改良序贯疗法根除老年幽门螺杆菌感染的疗效分析

·临床研究·改良序贯疗法根除老年幽门螺杆菌感染的疗效分析季红莉,路琴,陈明,黄慧,张汾燕,谢瑞华,唐甜甜,付万发∗(北京老年医院消化科,北京100095)【摘　要】　目的　评价含甲磺酸左氧氟沙星的改良序贯疗法对老年幽门螺杆菌(H.pylori)感染患者的根除疗效和安全性。方法　收集2017年1月至2018年6月在北京老年医院门诊就诊的老年H.pylori感染良性患者120例,按随机数表法将患者分为改良序贯疗法(研究组)和铋剂四联疗法(对照组)。研究组:先予以埃索美拉唑20mg+阿莫西林1000mg,2次/d,共5d,再予以埃索美拉唑20mg+克拉霉素500mg+甲磺酸左氧氟沙星200mg,2次/d,共5d。对照组:埃索美拉唑20mg+阿莫西林1000mg+克拉霉素500mg+枸橼酸铋钾220mg,2次/d,共14d。对H.pylori根除率进行意向性治疗分析(ITT)及符合方案分析(PP),并比较2组患者不良反应发生率。应用成本-效果分析法对2组方案进行经济效益评价。采用SPSS17.0统计软件分析。组间比较采用t检验或χ2检验。结果　研究组50例根除成功,6例失访;对照组46例根除成功,5例失访,4例未完成治疗。ITT分析:研究组和对照组根除率分别为83.3%(50/60)和76.7%(46/60),差异无统计学意义(χ2=1.944,P=0.378);PP分析:2组根除率分别为92.6%(50/54)和90.2%(46/51),差异无统计学意义(χ2=0.192,P=0.463)。研究组患者发生不良反应7例(11.7%),无严重不良反应事件;对照组患者发生不良反应12例(20.0%),4例(6.7%)发生严重不良反应事件而终止治疗。2组患者不良反应(χ2=1.563,P=0.159)及严重不良反应(χ2=4.138,P=0.059)发生率比较差异无统计学意义。治疗组与对照组一个疗程费用依次为345.71和533.71RMB￥。按PP分析,治疗组和对照组的成本-效果比(C/E)分别为373.3(345.71/92.6%)和591.7(533.71/90.2%),差异有统计学意义(P0.05);按ITT分析,治疗组和对照组C/E分别为415.0(345.71/83.3%)和695.8(533.71/76.7%),差异亦有统计学意义(P0.05)。结论　含甲磺酸左氧氟沙星的改良序贯疗法对老年患者H.pylori有较好的根除效果,可作为根除H.pylori的一种治疗方案。【关键词】　老年人;螺杆菌,幽门;改良序贯疗法;四联疗法;根除率【中图分类号】　R592;R573　　　　　【文献标志码】　A　　　　【DOI】　?收稿日期:2018-12-12;接受日期:2019-01-28通信作者:付万发,E-mail:[e-mail]uentialtherapyforcuringHelicobacterpyloriinfectionintheelderlyJIHong-Li,LUQin,CHENMing,HUANGHui,ZHANGFen-Yan,XIERui-Hua,TANGTian-Tian,FUWan-Fa∗(DepartmentofGastroenterology,BeijingGeriatricHospital,Beijing100095,China)【Abstract】　Objective　ToevaluatetheefficacyandsafetyofthemodifiedsequentialtherapywithlevofloxacinmesylateforcuringHelicobacterpylori(H.pylori)infectioninelderlypatients.Methods　Atotalof120elderlypatientswithbenignH.pylorieradicationrate,andincidenceofadversereactionswascomparedbetween2groups.Thecost-effectivenessanalysiswasperformedtoevaluatetheeconomicbenefitsoftwogroups.SPSS17.0wasusedforanalysis,andttestorχ2testwasusedforcomparisonbetween2groups.Results　Inthestudygroup,H.pyloriwaseradicatedin50patients,with6casesbeinglosttofollow-up;inthecontrolgroup,H.pyloriwaseradicated46patientswith5beinglosttofollow-upand4failingtocompletethetreatment.ITTanalysisshowedaneradicationrateof83.3%(50/60)forthestudygroupand76.7%(46/60)forthecontrolgroupwithnosignificantdifference(χ2=1.944,P=0.378).PPanalysisshowedaneradicationrateof92.6%(50/54)forthestudygroupsand90.2%(46/51)forthecontrolgroupwithnosignificantdifference(χ2=0.192,P=0.463).Therewere7adversereactions(11.7%)butnoseriousadversereactionsinthestudygroup,and12(20.0%)adversereactionsand4(6.7%)seriousadversereactionsinthecontrolgroupwithoutsignificantdifferenceintheincidenceofadversereactions(χ2=1.563,P=0.159)andsevereadversereactions(χ2=4.138,P=0.059)between2groups.Onecourseoftreatmentcost345.71RMBinstudygroupagainst533.71RMBinthecontrolgroup.According·08·中华老年多器官疾病杂志　