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一、质量管理职责序号内容核查项目核查原则核查方法企业应掌握内容1．1组织领导1．企业领导中至少有一人全面负责企业的质量工作。企业规定了某领导负责企业的质量工作，该领导履行了其职责，合格；该领导履行其职责不太好，一般不合格；企业未规定某领导负责企业的质量工作或该领导未履行其职责，严重不合格。座谈了解查阅文件查阅记录质量负责人在质量手册有任命书,注意:质量负责人不能由生产主管担任,一般为技术或检验主管,其工作职责为:1)负责质量管理工作，2)建立满足文件要求的质量管理和质量保证体系，确保其有效实施,3)根据企业的实际情况持续改进,保持现行有效。2．企业应设置相应的质量管理机构或人员，负责质量管理体系的建立、实施和保持工作。企业有机构或专（兼）职人员负责质量管理工作，工作开展的较好，合格；工作开展的一般，一般不合格；企业无人员负责企业的质量管理工作，严重不合格。查阅文件查阅记录本企业专职负责质量管理工作的机构为在质量手册的有任命书记录:质量活动记录实施关键:看企业质量管理的现状和主管领导的质量意识1．2质量目标企业应制定明确的质量目标，并贯彻实施。有明确的质量目标并贯彻落实很好，合格；有明确的质量目标但贯彻落实不太好，一般不合格；无明确的质量目标或有质量目标未贯彻落实，严重不合格。查阅文件查阅记录座谈了解质量方针:质量目标:质量目标的落实措施:1)建立质量管理体系2)对人员质量意识进行培训,提供培训记录3)规范生产过程技术文件,如生产工艺\操作指导书\生产记录4)年终进行质量目标完成情况的考核,达不成时分析原因,采取纠正预防措施序号内容核查项目核查原则核查方法企业应掌握内容1．3管理职责1．企业应制定规定各有关部门质量职责、权限的管理制度。制定了规定各关部门质量职责、权限的管理制度，而且规定的很合理，合格；规定的不太合理，一般不合格；没制定部门质量管理制度或制定了部门质量管理制度但规定的不合理，严重不合格。查阅文件座谈了解已编制文件:《质量管理制度》质量管理制度规定了:各部门职责和部门主管\企业主要人员的管理职责,规定了各类人员的任职要求企业应定期进行人员能力的培训,在人员能力不足时应通过培训或招聘以满足要求记录:培训记录2．企业应当制定不合格管理办法，对企业出现的各种不合格及时进行纠正或采取纠正措施。制定了不合格管理办法，对各种不合格及时进行了纠正或采取了纠正措施，合格；在不合格项纠正或纠正措施中存在着不足，一般不合格；未制定不合格管理办法或在不合格项纠正或纠正措施中存在着严重不足，严重不合格。查阅文件查阅记录文件:不合格管理程序暂时没有不合格时可以不填写记录,但要求了解各类不合格时的处理方法,及记录的填写要求采购物质\过程半成品\成品不合格,应分析原因,隔离\标识\评审,填写------不合格品处理单进行处置(发生时填写)管理和操作行为不规范,应分析原因采取纠正预防措施,防止类似事件的发生,填写---纠正/纠正措施处理单二、企业场所要求序号内容核查项目核查原则核查方法企业应掌握内容2．1厂区要求1．企业厂区周围应无有害气体、烟尘、粉尘、放射性物质及其他扩散性污染源。各种污染源对企业厂区无污染，合格；略有污染，一般不合格；污染较重，严重不合格。现场观察查阅资料企业选址时应考虑,周边环境变化后对食品生产有影响时,企业应采取封闭生产车间对外的门窗,尽可能降低影响的措施,必要时应选择搬迁2．企业厂区应当清洁、平整、无积水；厂区的道路应用水泥、沥青或砖石等硬质材料铺成。厂区清洁、平整、无积水，道路用硬质材料铺成，合格；厂区不太清洁、平整，一般不合格；厂区不清洁或有积水或无硬质道路，严重不合格。现场观察企业自己检查,长期保持3．企业生活区、生产区应当相互隔离；生产区内不得饲养家禽、家畜；坑式厕所应距生产区25米以外。生活区、生产区隔离较远，合格；生活区、生产区隔离较近，一般不合格；生活区、生产区无隔离或生产区内饲养家禽、家畜或坑式厕所距生产区25米以内，严重不合格。