治疗用生物制品注册受理审查指南(试行)-20171201-CFDA

附件3治疗用生物制品注册受理审查指南（试行）国家食品药品监督管理总局2017年11月日目录一、适用范围....................................................................................1二、资料受理部门..............................................................................1三、申报资料基本要求......................................................................1（一）申请表的整理..........................................................................1（二）申报资料的整理......................................................................2四、申请表审查要点..........................................................................6（一）《药品注册申请表》................................................................6（二）《小型微型企业收费优惠申请表》......................................12五、申报资料审查要点....................................................................13（一）申报资料要求........................................................................13（二）资料审查内容........................................................................13（三）其他提示................................................................................18六、受理审查决定............................................................................19（一）受理.........................................................................................19（二）补正.........................................................................................19（三）不予受理................................................................................19七、其他.............................................................................................19八、受理流程图................................................................................20附件：1.申报资料袋封面格式.......................................................212.申报资料项目封面格式........................................................233.申报资料项目目录................................................................254.治疗用生物制品注册申报资料自查表................................261治疗用生物制品注册受理审查指南（试行）一、适用范围治疗用生物制品临床试验申请；治疗用生物制品新药生产（含新药证书）/上市申请。二、资料受理部门由国家食品药品监督管理总局药品审评中心受理。三、申报资料基本要求（一）申请表的整理1.种类与份数要求药品注册申请表、申报资料情况自查表、小型微型企业收费优惠申请表（如适用）各四份，一份为原件；药品研制情况申报表（如适用）、药品注册生产现场检查申请表（如适用）各四份，三份为原件。2.依据《关于启用新版药品注册申请表报盘程序的公告》,申请表的填报须采用国家食品药品监督管理总局统一发布的填报软件，提交由新版《药品注册申请表报盘程序》生成的电子及纸质文件。（确认所用版本为最新版〔以最新发布的公告为准〕，所生成的电子文件的格式应为RVT文件。各页的数据核对码必须一致，并须与提交的电子申请表一致，申请表及自查表各页边缘应加盖各申请人或注册代理机构骑缝章。）3.填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。2（二）申报资料的整理1.数量与装袋方式2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料复印件，每套装入相应的申请表。2.文字体例及纸张2.1字体、字号、字体颜色、行间距离及页边距离2.1.1字体中文：宋体英文：TimesNewRoman2.1.2字号中文：不小于小四号字，表格不小于五号字；申报资料封面加粗四号；申报资料目录小四号，脚注五号字。英文：不小于12号字。2.1.3字体颜色黑色。2.1.4行间距离及页边距离行间距离：至少为单倍行距。纵向页面：左边距离不小于2.5厘米、上边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。