零售连锁企业GSP认证评定细则

1上海市药品零售连锁企业GSP认证评定细则上海市食品药品监督管理局制二00八年二月2一、总则（一）为规范本市药品经营质量管理规范（以下简称“GSP”）认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据国家食品药品监督管理局《药品经营质量管理规范》、《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》和《上海市药品经营质量管理规范认证管理实施细则》，结合本市实际，制定本评定细则。（二）本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。条款和检查内容与国家局的《药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准》相同，共186项，其中关键项目（条款前加“*”）54项，一般项目132项。评定细则是对检查内容的细化。（三）本评定细则由市食品药品监督管理局负责解释。二、评定方法（一）现场检查时，检查组应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项按细则作出评定。（二）每项检查内容中，凡属内容执行不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。（三）缺项的处理：缺项是指经营性的合理缺项。合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从一般项目总数中，减去一般合理缺项数，计算公式为：缺陷率＝一般缺陷项数*100％一般项目总数－一般合理缺项数（四）结果评定项目结果严重缺陷项数一般缺陷率0≤10%通过GSP认证010-30%限期3个月内整改后追踪检查≤2≤10%≤210%不通过GSP认证20≥30%3第一部分管理职责（共19条：其中带*号6条，不带*号13条）条款检查内容评定细则*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。1、不得有批发经营行为。2、不得超越核准的经营范围。0501企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。1、应有质量领导组织的设置文件。2、质量领导组织的人员应符合规定。0502企业质量领导组织的主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。1、质量领导组织应建立企业的质量管理体系。2、质量领导组织应实施企业质量方针。3、应确保质量管理工作人员行使质量职权。*0601企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。1、应有设置质量管理机构文件。2、应有符合要求的企业质量管理机构网络图。0602企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。质量管理机构应有对药品质量的裁决权。0603企业质量管理机构应负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。1、应由质量管理机构负责起草质量管理制度。2、应对药品质量管理制度的实施进行督促和指导。0604企业质量管理机构应负责首营企业和首营品种的质量审核。应负责药品首营的质量审核工作。4条款检查内容评定细则0605企业质量管理机构应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。1、应负责建立药品质量档案。2、质量档案内容应有药品基本信息、质量标准、质量情况等。*0606企业质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。1、质量管理机构应负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。2、应建立相关记录。0607企业质量管理机构应负责药品的验收。应明确质量管理机构负责药品的验收工作。0608企业质量管理机构应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。质量管理机构应具体负责药品保管、养护和运输中质量管理的指导和监督工作。0609企业质量管理机构应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。1、质量管理机构应负责对质量不合格药品的审核。2、应对不合格药品处理过程实施监督。0610企业质量管理机构应负责收集和分析药品质量信息。质量管理机构应负责药品质量信息的收集与分析。0611企业质量管理机构应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。质量管理机构应协助开展对职工药品质量管理方面的教育或培训工作。*0701企业应设置与经营规模相适应的药品验收、养护等组织。企业药品养护组或养护员在业务上应接受质量管理机构的监督指导。1、应设置与经营规模相适应的药品验收和养护组织。2、验收和养护组（员）能按质量管理制度要求开展工作。5条款检查内容评定细则0702大中型企业应设立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。企业设立的养护组或养护员应能满足本企业日常养护工作的要求。*0801企业制定的制度应包括：质量方针和目标管理；质量体系的审核；质量责任；质量否决的规定；质量信息管理；首营企业和首营品种的审核；质量验收的管理；仓储保管、养护和出库复核的管理；有关记录和凭证的管理；特殊管理药品的管理；有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；质量事故、质量查询和质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；卫生和人员健康状况的管理；质量方面的教育、培训及考核的规定等内容。企业制定的连锁门店的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品验收的管理；药品陈列的管理；药品养护的管理；药品销售及处方的管理；拆零药品的管理；服务质量的管理；卫生和人员健康的管理；经营中药饮片的，应有符合中药饮片销售管理的规定。1、应根据企业实际经营情况制定相关制度。2、制度应符合现行的法律法规。3、制度应具有可操作性。4、制度的制定应有签发、执行日期、发布、收回、修订等过程。5、质量管理制度包括：制度内容、质量职责、操作程序和记录表式。*0802企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，并有记录。1、应定期对质量管理制度的执行情况进行检查和考核。2、应有检查和考核记录。0901企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审。应开展对GSP实施情况的内部评审工作。