现场观察实地测量企业自己检查,长期保持,特别是猫和狗注意:生产场所附近25米以内不能有坑式厕所(不含水冲式)4．厂区内垃圾应密闭式存放，并远离生产区，排污沟渠也应为密闭式，厂区内不得散发出异味,不得有各种杂物堆放。厂区内垃圾、排污沟渠为密闭式，无异味，无各种杂物堆放，合格；略有不足，一般不合格；达不到要求，严重不合格。现场察看企业自己检查,长期保持特别是生产车间内的垃圾桶应带盖并及时倾倒杂物集中放置在车间外序号内容核查项目核查原则核查方法企业应掌握内容2．2车间要求*1．生产车间或生产场地应当清洁卫生；应有防蝇、防鼠、防虫等措施和洗手、更衣等设施；生产过程中使用的或产生的各种有害物质应当合理置放与处置。企业达到规定要求，合格；略微欠缺，一般不合格；达不到规定要求，严重不合格.现场观察现场检查生产前后清洁设备和地面,保持车间场所的清洁卫生开启的窗口\通风机口有钢丝纱窗或网厂区\车间的老鼠笼应定期检查,清理仓库或车间长期开启的门口或有门缝较大的地方应有防鼠板杀虫剂\消毒剂应标识后隔离存放,不能与食品原料同仓库洗手设施:非接触式(感应或脚踏等)洗手龙头,消毒池的消毒水每日配制\电热烘手机\更衣室有紫外线灭菌灯2．生产车间的高度应符合有关要求；车间地面应用无毒、防滑的硬质材料铺设，无裂缝，排水状况良好；墙壁一般应当使用浅色无毒材料覆涂；房顶应无灰尘；位于洗手、更衣设施外的厠所应为水冲式。企业达到规定要求，合格；位于洗手、更衣设施外的厠所为水冲式.其它略微欠缺，一般不合格；达不到规定要求，严重不合格。现场察看地面无裂缝,积水包装间或裸露食品的上方应吊顶或采用密封盖,确保无灰尘吊落的可能企业应长期注意保持3.生产车间的温度、湿度、空气洁净度应满足不同食品的生产加工要求。生产车间的温度、湿度、空气洁净度能满足食品生产加工要求，合格；略有误差，一般不合格；满足不了食品生产加工要求，严重不合格。现场察看实际测量根据生产成品的实际要求,企业应长期注意保持*4．企业的生产工艺布局应当合理，各工序应减少迂回往返,避免交叉污染。生产工艺布局合理，各工序前后衔接,无交叉污染，合格；生产工艺布局不太合理,有交叉，一般不合格；生产工艺相互交叉污染，严重不合格。查看文件现场观察注意人流和物流的分开内包装间不能有包装纸箱,灭菌前后的产品不能在同一空间或通道共存5．生产车间内光线充足，照度应满足生产加工要求。工作台、敞开式生产线及裸露食品与原料上方的照明设备应有防护装置。生产车间内光线充足，工作台、敞开式生产线及裸露食品与原料上方的照明设备有防护装置，合格；略有不足，一般不合格；严重不足，严重不合格。现场查看实际测量注意工作台、敞开式生产线及裸露食品与原料上方的照明设备应有防护装置特别是紫外线灯与裸露食品放置地点应避开序号内容核查项目核查原则核查方法企业应掌握内容2．3库房要求1．企业的库房应当整洁，地面平滑无裂缝，有良好的防潮、防火、防鼠、防虫、防尘等设施。库房内的温度、湿度应符合原辅材料、成品及其他物品的存放要求企业的库房符合规定，合格；略有不足，一般不合格；严重不足，严重不合格。现场查看实地测量注意防鼠设施和仓库的贮存条件,良好的防潮、防火、防鼠、防虫、防尘,2．库房内存放的物品应保存良好，一般应离地、离墙存放，并按先进先出的原则出入库。原辅材料、成品（半成品）及包装材料库房内不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品。库房内存放的物品保存良好，合格；保存一般，一般不合格；保存不好或原辅材料、成品（半成品）及包装材料库房内存放有毒、有害及易燃、易爆等物品，严重不合格。现场查看查阅记录保持离地、离墙存放,按日期堆放,高度适宜拆开包装未用完的包装材料应重新封口,尽快用完当日生产的成品应包装入库后才能离开仓库不得存放有毒、有害及易燃、易爆等物品。定期检查,注意储存期和库存物质的是否变质,特别是冷库内的产品三、生产资源提供序号内容核查项目核查原则核查方法企业应掌握内容3．1生产设备*1．