易飞GMP药品生产质量管理系统培训PPT

药品生产质量管理系统GMP一、制药行业类别•医药行业是按国际标准划分的15类国际化产业之一，被称为“永不衰落的朝阳产业”。医药行业医药经营(GSP)医药制造(GMP)化学制药中药业生物制药医疗器械–「药品生产质量管理规范」(1998年修订)已于1999/8/1开始施行。它是根据「中华人民共和国药品管理法」的规定制订，是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的精制、烘干、包装等关键工序。–2002年8月国务院第360号令公布了《药品管理法实施条例》规定，2004年6月30日前药品生产企业必须通过GMP认证，未通过的将停止其生产资格。二、何谓GMP?三、GMP的范围GMP硬件系统软件系统人员、厂房设施、设备组织机构、组织工作、生产工艺、记录、卫生、制度、方法、文件化程序、培训四、制药业生产的特点•机械化、自动化程度要求高•生产过程中使用仪器设备较多，且生产设备具有较强的多用性•生产环节多、生产过程较为复杂，要求全过程的生产监控•卫生要求严格•对生产条件和仓贮条件有较高的要求•产品有严格的质量基线要求•产品的生产及其内在质量检验的专业性较强•固定成本较高、规模经济性较强•产品的种类、规格、剂型繁多五、制药业管理的特点(1/2)•质量第一、预防为主•执行强制性的质量标准–「药品管理法」第三十二条规定：药品必须符合国家药品标准。(中华人民共和国药典)•实行规范化的生产–「药品生产质量管理规范」五、制药业管理的特点(2/2)•管理核心是确保所生产的药品质量稳定、均一，且符合相关标准的要求–稳定性•药品在有效期内，其质量保持稳定，不变质，符合规定标准的要求–均一性•药品的生产是大量生产，有的是连续性的，有的是间歇性的。•无论哪种形式，同一批号的药品，质量必须是均匀一致的，否则会造成抽样检验的样品缺乏代表性，从而影响药品检验结果的准确性。•另外，制剂产品含量不均匀，会影响到用药剂量的准确性，轻则影响疗效，严重的危及患者的安全。六、易飞GMP系统特色(1/40)•GMP系统主画面六、易飞GMP系统特色(2/40)•采购管理–提供供应商首营企业审批，记录每个供应商的审批过程。–针对相同药品，不同制造商，可记录审批资料，严格管控合格制造商才可进行采购。–记录不合格料件的报废及销毁帐。–增加品号对应批号的采购、生产、检验、养护、留样等的管控。依GMP法规设计，提供库存、采购、销售、生产、质量控制等全系统功能，以符合GMP要求。六、易飞GMP系统特色(3/40)•首营企业审批供应商必须由质量管理部门审批后,才可与之交易。六、易飞GMP系统特色(4/40)•料件认可管理管制采购时,必须经过制造商认可的料件才可购买。不限定GMP用户，已纳入标准六、易飞GMP系统特色(5/40)•批号管理增加品号+批号的采购、生产、检验、养护、留样管控。六、易飞GMP系统特色(6/40)•生产管理–结合工单、工艺管理，加入生产三证：在各生产环节，增加清场合格证、准产证、传递证的管理方式。–增加工单品号+批号的派工、领料及入库管制。–产成品入库的批生产记录审核及记录。六、易飞GMP系统特色(7/40)•录入清场记录生产后,要做现场清理,由质量部门复检后,开出清场合格证。(避免药性混合)六、易飞GMP系统特色(8/40)•录入准产证(工单、工艺)料件已转移到下一工序,且现场清理完毕后,由质量部门开出准产证,才可进行下个药品的生产。六、易飞GMP系统特色(9/40)•录入批生产记录审核产成品入库前,要检核相关生产文件,包含生产指令、领料单、准产证…都已齐全,才可入库。六、易飞GMP系统特色(10/40)•质量检验–包含计数、计量的检验，可依每种品项自行设定检验方式。–提供原材料、在产品、成品等的取样、请检及检验的管理。–质量检验包含进货、生产入库、委外进货、转移、销退检验等，并提供相关检验报告。不限定GMP用户，已纳入标准六、易飞GMP系统特色(11/40)•录入计量抽查基础加入药品计量抽查基础。可自定义抽样数量的计算公式。六、易飞GMP系统特色(12/40)•录入检验项目检验包含计数及计量类型,计量检验结果还可细分文字型及数值型。六、易飞GMP系统特色(13/40)•录入品号检验项目同一料件可设定计数及计量类型的检验。六、易飞GMP系统特色(14/40)•录入数值型检验项目检测信息计量数值型的检验项目可输入多个检测值,运算出最终检验结果。六、易飞GMP系统特色(15/40)•录入销退检验单所有销货退回的商品,要进行检验。六、易飞GMP系统特色(16/40)•不合格品管理–包含生产入库、委外进货、工艺转移单、在库存货、等的报废及销毁管理。–有效管制报废及销毁料件，记录废品及销毁量。