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1山西省消毒产品生产企业有关申请材料的标准格式文本一、申请材料的形式审查要求（一）申请材料用A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字。（二）申请材料内容完整、清楚、无涂改，同一项目的填写一致，无前后矛盾。（三）申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。（四）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。（五）申请材料一式两份，每页加盖单位公章或盖骑缝章，并根据目录顺序装订成册。（六）申请表一式两份（附电子版）。二、生产设备清单××××单位生产设备清单（样张）设备编号设备名称型号规格数量用途制造商三、检验设备清单××××单位检验设备清单（样张）设备编号设备、仪器名称型号规格数量用途制造商2四、拟生产产品品种目录××××单位产品品种目录（样张）序号产品名称剂型/型号规格使用范围五、卫生质量控制体系相关材料（一）产品质量保证体系的组织、人员结构图。（二）人员岗位责任制度。（三）生产人员个人卫生制度。（四）设备采购和维护制度。（五）卫生质量检验制度。（六）留样制度。（七）物料采购制度。（八）原材料和成品仓储管理制度。（九）销售登记制度。（十）产品投诉与处理制度。（十一）不合格产品召回及其处理制度等。六、拟生产产品种类按卫生部消毒产品《生产类别分类目录》填写生产类别分类目录3（一）消毒剂1、粉剂消毒剂2、片剂消毒剂3、颗粒剂消毒剂4、液体消毒剂5、喷雾剂消毒剂6、凝胶消毒剂注：对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”（二）消毒器械1、压力蒸汽灭菌器2、环氧乙烷灭菌器3、戊二醛灭菌柜4、等离子体灭菌器5、臭氧消毒柜6、电热消毒柜7、静电空气消毒机8、紫外线杀菌灯9、紫外线消毒器10、甲醛消毒器11、酸性氧化电位水生成器12、次氯酸钠发生器13、氧化氯发生器414、臭氧发生器、臭氧水发生器15、其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）16、用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物17、用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物18、用于测定紫外线消毒效果的生物指示物19、用于测定干热灭菌效果的生物指示物20、用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物21、用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物22、用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物23、用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、BD包）24、用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）25、用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）26、用于测定干热灭菌效果的化学指示物27、用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物28、用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物29、用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物30、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物31、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物32、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物533、用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物（三）卫生用品1、卫生巾、卫生护垫2、卫生栓（内置棉条）3、尿裤4、尿布（垫、纸）5、隔尿垫6、湿巾、卫生湿巾7、抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外）（注明具体剂型）8、隐形眼镜护理液9、隐形眼镜保存液10、隐形眼镜清洁剂11、纸巾（纸）12、卫生棉（棒、签、球）。13、化妆棉（纸、巾）14、手（指）套15、纸质餐饮具注：对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）”七、消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）（一）消毒剂类1、1复配消毒液1、称量装置62、配料装置3、反应装置4、储存装置5、灌装设备6、水处理装置（外购生产用水除外）7、打码设备8、包装设备（封口机/旋盖机、打包机）1、2复配消毒粉、粒1、称量装置2、配料装置3、混料装置4、粉碎装置5、包装设备（封口机、打包机）6、打码设备7、通风、防尘设备8、造粒机（限于颗粒剂产品）9、振动筛（限于颗粒剂产品）1、3复配消毒片1、称量装置2、配料装置3、混料装置4、粉碎装置75、压片装置6、包装设备（封口机、打包机）7、打码设备8、通风、防尘设备1、4合成类消毒粉、粒1、称量装置2、反应装置3、合成装置4、中间釜/槽5、离心机6、干燥装置7、储存装置8、包装设备9、通风、防尘设备10、打码设备11、造粒机（限于颗粒剂产品）12、振动筛（限于颗粒剂产品）13、监控系统（二）消毒器械类2、1二氧化氯发生器1、机壳制造设备（外协件除外）2、焊接设备83、组装设备4、空气压缩机5、喷涂设备（外协件除外）2、2臭氧发生器、食具消毒柜1、机壳制造设备（外协件除外）2、万用电表3、组装设备4、喷涂设备（外协件除外）2、3环氧乙烷灭菌柜1、CO2焊机、点焊机、氩弧焊机、电焊机2、车床、刨床、冲床3、切割机4、剪板机、电动Y剪机5、电动试压泵6、压力机7、卷板机8、压缩机9、落地铣镗床10、抛光机11、折弯机12、台钻13、套丝机914、行车15、整形机16、抛光机17、下料机18、探伤机19、喷涂设施2、4热风循环消毒柜、压力蒸汽/戊二醛灭菌柜1、剪扳机2、折弯压力机3、氩弧焊机4、电焊机5、点焊机6、车床7、探伤机（限于压力蒸汽/戊二醛灭菌柜）2、5紫外线杀菌灯1、排气装置2、接管机3、压封机4、老练台5、灯工操作台6、点焊机7、真空泵108、扩散泵9、酸洗池10、玻璃切割机11、球磨机12、封口机13、电泳仪14、电火花真空检测器2、6次氯酸钠发生器1、热塑性塑料焊接机2、剪板机3、板材折弯机4、冲床5、空气等离子切割机6、台钻7、电焊机8、喷涂设施9、磨光机10、空气压缩机2、7静电空气消毒机1、漏电流测试仪2、程控绝缘电阻测试仪3、耐压测试仪114、万用表5、台虎钳6、砂轮机7、台钻8、声级计9、风速仪10、高压测试仪2、8紫外线消毒器1、注塑机2、焊接烙铁3、万用表4、空气压缩机5、烘箱6、电泳仪7、装架机8、排气装置9、老练台2、9化学指示物1、裁剪设备2、搅拌设备3、丝印设备4、干燥设备125、称量装置6、包装设备7、打码设备2、10灭菌包装物1、印刷机*2、无溶剂复合机3、分切机4、制袋机注：*委托印刷加工的除外（三）卫生用品类3、1纸巾（纸）1、压花机2、分切机/切纸机3、包装设备（封口机、打包机）4、打码设备3、2卫生巾/护垫/尿布等排泄物卫生用品1、生产线（含热熔胶机、粉碎设备）2、集尘设备3、称重设备4、空气压缩机5、包装设备（封口机、打包机）6、打码设备133、3纸质餐饮具1、全自动纸制餐饮具成型机（含塑胶熔接机）2、切线压痕机3、胶印机4、切割设备5、包装设备（封口机、打包机）6、打码设备3、4抗（抑）菌制剂1、称量装置2、配料装置3、反应或混合装置4、乳化装置（限于膏霜类、凝胶类产品）5、冷冻装置（限于凝胶类产品）6、储存装置7、水处理装置（外购生产用水除外）8、干燥装置、过滤器、蒸馏锅（限于有植物提取物前处理工艺的企业）9、包装设备（封口机、打包机）10、打码设备3、5隐形眼镜护理用品1、配料装置2、充填机143、加塞机4、水处理装置（外购生产用水除外）5、充填缓冲罐6、旋盖机7、称量装置8、消毒灭菌设备9、包装设备10、打码设备3、6化妆棉1、裁断机2、浸渍机3、烘干机4、水处理设施（外购生产用水除外）5、消毒灭菌装置（消毒级产品必备）6、封口机7、打包机8、打码设备3、7湿巾/卫生湿巾1、折叠机2、水处理装置（外购生产用水除外）3、配液装置4、搅拌设备155、液体喷淋装置6、切割装置7、空气压缩机8、包装设备（封口机、打包机）9、打码设备4、分装企业生产设备1、分装器具（限于消毒剂类）2、包装设备3、打码设备