盐酸林可霉素注射液生产工艺

盐酸林可霉素注射液生产工艺组员：吴狼、许佩霞、刘洁珠、黄晓萍、刘家丽2饮用水机械过滤活性炭过滤精密过滤一级反渗透二级反渗透纯化水蒸馏注射用水安瓿瓶粗洗精洗烘干灭菌冷却灌封精滤稀配粗滤浓配称量原辅料灭菌灯检印字包装入库纸盒纸箱注：为100000级区为10000级区为一般生产区盐酸林可霉素注射液生产工艺流程及环境区域划分3生产处方（200L）◆盐酸林可霉素60kg(折纯)◆亚硫酸氢钠400g◆活性炭0.06Kg◆注射用水加至200L4主要操作过程：1、配液：将浓配罐中加入100L注射用水；开启浓配罐搅拌，调节蒸汽和冷却水阀门，控制罐内水的温度，使水温保持在50～55℃；逐步加入配制量的盐酸林可霉素，搅拌5分钟后用洁净的不锈钢桶从罐底放料处取配制液观察盐酸林可霉素溶解情况，每次操作完毕把药液倒回罐内，继续搅拌至盐酸林可霉素完全溶解后方可进行下步操作。用洁净的不锈钢桶装入1L注射用水后，加入配制用量的亚硫酸氢钠、用不锈钢棒搅拌溶解后投入52、粗滤：钛棒过滤器的滤芯孔径为1.0μm，检查过滤器的完好性。将配制好的溶液经过过滤器进行粗滤。过滤时应注意过滤器压力变化，过滤前后注意滤芯的完整性，滤液泵入500L储液罐内。接到浓配岗位过滤完成的通知后，加入注射用水至200L用盐酸或氢氧化钠调PH应在5.0～5.5之间。继续在配液罐内搅拌30分钟。配制罐内，并用少量注射用水洗涤不锈钢桶，洗涤液一并倒入罐内，搅拌均匀，测pH值后加入配制用量的活性碳搅拌脱色5分钟，准备过滤。63、中间品检验：由QA取样送化验室进行中间产品的检查。操作人员挂上黄色的待检标志，经质量部出示中间产品合格报告单后，配液罐挂放绿色的合格标志。4、精滤：接到灌装通知后，将药液用过滤器进行精滤，滤芯孔径为0.45μm、0.22μm。精滤好的药液泵入高位罐，经高位罐输送至灌装间。盐酸林可霉素注射液的配制、过滤时间应在4小时内完成。7主要生产设备：QCA型超声波洗瓶机（PM1－02）用途：本机用于水针安瓿瓶、口服液易拉瓶、片剂用黄元瓶的清洗，也可供其他行业中的玻璃器具，机械零件的清洗。8安瓿甩水机主要用途：该机采用高速旋转离心力来实现甩干功能供制药厂清洗后的安瓿瓶、易拉瓶脱水之用，将机注满的玻璃容器甩干，以便进行烘干灭菌,是口服液，西林瓶安瓿瓶生产的必备设备。9GMS-1A远红外隧道烘箱（PM1－05）用途本机广泛用于各种安瓿瓶、易拉瓶、西林瓶及其它玻璃容器的干燥灭菌，也可供化工、电子、食品等行业烘烤之用。10300L保温加热配液罐（PM1－10）采用电热管水平插入夹套下部，夹套内注入加热介质（导热油或水）用电热管对导热油或水进行加热，产生热能对罐内物料进行间接加热，配液罐可用于中药、食品、化工等行业的液体物料贮存，配液罐节能、浓缩、生产能力强、清洗方便、结构简单等优点。储罐可作储料罐、混料罐、暂存罐、调配罐。300L保温加热配液罐（PM1－10）11AY系列安瓿印字机该机是药厂水针包装流水线用于印字的主要设备，并带调速.本机主要用于制剂厂针剂安培管形瓶的印字、包装。12AAG6/1-2型安瓿拉丝灌封机（PM1－07）本机适用于制药、化工行业对安瓿瓶灌装液进行灌装密闭封口。1314YXQ.EAK系列灭菌检漏柜（PM1－12）基本功能：该设备利用饱和蒸汽作为灭菌介质，主要用于安瓿、西林瓶、管制瓶装等针剂、口服液产品进行高温灭菌操作和检漏、清洗处理。真空加色水相结合的检漏方式，保证了100%的废品检出率。15注射用水系统16注射用水系统组成一般包括预处理系统、反渗透装置、后处理系统、清洗系统和电气控制系统等，主要的流程：原水箱—原水泵—过滤器—一级RO系统—一级RO纯水箱（PH调节装置）—二级RO系统—纯化水箱—纯化水泵—紫外线杀菌—巴氏灭菌系统—纯化水箱—卫生泵—多效蒸馏机—无菌注射用水箱—供水泵—双管板列管换热器—注射用水点