依GMP法规规定,要详实记录所有药品的报废及销毁。不限定GMP用户，已纳入标准六、易飞GMP系统特色(17/40)•自动生成报废单有报废数量时,可自动生成报废单据。六、易飞GMP系统特色(18/40)•录入报废单将报废品转入报废仓。六、易飞GMP系统特色(19/40)•录入销毁单报废商品可进行销毁。六、易飞GMP系统特色(20/40)•留样管理–管理原材料、在产品、成品等的留样库存量。–定期做留样药品检验，保存相关检验记录。GMP法规规定，所有原材料、在产品、成品要做留样，并定期检验，做质量追踪。六、易飞GMP系统特色(21/40)•留样管理流程录入药品信息(设置品号留样检验周期)录入留样单留样定期检验通知表录入留样检验单不合格偏差处理流程打印留样检验单录入检验周期录入进货检验单录入委外进货检验单录入生产入库检验单录入转移检验单录入药品抽查基础设置品管参数录入检验项目录入品号检验项目录入抽查基础留样检验记录表录入数值型检验项目检测信息工单单据性质设定采购单据性质设定工艺单据性质设定设置GMP单据性质留样到期录入销毁单六、易飞GMP系统特色(22/40)•录入检验周期所有需要定期复检的项目,都可自定检验周期。六、易飞GMP系统特色(23/40)•录入留样单记录留样台帐。六、易飞GMP系统特色(24/40)•录入留样检验单针对留样药品定期复检。六、易飞GMP系统特色(25/40)•药品养护管理–记录每个批号药品的库存量。–可定时复检在库药品，保存相关检验记录。GMP法规规定，所有在库的原材料、在产品、成品等,要定期检验，以确保质量稳定性。六、易飞GMP系统特色(26/40)•药品养护管理流程录入药品信息(设置养护周期)养护药品定期检验通知表不合格打印养护药品检验单录入批号信息录入数值型检验项目检测信息设置品管参数录入检验项目录入品号检验项目录入药品抽查基础录入抽查基础设置GMP单据性质设置共用參数录入检验周期录入报废单不合格设置共用参数录入销毁单录入养护药品检验单六、易飞GMP系统特色(27/40)•录入养护药品检验单针对在库药品定期复检。六、易飞GMP系统特色(28/40)•工艺用水管理–可定期对工艺用水进行复检，保存相关的检验记录。GMP法规规定，针对工艺用水,要定期检验，并保留相关记录。六、易飞GMP系统特色(29/40)•工艺用水管理流程录入工艺用水类别检验项目(设置检验周期)录入工艺用水检验单不合格偏差处理流程工艺用水定期检验通知表打印工艺用水检验单设置GMP单据性质录入检验周期六、易飞GMP系统特色(30/40)•录入工艺用水检验项目设定工艺用水的检验项目。六、易飞GMP系统特色(31/40)•录入工艺用水检验单记录工艺用水的检验结果。六、易飞GMP系统特色(32/40)•厂房设施管理–可定期对洁净室进行复检，保存相关检验记录。–定期对仓库养护，保存相关养护记录。GMP法规规定，针对洁净室要定期检验,要定期记录仓库湿度,并保留相关记录。六、易飞GMP系统特色(33/40)•厂房设施-洁净室管理流程录入洁净室信息(设置检验周期)洁净室定期检验通知表录入洁净室检验单打印洁净室检验单回写最近检验日录入洁净室等级生成检验单设置GMP单据性质录入检验周期六、易飞GMP系统特色(34/40)•录入洁净室等级洁净室可划分多级,不同等级的尘粒及微生物允许数不同。六、易飞GMP系统特色(35/40)•录入洁净室信息记录厂内所有洁净室信息及检验周期。六、易飞GMP系统特色(36/40)•录入洁净室检验单记录洁净室检验结果,推算下次检验日期。六、易飞GMP系统特色(37/40)•录入仓库温湿度记录仓库多点的温度及湿度。六、易飞GMP系统特色(38/40)•用户质量反馈–提供用户、药品质量事故处理的记录及相关报表。GMP法规规定，所有用户、质量事故问题反馈,都要保留记录。六、易飞GMP系统特色(39/40)•用户质量查询/投诉记录用户质量查询、投诉内容。六、易飞GMP系统特色(40/40)•商品质量查询/反馈记录商品质量查询反馈内容。七、导入易飞GMP的前置模块•为发挥GMP管理综效，必须结合以下模块导入：–采购管理–销售管理–存货管理–质量管理–产品结构管理–工单管理–工艺管理：针对有复杂生产工艺的制药业八、GMP系统的管理限制•批生产记录–法规上要求要具备的文件，批生产记录是一个批次药品生产过程的完整记录。但因各企业文件格式差异大，建议结合EASYFLOW实现。•物料平衡–在每个关键工序计算收率并进行物料平衡计算，避免或及时发现差错与混淆。–计算公式不一，无法标准化。建议用EASYFLOW实现。•设备管理–GMP法规规定,所有仪器设备的使用、养护都要有相关记录。–GMP的设备管理，预定结合设备管理子系统，目前设备管理子系统尚在开发中。谢谢!