的供货单位的资质及所购品种入库验收合格率、在库药品的养护率等情况进行审核，确保合作企业合法、经营品种合格，此外还对顾客投诉、药监抽检、企业质量信誉等内容进行评审。药品分公司在销售中做到零投诉，药监抽检合格率达100%，公司即将面临新版GSP认证，各环节都应在GSP的要求下规范操作，优先选择信誉好、服务好、综合性价比高的企业做为供货单位。整改通知书被通知部门通知时间通知原因:被通知部门签名：年月日有关部门意见：签名：年月日质量管理人员意见：签名：年月日问题改进和措施跟踪记录部门负责人存在问题及原因：预防与纠正措施：签名：日期：实施情况反馈：签名：日期：整改跟踪情况：考核人：日期：要求完成时间：实际完成时间：风险评估及风险防范风险评估：风险防范：签名：日期：