企业必须具有审查细则中规定的必备的生产设备，企业生产设备的性能和精度应能满足食品生产加工的要求。具备审查细则中规定的必备的生产设备，设备的性能和精度能满足食品生产加工的要求，合格；具备必备的生产设备，但个别设备需要完善，一般不合格；不具备审查细则中规定的必备的生产设备或具备的生产设备的性能和精度不能满足食品生产加工的要求，严重不合格。查阅台帐现场查看查阅记录已编制:设备管理程序建立设备台帐,按照审核要求配备齐全设备,保证设备精度,设备应符合审核细则的规定,如有损坏及时更新妥善保管设备档案资料设备大的变动应向监管部门提出变更申请2．直接接触食品及原料的设备、工具和容器，必须用无毒、无害、无异味的材料制成，与食品的接触面应边角圆滑、无焊疤和裂缝。完全符合规定，合格；直接接触食品及原料的设备、工具和容器的材料符合规定，但与食品的接触面偶有微小焊疤、裂缝等情况，一般不合格；不符合规定，严重不合格。现场查验查阅材料尽量采用不锈钢器具,直接接触食品的工具用不锈钢材料,器具不用时应套胶袋或放置于专用容器中*3.食品生产设施、设备、工具和容器等应加强维护保养，及时进行清洗、消毒。食品生产设施、设备、工具和容器保养良好，使用前后按规定进行清洗、消毒，合格；食品生产设施、设备、工具和容器的维护保养和清洗、消毒工作存在一些不足，一般不合格；存在严重不足，严重不合格。现场查验查阅记录生产前用酒精或消毒液搽抹消毒,生产后彻底清洗,开启紫外线灭菌灯消毒情况记录在设备日常保养记录或生产原始记录上现场检查设备是否清洁3．2人员要求1.企业负责人应了解生产者的产品质量责任和义务,以及食品质量安全知识。企业负责人清楚产品质量责任和义务，有食品质量安全知识，合格；企业负责人略知产品质量责任和义务及食品质量安全知识，一般不合格；企业负责人不清楚产品质量责任和义务或没有食品质量安全知识，严重不合格。座谈了解了解食品生产的基本知识2．企业质量管理人员应具有一定的质量管理知识及相关的食品生产知识。具有一定的质量管理知识及相关的食品生产知识，合格；略有质量管理知识及相关的食品生产知识，一般不合格；不具备质量管理知识及相关的食品生产知识，严重不合格。座谈了解询问企业人员序号内容核查项目核查原则核查方法企业应掌握内容3.企业的技术人员应掌握食品生产专业技术知识和食品质量安全知识。有较高的食品专业技术知识和食品质量安全知识，合格；掌握一般的食品专业技术知识和食品质量安全知识，一般不合格；不掌握食品专业技术知识和食品质量安全知识，严重不合格。座谈了解询问企业人员如产品执行标准\检验标准\检验操作\原料采购要求\食品添加剂知识4.企业生产加工人员能掌握相关技术文件（作业指导书等），并能正确熟练操作设备。食品生产加工人员必须身体健康，无传染性疾病，穿戴工作衣帽进入生产车间，不在车间里吃喝，不佩带首饰、饰品等进行生产操作。生产操作人员能看懂有关技术文件，能正确进行生产操作，具有健康证明，具有良好的卫生习惯，合格；以上几个方面存在着一些不足，一般不合格；以上几个方面存在着严重不足，严重不合格。座谈了解查看证明现场查看现场操作与作业指导书基本一致,员工不能带项链\戒指等装饰品，帽子要遮盖头发，口罩要遮盖鼻孔，不涉及生产安全的工位要戴一次性手套,手套使用前在车间用紫外线杀菌,使用后废弃，有健康证且身体健康3．3技术标准1.企业应具备和执行审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准。具有审查细则中规定的产品标准和相关标准，合格；缺少个别标准，一般不合格；缺少若干个标准，严重不合格。查看标准现行有效的产品\原料标准和检验标准定期查新记录:技术标准清单*2.明示的企业标准应符合国家标准、行业标准的要求，并经当地标准化主管部门备案。企业标准符合相关国家、行业标准要求，或个别项目不一致但有合理理由，并备案，合格；企业备案的标准与相关国家、行业标准要求不一致,其合理性理由不十分充分，一般不合格（限期改进）；企业标准不符合相关国家、行业标准要求，且不具有合理理由，或未经过备案，严重不合格。查看