医疗器械指令及认证程序

内容•欧洲共同体•医疗器械指令：定义、范围、适用对象、基本框架、CE标志•医疗器械的产品分类（路径的选择、分类举例）•根据产品的分类选择合格评定程序•技术文档的准备和质量体系的完成•公告机构的选择•上市前医疗器械指令要求的符合（符合性申明、CE标志、指定授权代表）•上市后警戒系统（CAPA、召回）欧洲共同体•欧洲共同体的目的是促进成员国之间商品的自由流通。•欧盟指令在成员国转化为国家法律法规，取代原来各成员国自己的法律法规要求，并容许国家法律法规存在差异。•销售到欧盟的产品必须符合所有适用的欧盟指令，并且贴上CE标志作为符合这些指令的标记。1.基本术语•欧洲共同体基础条约(TheBasicTreatiesofEC)包括：《欧洲共同体条约》；《欧洲单一法案》；《欧洲联盟条约》等•欧洲共同体二级法律(SecondaryLaw)包括：条例(Regulation);指令(Directives)；决定(Decisions)欧共体新方法指令介绍•1.基本术语•新方法指令(NewApproachDirectives)•--只规定产品投放市场前的应达到的健康和安全的基本要求，但并不规定和预测技术解决方案，这项工作交给欧洲标准化组织完成•协调标准(HarmonizedStandards)•--由欧洲标准化组织依据欧洲共同体委员会发布的委托书批准的标准。也就是说，协调标准是由欧洲标准化委员会(CEN)，欧洲电工标准化委员会(CENELEC)和欧洲电信标准学会(ETSI)依据新方法指令中提出的基本要求制定的标准。欧共体新方法指令介绍1.基本术语•公告(指令)机构--是由各成员国主管当局批准的，旨在依旧新方法指令中规定的合格评定程序开展合格评定活动的机构，其目的就是使公共当局确保产品在投放市场前符合新方法指令的基本要求，特别是保护用户和消费者的安全和健康。欧共体新方法指令介绍2.新方法指令的产生及其作用a.1957年3月，欧洲共同体成员国在意大利首都签署《欧洲经济共同体条约》。在欧洲共同体内，贸易技术壁垒主要产生于：--各成员国技术标准的差异--各成员国技术法规的差别--繁琐复杂的商品检验程序欧共体新方法指令介绍2.新方法指令的产生及其作用b.80年代之前，欧洲共同体已颁布了近300个协调指令，缺陷在于：--指令的内容过于具体，不仅涉及到具体产品，甚至还涉及到产品的某个部件，在协调各国技术法规过程中，过多地强调个别产品的技术细节--批准技术协调指令要在理事会上一致同意--各成员国制定互有差别的技术标准或法规的速度远远快于欧洲共同体的协调速度欧共体新方法指令介绍2.新方法指令的产生及其作用c.欧洲共同理事会：--1985年5月7日通过《技术协调和标准新方法》85/C136/01决议--1989年12月31日通过《合格评定全球方法》90/C10/01决议欧共体新方法指令介绍3.新方法指令实施的特点--有欧洲标准的支持，由欧洲标准化组织制定符合新方法指令基本要求的技术规范--用合格评定程序保证新方法指令的正确实施--由公告机构依据每个新方法指令中规定的合格评定程序进行合格评定以保证产品投放市场前符合新方法指令的基本要求--用唯一的法律标准“CE”标志证明投放市场的产品符合新方法指令的基本要求--用市场监督机制保证投放市场后的产品符合新方法的基本要求，保证消费者的健康和安全欧共体新方法指令介绍4.新方法指令的实施情况--欧盟网站：22个新方法指令，如•玩具安全指令(88/378/EEC)•医疗器械(93/42/EEC)•有源植入医疗器械（90/385/EEC）•临床诊断器械（98/79/EEC）•个人防护设备（89/686/EEC）等等欧共体新方法指令介绍与医疗器械相关的指令•ActiveImplantableDevicesDirective有源植入器械指令(AIMD)90/385/EEC•MedicalDevicesDirective医疗器械(MDD)93/42/EEC•In-VitroDiagnosticsDirective临床诊断器械指令(IVDD)98/79/EC•其他相关的指令:–Radio&TelecommunicationsTerminal无线和通讯终端设备(R&TTE)–Pharmaceuticals药品–SimplePressureVessels简单压力容器–Non-automaticweighinginstruments非自动称重工具–PackagingandPackagingWaste包装和包装废品•适用范围：医疗器械及其附件•医疗器械的定义是指制造商预期用于人体以下目的的任何仪器、设备、器具、材料或其他物品，包括为其适当应用所需要的软件，无论它们是单独使用还是组合使用：--疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻--损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补--解剖学和生理过程的研究、替代或调节--妊娠的控制其作用于人体体表及体内的主要预期用途不是通过药理学﹑免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。•附件：由其制造商专门指定与器械一起使用，使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物品医疗器械指令：定义、范围•制造商：是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和贴标签的自然人或法人，无论这些工作是他自己完成的，还是由第三方代表他完成的。指令还规定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或几件制成品进行装配，包装、加工、全面整修和/或加贴标志和/或对某一器械规定其预期用途，以便以自己的名义投放市场的自然人或法人。•预期用途：是指根据制造商在标签、说明书和/或宣传材料中所宣称的器械预期的用途。医疗器械指令：定义、范围•本指令不适用于：A.体外诊断器械B.90/385/EEC指令涉及的有源植入式器械C.65/65/EEC指令涉及的药品D.76/768/EEC指令涉及的化妆品E.人血、人血制品、人血浆或人血细胞，或在投放市场时含有这种血制品、血浆或细胞的器械（如果在器械中不是起辅助作用）F.人体移植物、人体组织或细胞，或含有人体组织或细胞或由其衍生的制品（如果在器械中不是起辅助作用）G.动物移植物、动物组织或细胞，除非器械使用无活性的动物组织或其衍生品制造等等医疗器械指令：定义、范围•欧盟委员会(EuropeanCommission)•欧盟标准委员会(CEN/CENELEC)•主管当局(CompetentAuthorities)•认可机构(AccreditationBodies)•公告机构(NotifiedBodies)•全球医疗器械制造商(ManufacturersWorldwide)医疗器械指令：适用对象•制造商职责--产品分类--选择合格评定程序--准备技术文件--起草符合性声明--售后监督/警戒系统--符合所有适用指令的要求--质量体系的建立和维持医疗器械指令：适用对象•公告(指令)机构--由国家权力机构认可--颁布在欧盟官方杂志上--执行合格评定程序--颁发CE证书--执行监督医疗器械指令：适用对象•EC授权代表--必须，如果制造商不在欧盟境内--自然人或法人--应在欧盟境内--由制造商指定--代表制造商的利益--主管当局和公告机构可能与之联系--名称和地址出现在标签、外包装或使用说明书上医疗器械指令：适用对象•主管当局--国家权力机构--由各成员国任命--处理警戒系统(报告事故，准事故和产品召回)--决定产品分类事宜--负责咨询程序(药品/器械混合)--市场监督--通知临床调查等等医疗器械指令：适用对象•指令共有23条款和12附录，其重点包括：条款1.本指令适用于医疗器械和其附件条款2.成员国必须保证医疗器械只有在符合指令的条件下才能被投放市场并投入使用条款3.“器械”必须满足附录I中基本要求条款4.带有CE标志的医疗器械可在欧盟内自由流通。特殊的条款(附录VIII和X）允许专用器械和临床研究用器械在特殊条件下使用，无需带有CE标志医疗器械指令：基本框架条款5.