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药事管理学重点整理药事管理考试题型一、单项选择题（每题2分，共10题，共20分。）二、名词解释（每题5分，共6题，共30分。）三、简答题（每题10分，共3题，共30分。）四、案例分析题（每题20分，共1题，共20分。）药事管理复习题一、名词解释（2，x10）1、药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。2、药事管理：是指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。3、药事管理学科：是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。P8是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质；是多学科理论和方法的综合应用；研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。4、药事管理法规（GXP）：20世纪，政府对药品质量的监督管理实践，以及药品生产经营企业的管理实践，形成了一系列质量管理规范，经立法成为药事管理法规。P3表格1药事管理法规《药物非临床研究质量管理规范》GLP《药物临床试验质量管理规范》GCP《药品生产质量管理规范》GMP《药品经营质量管理规范》GSP《中药材生产质量管理规范》GAP5、药品：是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。要点包括：P191.使用目的和方法与食品、毒品不同2.规定药品包括传统药和现代药3.管理的是人用药品4.明确药品是指中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等11类组成。6、新药：未曾在中国境内外上市销售的药品。7、仿制药：是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品。8、新药申请：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。9、仿制药申请：生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品注册申请，但是生物制品按照新药申报程序申报。10、进口药品申请：在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。11、补充申请：新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。12、再注册申请：当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。新药申请：未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请13、国家基本药物制度：是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。14、医疗机构制剂：指医疗机构根据单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。15、处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。处方药购买的原则：凭执业医师或执业助理医师处方才能购买。16、非处方药：指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药物。非处方药购买的原则：按照说明书或药师指导下购买。17、特殊管理的药品：是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格管制的药品。包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品、易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品。18、药品不良反应：ADR合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。19、药事组织：狭义的药事组织是指为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称。广义的药事组织是指以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。20、执业药师：执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。（注册有效期为3年）21、药品监督管理：（drugadministration）是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法机关、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。P2322、药品注册：是指国家食品药品安全监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册分类：药品按其来源和标准分为新药、仿制药和进口药；按种类分为中药、化学药和生物制品；按创新程度分为突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、仿制药。23、药品飞行检查：是药品监督管理部门针对药品研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。有核查投诉举报问题；调查药品质量风险；对申报资料真实性有疑问的；涉嫌严重违反质量管理规范要求的；企业有严重不守信记录的；调查药品严重不良反应或者群体不良事件等情形，可以启动药品飞行检查。24、麻醉药品：一般是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。如阿片、吗啡、哌替啶（度冷丁）等。25、精神药品：一般是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。如，司可巴比妥、艾司唑仑等。26、药物滥用：是指反复、大量地使用具有依赖性特性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。27、医疗用毒性药品：指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。。28、中药：系指在中医辨证理论的指导下，具有能用独特的性能描述其药性理论，用中医药学术语言表述其功效，依据君臣佐使关系、按照配伍规律组成一个整体功效的复方，施治于人的疾病和具有保健作用的物质，包括中药材、中药饮片和中成药。简而言之，中药就是指在中医基础理论指导下用以养生保健和防病治病的药物。29、中药材：是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工后形成的原料药材。30、中药饮片：是指以中医药理论为指导，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材经净选，切片或进行特殊加工炮制后具有一定规格的中药材制成品。31、中成药：是指在中医理论指导下，按规定的处方和工艺加工制成一定剂型，标明药物作用、适应症、用法用量。供医生、患者直接选用的药品。32、药品说明书：药品生产企业印制并提供的，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。33、药品标签：是指药品包装上印有或者贴有的内容。34、GMP：《药品生产质量管理规范》是在药品生产全过程实施质量管理，保证生产出优质药品的一套系统的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则；是世界各国对药品生产全过程监督管理普遍采用的法定技术规范。35、GCP：《药物临床研究质量管理规范》：目的：为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的利益，并保障其安全。适用于药物临床研究，凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均需按规范执行。36、GLP：《药物非临床研究质量管理规范》：目的：为了提高药物非临床研究质量，确保试验资料的真实性、完整性和可靠性，保证人们用药安全。GLP适用于申请药品注册而进行的非临床安全性研究。P13637、GSP：《药品经营质量管理规范》的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施等方面的质量体系，并使之有效运行”。适用范围是中华人民共和国境内经营药品的专营或者兼营企业。38、GAP：《中药材生产质量管理规范》从保证中药材质量出发，规范中药材各生产环节以至全过程，以控制影响药材质量的各种因子，达到药材真实、优质、稳定、可控的目的，是中药材生产和质量管理的基本准则。其核心内容和最终目标就是生产优质高效的药材。适用于中药材生产企业生产中药材（含植物药及动物药）的全过程。39、四查十对：四查：查处方，查药品，查配伍禁忌，查用药合理性十对：对科别；对姓名；对年龄；对药名；对剂型；对规格；对数量；对药品性状；对用法用量；对临床诊断40、调剂（dispensing）：又称处方调配，包括收方、审查处方、调配药剂或取出药品、核对处方与药剂、将药剂发给病人（或病区医护人员）、交代和答复询问的全过程。调剂活动可分为6个步骤：○1收方；○2检查处方；○3调配处方；○4包装、贴标签；○5复查处方；○6发药。41、药品注册管理的中心内容（掌握）和原则中心原则：“两报两批”：药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批主要原则：公平、公正、公开、便民；信息公开；评估药品上市价值；保密。二、简答题（10，x3）1、简述药品的定义及分类P19（1）药品的定义：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等（2）药品的分类：1)传统药和现代药传统药是各国、地区、民族传承的民族文化固有的药物，包括植物药、矿物药、动物药；现代药一般指19世纪以来发展以来的化学药品、生物制品。2)处方药和非处方药处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品；非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。3)新药、仿制药、医疗机构制剂新药是指未曾在中国境内外上市销售的药品，分为创新药和改良型新药；仿制药是指仿与原研药品质量和疗效一致的药品；医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准二配制、自用的固定处方制剂。4)国家基本药物、医疗保险用药、新农合用药国家基本药物是指那些满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品；医疗保险用药是指医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列的保险基金可以支付一定费用的药品；新农合用药是指新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品。5)特殊管理的药品是指国家制定法律制度，实行比其他药品更加严格管制的药品。包括：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品、易制毒化学品、属于药品类的兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品。2、简述药品的质量特性P21药品质量是指药品的一些固有特性可以满足防治和诊断疾病等要求的能力及程度，即药品的物理学、化学、生物学指标符合规定标准的程度。药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性、均一性等。1.有效性是指在规定的适应症、用法、用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求。2.安全性是指按规定的适应症、用法、用量使用药品后，人体产生毒副作用的程度。3.稳定性是指在规定的条件下保持药品有效性和安全性的能力。4.均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。3、何为基本药物？国家药物目录的遴选原则是什么？P35含义：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物目录的遴选原则：①防治必需；②安全有效；③价格合理；④使用方便；⑤中西药并重；⑥基本保障；⑦临床首选；⑧基层能够配备目录遴选调整应当坚持科学、公正、公开、透明的原则。4、基本药物生产、经营、使用的监督管理P36（一）生产管理：①基本药物招标定点生产省级政府指定的机构公开招标采购，由招标选择药品生产企业。坚持“质量优先、价格合理”的原则；坚持全国统一市场，平等参与、公平竞争。②基本药物电子监管《关于加强基本药物质量监督管理的规定》；2011年4月1日起对基本药物进行全品种电子监管。（二）