医疗器械法规与标准体系

法规标准体系培训医疗器械行业法规与标准体系北京基替基医疗科技有限公司—品管部一、我国医疗器械监管历史二、医疗器械法规体系三、医疗器械标准体系四、其他国家或地区医疗器械监管主要内容医疗器械管理职能发展进程1949年10月卫生部管理医疗器械的生产、供应和质量；1953年7月卫生部将医疗器械管理移交给轻工业部；1956年医疗器械管理划交一机部仪表局；1960年9月医疗器械划归卫生部管理，成立医疗器械局；1978年卫生部、化工部、商业部联合组建国家医药管理总局，负责全国医疗器械的宏观调控、质量监督；一、我国医疗器械监管历史沿革4医疗器械管理职能发展进程1979年至1998年国家医药管理局改为国务院直属机构，承担医疗器械监督管理职责；1998年组建国家药品监督管理局，直属国务院，负责医疗器械监督管理；2003年组建国家食品药品监督管理局，直属国务院，负责医疗器械监督管理;2008年为理顺食品药品监管体制，国家食品药品监督管理局改由卫生部管理；一、我国医疗器械监管历史沿革5医疗器械管理职能发展进程2013年组建国家食品药品监督管理总局，直属国务院，整合原工商、质量、食品安全等部分职能，负责医疗器械监督管理。一、我国医疗器械监管历史沿革6我国医疗器械监管的历史阶段第一阶段：供不应求、管理起步的阶段；第二阶段：质量矛盾上升、行政监管开始的阶段；第三阶段：把安全性、有效性摆上日程的阶段，走上法制化监督管理的阶段；第四阶段：根据《行政许可法》，规范执法行为；第五阶段：加强日常监管，建立科学合理的法规体系，进一步保证产品的安全有效性；第六阶段：法规体系完善，机制进一步健全，监管全覆盖，信息化管理阶段。一、我国医疗器械监管历史沿革7现行医疗器械行业法规二、医疗器械法规体系8现行医疗器械行业法规法规目录20161101.xlsx二、医疗器械法规体系9医疗器械行业适用法规获取途径1.药品评价中心（药品不反应、医疗器械不良事件监测中心）5.**fda.gov.cn**省/市食品药品监督管理局官网二、医疗器械法规体系10医疗器械行业涉及的标准国际标准、国家标准、行业标准、“企业标准”三、医疗器械标准体系11医疗器械行业涉及的标准主要类型管理类标准通用技术要求类标准专用技术要求类标准产品专用标准三、医疗器械标准体系12常用的国际标准ISO9000Qualitymanagementsystems-FundamentalsandvocabularyISO9001Qualitymanagementsystems-RequirementsISO13485Medicaldevices-Qualitymanagementsystems-RequirementsforregulatorypurposesISO14971Medicaldevices–Applicationofriskmanagementtomedicaldevices三、医疗器械标准体系13常用的国际标准IEC60601Medicalelectricalequipment…IEC61010Safetyrequirementsforelectricalequipmentformeasurement,control,andlaboratoryuse…ISO10993Biologicalevaluationofmedicaldevices…ISO13408Asepticprocessingofhealthcareproducts…ISO11137Sterilizationofhealthcareproducts三、医疗器械标准体系14常用的国家标准GB/T1.1标准化工作导则__第1部分：标准的结构和编写规则GB/T191包装储运图示标志GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求GB9706.1医用电气设备第1部分：安全通用要求三、医疗器械标准体系15常用的国家标准GB18278医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌GB18279医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB18280医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌GB18281医疗保健产品灭菌生物指示物GB50073洁净厂房设计规范GB50457医药工业洁净厂房设计规范GB50591洁净室施工及验收规范三、医疗器械标准体系16常用的国家标准GB/T2828计数抽样检验程序GB/T14233医用输液、输血、注射器具检验方法GB/T14710医用电器环境要求及试验方法GB/T16292医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T16293医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T16294医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB/T16886医疗器械生物学评价三、医疗器械标准体系17常用的行业标准YY0033无菌医疗器具生产管理规范YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求YY/T0615.1标示“无菌”医疗器械的要求第一部份最终灭菌医疗器械的要求三、医疗器械标准体系18常用的行业标准YY/T0640无源外科植入物通用要求YY/T0663无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求YY/T0681无菌医疗器械包装试验方法…YY/T0698最终灭菌医疗器械包装材料…YY/T0869-2013医疗器械不良事件类型和原因的编码结构三、医疗器械标准体系19企业标准企业标准为在我国质量技术监督管理相关法律法规标准及企业自身对于产品质量进行控制的要求下，形成的对于本企业产品其适用范围、引用标准、产品技术指标、检验方法、包装要求、贮运要求等的技术规范性文件。