阳性对照室净化工作台验证方案

整理文档很辛苦,赏杯茶钱您下走!

免费阅读已结束,点击下载阅读编辑剩下 ...

阅读已结束,您可以下载文档离线阅读编辑

资源描述

阳性对照室净化工作台验证方案第1页/共16页件编号:YZFA-GY02-011-1301版本号:01阳性对照室净化工作台验证方案起草人:起草日期:年月日审核人:审核日期:年月日批准人:批准日期:年月日生效日期:年月日阳性对照室净化工作台验证方案第2页/共16页验证方案审批表设备编号:使用部门:QC验证执行日期年月日起草人:年月日批准人:年月日审核人所在部门签字日期QC年月日QA年月日质量部长年月日质量授权人年月日备注阳性对照室净化工作台验证方案第3页/共16页目录1再验证目的2方案实施情况3再验证相关文件4验证内容4.1预确认4.2安装确认4.3运行确认4.4性能确认5验证结果评定及结论6再验证周期7会审及批准8附件……阳性对照室净化工作台验证方案第4页/共16页1.再验证目的通过验证试验,证明该系统性能是在规定的范围运行,对室内空气自净后,空气质量符合规定。2.方案实施情况验证小组完全按照已批准的再验证方案中所规定的内容,对阳性对照室净化工作台进行了验证,具体时间如下:年月日至年月日3.再验证相关文件3.1相关文件见附件1。4验证内容4.1阳性对照室净化工作台的预确认:省略,具体内容详见2004年阳性对照室净化工作台验证方案及报告。4.2阳性对照室净化工作台的安装确认:省略,具体内容详见2004年阳性对照室净化工作台验证方案及报告。4.3阳性对照室净化工作台的运行确认:由于本系统自2004年验证以后,一直都在正常使用,因此本次再验证,省略运行确认,具体内容详见2004年验证方案及报告。4.4阳性对照室净化工作台的性能确认4.4.1验证小组根据验证方案对阳性对照室净化工作台运行15min后,在距风口截面4cm处均匀布置10个测点,用风速仪测试,各测试点风速符合方案要求。检查结果见附件2。4.4.2验证小组根据验证方案对阳性对照室净化工作台开启运行后进行了尘埃粒子数测定,测试频率为每隔10min依次测定,采样点在离台面0.2m高度布置,设置了2个采样点,采样次数为5次,各测试点尘埃粒子数均符合方案要求。检查结果见附件3。4.4.3验证小组根据验证方案对阳性对照室净化工作台进行了浮游菌的测定,采用速率为20L/min的浮游菌采样器,设置了2个采样点,采样时间为100min,总采样量为4m3,各采样点浮游菌均符合方案要求。浮游菌的测试结果及评价见附表4。阳性对照室净化工作台验证方案第5页/共16页4.4.4验证小组根据验证方案对阳性对照室净化工作台进行了沉降菌的测定,沉降菌的测定结果符合100级阳性对照室净化工作台菌落数的标准要求。菌落数的测定结果见附表5。4.4.5验证小组根据验证方案对阳性对照室净化工作台进行了适应性预实验,检测胶塞的微生物限度,测试结果正常。测试结果见附表6。阳性对照室净化工作台验证方案第6页/共16页5验证结果评定及结论阳性对照室净化工作台经性能确认,证明该设备性能指标达到设计要求,设备验证合格。化验室:质量管理部:日期:年月日6再验证6.1正常情况下,再验证周期为一年。6.2若更换部件或对使用性能有怀疑时,应随时验证,并记录验证结果。阳性对照室净化工作台验证方案第7页/共16页7会审及批准会审:经验证小组会审,验证结果真实、可靠。批准:阳性对照室净化工作台验证结果有效,从年月日起投入使用。———————————————阳性对照室净化工作台验证方案第8页/共16页附件1文件确认记录设备及管理材质报告单有无备注设备开箱验收单设备操作手册、备件清单净化工作台标准操作规程净化工作台维修保养净化工作台净化工作台清洁消毒规程阳性对照室净化工作台验证方案及报告阳性对照室净化工作台验证方案第9页/共16页结论操作人/日期:复核人/日期:附表2阳性对照室净化工作台高效过滤器风速测定记录高效过滤器编号洁净度等级送风口风速m/s总风量m3/h123平均阳性对照室净化工作台验证方案第10页/共16页验证结果评定操作人/日期:复