横向页面：上边距离不小于2.5厘米、右边距离不小于2厘米、其他边距不小于1厘米。页眉和页脚：信息在上述页边距内显示，保证文本在打印或装订中不丢失信息。32.2纸张规格申报资料使用国际标准A4型（297mm×210mm）规格、纸张重量80g。纸张双面或单面打印，内容应完整、清楚，不得涂改；申报资料所附图片、照片须清晰易辨，不宜使用复印图片或彩色喷墨打印方式。2.3纸张性能申报资料文件材料的载体和书写材料应符合耐久性要求。2.4加盖印章2.4.1除《药品注册申请表》及检验机构出具的检验报告外，申报资料（含图谱）应逐个封面加盖申请人或注册代理机构印章（多个申请人联合申报的，应加盖所有申请人印章），封面印章应加盖在文字处。2.4.2加盖的印章应符合国家有关用章规定，并具法律效力。3.整理装订要求3.1申报资料封面3.1.1申报资料袋封面（见附件1）3.1.1.1档案袋封面注明：申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件、联系人、联系电话、申请单位名称。3.1.1.2多规格的品种为同一册申报资料时，申报资料袋封面，需显示多规格（同一封面）。3.1.2申报资料项目封面（见附件2）43.1.2.1每项资料加“封面”，每项资料封面上注明：药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构、联系人姓名、电话、地址。3.1.2.2右上角注明资料项目编号，左上角注明注册分类。3.1.2.3各项资料之间应当使用明显的区分标志。3.2申报资料目录申报资料首页为申报资料项目目录（见附件3），目录中申报资料项目按《药品注册管理办法》顺序排列。宜对每项申报资料所附图谱前面建立交叉索引表，说明图谱编号、申报资料中所在页码、图谱的试验内容。3.3申报资料内容3.3.1总体要求3.3.1.1复印件应当与原件完全一致,应当由原件复制并保持完整、清晰。3.3.1.2申报资料中同一内容（如药品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应前后一致。3.3.1.3外文资料应翻译成中文。申请人应对翻译的准确性负责。3.3.2具体要求3.3.2.1整理排序3.3.2.1.1申请表3.3.2.1.2申报资料（顺序同申报资料目录）5装订成册的文件材料排列文字在前,照片及图谱在后。有译文的外文资料，译文在前，原文在后。3.3.2.2编写页号3.3.2.2.1装订成册的文件材料均以有书写内容的页面编写页号。3.3.2.2.2《药品注册管理办法》（第28号令）中附件3提交的申报资料，按申报资料项目号分别应用阿拉伯数字从1起依次编号。3.3.2.2.3单面书写的文件材料在其正中编写页号；双面书写的文件材料，正面与背面均在其正中编写页号。图样页号编写在标题栏外。3.3.2.3整理装订3.3.2.3.1按资料分类（综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料、其他）顺序，分别打孔装订成册。3.3.2.3.2装订成册的申报资料内不同幅面的文件材料要折叠为统一幅面,破损的要先修复.幅面一般采用国际标准A4型（297mm×210mm）。3.3.2.3.3资料宜采用打孔线装方式装订，每册申报资料的厚度一般不大于300张。在可能的情况下，无需将申报资料与附件分开装订，确需分开装订的，每册应加封面，封面内容除总册数和册号外，其他应相同，区分方式为如某项资料有3册时，可用“第1册共3册”在封面项目名称下标注。63.3.2.4整理装袋3.3.2.4.1申报资料的整理形式按照综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料的资料、其他分类单独整理装袋，不得合并装袋。每套资料装入独立的档案袋，档案袋使用足够强度牛皮纸，以免破损。3.3.2.4.2当单专业研究申报资料无法装入同一个资料袋时，可用多个资料袋进行分装，并按本专业研究资料目录有序排列，同一资料项目编号的研究资料放置在同一资料袋中，确保每袋资料间完整的逻辑关系。3.4照片资料的整理3.4.1将照片与文字说明一起固定在芯页上，芯页的规格为297mm×210mm。3.4.2根据照片的规格、画面和说明的字数确定照片固定位置。3.4.3照片必须固定在芯页正面(装订线右侧)。3.4.4装订成册的申报资料内的芯页以30页左右为宜。四、申请表审查要点（一）《药品注册申请表》确认提供的《药品注册申请表》的纸质申请表与电子申请表数据核对码（RVT格式）是否一致，纸质申请表各页的数据核对码是否一致。确认表格各页边缘是否骑缝加盖负责办理所有申请人或注册代理机构的公章。71.药品上市许可持有人：申请成为药品上市许可持有人的申请人，应根据申请人实际情况勾选“生产企业”或“研发机构”或“科研人员”选项。并填写第二页机构1（受托生产企业）和机构2（申请人）相关的内容。2.其他特别申明事项:申请优先审评审批的品种，或注册申请涉及其他特殊情况的，应在“其他特别申明事项”中予以说明。生物类似药物的申请应在“其他特别申明事项”中注明“本品系按照生物类似药研发及申报”。已上市品种申请增加新的适应症，注明“本品系已上市品种申请增加新的适应症”。3.本申请属于：如果属于申请国产注册品种选“国产药品注册”，如果属于申请进口注册选“进口药品注册”，如果属于申请港澳台注册选“港澳台医药产品注册”。4.申请分类：根据《药品注册管理办法》附件3中的治疗用生物制品注册分类，第1-12类属于新药申请；第13-15类属于按新药管理申请。对已上市药品改变剂型但不改变给药途径、改变给药途径（不包括注册分类12项）、增加新适应症的药品注册，属按新药管理的，选新药管理的申请本项为必选项目。5.申请事项：按照该申请实际申请事项填写。申请临床研究（包括附加申请免临床研究的），选临床试验；申请生产/上市，选择生产/上市。若仅申请新药证书的，选新药证书。8肌肉注射的普通或特异性人免疫球蛋白、人血白蛋白、复方电解质注射液、血容量扩充剂等产品可直接提交申报生产注册申请。6.药品注册分类：治疗用生