6第二部分人员与培训（共16条：其中带*号4条，不带*号12条）条款检查内容评定细则1001企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。1、应具有专业技术职称。2、应具有GSP培训合格证书。3.新开办企业（包括重组）企业负责人应是大专以上学历或具有药学中级职称。*1101企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业，下同）工程师（含）以上的技术职称；小型企业应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。1、大中型企业：应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称。2、小型企业：应具有药师（含从业药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。3、新开办企业（包括重组）的质量管理工作负责人应是大学本科以上学历且是执业药师。1102跨地域连锁企业的质量管理工作的负责人应是执业药师。1、企业质量管理工作的负责人应是执业药师。2、新开办企业（包括重组）的质量管理工作的负责人应是执业药师。*1201企业质量管理机构的负责人应是执业药师或符合1101项的相应条件。1、应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称或具有中专（含）以上药学或相关专业的学历（相关专业指医学、生物、化学等专业）。2、新开办企业（包括重组）的质量管理机构负责人应是大学本科以上学历且是执业药师。1202企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。企业质量管理机构的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。1401企业从事质量管理工作的人员，应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。1、应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。2、应具有GSP培训合格证书。3、疫苗（等）经营单位的人员资质按相应规定执行。7条款检查内容评定细则1402企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。1、应经本市药品监督管理部门培训并取得GSP合格证书。2、总部质量管理机构负责人应经本市药品监督管理局质量管理岗位的考核，并取得合格证持证上岗。*1403企业从事质量管理工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。应是企业已签定了劳动合同的人员。1501企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中（含）以上文化程度。应具有高中（含）以上文化程度或相关专业毕业的中专、技校、职校学历。1502企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。企业从业人员应经省级药品监督管理部门培训考核，取得GSP合格证书后方可上岗。1503企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。企业销售员、采购员应经本市劳动和社会保障部门培训,并取得合格证书（已取得药学相关专业中专以上学历的除外）。*1504企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（总部最低不应少于3人），并保持相对稳定。不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人）。1601企业每年应组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。1、从事质量管理、药品验收、养护、保管岗位人员应每年健康检查一次。2、检查项目：HAA、肝功能、胸透、皮肤病；验收、养护岗位还应检查视力及辩色力。3、健康档案应包括：（1）年体检工作计划。（2）体检证明原件。（3）体检汇总表。8条款检查内容评定细则1602企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。健康检查不合格人员应立即调离直接接触药品的岗位。1701企业应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育或培训，并建立档案。1、应定期对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等内容的教育或培训。2、培训档案应包括：（1）年培训工作计划。（2）培训方案。（3）培训实施（含授课讲义提纲、签到单）。（4）培训考核（试卷）与汇总。3、培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。1702企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。质量管理人员每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育。验收、养护、计量等人员每年应定期接受企业组织的继续教育或培训。培训档案应包括：（1）培训方案。（2）培训实施（含授课讲义提纲、签到单）。（3）培训考核（试卷）与汇总。9第三部分设施与设备（共23条：其中带*号5条，不带*号18条）条款检查内容评定细则1801企业应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。营业场所明亮、整洁。1、应有与经营规模相适应的营业场所及辅助、办公用房。2、营业场所应明亮、整洁。*1901企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积（为建筑面积，下同）大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。1、通常情况下，大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。2、面积应与经营规模相适应。3、委托配送的企业条款1901-2603检查内容为合理缺项。委托方应有与被委托方实施电子数据交流的信息平台；即与之相适应的收货验收、出库发货等信息交换系统。1902库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。地面应平整、应无杂草、积水、无污染源。1903企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。1、各功能区应分开或有隔离措施。2、装卸作业场所应有顶棚。*1904企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为0-30℃，阴凉库温度不高于20℃，冷库温度为2-10