2019年xx月28日第18卷第xx期ChinJMultOrganDisElderly,Vol.18,No.xx,xx28,2019toPPanalysis,thecost-effectivenessratio(C/E)ofstudygroupandcontrolgroupwere373.3(345.71/92.6%)and591.7(533.71/90.2%)withsignificantdifference(P0.05).ITTanalysisshowedaC/Eof415.0(345.71/83.3%)forthestudygroupand695.8(533.71/76.7%)forthecontrolgroupalsowithsignificantdifference(P0.05).Conclusion　ThemodifiedsequentialtherapycontaininglevofloxacinmesylateiseffectiveineradicatingH.pyloriintheelderlypatientsandcanbeusedasatherapyforthatpurpose.【Keywords】　aged;Helicobacterpylori;modifiedsequentialtherapy;quadrupletherapy;eradicationrateCorrespondingauthor:FUWan-Fa,E-mail:[e-mail]　　幽门螺杆菌(Helicobacterpylori,H.pylori)感染是人类最常见的慢性感染之一[1],我国H.pylori感染率高达50%[2],该病不仅与多种上消化道疾病密切相关,还与缺铁性贫血、特发性血小板减少性紫癜等胃外疾病相关。随着人口老龄化,冠心病、脑梗死等多种慢性病发病率不断升高。老年人作为特殊人群,在多病共存、多重用药的情况下,寻求一种高效、价廉、安全的根除方案是目前研究的热点。本研究通过对比改良的序贯疗法与传统四联疗法,观察其对老年患者H.pylori的根除率及其安全性,以期为老年患者根除H.pylori感染提供一种较合理的选择。1　对象与方法1.1　研究对象　　前瞻性收集2017年1月至2018年6月在北京老年医院门诊就诊的老年H.pylori感染良性患者120例,所有患者均符合第5次全国H.pylori感染处理共识报告的根除指征[3]。纳入标准:(1)年龄≥60岁;(2)碳13尿素呼气试验阳性或胃黏膜活组织病理检查H.pylori阳性。其中碳13尿素呼气试验以超基准值(deltaoverbaseline,DOB)3.9为阳性;胃黏膜组织块采用亚甲蓝染色,显微镜下辨别到小而弯曲的杆菌为H.pylori阳性。排除标准:(1)既往有H.pylori根除史;(2)有心肺功能衰竭、肝肾功能不全以及既往有相关药物过敏史、有癫痫病史。按随机对照单盲(患者盲)法将患者分为改良序贯疗法组(研究组)和铋剂四联疗法组(对照组),各组60例。研究组男性32例,女性28例,年龄(63.8±5.5)岁;对照组男性36例,女性24例,年龄(65.4±4.6)岁。2组患者性别(χ2=2.57,P=0.08)、年龄(t=2.677,P=0.105)比较差异均无统计学意义。1.2　方法　　研究组患者先予以埃索美拉唑20mg+阿莫西林1000mg,2次/d,5d,再予以埃索美拉唑20mg+克拉霉素500mg+甲磺酸左氧氟沙星200mg,2次/d,5d。对照组患者埃索美拉唑20mg+阿莫西林1000mg+克拉霉素500mg+枸橼酸铋钾220mg,2次/d,14d。治疗期间及结束后以电话随访的方法督促患者按时规律服药并记录患者发生的不良反应。服药期间患者出现纳差、腹胀、口苦、恶心、呕吐、头晕、失眠、皮疹等为不良反应发生。治疗结束后停药至少4周以上空腹行13C-尿素呼气试验,结果阴性者判为H.pylori根除成功。对主要治疗疗效(H.pylori根除率)进行意向性治疗分析(intention-to-treat,ITT)及符合方案分析(per-protocol,PP)。ITT分析:包括所有入组患者,将其中未能观察到全部治疗过程的病例资料,用最后一次观察数据作为实验最终结果,对疗效进行意向性分析。PP分析:观察成功完成临床试验患者,对其疗效进行统计分析,以符合方案数据分析作为统计结论。应用成本-效果分析法对2组方案进行经济效益评价。按照北京市药物标价计算各方案费用,成本效果比(C/E)=治疗疗程总费用/H.pylori根除率。1.3　统计学处理　　采用SPSS17.0统计软件对数据分析。计量资料以均数±标准差(􀭰x±s)表示,组间比较采用t检验。计数资料以例数(百分率)表示,组间比较采用χ2检验。P0.05为差异有统计学意义。2　结　果2.1　2组患者慢性疾病及多重用药比较　　2组患者在既往慢性疾病和多重用药方面比较,差异无统计学意义(P0.05;表1)。表1　2组患者消化疾病谱及多重用药比较Table1　Comparisonofdigestivediseasespectrumandmultiple　　　　drugusebetweentwogroups　　[n(%),n=60]Group　HypertensionDMC