核人/日期:采样点名称洁净度级别采样点数目最小采样量(L/次)测试结果(粒/m3)结论≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μm阳性对照室净化工作台验证方案第11页/共16页附表3阳性对照室净化工作台悬浮粒子测试记录操作人/日期:复核人/日期:附表4阳性对照室净化工作台浮游菌测试记录采样点名称洁净度级别采样点数目测试结果(CFU.M-3)结论验证结果评定阳性对照室净化工作台验证方案第12页/共16页验证结果评定操作人/日期:复核人/日期:附表5阳性对照室净化工作台沉降菌测试记录采样点名称洁净度级别采样点数目测试结果(CFU/皿)结论阳性对照室净化工作台验证方案第13页/共16页验证结果评定操作人/日期:复核人/日期:附表6药品微生物限度检查实验记录㈠检品编号室温湿度检品名称规格批号包装效期生产单位检品数量供样单位收验日期检验目的检验日期检验依据报告日期阳性对照室净化工作台验证方案第14页/共16页检验员:复核员:附表6药品微生物限度检查实验记录㈡微生物限度检查:a、供试品制备:取规定量供试品,依法制成1:10的供试液。b、供试液稀释:递倍稀释。c、细菌总数、霉菌总数检验:平皿菌落计数法。d、取供试液10ml至100ml胆盐乳糖增菌液中,混匀,置36±1℃培养18~24小时。e、取供试液10ml至100ml营养肉汤增菌液中,混匀,置36±1℃培养18~24小时。f、取供试液10ml至100ml0.1%葡萄糖疱肉培养基中,混匀,置36±1℃培养72~96小时。g、阳性对照:1)取制备的阳性对照菌液适量(对照菌加入量为50~100个)至100ml增菌液中,(金黄色葡萄球菌用营养肉汤,铜绿假单胞菌用胆盐乳糖增菌液),混匀,置36±1℃培养18~24小时。2)梭菌阳性对照:取新鲜的对照用菌液(对照用菌液为0.05ml)加入100ml0.1%葡萄糖疱肉培养基中,混匀,置36±1℃培养72~96小时。h、阴性对照:1)取供试液制备用稀释液10ml至100ml增菌液中,置规定温度培养18~24小时。2)梭菌阴性对照:取供试液制备用稀释液10ml至100ml0.1%葡萄糖疱肉培养基中,混匀,置36±1℃培养72~96小时。1)、细菌数检查(30~35℃小时)平皿号样品稀释度阴性对照10-110-210-3稀释液操作台空白12平均数结果CFU/ml2)、霉菌和酵母菌数检查(23~28℃小时)平皿号样品稀释度阴性对照10-110-210-3稀释液操作台空白12平均数结果CFU/ml3)、金黄色葡萄球菌检查(35~37℃小时)增菌分离纯培养染色镜检血浆凝固酶结果玻片法试管法供试品阴性对照阳性对照阳性对照室净化工作台验证方案第15页/共16页检验员:复核员:4)、铜绿假单胞菌检查(35~37℃小时)增菌分离纯培养染色镜检氧化酶试验绿脓菌素试验硝酸盐还原产气试验明胶液化试验42℃生长试验结果供试品阴性对照阳性对照5)、梭菌检查(35~37℃小时)增菌分离培养革兰染色镜检过氧化氢酶试验结果供试品阴性对照阳性对照6)、活螨检查直检法直检镜检结果漂浮法镜检结论:阳性对照室净化工作台验证方案第16页/共16页验证证书★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★设备编号:设备名称:型号:上述设备已按验证方案进行验证,各项验证结果符合标准要求,批准投入使用。验证报告名称:验证报告编号:验证完成日期:有效期:浙江泰康药业集团股份有限公司验证委员会年月日备注:1.设备应在当前验证条件下使用,使用条件发生变更,应报验证委员会审核,必要时重新验证。2.设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养。3.本设备再验证项目及周期作为本证书的附件。

1 / 16
下载文档,编辑使用

©2015-2020 m.777doc.com 三七文档.

备案号:鲁ICP备2024069028号-1 客服联系 QQ:2149211541

×
保存成功