傅里叶变换红外光谱仪谱仪用户需求标准URS

1傅里叶变换红外光谱仪用户需求标准文件编号：URS(QC)01002-00湖南亚大制药有限公司2015年3月目录1.文件审批..............................................................................................................................12.目的......................................................................................................................................23.范围......................................................................................................................................24.职责......................................................................................................................................25.项目概述..............................................................................................................................26.供货范围（主要设备及数量）..........................................................................................27.法规与标准..........................................................................................................................37.1药品法规要求...........................................................................................................37.1.1中国药品管理法..............................................................................................37.1.2《药品生产质量管理规范》2010修订版.....................................................37.1.3《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》2010修订版.37.1.4《中国药典》2010年版及其增补本、药包材标准等。.............................38.用户需求标准......................................................................................................................38.1运行能力（用户需求说明URS01）........................................................................38.2性能/系统要求（用户需求说明URS02）..............................................................48.3GMP要求（用户需求说明URS03）.........................................................................48.4EHS即环境Environment、健康Health、安全Safety要求（用户需求说明URS04）...............................................................................................................................48.5断电及恢复（用户需求说明URS05）....................................................................48.6数据与安全（用户需求说明URS06）....................................................................58.7所需文件及培训（用户需求说明URS07）............................................................58.8FAT/SAT即工厂验收测试/现场验收测试（用户需求说明URS08）...................58.9供应商服务要求（用户需求说明URS09）............................................................59.附件.....................................................................................................................................69.1URS中供应商不符合项..........................................................................................69.2供应商信息及必要说明............................................................................................69.2.1供应商名称（全称）.....................................................................................69.2.2项目确认人.....................................................................................................69.2.3必要的说明.....................................................................................................610.参考或引用文件................................................................................................................611.文件修订变更历史..........................................................................................................611.文件审批起草起草部门签名日期年月日审核审核部门签名日期质量保证部年月日生产技术部年月日设备部年月日物料供应部年月日批准批准人签名日期总经理年月日22.目的仪器购买后能符合我公司自产原料药（盐酸乙哌立松、盐酸颁布特罗、酒石酸唑吡坦、蒿甲醚、甘油等）及外购原料（盐酸克林霉素、克拉霉素、盐酸雷宁替丁、阿司匹林、琥乙红霉素、盐酸赖氨酸、维生素C、青蒿素、甲硝唑、安乃近、苯巴比妥、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、维生素B1、维生素B2、维生素B6、烟酰胺、泛酸钙等）、外购辅料（乙醇、蔗糖、枸橼酸、聚丙烯酸树酯Ⅱ、聚丙烯酸树脂Ⅳ、羟丙乙酯、领苯二甲酸二乙酯、甘露醇等）、外购内包装材料（口服固体药用高密度聚乙烯瓶，聚氯乙烯固体药用硬片，聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋，药用低密度聚乙烯袋等）的检验，符合公司及各类相关法规的要求。3.范围适用于我公司质量保证部傅里叶变换红外光谱仪谱仪的购买、维护、验证过程。4.职责4.1需求方职责结合公司实际生产产品及外购原、辅料、内包材的性质和其他要求提出符合要求的购买计划。4.2供应商职责在规定的时间内回复需求方提出的用户需求。保证供货仪器符合需求方的URS。5.项目概述5.1项目简介及背景红外光谱仪是医药行业现今使用最广泛的仪器之一，样品的红外光谱具有专属性，对样品进行红外光谱的采集以对样品的成分进行判定，从而达到控制药品质量的目的。5.2主要用途主要用于样品的红外光谱鉴别、绘制红外光谱图等。6.供货范围（主要设备及数量）序号设备名称数量备注1傅里叶变换红外光谱仪1台4000~400cm-12压片机1台0~24t3温控红外烘烤箱1台250℃4压片模具1套内径1.3cm35玛瑙研钵1个直径10cm6FT-IR光谱米尔聚苯乙烯标准膜1片7溴化钾50g光谱纯8氯化钾50g光谱纯9可拆液体池1套溴化钾窗片（邻苯二甲酸二乙酯）氟化钙窗片（95乙醇）10薄膜测试附件(内包材用)1套单次ATR反射附件11软件工作站1台中文12电脑1台原装13激光打印机1台14去湿机1台65升/天7.法规与标准7.1药品法规要求该设备用于公司自产原料药（盐酸乙哌立松、盐酸颁布特罗、酒石酸唑吡坦、蒿甲醚、甘油等）及外购产品外购原料（盐酸克林霉素、克拉霉素、盐酸雷宁替丁、阿司匹林、琥乙红霉素、盐酸赖氨酸、维生素C、青蒿素、甲硝唑、安乃近、苯巴比妥、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、维生素B1、维生素B2、维生素B6、烟酰胺、泛酸钙等）、辅料（乙醇、蔗糖、枸橼酸、聚丙烯酸树酯Ⅱ、聚丙烯酸树脂Ⅳ、羟丙乙酯、领苯二甲酸二乙酯、甘露醇等）、内包装材料（口服固体药用高密度聚乙烯瓶，聚氯乙烯固体药用硬片，聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋，药用低密度聚乙烯袋等）的检验，因此必须符合GMP的要求，主要包括：7.1.1中国药品管理法7.1.2《药品生产质量管理规范》2010修订版7.1.3《中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程》2010修订版7.1.4《中国药典》2010年版及其增补本、药包材标准、部颁标准等国家标准。8.用户需求标准8.1运行能力（用户需求说明URS01）4序号要求必需或期望供应商确认URS01应能满足仪器连续运行72小时以上，无故障必需□期望□8.2性能/系统要求（用户需求说明URS02）序号要求必需或期望供应商确认URS02-1光谱范围：4000~400cm-1分辨率：1.5cm-1信噪比：15000：1（PP值）RMS值75000：1左右必需□期望□URS02-2检测器：高灵敏度DLATGS检测器（国外进口）必需□期望□URS02-3分束器：多层镀膜溴化钾（国外进口）扫描速度：微机控制和选择不同的扫描速度，档次连续可调，图谱自动比对。必需□期望□URS02-4光源：长寿命高强度空气冷却红外光源（国外进口）必需□期望□URS02-6软件工作站：仪器标配原装工作站，操作软件能控制红外主机进行背景信号和样品信号的采集。必需□期望□URS02-7计算机：原装电脑，应能适应该仪器软件的需要，硬盘500G或以上，以便于保存图