编号代码：Q/xx医疗器械行业原企业标准为“注册产品标准”（YZB/xx）当前为“医疗器械产品技术要求”三、医疗器械标准体系20涉及“工艺用水”质量标准与检测、微生物学检查、无菌检查、热原检查等…时，我们还需要《中国药典》2015年版，第二部、四部有关内容如纯化水质量标准、微生物限度检查法、无菌检查法等三、医疗器械标准体系21医疗器械适用标准查询与获取途径1.关注CFDA官网信息发布2.国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心企业所采用的标准应购买国家有关部门出版的正式标准文本三、医疗器械标准体系22其他国家或地区医疗器械监管美国、加拿大、澳大利亚、日本、新加坡等国家的医疗器械监管工作主要由相关部门下设的专门管理中心或办公室负责,美国有FDA的器械和放射卫生中心(CDRH),日本则为厚生劳动省(卫生部)药务局医疗器械课,欧盟国家医疗器械上市前审批工作由欧盟统一管理,临床研究和上市后监督管理也有各成员国主管部门负责。三、医疗器械标准体系23其他国家或地区医疗器械监管俄罗斯由联邦卫生部负责，而我国则由国务院食品药品监督管理部门（国家食品药品监督管理总局CFDA）及下属各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。目前部分地区设置了“管理所”，负责所辖区域内医疗器械经营企业的日常监管三、医疗器械标准体系24其他国家或地区医疗器械监管三、医疗器械标准体系25其他国家或地区医疗器械监管三、医疗器械标准体系26其他国家或地区医疗器械监管三、医疗器械标准体系27其他国家或地区医疗器械监管三、医疗器械标准体系28新条例的结构:8章80条四、《条例》重要条款解读299%15%11%21%9%13%16%6%条款权重（%）总则医疗器械产品注册与备案医疗器械生产医疗器械经营与使用不良事件的处理与医疗器械的召回监督检查法律责任附则医疗器械产品分类管理第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。四、《条例》重要条款解读30医疗器械产品分类管理国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。四、《条例》重要条款解读31医疗器械分类目录四、《条例》重要条款解读3201.《医疗器械分类目录》的说明02.6801基础外科手术器械03.6802显微外科手术器械04.6803神经外科手术器械05.6804眼科手术器械06.6805耳鼻喉科手术器械07.6806口腔科手术器械08.6807胸腔心血管外科手术器械09.6808腹部外科手术器械10.6809泌尿肛肠外科手术器械11.6810矫形外科（骨科）手术器械12.6812妇产科用手术器械13.6813计划生育手术器械14.6815注射穿刺器械15.6816烧伤(整形)科手术器械16.6820普通诊察器械17.6821医用电子仪器设备18.6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备19.6823医用超声仪器及有关设备20.6824医用激光仪器设备21.6825医用高频仪器设备22.6826物理治疗及康复设备23.6827中医器械24.6828医用磁共振设备25.6830医用X射线设备医疗器械分类目录四、《条例》重要条款解读3326.6831医用X射线附属设备及部件27.6832医用高能射线设备28.6833医用核素设备29.6834医用射线防护用品、装置30.6840临床检验分析仪器31.6841医用化验和基础设备器具32.6845体外循环及血液处理设备33.6846植入材料和人工器官34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具35.6855口腔科设备及器具36.6856病房护理设备及器具37.6857消毒和灭菌设备及器具38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具39.6863口腔科材料40.6864医用卫生材料及敷料41.6865医用缝合材料及粘合剂42.6866医用高分子材料及制品43.6870软件44.6877介入器材医疗器械分类目录四、《条例》重要条款解读34医疗器械分类目录（2016修订稿）01有源手术器械09物理治疗器械16眼科器械02无源手术器械10输血、透析和体外循环器械17口腔科器械03神经和心血管手术器械11医疗器械消毒灭菌器械18妇产科、辅助生殖和避孕器械04骨科手术器械12有源植入器械19医用康复器械05放射治疗器械13无源植入器械20中医器械06医用成像器械14注输、护理和防护器械21医用软件07医用诊察和监护器械15患者承载设备22临床检验器械08呼吸、麻醉和急救器械医疗器械产品分类管理调整我国医疗器械分类基本原则，明确并强调“风险控制”在医疗器械中的重要性。不再明确规定何种情况为“三类”，而是依据风险进行评价，定义更加科学、合理。以令部分产品根据风险等级而调整管理类别得到良好法规依据。明确医疗器械分类应当征求各相关方意见或建议，综合有效判断产品分类，令分类管理更趋合理化，符合当前及未来医疗器械产品发展前景四、《条例》重要条款解读35医疗器械行业自律体系建设第七条医疗器械行业组织应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促企业依法开展生产经营活动，引导企业诚实守信。强调“行业自律”，为规范行业组织之行为，建立健全行业组织诚信体系提供依据。四、《条例》重要条款解读36新产品申请提出“类别确认”的概念，体现以申请者为主导的概念，体现政府机构职能由“管理”向“服务”的转化。规范了对“未列入分类目录”器械的管理。新产品：可直接按三类产品注册；亦可先申请分类界定。******在创新审查中直