协调标准的执行条款8.如果发现医疗器械不安全的话，保护条款允许成员国采取行动条款9.产品的分类（附录IX中给出的分类规则)条款11.不同类别医疗器械的合格评定程序（附录II～VI中的所述）以便证明它们符合基本要求条款17.符合基本要求并通过了相应的合格评定程序的医疗器械贴CE标志医疗器械指令：基本框架•指令中一些概念--分类：所有的医疗器械可分为四类，根据规则，受不同的符合性评价程序支配--药物－器械混合装置的处理--器械性能归入基本要求--某些器械需提供有关安全和性能的临床数据--生产商需报告事故和跟踪器械使用的经验医疗器械指令：基本框架•CE标志的意义--表明该器械在欧盟内满足相关指令的基本要求--表明该器械在欧盟内被合法地投放市场--表明该器械已进行了一个合格评定程序医疗器械指令：CE标志•CE标志加贴的地方--尽可能产品本身或其标牌上--无菌包装上--使用说明书上--外包装上--其他任何地方医疗器械指令：CE标志--如被缩小或放大，上述的比例关系应得到保证--通常情况下，CE标志两个字母必须具有基本相同的垂直高度，且不得低于5mm--CE标志必须以清晰、不易擦掉的方式加贴ConformityEuropean公告机构代号0413医疗器械指令：CE标志医疗器械CE标志的申请步骤•1)确定器械是否落在MDD的范围内（条款1定义，范围）•2)器械分类：I类灭菌、I类测量、IIa、IIb或者III（条款9，附录IX）•3)根据产品分类确定合格评定程序（条款11，附录II－VII）•4)准备技术文档和根据相应的附录要求完成质量体系•5)选择公告机构进行合格评估（如果适用）•6)符合上市前的要求（符合性声明，CE标志，指定授权代表）•7)上市后的监控风险水平I类I*类IIa类IIb类III类绷带伤口贴手术手套CT机羊肠线，检查手套纱布片输血器避孕套心脏瓣膜病床灭菌检查B超X射线机等等用手套，等等血压表等*产品分类产品分类•分类要点--分类规则的应用由器械的预期使用目的决定--如果器械是和其他器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械附件--可以和其他一起使用的器械分开独自分类--启动或影响某种器械的软件与器械本身属于同一类型产品分类•分类要点--如果器械不是被仅(或主要)用于身体的某一部位，必须依据最苛刻的规定用途分类--如果几条规则适用于同一器械，以及这些规则的应用会导致不同的分类结果，则规则适用于导致最高分类级别--特别规则(规则13-18)优先于其他规则产品分类•分类准则时间：暂时（60分钟）短期（30天）长期（30天）介入性：身体孔道：非创伤（通过自然腔道）通过人工孔径外科介入植入适用位置：中央循环系统中枢神经系统人体孔径其他地方能量供应：无源有源产品分类产品分类：非介入器械I类规则1不与病人接触或者只跟完好皮肤接触(没有其他规则适用)规则2为最终输液等目的作为管道或贮存规则3为输注目的改变血液、体液或其他液体的生物或化学成分规则4与创伤皮肤接触机械屏障-吸收伤口渗出液用于血液或者其他体液,器官,组织可能与某一有源医疗器械(IIa类以上）连接只有过滤,离心或者气体或热量的交换预期用于真皮破损伤口并且只能二次治愈的预期用于管理伤口微环境+其他情况IIa类I类IIb类I类IIa类IIa类IIa类IIb类或或或或或规则1～4.所有非创伤性器械均属I类，除非它们：用于储存体液（血袋例外）IIa类与IIa类或更高类型的有源医疗器械连接IIa类改变体液成分IIa/IIb类一些伤口敷料IIa/IIb类产品分类：介入式医疗器械(1)规则5通过身体孔道介入(不是外科介入)规则6外科介入－暂时使用重复使用的外科手术器械与IIa类以上的有源医疗器械连接IIa类IIa类诊断、监视或者介入中枢循环系统III类I类或或或具有生物效应或者全部或部分被吸收IIb类提供电离辐射能量控制药物–潜在危害IIb类III类或或短期使用如果只进入口腔、耳道或鼻腔或IIa类I类暂时使用I类长期使用或IIb类IIa类如果只进入口腔、耳道或鼻腔规则5.侵入人体孔径的医疗器械